Rekambys: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Rekambys Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rekambys – Rilpivirina: scheda tecnica e prescrivibilità

Rekambys: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

REKAMBYS 600mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

rilpivirina

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKAMBYS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS
Come viene somministrato REKAMBYS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare REKAMBYS
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo1 (HIV-1).

REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS.

REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme in adulti e adolescenti (di almeno12annidi etàe di peso corporeo di almeno 35kg) con infezione da HIV-1già sotto controllo.

Cosa deve sapere prima di usareREKAMBYS

Non usi REKAMBYS se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).

Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono

influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
prodotti che contengono iperico (Hypericum perforatum, un rimedioerboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.

Informi ilmedico in merito alla sua situazione

Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato, compresa l’epatite B o C, o di problemi ai reni. Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS. Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo a quest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività.Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezioneda HIV, potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo).Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

In alcune persone, i sintomi di reazione post-iniezione si sono verificati entro alcuni minuti dopo l’iniezione di rilpivirina. La maggior parte dei sintomi si è risolta entro pochi minuti dopo l’iniezione. I sintomi delle reazioni post-iniezione possono includere: difficoltà respiratorie, crampi allo stomaco, eruzione cutanea, sudorazione, intorpidimento della bocca, sensazione di ansia, sensazione di calore, sensazione di stordimento o sensazione di svenimento,variazioni della pressione sanguignae dolore (ad es. alla schiena e al torace). Informi l’operatore sanitario se manifesta questi sintomi dopo aver ricevuto le iniezioni.

È importante rispettare gli appuntamenti

È importante presentarsi a tutti gli appuntamenti programmatiper la somministrazione di REKAMBYS, allo scopo di controllare lo stato dell’infezione da HIV ed evitare che la malattia peggiori. Non salti alcuna visita, è molto importante per il successo del trattamento. Se non può presentarsi a una visita programmata, informi il medico appena possibile. Si rivolga al medico se sta pensando di interrompere il trattamento. Se non si è recato all’appuntamento il giorno stabilito per l’iniezione di REKAMBYS o se ha interrotto la terapia con REKAMBYS dovrà assumere altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV e per ridurre il rischio che il virus diventi resistente quando i livelli di farmaco nel suo organismo saranno troppo bassi per trattare l’infezione da HIV.

Bambini

L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambinidi età inferiore a 12annionegli adolescenti che pesano meno di 35kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.

REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali (vedere”Non usi REKAMBYS”al paragrafo 2).

Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiare se utilizza REKAMBYS insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

claritromicina, eritromicina (antibiotici)
metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza danarcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismofino a 4anni dopo l’ultima iniezione di REKAMBYS.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

REKAMBYScontiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare o i.m.).

L’iniezione le sarà somministrata una volta ogni mese o una volta ogni 2mesi, insieme a un altro medicinale iniettabile chiamato cabotegravir. Il medico le spiegherà con quale frequenza le sarà somministrato il farmaco.

Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS, Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare con il trattamento giornaliero diuna compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo viene chiamato periodo di induzione-assumere queste compresse prima della somministrazione delle iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi medicinali sono adatti a lei.

Come altra opzione,lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di REKAMBYS. Se riceverà REKAMBYS ogni mese, il trattamento sarà il seguente:

			Quando
	Medicinale		Prima iniezione		Dalla seconda iniezione in poi, ogni mese
Rilpivirina		Singola iniezione da 900mg		600mg tramite iniezione ogni mese
Cabotegravir		Singola iniezione da 600mg		400mg tramite iniezione ogni mese

Se riceverà REKAMBYS ogni 2 mesi, il suo trattamento sarà il seguente:

		Quando
Medicinale		Prima e seconda iniezione, a un		Dalla terza iniezione in poi, ogni due
		mese di distanza		mesi
Rilpivirina	Singola iniezione da 900mg		900mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Cabotegravir	Singola iniezione da 600mg		600mg tramite iniezione, ogni 2 mesi

Se salta un’iniezione di REKAMBYS

È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Parli con il medicose pensa di non potersi presentare a un appuntamento per ricevere l’iniezione di REKAMBYS alla data stabilita. Il medico potrà consigliarle di assumere le compresse fino a quando non sarà nuovamente in grado di ricevere l’iniezione di REKAMBYS.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS

È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Non interrompa l’uso di REKAMBYS senza aver consultato prima il medico. REKAMBYS dovrà essere usato per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa questo trattamento a meno che non le venga indicato dal medico.

Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a 4anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diverso fino a quando non è prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene usato insieme all’iniezione di cabotegravir.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1 persona su 10)  mal di testa  reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere:dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita  sensazione di caldo/febbre (piressia),che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)  depressione  ansia  sogni anormali  difficoltà a prendere sonno (insonnia)  capogiro  nausea  vomito  mal di pancia (dolore addominale)  gas addominale(flatulenza)  diarrea  eruzione cutanea  dolori muscolari (mialgia)  stanchezza (affaticamento)  sensazione di debolezza(astenia)  sensazione di malessere generale  aumento di peso  reazioni al sito di iniezione-sono generalmente da lievi a moderate e si attenuanonel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazione del colore della pelleo un accumulodi sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)  sonnolenza  sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento  danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)  valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi)  aumento della bilirubina(una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue  reazioni al sito di iniezione –sono generalmente da lievi amoderateesi attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccolisanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (sensazione di calore, gonfiore o arrossamentodella pelle).

Altri effetti indesiderati  forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi anche con le iniezioni di REKAMBYS.

Effetti indesiderati molto comuni(interessano almeno 1 persona su 10)  aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)  calo di appetito  disturbi del sonno  umore depresso  fastidio allo stomaco  bocca secca  basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valoridi emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)  segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C –8°C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

 Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 2mL contiene 600mg di rilpivirina.  Gli eccipienti sono polossamero 338, acido citrico monoidrato(E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido(E524)per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La confezione contiene inoltre 1siringa, 1adattatore per il flaconcino e 1ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien [email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 [email protected]

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 [email protected]

Eesti Norge

UAB “JOHNSON & JOHNSON”Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00 [email protected]

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA [email protected] Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 [email protected]

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 [email protected]

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 2mL:

Descrizione generale

Una dose completa richiede due iniezioni:

2mL di cabotegravir e 2mL di rilpivirina. Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali.Seguire attentamente queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido. Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere praticate in sedi di iniezioneseparatenei muscoli glutei. Nota:si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale.L’ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione

 Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.

Contenuto della confezione

 1flaconcino di rilpivirina  1adattatore per flaconcino  1siringa  1ago per siringa (23G, 1½ pollici)

Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per iniezione della lunghezza appropriata.

Flaconcino di rilpivirina Adattatore per flaconcino

Capsula del flaconcino

(tappo di gomma sotto la capsula)

Siringa Ago per iniezione

Stantuffo Protezione copriago

Cappuccio dell’ago

	Materiale supplementare necessario
 Guanti non sterili  2tamponi imbevuti di alcol  2compresse di garza  Un contenitore idoneo per materiali taglienti 1 confezione di cabotegravir da 2mL Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di cabotegravir chiusa prima di iniziare.
	Preparazione
	1. Ispezionare il flaconcino
Controllare la data di scadenza e il medicinale		 Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.  Ispezionare immediatamente il flaconcino. Se è visibile del particolato estraneo, non utilizzare il medicinale. Nonutilizzare se è stata superata la data di scadenza.
	2. Attendere 15 minuti
Attendere 15minuti		 Attendere almeno 15minuti prima di procedere con l’iniezione, per permettere al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.

3. Agitare vigorosamente  Tenendo il flaconcino con fermezza, agitarlo 10 energicamente per 10secondi, come illustrato in figura. sec.

4. Ispezionare la sospensione

 Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione, che deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare nuovamente il flaconcino.  È normale vedere piccole bolle d’aria.

