Calquence Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Calquence 100: scheda tecnica e prescrivibilità
Calquence: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calquence 100 mg capsule rigide
acalabrutinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Calquence e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
- Come prendere Calquence
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calquence
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Calquence e a cosa serve
Cos’è Calquence
- Calquence contiene il principio attivo acalabrutinib.
- Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
A cosa serve Calquence
Calquence è utilizzato per trattare gli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
LLC è un tumore dei globuli bianchi, chiamati linfociti B (o cellule B). Queste cellule fanno parte del sistema immunitario (le difese dell’organismo).
Calquence è utilizzato per trattare adulti con linfoma a cellule mantellari (MCL).
MCL è un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfonodi.
Come agisce Calquence
Calquence agisce bloccando la BTK, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando la BTK, Calquence consente di uccidere e può ridurre il numero delle cellule tumorali, rallentando la progressione della malattia.
Se ha domande circa il modo in cui Calquence agisce o sul motivo per cui questo medicinale Le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
Non prenda Calquence
- se è allergico ad acalabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence, se:
- ha mai avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo un qualsiasi medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- ha una infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- si è recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Calquence prima e dopo una procedura medica, chirurgica o odontoiatrica
- ha mai avuto l’epatite B (un’infezione del fegato), in quanto Calquence potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, per cui il medico presterà attenzione a segni di ritorno di questa infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- ha o ha mai avuto un battito cardiaco irregolare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Si rivolga al medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell’aspetto di un’area della pelle in quanto è ad alto rischio di sviluppare un tumore cutaneo (vedere paragrafo 4). Utilizzi una protezione solare ed effettui regolarmente esami della pelle.
Il medico controllerà la conta ematica durante il trattamento, se necessario.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Calquence
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se assume:
- antibiotici per le infezioni batteriche – quale claritromicina
- medicinali per le infezioni fungine – quali posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo
- ketoconazolo – un medicinale per la sindrome di Cushing (una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
- medicinali per le infezioni da HIV– quali indinavir e ritonavir
- medicinali per l’epatite C– quale telaprevir
- rifampicina – un antibiotico per le infezioni batteriche (tubercolosi)
- ergotamina – un medicinale per le emicranie
- conivaptan – un medicinale per bassi livelli di sodio nel sangue
- metformina – un medicinale per livelli elevati di zuccheri nel sangue
- ciclosporina – un medicinale per prevenire il rigetto di organi
- medicinali per le crisi convulsive (convulsioni) o l’epilessia – quali carbamazepina e fenitoina
- pimozide – un medicinale utilizzato per la sindrome di Tourette (patologia che causa movimenti incontrollati ed eccessi di parole e suoni)
- Erba di S. Giovanni (iperico, Hypericum perforatum L.) – un medicinale di origine vegetale per la depressione
- teofillina – un medicinale usato per il respiro sibilante, il respiro affannoso e la sensazione di costrizione toracica
- medicinali per ridurre l’acidità di stomaco: o antiacidi – quale carbonato di calcio. Prendere Calquence 2 ore prima o 2 ore dopo aver preso questi medicinali.
- bloccanti del recettore 2 dell’istamina – quali ranitidina e famotidina. Prendere Calquence 2 ore prima o 10 ore dopo aver preso questi medicinali.
- inibitori della pompa protonica – quale omeprazolo. Evitare di assumere questi medicinali mentre si sta assumendo Calquence.
- metotrexato – un medicinale per malattie quali l’artrite reumatoide, la psoriasi e la colite ulcerosa, che sono causate dal funzionamento non corretto del sistema immunitario.
- Questo medicinale deve essere assunto almeno 6 ore prima o dopo Calquence.
Medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento
Calquence potrebbe facilitare il sanguinamento. Informi il medico, il farmacista, o l’infermiere se assume altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
- antipiastrinici (medicinali che agiscono contro la coagulazione del sangue) come l’acido acetilsalicilico e clopidogrel
- anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin o enoxaparina.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Calquence. Questo perché Calquence può avere effetti nocivi sul nascituro.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Calquence e nei 2 giorni successivi all’ultima dose di Calquence. Non è noto se Calquence passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Calquence alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, debolezza o stanchezza durante l’assunzione di Calquence, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Calquence contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Calquence
Calquence verrà prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nell’uso di medicinali antitumorali. Prenda Calquence seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
A seconda del tipo di tumore, Calquence può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Quanto prenderne
- La dose abituale è di una capsula (100 mg) due volte al giorno. Assuma le dosi a circa 12 ore di distanza.
