Hatteras: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Hatteras Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Hatteras: scheda tecnica e prescrivibilità

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hatteras 10 mg/10 mg compresse rivestite con film Hatteras 10 mg/20 mg compresse rivestite con film Hatteras 10 mg/40 mg compresse rivestite con film Hatteras 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

ezetimibe/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Hatteras e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hatteras
Come prendere Hatteras
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hatteras
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Hatteras e a che cosa serve

Hatteras è un medicinale utilizzato per diminuire i livelli di colesterolo aumentati. Hatteras contiene ezetimibe e atorvastatina.

Hatteras viene utilizzato negli adulti per diminuire i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo “cattivo” (colesterolo LDL) e di sostanze grasse dette trigliceridi. Inoltre, Hatteras aumenta i livelli del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).

Hatteras agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Riduce il colesterolo assorbito a livello del tratto digerente, così come il colesterolo prodotto naturalmente dall’organismo.

Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo” perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare a un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono” perché aiuta ad impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie e fornisce una protezione contro la malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un’altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Il medico potrebbe prescriverle Hatteras se lei sta già assumendo sia atorvastatina che ezetimibe alle stesse dosi, ma come prodotti separati, in aggiunta alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha:

livelli aumentati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)
malattia cardiaca. Hatteras riduce il rischio di attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico per aumentare il flusso sanguigno del cuore o ricovero in ospedale per dolore toracico. Hatteras non aiuta a perdere peso.

Cosa deve sapere prima di prendere Hatteras

Non prenda Hatteras se:

è allergico ad atorvastatina, ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
ha o ha mai avuto una malattia del fegato
ha avuto esami del sangue per valutare la funzionalità epatica inspiegabilmente alterati
è una donna in età fertile e non usa un metodo contraccettivo affidabile
è in gravidanza, sta provando a iniziare una gravidanza o sta allattando
usa la combinazione glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hatteras se:

ha avuto in passato un ictus con sanguinamento cerebrale o se all’interno del cervello sono presenti dei piccoli accumuli di liquido derivanti da ictus avuti in passato
ha problemi renali
ha una ghiandola tiroidea che funziona poco (ipotiroidismo)
ha avuto episodi ripetuti o inspiegati di fastidio o dolore muscolare, una storia personale o familiare di problemi muscolari
ha avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per abbassare i lipidi (ad es. altri medicinali a base di “statine” o “fibrati”)
sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per l’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e medicinali a base di Ezetimibe/Atorvastatina può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
consuma regolarmente grandi quantità di alcol
ha una storia di malattia epatica
ha più di 70 anni
ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Contatti immediatamente il medico se manifesta inspiegato dolore, dolorabilità o debolezza

muscolare mentre sta assumendo Hatteras. Questo perché in rare occasioni i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa rottura muscolare che porta a danno renale. È noto che atorvastatina causa problemi muscolari e casi di problemi muscolari sono stati segnalati anche con ezetimibe. Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Prima di prendere Hatteras verifichi insieme al medico o al farmacista:

se ha una grave insufficienza respiratoria

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hatteras poiché il medico dovrà chiederle di sottoporsi a un esame del sangue prima e possibilmente nel corso del trattamento per predire il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tipo muscolare, ad es. la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere il paragrafo 2 “Altri medicinali e Hatteras”). Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà attentamente se soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Si è a rischio di sviluppare diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha una pressione arteriosa elevata. Informi il medico in merito a tutte le sue malattie incluse le allergie.

Bambini

Hatteras non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri farmaci e Hatteras

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I fibrati (medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo) devono essere evitati durante l’assunzione di Hatteras.

Alcuni medicinali potrebbero modificare l’effetto di Hatteras o il loro effetto potrebbe essere modificato da Hatteras (vedere paragrafo 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Alternativamente potrebbe aumentare il rischio di sviluppare effetti indesiderati o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante condizione di deperimento muscolare nota come “rabdomiolisi” descritta nel paragrafo 4:

ciclosporina (un medicinale spesso usato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche)
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi)
gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali usati per
regolare i livelli dei lipidi)
alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione, ad es. amlodipina, diltiazem
digossina, verapamil, amiodarone (medicinali usati per regolare il ritmo cardiaco)
letermovir (un medicinale che aiuta a prevenire le malattie provocate da citomegalovirus)
medicinali usati per il trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’associazione tipranavir/ritonavir ecc. (medicinali per il trattamento dell’AIDS)
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
daptomicina (un medicinale usato per trattare le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e la batteriemia)
Se deve assumere acido fusidico per via orale per curare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere l’assunzione di Hatteras in sicurezza. L’assunzione di Hatteras con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolenzia o dolore (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi consulti il paragrafo 4.