Nota:l’ordine di preparazione dei flaconcini non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino  Togliere la capsula dal flaconcino.  Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool.

Evitare qualsiasi contatto con il tappo di gomma dopo la disinfezione.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino  Staccare la carta di protezione dal contenitore dell’adattatore per flaconcino.

Nota:nonrimuovere l’adattatore dal suo contenitore per la fase successiva.L’adattatore noncade se il contenitore viene capovolto. 7. Applicare l’adattatore sul flaconcino  Collocare il flaconcino su una superficie piana.  Premere l’adattatore contro il flaconcino, come illustrato in figura.  L’adattatore dovrebbe collegarsi al flaconcino con uno scatto(“clic”).

clic

8. Sollevare il contenitore  Sollevare il contenitore dell’adattatore per flaconcino, come mostrato.

9. Preparare la siringa  Estrarre la siringa dalla sua confezione.  Aspirare 1mL di aria nella siringa. Questa operazione faciliterà l’aspirazione del liquido nella fase successiva.

10. Collegare la siringa  Tenere ben fermi il flaconcino e il relativo adattatore, come illustrato in figura.  Avvitare bene la siringa sull’adattatore per flaconcino. 11. Premere lo stantuffo  Premere lo stantuffo fino in fondo, introducendo l’aria all’interno del flaconcino.

12. Aspirare lentamente la dose  Capovolgere siringa e flaconcino, quindi aspirare lentamente tutto il liquido possibile nella siringa. Il liquido contenuto nel flaconcino potrebbe essere superiore alla dose prescritta.

Nota:tenere la siringa in posizione verticale per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa  Tenere saldamente lo stantuffo della siringa in posizione come mostratoper evitare fuoriuscite di liquido. È normale avvertire una certa pressione di ritorno.  Staccare la siringa svitandola dall’adattatore per flaconcino e tenendo l’adattatore come illustrato in figura.

Nota:controllare che la sospensione abbia un aspettouniforme e un colore bianco lattescente.

14. Collegare l’ago  Aprire parzialmente l’involucro contenente l’ago in modo da esporne solo la base.  Tenendo la siringa in posizione verticale, inserirla con fermezza nell’ago con un movimento rotatorio.  Togliere l’involucro dall’ago.

	Iniezione
	15. Preparare la sede di iniezione
Ventrogluteale Dorsogluteale		Le iniezioni devono essere praticate in sede glutea. Scegliere una delle seguenti aree dove praticare l’iniezione:  ventrogluteale (sede consigliata)  dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota:praticare l’iniezione esclusivamente per via intramuscolare in sede glutea. Noniniettare per via endovenosa.
	16. Togliere il cappuccio
		 Ripiegare il copriago verso l’esterno, allontanandolo dall’ago.  Estrarre il cappuccio dall’ago per iniezione.
	17. Rimuovere il liquido in eccesso
2ml		 Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose di 2mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d’aria. Nota:disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle all’aria prima di proseguire.
	18. Tendere la cute
2.5cm		Adottare la tecnica di iniezione del tratto z per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dalla sede di iniezione.  Tendere con decisione la cute che ricopre la sede di iniezione, spostandola di circa 2,5cm.  Mantenere la cute in questa posizione per praticare l’iniezione.

19. Inserire l’ago  Inserire l’ago per l’intera lunghezza o per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.

20. Iniettare la dose  Continuando a tenere la cute ben tesa, premere lentamente lo stantuffo fino in fondo.  Assicurarsi che la siringa sia vuota.  Estrarre l’ago e rilasciare immediatamente la cute.

21. Esaminare la sede di iniezione  Applicare pressione sulla sede di iniezione con una compressa di garza.  In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.

Nonmassaggiare l’area.

	22. Evitare i rischi di puntura
clic		 Ripiegare il copriago sopra l’ago.  Applicare una lieve pressione sul copriago, spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione.  Il copriago si blocca con un “clic”.
	Dopo l’iniezione
	23. Smaltire in modo sicuro
		 Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
	Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutti i passaggi per il secondo medicinale		Se cabotegravir non è statoancora iniettato, seguire le relative istruzioni per l’uso specifiche per la preparazione e l’iniezione del medicinale.