Come prenderlo
- Deglutisca la capsula intera con acqua all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
- Non masticare, dissolvere o aprire le capsule in quanto ciò potrebbe modificare la velocità con cui il farmaco viene assorbito dall’organismo.
- Può prendere Calquence con cibo o tra i pasti.
- Può controllare quando ha preso l’ultima capsula di Calquence osservando il blister. Le immagini sul blister la aiuteranno ad assumere la dose al momento giusto: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera.
Se prende più Calquence di quanto deve
Se ha assunto più Calquence di quanto avrebbe dovuto, consulti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé le capsule e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere una dose
- Se sono trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto prendere la dose dimenticata, prenda quest’ultima immediatamente e prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Se sono trascorse più di 3 ore dall’ora prevista per l’assunzione della dose, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Calquence e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino, se si verifica uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati gravi molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
- Sanguinamento in diversi siti, inclusi cute, intestino e cervello. I sintomi possono essere feci nere o feci con sangue, urina rosa o marrone, epistassi, lividi, emorragie inaspettate, vomito o tosse con sangue, vertigini, debolezza, confusione
- Infezioni. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, respiro corto [infezione polmonare, un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) o aspergillosi, un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)].
Effetti indesiderati gravi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10)
- battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, capogiri, sensazione di svenimento, fastidio al torace o respiro affannoso (segni di problemi del ritmo cardiaco noto come fibrillazione atriale e flutter atriale).
- febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, crisi convulsive, battito cardiaco irregolare, urine torbide o di colore scuro, stanchezza insolita oppure dolori muscolari o articolari. Questi possono essere sintomi di sindrome da lisi tumorale (SLT), una patologia causata dalla rapida degradazione delle cellule tumorali.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
- dolore muscolare o articolare
- mal di testa
- eruzione cutanea
- stanchezza, debolezza o mancanza di energia
- malessere di stomaco (nausea), vomito, mal di stomaco, stipsi (feci rare o dure), diarrea (feci frequenti o sciolte)
- diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o diminuzione del numero di cellule che aiutano il coagulo del sangue (piastrine)
- gonfiore soprattutto alle caviglie e ai piedi
- capogiri
- pressione del sangue elevata
- mal di testa, pressione nell’area compresa tra occhi, naso o guance (sinusite)
- mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
- infezione delle vie respiratorie superiori
- infezione delle vie urinarie (dolore o bruciore durante la minzione)
- nuovi tumori, compresi tumori della pelle, possono insorgere durante il trattamento con Calquence (vedi paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Calquence”)
- herpes
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue [quando usati in associazione ad alcuni medicinali per il trattamento del linfoma a cellule mantellari (MCL)].
- bronchite
- febbre, brividi, debolezza, confusione, malessere e ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), questi possono essere segni di epatite B riattivata (un’infezione del fegato).
- infiammazione dei polmoni (polmonite)
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
- perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi possono essere sintomi di una grave infezione al cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).
- linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Calquence
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Calquence
Il principio attivo è acalabrutinib. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di acalabrutinib.
Gli altri componenti sono:
- contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, magnesio stearato (E470b) e sodio amido glicolato (vedi paragrafo 2 “Calquence contiene sodio”)
- involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132)
- inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio.
Descrizione dell’aspetto di Calquence e contenuto della confezione
Calquence è una capsula rigida in gelatina da 20 mm con un corpo giallo e capsula di chiusura blu, con impresso “ACA 100 mg” in nero.
Calquence viene fornito in blister di alluminio contenente 6 o 8 capsule rigide. Ogni confezione contiene 56 o 60 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Produttore
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) AstraZeneca UK Limited DAC Tel: +386 1 51 35 600 Tel: +353 1609 7100
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Calquence 100 mg compresse rivestite con film
acalabrutinib
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
Cos’è Calquence e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
Come prendere Calquence
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Calquence
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Calquence e a cosa serve
Cos’è Calquence
- Calquence contiene il principio attivo acalabrutinib.
- Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
A cosa serve Calquence
Calquence è utilizzato per trattare gli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC).