Altri medicinali noti per il fatto di interagire con Hatteras

o contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza) o stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia) o cimetidina (un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche) o fenazone (un antidolorifico) o antiacidi (medicinali per il trattamento di problemi digestivi contenenti alluminio o magnesio) o warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali per prevenire i coaguli di o sangue) o colchicina (usata per trattare la gotta) o erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione)

Hatteras con cibi, bevande e alcol

Per istruzioni su come prendere Hatteras veda il paragrafo 3. Presti attenzione a quanto di seguito indicato:

Succo di pompelmo Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono modificare gli effetti di Hatteras.

Alcol Eviti di bere quantità eccessive di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori informazioni consulti il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Hatteras se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sospetta una gravidanza.

Non prenda Hatteras se lei è una donna in età fertile a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace. Se rimane incinta durante la terapia con Hatteras, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Non prenda Hatteras se sta allattando.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Hatteras interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Occorre tuttavia tenere presente che alcune persone possono avere dei capogiri dopo l’assunzione di Hatteras. Se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale non guidi o utilizzi macchinari.

Hatteras contiene lattosio

Hatteras 10 mg/10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Hatteras 10 mg/20 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Hatteras 10 mg/40 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Hatteras 10 mg/80 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Hatteras contiene sodio

Hatteras contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Hatteras

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Il medico stabilirà il dosaggio della compressa adatto per lei in base al trattamento in corso e al suo profilo di rischio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pima di iniziare il trattamento con Hatteras, deve avere già iniziato una dieta per ridurre i livelli di colesterolo
Durante il trattamento con Hatteras deve continuare a seguire questa dieta per ridurre i livelli di colesterolo

Quale dose assumere La dose raccomandata è una compressa di Hatteras una volta al giorno preferibilmente sempre alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).

Quando assumere la dose Prenda Hatteras in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto Hatteras in associazione a colestiramina o a un altro sequestrante degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo) dovrà prendere Hatteras almeno 2 ore prima o 4 ore dopo avere assunto il sequestrante degli acidi biliari.

Se prende più Hatteras di quanto deve

Contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Hatteras

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda soltanto la dose normale il giorno successivo al solito orario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati che mette in pericolo la vita o dei sintomi di seguito riportati, smetta di prendere le compresse e informi immediatamente il

medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino e porti le compresse con sé.

reazione allergica che può mettere in pericolo la vita e causare gonfiore del volto, della lingua, della gola, e causare grande difficoltà nella respirazione
malattia che mette in pericolo la vita con grave esfoliazione e gonfiore della cute, vescicolazione della cute, della bocca, degli occhi, dei genitali e febbre; eruzione cutanea con pustole di colore rosa-rosso in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, che possono coprirsi di vesciche
debolezza, dolorabilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rosso-marrone dell’urina e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene e ha febbre alta, ciò può essere causato da una rottura muscolare inconsueta che può essere pericolosa per la vita e che può portare a problemi renali
sindrome simil-lupoide (che comprende eruzione cutanea, problemi alle articolazioni ed effetti sulle cellule del sangue)

Se si manifestano problemi caratterizzati da sanguinamento o formazione di lividi in maniera inattesa o insolita consulti al più presto il medico in quanto potrebbero essere indizi di un disturbo epatico.

Altri possibili effetti indesiderati di Hatteras:

Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

diarrea,
dolori muscolari

Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

influenza,
depressione; difficoltà ad addormentarsi; disturbi del sonno,
capogiro; cefalea; sensazione di formicolio,
battito cardiaco rallentato,
vampate di calore,
respiro corto,
dolore addominale; gonfiore addominale; stipsi; indigestione, flatulenza; evacuazioni frequenti;
infiammazione dello stomaco; nausea; fastidio allo stomaco; disturbi di stomaco,
acne; orticaria,
dolore articolare; dolore alla schiena; crampi alle gambe; affaticamento, spasmi o debolezza
muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
inusuale debolezza; sensazione di stanchezza o di malessere; gonfiore, soprattutto nelle caviglie (edema),
aumento di alcuni valori riguardanti la funzionalità del fegato o dei muscoli (CK) rilevati all’esame del sangue,
aumento del peso

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000)

eruzione cutanea o infiammazione della mucosa orale (reazione lichenoide da farmaco)
lesioni cutanee violacee (segno di infiammazione vascolare, vasculite)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione),
miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Si rivolga al medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o respiro affannoso.