Domande e Risposte 1. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale fuori dal frigorifero?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco non appena ha raggiunto la temperatura ambiente. Il flaconcino può comunque rimanere nell’astuccio a temperatura ambiente (massimo 25°C) fino a 6ore. Non rimetterloin frigorifero. Se non usatoentrole 6ore, il flaconcino deve essere smaltito.

2. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale nella siringa? La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco (a temperatura ambiente) il prima possibile dopo averlo aspirato dal flaconcino. Il farmaco può comunque rimanere nella siringa fino a 2ore prima di eseguire l’iniezione. Se si supera il periodo di 2ore, farmaco, siringa e ago devono essere eliminati.

3. Perché è necessario iniettare dell’aria nel flaconcino? L’introduzione di 1mL di aria nel flaconcino facilita la successiva aspirazione della dose nella siringa. Senza aria, parte del liquido potrebbe involontariamente refluire nel flaconcino, lasciando nella siringa una quantità di liquido inferiore al necessario.

4. È importante l’ordine di somministrazione dei due farmaci? No, l’ordine non è importante.

5. Si può fare qualcosa per riscaldare il flaconcino a temperatura ambiente più velocemente? La cosa migliore da fare è lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente spontaneamente. Per accelerare il processo di riscaldamento è possibile utilizzare il calore delle mani, assicurandosi tuttavia che la temperatura del flaconcino non superi i 25°C. Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

6. Perché la sede disomministrazione consigliata è quella ventrogluteale? L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova lontano da nervi e vasi sanguigni principali. L’approccio dorsogluteale, nel muscolo gluteo massimo, è accettabile, se preferito dall’operatore sanitario. L’iniezione non deve essere praticata in nessun’altra sede.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore REKAMBYS 900mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

rilpivirina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Come viene somministrato REKAMBYS

Possibili effetti indesiderati

Come conservare REKAMBYS

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è REKAMBYS e a cosa serve

REKAMBYS viene sempre somministrato con un altro medicinale contro l’HIV chiamato cabotegravir iniettabile. Sono usati insieme inadulti e in adolescenti (di almeno 12anni di età almeno 35kgdi peso) con infezione da HIV-1 già sotto controllo.

Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS

Non usi REKAMBYSse è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).

Non usi REKAMBYS se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono

influenzare l’attività di REKAMBYS o dell’altro medicinale:

carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per la cura dell’epilessia e la prevenzione delle crisi epilettiche)
rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicinali per la cura di alcune infezioni batteriche, come la tubercolosi)
desametasone (un corticosteroide usato per svariate condizioni, come infiammazioni e reazioni allergiche) quando viene assunto per via orale o tramite iniezione
prodotti che contengono iperico (Hypericum perforatum, un rimedio erboristico contro la depressione).

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REKAMBYS.

Informi il medico in merito alla sua situazione

Controlli i seguenti punti e informi il medico se rientra in una qualsiasi di queste condizioni.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di problemi al fegato,compresa l’epatiteB o C, o di problemi ai reni. Il medico potrebbe controllare il funzionamento del fegato o dei reni per decidere se può usare REKAMBYS.Vedere “Effetti indesiderati non comuni” nel paragrafo4 di questo foglio illustrativo per segni di lesione epatica.
Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di qualsiasi sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, sudorazione). In alcuni pazienti con HIV, un’infiammazione causata da precedenti infezioni può manifestarsi subito dopo aver iniziato un trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, permettendo aquest’ultimo di combattere infezioni che erano presenti in precedenza ma che non hanno causato sintomi evidenti.
Comunichi immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo, come debolezza muscolare, debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e che progredisce fino al tronco, palpitazioni, tremore o iperattività. Questo perché anche dopo aver iniziato ad assumere medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV potrebbero insorgere patologie autoimmuni (disturbi in cui il sistema immunitario aggredisce per errore i tessuti sani dell’organismo). Le patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento.
Informi il medico se sta assumendo medicinali che, secondo quanto le è stato riferito, potrebbero causare un battito cardiacoirregolare potenzialmente pericoloso per la vita (torsione di punta).