LLC è un tumore dei globuli bianchi, chiamati linfociti B (o cellule B). Queste cellule fanno parte del sistema immunitario (le difese dell’organismo).
Calquence è utilizzato per trattare gli adulti con linfoma a cellule mantellari (MCL).
Il MCL è un tipo di tumore del sangue che colpisce i linfonodi.
Come agisce Calquence
Calquence agisce bloccando la BTK, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando la BTK, Calquence consente di uccidere e può ridurre il numero delle cellule tumorali, rallentando la progressione della malattia.
Se ha domande circa il modo in cui Calquence agisce o sul motivo per cui questo medicinale Le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
Non prenda Calquence
- se è allergico ad acalabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Calquence, se:
- ha mai avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo un qualsiasi medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- ha una infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- si è recentemente sottoposto o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Calquence prima e dopo una procedura medica, chirurgica o odontoiatrica
- ha mai avuto l’epatite B (un’infezione del fegato), in quanto Calquence potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, per cui il medico presterà attenzione a segni di ritorno di questa infezione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- ha o ha mai avuto un battito cardiaco irregolare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Si rivolga al medico se sviluppa una nuova lesione o qualsiasi cambiamento nell’aspetto di un’area della pelle in quanto è ad alto rischio di sviluppare un tumore cutaneo (vedere paragrafo 4). Utilizzi una protezione solare ed effettui regolarmente esami della pelle.
Il medico controllerà la conta ematica durante il trattamento, se necessario.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa fascia di età.
Altri medicinali e Calquence
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se assume:
- antibiotici per le infezioni batteriche – quale claritromicina
- medicinali per le infezioni fungine – quali posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo
- ketoconazolo – un medicinale per la sindrome di Cushing (una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
- medicinali per le infezioni da HIV– quali indinavir e ritonavir
- medicinali per l’epatite C– quale telaprevir
- rifampicina – un antibiotico per le infezioni batteriche (tubercolosi)
- ergotamina – un medicinale per le emicranie
- conivaptan – un medicinale per bassi livelli di sodio nel sangue
- metformina – un medicinale per livelli elevati di zuccheri nel sangue
- ciclosporina – un medicinale per prevenire il rigetto di organi
- medicinali per le crisi convulsive (convulsioni) o l’epilessia – quali carbamazepina e fenitoina
- pimozide – un medicinale utilizzato per la sindrome di Tourette (patologia che causa movimenti incontrollati ed eccessi di parole e suoni)
- Erba di S. Giovanni (iperico, Hypericum perforatum L.) – un medicinale di origine vegetale per la depressione
- teofillina – un medicinale usato per il respiro sibilante, il respiro affannoso e la sensazione di costrizione toracica
- metotrexato – un medicinale per malattie quali l’artrite reumatoide, la psoriasi e la colite ulcerosa, che sono causate dal funzionamento non corretto del sistema immunitario.
- questo medicinale deve essere assunto almeno 6 ore prima o dopo Calquence.
È possibile assumere farmaci che riducono l’acidità gastrica come antiacidi (carbonato di calcio), bloccanti del recettore dell’istamina-2 (ranitidina e famotidina) e inibitori della pompa protonica (omeprazolo) con le compresse di Calquence.
Medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento
Calquence potrebbe facilitare il sanguinamento. Informi il medico, il farmacista, o l’infermiere se assume altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:
- antipiastrinici (medicinali che agiscono contro la coagulazione del sangue) come l’acido acetilsalicilico e clopidogrel
- anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin o enoxaparina.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Calquence. Questo perché Calquence può avere effetti nocivi sul nascituro.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Calquence e nei 2 giorni successivi all’ultima dose di Calquence. Non è noto se Calquence passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Calquence alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, debolezza o stanchezza durante l’assunzione di Calquence, non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Calquence contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Calquence
Calquence verrà prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nell’uso di medicinali antitumorali. Prenda Calquence seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
A seconda del tipo di tumore, Calquence può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Quanto prenderne
- La dose abituale è di una compressa (100 mg) due volte al giorno. Assuma le dosi a circa 12 ore di distanza.
Come prenderlo
- Deglutisca la compressa intera con acqua all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
- Non masticare, frantumare, dissolvere o dividere le compresse.
- Può prendere Calquence con cibo o tra i pasti.
