Nyvepria Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Nyvepria – Pegfilgrastim: scheda tecnica e prescrivibilità
Nyvepria: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Nyvepria 6 mg soluzione iniettabile
pegfilgrastim
Legga attentamente questofoglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Nyvepria e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Nyvepria
- Come usare Nyvepria
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nyvepria
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Nyvepria e a cosa serve
Nyvepria contiene il principio attivo pegfilgrastim.Èusato nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule inrapida crescita) per ridurre la durata della neutropenia (basso numerodi neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e per prevenire la neutropenia febbrile (basso numerodi globuli bianchi con febbre). Nyvepria deve essere usato negli adulti di età pari o superiore a18anni.
I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni. Se ilnumero di globuli bianchi scende a un livello troppo bassoa causa della chemioterapia citotossica,l’organismo potrebbe non riuscire a combatterei microorganismi e questo aumenterà il rischiodi contrarreinfezioni. Pegfilgrastim è moltosimile a una proteina naturale prodotta dall’organismo chiamata fattore stimolante le colonie di granulociti estimolail midollo osseo a produrre più globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
2. Cosa devesapere prima di usare Nyvepria
Non usi Nyvepria
se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere prima di usareNyvepria:
se ha recentemente avuto un’infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un’anomalia rilevataai raggi X (infiltrazione polmonare); se sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio,aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine(trombocitopenia), che riduce la capacitàdell’organismo a coagulare. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo; se ha anemia falciforme. Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere mentre sta assumendoNyvepria:
se lei ha un carcinoma mammario o polmonare, pegfilgrastim incombinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia può aumentare il rischio di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA). I sintomi possono includerestanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento. se hauna reazione allergica inclusedebolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore a viso, labbra, lingua o in altre parti del corpo(anafilassi), arrossamento e rossore, eruzione cutanea, o orticaria sulla pelle earee della pelle con prurito; se ha tosseofebbre eha difficoltà nelrespirare. Questo può essere un segno della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS); se lei haunoo piùdei seguenti effetti indesiderati:
gonfioreo rigonfiamento, minzionemeno frequente, difficoltà a respirare, gonfiore addominale (della pancia) e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da perdita capillare che causa la fuoruscita disanguedai piccoli vasi nel corpo. Vedere paragrafo4; se ha dolore nella parte superiore sinistra dell’addome o dolore all’estremità della spalla. Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia); se manifestafebbre, dolore addominale, malessere e dolore dorsale, questi possonoessere sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo). Questo disturbo può verificarsi raramentein pazienti oncologici e donatori sani.
Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Nyvepria può danneggiare isuoi reni (glomerulonefrite).
Con l’uso di pegfilgrastim sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, una condizione cutanea che causa dolorose vescicole e ulceredella pelle e delle membrane mucose, soprattutto nella bocca). Se nota qualcuno dei seguenti sintomi, interrompa l’uso di Nyvepria e richieda immediatamente l’assistenza medica: chiazze rossastre dalla forma “a bersaglio” o circolare spessocon vescicole centrali localizzatesul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere inbocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere paragrafo4.
Consulti ilmedico circa i rischi di sviluppare cancro del sangue. Se ha un cancro del sangueo se il medico le ha comunicato di esserea rischio di svilupparlo, non deve usareNyvepria, a meno che non riceva indicazioni al riguardo.
Perdita di risposta a pegfilgrastim
Se il trattamento con pegfilgrastimnon funziona o smette di funzionare, il medico indagherà sul perché ciò sia accaduto, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di pegfilgrastim.
Bambini e adolescenti
Nyvepria non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescentipoiché non sono disponibili informazioni sufficientiin merito allasuasicurezza ed efficacia.
Altri medicinali e Nyvepria
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Nyvepria non è stato studiato in donne in gravidanza. Pertanto, il medico potrebbe decidereche non deve assumere questo medicinale.