Reazioni alle iniezioni

È importante rispettare gli appuntamenti

Bambini

L’uso di REKAMBYS non è previsto nei bambini di età inferiore a 12anni onegli adolescenti di peso al di sotto dei 35kg, perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e REKAMBYS

Informi il professionista sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sui livelli di REKAMBYS nel sangue se sta assumendo questi medicinali mentre è in trattamento con REKAMBYS, o REKAMBYS può influenzare il modo in cui gli altri farmaci agiscono.

REKAMBYS non deve essere somministrato con alcuni medicinali(vedere “Non usi REKAMBYS”al paragrafo2).

Gli effetti di REKAMBYS o di altri medicinali possono cambiarese utilizza REKAMBYS insieme ad uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

claritromicina, eritromicina (antibiotici)
metadone (utilizzato per trattare la dipendenza e l’astinenza da narcotici)

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico per informazioni su medicinali alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza informi immediatamente il medico. Il medico prenderà in considerazione il beneficio e il rischio per lei e il suo bambino derivanti dall’uso di REKAMBYS durante la gravidanza. Se sta pianificando una gravidanza, ne parli prima con il medico, perché rilpivirina può rimanere nell’organismo fino a 4anni dopo l’ultima iniezione di REKAMBYS.

L’allattamento al seno non è raccomandato nelle donne affette da HIV perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se si sta allattando o si sta pensando di farlo, è bene parlarne con il proprio medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, capogiri o sonnolenza durante il trattamento con REKAMBYS. Non guidi veicoli e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti collaterali.

REKAMBYScontiene sodio

Questo medicinalecontiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per iniezione, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come viene somministrato REKAMBYS

REKAMBYS le sarà somministrato da un medico o un infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della natica (iniezione intramuscolare o i.m.).

Quando inizierà il trattamento con REKAMBYS, Lei e il suo medico potrete decidere di iniziare con il trattamento giornaliero diuna compressa da 25 mg di rilpivirina con un pasto e una compressa da 30 mg di cabotegravir per un mese prima della prima iniezione di REKAMBYS. Questo periodo viene chiamato periodo di induzione-assumere queste compresse primadella somministrazionedelle iniezioni di REKAMBYS e cabotegravir consentirà al medico di valutare fino a che punto questi medicinali sono adatti a lei.

Come altra opzione, lei e il Suo medico potrete decidere di iniziare direttamente con le iniezioni di REKAMBYS. Se riceverà REKAMBYS ognimese, il trattamento sarà il seguente:

			Quando
	Medicinale		Prima iniezione		Dalla seconda iniezione in poi, ogni mese
Rilpivirina		Singola iniezione da 900mg		600mg tramite iniezione ogni mese
Cabotegravir		Singola iniezione da 600mg		400mg tramite iniezione ogni mese

Se riceverà REKAMBYS ogni 2mesi, il suo trattamento sarà il seguente:

		Quando
Medicinale		Prima eseconda iniezione, a un		Dalla terza iniezione in poi, ogni due
		mese di distanza		mesi
Rilpivirina	Singola iniezione da 900mg		900mg tramite iniezione, ogni 2 mesi
Cabotegravir	Singola iniezione da 600mg		600mg tramite iniezione, ogni 2 mesi

Se salta un’iniezione di REKAMBYS

È importante rispettare gli appuntamenti periodici programmati per ricevere l’iniezione. Se salta un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di REKAMBYS

È improbabile che questo accada, perché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Per qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Bassi livelli di rilpivirina (il principio attivo di REKAMBYS) possono rimanere nell’organismo fino a 4anni dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, quando avrà ricevuto l’ultima iniezione di REKAMBYS, i bassi livelli di rilpivirina che rimangono non agiranno in modo sufficiente contro il virus, che può allora diventare resistente. Per tenere sotto controllo l’infezione da HIV-1 e impedire al virus di diventare resistente, deve iniziare un trattamento anti-HIV diversofino a quando non è prevista l’iniezione successiva di REKAMBYS.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quella che segue è una lista di effetti indesiderati che sono stati segnalati quando REKAMBYS viene usato insieme all’iniezione di cabotegravir.