- Può controllare quando ha preso l’ultima compressa di Calquence osservando il blister. Le immagini sul blister la aiuteranno ad assumere la dose al momento giusto: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera.
Se prende più Calquence di quanto deve
Se ha assunto più Calquence di quanto avrebbe dovuto, consulti un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere una dose
- Se sono trascorse meno di 3 ore da quando avrebbe dovuto prendere la dose dimenticata, prenda quest’ultima immediatamente e prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Se sono trascorse più di 3 ore dall’ora prevista per l’assunzione della dose, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Calquence e contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino, se si verifica uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati gravi molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
- Sanguinamento in diversi siti, inclusi cute, intestino e cervello. I sintomi possono essere feci nere o feci con sangue, urina rosa o marrone, epistassi, lividi, emorragie inaspettate, vomito o tosse con sangue, vertigini, debolezza, confusione
- Infezioni. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, respiro corto [infezione polmonare, un effetto indesiderato molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) o aspergillosi, un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)].
Effetti indesiderati gravi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, capogiri, sensazione di svenimento, fastidio al torace o respiro affannoso (segni di problemi del ritmo cardiaco noto come fibrillazione atriale e flutter atriale).
- febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, respiro affannoso, crisi convulsive, battito cardiaco irregolare, urine torbide o di colore scuro, stanchezza insolita oppure dolori muscolari o articolari. Questi possono essere sintomi di sindrome da lisi tumorale (SLT), una patologia causata dalla rapida degradazione delle cellule tumorali.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
- dolore muscolare o articolare
- mal di testa
- eruzione cutanea
- stanchezza, debolezza o mancanza di energia
- malessere di stomaco (nausea), vomito, mal di stomaco, stipsi (feci rare o dure), diarrea (feci frequenti o sciolte)
- diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione del numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o diminuzione del numero di cellule che aiutano il coagulo del sangue (piastrine)
- gonfiore soprattutto alle caviglie e ai piedi
- capogiri
- pressione del sangue elevata
- mal di testa, pressione nell’area compresa tra occhi, naso o guance (sinusite)
- mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
- infezione delle vie respiratorie superiori
- infezione delle vie urinarie (dolore o bruciore durante la minzione)
- nuovi tumori, compresi tumori della pelle, possono insorgere durante il trattamento con Calquence (vedi paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Calquence”)
- herpes
Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue [quando usati in associazione ad alcuni medicinali per il trattamento del linfoma a cellule mantellari (MCL)].
- bronchite
- febbre, brividi, debolezza, confusione, malessere e ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) – questi possono essere segni di epatite B riattivata (una infezione del fegato)
- infiammazione dei polmoni (polmonite)
Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
- perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista – questi possono essere sintomi di una grave infezione al cervello (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)
- linfocitosi (una quantità superiore al normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Calquence
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Calquence
Il principio attivo è acalabrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di acalabrutinib (come acalabrutinib maleato).
Gli altri ingredienti sono:
- Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463) e sodio stearil fumarato (vedere paragrafo 2 “Calquence contiene sodio”).
- Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), copovidone, biossido di titanio (E171), macrogol, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Calquence e contenuto della confezione
Calquence è una compressa di colore arancione, 7,5 x 13 mm, ovale, biconvessa, con impresso “ACA 100” su un lato e liscia sul lato opposto.
Calquence è fornito in blister di alluminio contenenti 8 o 10 compresse rivestite con film. Su ogni blister ci sono i simboli sole/luna per aiutarti a prendere la dose al momento giusto: il sole per la dose mattutina e la luna per quella serale. Sia i blister con il sole che quelli con la luna contengono lo stesso medicinale. Ogni confezione contiene 56 o 60 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia
Produttore
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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България Luxembourg/Luxemburg
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AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
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Ireland Slovenija
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
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Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per acalabrutinib, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sull’edema periferico provenienti da studi clinici e segnalazioni postcommercializzazione, che includono 69 casi con dechallenge positivo e 3 casi con rechallenge positivo, nonché di un potenziale effetto di classe, il PRAC Rapporteur ritiene che una relazione causale tra acalabrutinib e l’edema periferico sia almeno ragionevolmente possibile. Il PRAC Rapporteur ha concluso che le informazioni relative ai prodotti contenenti acalabrutinib devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su acalabrutinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti acalabrutinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