Nelle persone in trattamento con statine ed ezetimibe o ezetimibe o atorvastatina in compresse (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (situazione che richiede un intervento immediato),
eruzione cutanea in rilievo con arrossamento, talvolta accompagnata da lesioni “a bersaglio”,
problemi al fegato,
tosse,
bruciore di stomaco,
diminuzione dell’appetito; perdita dell’appetito,
pressione del sangue elevata,
eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche incluse eruzioni cutanee e orticaria,
lesione dei tendini,
calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea e vomito),
infiammazione del pancreas, spesso con grave dolore addominale,
riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare formazione di lividi/sanguinamento (trombocitopenia),
infiammazione dei condotti nasali; perdita di sangue dal naso,
dolore al collo; dolore; dolore al torace; dolore alla gola,
innalzamento e riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
incubi,
intorpidimento o formicolio delle dita di mani e piedi,
ridotta sensibilità al dolore o al tatto,
alterazione del senso del gusto; bocca secca,
perdita di memoria,
ronzio nelle orecchie e/o nella testa; perdita dell’udito,
vomito,
eruttazione,
perdita di capelli,
aumento della temperatura,
esami delle urine che sono positivi per i globuli bianchi,
visione offuscata; disturbi visivi,
ginecomastia (ingrossamento della mammella nell’uomo).

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

difficoltà sessuali,
depressione,
problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre,
diabete. Più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha una pressione sanguigna alta. Il medico la terrà sotto controllo durante il trattamento con questo medicinale,
dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante e in particolare se, allo stesso tempo, non si sente bene o ha febbre alta che può non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con Hatteras (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Hatteras

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura di conservazione particolare.

Conservi questo medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hatteras

I principi attivi del prodotto sono ezetimibe ed atorvastatina. Hatteras 10 mg/10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Hatteras 10 mg/20 mg: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Hatteras 10 mg/40 mg: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Hatteras 10 mg/80 mg: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo delle compresse Hatteras 10 mg/10 mg: Lattosio Monoidrato, Cellulosa, Microcristallina, Croscarmellosa sodica, Ferro Ossido Rosso (E172), Sodio Laurilsolfato, Povidone K30, Magnesio Stearato, Calcio Carbonato, Polisorbato 80 Hatteras 10 mg/20 mg: Lattosio Monoidrato, Cellulosa, Microcristallina, Croscarmellosa sodica, Ferro Ossido Rosso (E172), Sodio Laurilsolfato, Povidone K30, Magnesio Stearato, Calcio Carbonato, Polisorbato 80 Hatteras 10 mg/40 mg: Lattosio Monoidrato, Cellulosa, Microcristallina, Croscarmellosa sodica, Ferro Ossido Rosso (E172), Sodio Laurilsolfato, Povidone K30, Magnesio Stearato, Calcio Carbonato, Polisorbato 80 Hatteras 10 mg/80 mg: Lattosio Monoidrato, Cellulosa, Microcristallina, Croscarmellosa sodica, Ferro Ossido Rosso (E172), Sodio Laurilsolfato, Povidone K30, Magnesio Stearato, Calcio Carbonato, Polisorbato 80

Rivestimento delle compresse Hatteras 10 mg/10 mg: Opadry Bianco contenente Ipromellosa 2910 (E464), Titanio Diossido (E171), Talco (E553b), Propilen Glicole (E1520) Hatteras 10 mg/20 mg: Opadry Bianco contenente Ipromellosa 2910 (E464), Titanio Diossido (E171), Talco (E553b), Propilen Glicole (E1520) Hatteras 10 mg/40 mg: Opadry Bianco contenente Ipromellosa 2910 (E464), Titanio Diossido (E171), Talco (E553b), Propilen Glicole (E1520) Hatteras 10 mg/80 mg: Opadry Bianco contenente Ipromellosa 2910 (E464), Titanio Diossido (E171), Talco (E553b), Glicole Propilenico (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Hatteras e contenuto della confezione

Hatteras 10 mg/10 mg compresse: Compresse rivestite con film biconvesse di colore bianco e rosa chiaro, di forma ovale, con “10” inciso su un lato e lisce sull’altro, di dimensioni approssimative 13 mm (lunghezza) x 5 mm (larghezza).

Hatteras 10 mg/20 mg compresse: Compresse rivestite con film biconvesse di colore bianco e rosa chiaro, di forma ovale, con “20” inciso su un lato e lisce sull’altro, di dimensioni approssimative 15 mm (lunghezza) x 6 mm (larghezza).

Hatteras 10 mg/80 mg compresse: Compresse rivestite con film biconvesse di colore bianco e rosa chiaro, di forma ovale, con “80” inciso su un lato e lisce sull’altro, di dimensioni approssimative 18 mm (lunghezza) x 8 mm (larghezza). HatterasHatterasHatterasHatteras Confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister formati a freddo (OPA/Al/PVC-Al).

Confezioni da 60 compresse rivestite con film in blister formati a freddo (OPA/Al/PVC-Al).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I.B.N Savio S.r.l. Via del Mare, 36 00071 Pomezia (RM) Italia

Produttore

Factory Bennett Pharmaceuticals S.A. Aigaiou 26, Thesi Karela 19441, Koropi Attiki, Greece

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O BOX 3012, Larissa, 41500, Greece

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Hatteras Repubblica Ceca Hatteras

Hatteras: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)