Effetti indesiderati molto comuni (interessano almeno 1persona su10)  mal di testa  reazioni nella sede di iniezione: queste reazioni sono generalmente da lievi a moderate e col tempo sono diventate meno frequenti. I sintomi possono includere:dolore e fastidio, formazione di un nodulo o di una massa indurita  sensazione di caldo/febbre (piressia), che può verificarsi entro una settimana dopo le iniezioni.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1persona su10)  depressione  ansia  sogni anormali  difficoltà a prendere sonno (insonnia)  capogiro  nausea  vomito  mal di pancia (dolore addominale)  gas addominale (flatulenza)  diarrea  eruzione cutanea  dolori muscolari (mialgia)  stanchezza (affaticamento)  sensazione di debolezza (astenia)  sensazione di malessere generale  aumento di peso  reazioni al sito di iniezione -sono generalmente da lievi a moderate e si attenuanonel tempo. I sintomi possono includere: arrossamento, prurito, gonfiore, sensazione di calore o lividi (che possono includere alterazionidel colore della pelleo un accumulodi sangue sotto la pelle).

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1persona su100)  sonnolenza  sensazione di stordimento, durante o dopo un’iniezione, con eventuale svenimento  danni al fegato (i segni possono includere ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, perdita di appetito, prurito, dolorabilità alla pancia, feci di colore chiaro o urine insolitamente scure)  valori alterati agli esami del sangue per il fegato (aumento delle transaminasi)  aumento della bilirubina(una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue  reazioni al sito di iniezione –sono generalmente da lievi a moderate e si attenuano nel tempo. I sintomi possono includere: intorpidimento, piccolisanguinamenti, ascesso (raccolta di pus) o cellulite (calore, gonfiore o arrossamentodella pelle).

Altri effetti indesiderati  forte dolore addominale causato da infiammazione del pancreas (pancreatite).

I seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con le compresse di rilpivirina possono verificarsi anche con le iniezioni di REKAMBYS.

Effetti indesiderati molto comuni(interessano almeno 1 persona su 10)  aumento del colesterolo e/o dell’amilasi pancreatica nel sangue

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1persona su10)  calo di appetito  disturbi del sonno  umore depresso  fastidio allo stomaco  bocca secca  basso numero di globuli bianchi e/o conta delle piastrine, diminuzione nei valori di emoglobina nel sangue, aumento dei trigliceridi e/o lipasi nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1persona su100)  segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria, vedere paragrafo 2 per maggiori dettagli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare REKAMBYS

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C –8°C). Non congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene REKAMBYS

 Il principio attivo è rilpivirina. Ogni flaconcino da 3mL contiene 900mg di rilpivirina.  Gli eccipienti sono polossamero338, acido citrico monoidrato(E330), glucosio monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido(E524)per l’aggiustamento del pH e il mantenimento dell’isotonicità, e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di REKAMBYS e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. REKAMBYS è contenuto in un flaconcino di vetro. La confezione contiene inoltre 1siringa, 1adattatore per il flaconcino e 1ago per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 5 27868 88 [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ViiV Healthcare srl/bv Тел.: +359 2 489 94 00 Belgique/Belgien [email protected] Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Malta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 [email protected]

Deutschland Nederland

ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: +31 (0) 33 2081199 [email protected]

Eesti Norge

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich

Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: +48 22 237 60 00 [email protected]

France Portugal

ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 LDA [email protected] Tel: +351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 [email protected]

Ireland Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 [email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 [email protected]

