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Rasagilina Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Rasagilina Mylan


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RASAGILINA MYLAN 1 mg compresse

rasagilina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è RASAGILINA MYLAN e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA MYLAN
  3. Come prendere RASAGILINA MYLAN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare RASAGILINA MYLAN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS'È AZILECT E A CHE COSA SERVE

    RASAGILINA MYLAN viene usato nel trattamento della malattia di Parkinson. Può essere usato con o senza levodopa (un altro medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson).

    Con la malattia di Parkinson, si verifica la perdita di cellule dopaminergiche in alcune aree del cervello. La dopamina è una sostanza del cervello responsabile del controllo dei movimenti. RASAGILINA MYLAN aiuta ad aumentare e mantenere costanti i livelli di dopamina nel cervello.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere RASAGILINA MYLAN Non prenda RASAGILINA MYLAN:

    • se è allergico a rasagilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se soffre di grave insufficienza epatica.

      Non prenda i seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN:

    • inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati come antidepressivi, per il trattamento della malattia di Parkinson o per qualsiasi altra indicazione), compresi i medicinali ed i prodotti naturali senza prescrizione medica, come l’erba di S. Giovanni.
    • petidina (un analgesico forte).

    Attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASAGILINA MYLAN prima di iniziare la cura con inibitori delle MAO o petidina.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere RASAGILINA MYLAN.

    • In caso di funzionalità epatica ridotta da lieve a moderata.
    • se ha qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

    Bambini e adolescenti

    Si sconsiglia l’uso di RASAGILINA MYLAN in pazienti al di sotto dei 18 anni.

    Altri medicinali e RASAGILINA MYLAN

    Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e se è un fumatore o intende smettere di fumare.

    Chieda consiglio al medico prima di assumere uno dei seguenti medicinali in associazione con RASAGILINA MYLAN:

    • alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina, antidepressivi triciclici o tetraciclici)
    • l’antibiotico ciprofloxacina usato per trattare le infezioni
    • il destrometorfano, un medicinale usato per la tosse
    • simpaticomimetici come quelli presenti nei colliri, decongestionanti nasali e orali e i farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina.

    Eviti l’uso concomitante di RASAGILINA MYLAN e antidepressivi contenenti fluoxetina o fluvoxamina.

    Prima di iniziare la cura con RASAGILINA MYLAN, attenda almeno cinque settimane dall’interruzione del trattamento con fluoxetina.

    Prima di iniziare la cura con fluoxetina o fluvoxamina, attenda almeno 14 giorni dall’interruzione del trattamento con RASAGILINA MYLAN.

    Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei vi accorgete che lei sta sviluppando comportamenti insoliti che la rendono incapace di resistere all'impulso, allo stimolo o al desiderio di svolgere certe attività pericolose o dannose per lei o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono RASAGILINA MYLAN e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati comportamenti come compulsioni, pensieri ossessivi, dipendenza dal gioco d'azzardo, spese eccessive, comportamenti impulsivi e un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o desideri sessuali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

    RASAGILINA MYLAN con cibi e bevande

    RASAGILINA MYLAN può essere assunto a stomaco pieno o a digiuno.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

  3. COME PRENDERE RASAGILINA MYLAN

    Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg assunta per bocca, una volta al giorno. RASAGILINA MYLAN può essere preso con o senza cibo.

    Se prende più RASAGILINA MYLAN di quanto deve

    Se pensa di aver preso più compresse di RASAGILINA MYLAN del dovuto, si rivolga immediatamente al suo medico o farmacista. Porti con sé il blister/flacone di RASAGILINA MYLAN da mostrare al medico o farmacista.

    Se dimentica di prendere RASAGILINA MYLAN

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva normalmente, quando è ora di prenderla.

    Se interrompe il trattamento con RASAGILINA MYLAN

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di RASAGILINA MYLAN, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nel corso di studi clinici controllati verso placebo.