Italia Suomi/Finland

ViiV Healthcare S.r.l Janssen-Cilag Oy Tel: +39 045 7741600 Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Questo foglio illustrativoè stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per l’iniezione di REKAMBYS da 3mL:

Descrizione generale

Una dose completa richiede due iniezioni:

3mL di cabotegravir e 3mL di rilpivirina. Cabotegravir e rilpivirina sono sospensioni che non richiedono ulteriori operazioni di diluizione o ricostituzione. La procedura di preparazione è identica per entrambi i medicinali.Seguire attentamente queste istruzioni quando si prepara la sospensione per iniezione al fine di evitare fuoriuscite di liquido. Cabotegravir e rilpivirina sono esclusivamente per uso intramuscolare. Entrambe le iniezioni devono essere praticate in sedi di iniezioneseparatenei muscoli glutei. Nota:si consiglia di utilizzare la sede ventrogluteale.L’ordine di somministrazione non è importante.

Informazioni per la conservazione

 Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare.

Contenuto della confezione

 1flaconcino di rilpivirina  1adattatore per flaconcino  1siringa  1ago per siringa (23G, 1½ pollici) Considerare la corporatura del paziente e, in base al proprio giudizio clinico, selezionare un ago per iniezione della lunghezza appropriata.

Flaconcino di rilpivirina Adattatore del flaconcino

Capsula del flaconcino

(tappo di gomma sotto la capsula)

Siringa Ago per iniezione

Stantuffo Protezione copriago

Cappuccio dell’ago

	Materiale supplementare necessario
 Guanti non sterili  2tamponi imbevuti di alcol  2compresse di garza  Un contenitore idoneo per materiali taglienti 1 confezione di cabotegravir da 3mL Assicurarsi di avere a portata di mano la confezione di cabotegravirchiusaprima di iniziare.
	Preparazione
	1. Ispezionare il flaconcino
Controllare la data di scadenza e il medicinale		 Controllare che non sia stata superata la data di scadenza.  Ispezionare immediatamente il flaconcino. Se è visibile del particolato estraneo, non utilizzare il medicinale. Nonutilizzare se è stata superata la data di scadenza.
	2. Attendere 15 minuti
Attendere 15minuti		 Attendere almeno 15minuti prima di procedere con l’iniezione, per permettere al medicinale di raggiungere la temperatura ambiente.

3. Agitare vigorosamente  Tenendo il flaconcino con fermezza, agitarlo energicamente per 10secondi, come illustrato in figura. sec

4. Ispezionare la sospensione  Capovolgere il flaconcino e controllare la risospensione, che deve avere un aspetto uniforme. Se la sospensione non è uniforme, agitare nuovamente il flaconcino.  È normale vedere piccole bolle d’aria.

Nota:l’ordine di preparazione dei flaconcini non è importante.

5. Rimuovere la capsula del flaconcino  Togliere la capsula dal flaconcino.  Passare sul tappo di gomma un tampone imbevuto di alcool.

Evitare qualsiasi contatto con il tappo di gomma dopo la disinfezione.

6. Aprire il contenitore dell’adattatore per flaconcino  Staccare la carta di protezione dal contenitore dell’adattatore per flaconcino.

Nota:nonrimuovere l’adattatore dal suo contenitore per la fase successiva.L’adattatore noncade se il contenitore viene capovolto. 7. Applicare l’adattatore sul flaconcino  Collocare il flaconcino su una superficie piana.  Premere l’adattatore contro il flaconcino,come illustrato in figura.  L’adattatore dovrebbe collegarsi al flaconcino con uno scatto(“clic”).

clic

8. Sollevare il contenitore  Sollevare il contenitore dell’adattatore per flaconcino, come mostrato.

9. Preparare la siringa  Estrarre la siringa dalla sua confezione.  Aspirare 1mL di aria nella siringa. Questa operazione faciliterà l’aspirazione del liquido nella fase successiva.

Nota:tenere la siringa in posizione verticale per evitare fuoriuscite di liquido.

13. Svitare la siringa  Tenere saldamente lo stantuffo della siringa in posizione come mostrato per evitare fuoriuscite di liquido. È normale avvertire una certa pressione di ritorno.  Staccare la siringa svitandola dall’adattatore per flaconcino e tenendo l’adattatore come illustrato in figura.

Nota:controllare che la sospensione abbia un aspetto uniforme e un colore bianco lattescente.

	Iniezione
	15. Preparare la sede di iniezione
Ventrogluteale Dorsogluteale		Le iniezioni devono essere praticate in sede glutea. Scegliere una delle seguenti aree dove praticare l’iniezione:  ventrogluteale (sede consigliata)  dorsogluteale (quadrante superiore esterno) Nota:praticare l’iniezione esclusivamente per via intramuscolare in sede glutea. Noniniettare per via endovenosa.
	16. Togliere il cappuccio
		 Ripiegare il copriago verso l’esterno, allontanandolo dall’ago.  Estrarre il cappuccio dall’ago per iniezione.
	17. Rimuovere il liquido in eccesso
3ml		 Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Premere lo stantuffo fino all’indicazione della dose da 3mL per rimuovere il liquido in eccesso ed eventuali bolle d’aria. Nota:disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle all’aria prima di proseguire.
	18. Tendere la cute
2,5cm		Adottare la tecnica di iniezione del tratto z per ridurre al minimo il rischio di fuoriuscita di medicinale dalla sede di iniezione.  Tendere con decisione la cute che ricopre la sede di iniezione, spostandola di circa 2,5cm.  Mantenere la cute in questa posizione per praticare l’iniezione.

19. Inserire l’ago  Inserire l’ago per l’intera lunghezza o per una profondità sufficiente a raggiungere il muscolo.

21. Esaminare la sede di iniezione  Applicare pressione sulla sede di iniezione con una compressa di garza.  In caso di sanguinamento, si può applicare un cerotto.

Nonmassaggiare l’area.

	22. Evitare i rischi di puntura
clic		 Ripiegare il copriago sopra l’ago.  Applicare una lieve pressione sul copriago, spingendolo contro una superficie rigida, in modo da bloccarlo in posizione.  Il copriago si blocca con un “clic”.
	Dopo l’iniezione
	23. Smaltire in modo sicuro
		 Smaltire aghi, siringhe, flaconcini e adattatori usati in conformità alle disposizioni locali in materia di salute e sicurezza.
	Ripetere la procedura per il secondo medicinale
Ripetere tutti i passaggi per il secondo medicinale		Se cabotegravir non è stato ancora iniettato, seguire le relative istruzioni per l’uso specifiche per la preparazione e l’inizione del medicinale.

Domande e Risposte 1. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale fuori dal frigorifero?

La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco non appena ha raggiunto la temperatura ambiente. Il flaconcino può comunque rimanere nell’astuccio a temperatura ambiente (massimo 25°C) fino a6ore. Non rimetterloin frigorifero.Se non usatoentro le 6ore, il flaconcino deve essere smaltito.

2. Per quanto tempo è possibile lasciare il medicinale nella siringa? La cosa migliore da fare è iniettare il farmaco (a temperatura ambiente) il primapossibile dopo averlo aspirato dal flaconcino. Il farmaco può comunque rimanere nella siringa fino a 2ore prima di eseguire l’iniezione. Se si supera il periodo di 2ore, farmaco, siringa e ago devono essere eliminati.

4. È importante l’ordine di somministrazione dei due farmaci? No, l’ordine non è importante.

Non utilizzare nessun altro metodo di riscaldamento.

6. Perché la sede di somministrazione consigliata è quella ventrogluteale? L’approccio ventrogluteale, nel muscolo gluteo medio, è raccomandato perché questa zona si trova lontano da nervi e vasi sanguigni principali. L’approccio dorsogluteale, nel muscolo gluteo massimo, è accettabile, se preferito dall’operatore sanitario. L’iniezione non deve essere praticata in nessun’altra sede.