    La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita usando le seguenti convenzioni:

    • Molto comuni (può colpire più di 1 individuo su 10)
    • Comuni (può colpire fino a 1 individuo su 10)
    • Non comuni (può colpire fino a 1 individuo su 100)
    • Rari (può colpire fino a 1 individuo su 1.000)
    • Molto rari (può colpire fino a 1 individuo su 10.000)
    • Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

      Molto comuni

    • Movimenti anormali (discinesia)
    • cefalea.

      Comuni

    • dolore addominale
    • cadute
    • allergia,
    • febbre
    • sindrome influenzale (influenza)
    • sensazione generale di non star bene (malessere)
    • dolore al collo
    • dolore al petto (angina pectoris)
    • riduzione della pressione sanguigna quando si raggiunge la posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini /testa leggera (ipotensione ortostatica)
    • diminuzione dell’appetito
    • costipazione
    • bocca secca
    • nausea e vomito
    • flatulenza
    • anormalità nei risultati di test sul sangue (leucopenia)
    • dolore articolare (artralgia)
    • dolore muscoloscheletrico
    • infiammazione delle articolazioni (artrite)
    • addormentamento e debolezza del muscolo della mano (sindrome del tunnel carpale)
    • perdita di peso corporeo
    • sogni anomali
    • difficoltà nella coordinazione muscolare (disturbi dell’equilibrio)
    • depressione
    • vertigini
    • contrazioni muscolari prolungate (distonia)
    • naso che cola (rinite)
    • irritazione della pelle (dermatite)
    • eritema
    • occhi arrossati (congiuntivite)
    • urgenza urinaria.

      Non comuni

    • stroke (ictus cerebrovascolare)
    • Attacco di cuore (infarto del miocardio)
    • vesciche cutanee (eritema vescicolobolloso).

    Inoltre negli studi clinici controllati verso placebo in circa l’1% dei pazienti è stata riportato cancro alla pelle. Evidenze scientifiche suggeriscono che la malattia di Parkinson, e non un medicinale in particolare, è associata ad un rischio più elevato di cancro alla pelle (non esclusivamente il melanoma). Riferisca al suo medico curante qualsiasi alterazione cutanea sospetta.

    La malattia di Parkinson è associata a sintomi quali allucinazioni e confusione. Nell'esperienza post marketing questi sintomi sono stati osservati anche in pazienti con malattia di Parkinson trattati con rasagilina.

    Si sono verificati casi di pazienti che, durante l'assunzione di uno o più farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson, non sono stati in grado di resistere all'impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere un'azione che avrebbe potuto essere dannosa per loro stessi o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi. Nei pazienti che assumono rasagilina e/o altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson, sono stati osservati i seguenti comportamenti:

    • Pensieri ossessivi o comportamenti impulsivi.
    • Forte impulso a scommettere eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
    • Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per se stessi o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale.
    • Incontrollabili ed eccessive spese o acquisti.

    Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti; discuterete le modalità di gestione o riduzione dei sintomi.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE RASAGILINA MYLAN

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RASAGILINA MYLAN

  • Il principio attivo è rasagilina. Ogni compressa contiene rasagilina tartrato che corrisponde a 1 mg di rasagilina.
  • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, acido tartarico, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco, acido stearico.

Descrizione dell’aspetto di RASAGILINA MYLAN e contenuto della confezione

Le compresse di rasagilina sono di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con impresso “R9SE” su un lato e “1” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 10, 28, 30, 100 e 112 e in blister perforati contenent

7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 e 112 x 1.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell‘autorizzazione

Mylan S.A.S.

117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia

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Produttore

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1

H-2900 Komárom Ungheria.

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna

Synthon s.r.o, Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl Tel: +32 2 658 61 00

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Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

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Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

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España

Mylan Pharmaceuticals S.L Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

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Hrvatska

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(United Kingdom)

Slovenija

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Ísland

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(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206

Italia

Mylan S.r.l.

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

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Latvija

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(Lielbritānija)

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

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