Se rimane incinta durante il trattamento con Nyvepria, si rivolga al medico.
A meno che il medico non le indicadiversamente, deve interrompere l’allattamentose utilizza Nyvepria.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nyvepria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio
Questo medicinalecontiene 30mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalente a 50mg/mL. L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta devono essere considerati.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23mg) per dose da 6mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Nyvepria
Nyvepriaè indicato negli adulti dietà pari o superiore a 18 anni.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg usando una siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24ore dopo l’ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Come farsi l’iniezione di Nyvepria da soli
Il medico potrebbe ritenere che puòpraticarsi l’iniezione di Nyvepria da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come praticarsi l’iniezione da solo. Non cerchi di praticarsi l’iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farel’iniezione di Nyvepria.
Non agitare vigorosamente Nyvepria poiché questo può comprometterne l’attività.
Se usa più Nyvepria di quanto deve
Se usa più Nyvepria di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l’infermiereper ricevere indicazioni.
Se dimentica l’iniezione di Nyvepria
Se ha dimenticato la sua dose diNyvepria, contattiil medico per stabilire quando fare l’iniezione successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
gonfioreo rigonfiamento, minzionemeno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale (della pancia)e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano rapidamente.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (si può manifestare fino a 1 persona su 100) chiamata sindrome da perdita capillare, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di un trattamento urgente.
Molto comuni:possono interessare più di 1persona su 10 dolore osseo. Il medico le indicherà cosa prendere per alleviare il dolore osseo. nausea e mal di testa.
Comuni:possono interessare fino a 1persona su 10 dolore in sededi iniezione; dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli; alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine. I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo. I livelli delle piastrine potrebbero abbassarsi causando ematomi; dolore toracico non correlato a disturbi cardiaci.
Non comuni:possono interessarefino a 1personasu 100 reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e rossore, eruzionecutaneae rilievidella pelle con prurito; reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso); aumento del volume della milza(la milza è un organo che si trovanell’addomea sinistra dello stomaco, deputato alla produzione e rimozione delle cellule del sangue e che faparte del sistema immunitario). Informi il medico se haun aumento di volume della milza nella parte superiore sinistra dell’addome; rottura della milza, che può essere fatale.È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte superiorea sinistra dell’addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi della milza; problemi respiratori. Contatti ilmedico, se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare; si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, in rilievoe dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre); vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei); danno ai reni (chiamatoglomerulonefrite); arrossamentoin sededi iniezione; tosse con sangue (emottisi). malattie del sangue (sindrome mielodisplastica [SMD] o leucemia mieloide acuta [LMA]).
Rari:possono interessarefino a 1persona su 1000 infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2; sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare); sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre esintomi simil-influenzali. Se sviluppa questi sintomi interrompa l’uso di Nyvepria e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente. Vedere anche il paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Nyvepria
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad. La data di scadenza si riferisceall’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C –8°C).
Può togliere Nyvepria dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non superiorea 25°C) per non piùdi 15giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non superiorea 25°C) deve essere utilizzata entro 15giorni oppure essere gettata.
Non congelare. Nyvepria può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Nyvepria
- Il principio attivo è pegfilgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 6mg di pegfilgrastim in 0,6mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono sodio acetatotriidrato,acido acetico glaciale,sorbitolo (E420), polisorbato20 e acqua per preparazioni iniettabili(vedereparagrafo2“Nyvepria contiene sorbitolo (E420) e sodio acetato”).
Descrizione dell’aspetto di Nyvepria e contenuto della confezione
Nyvepriaè una soluzione iniettabile limpida, incolore, priva di particelle visibili in siringa preriempita (6mg/0,6mL).
Ogni confezione contiene 1siringa preriempita in vetro con ago in acciaio inossidabileecopertura dell’agoe con un sistema automatico di protezionedell’ago.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevardde la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60 10291 Prigorje Brdovečko Croazia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Pfizer NV/SA T: +357 22 817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká Republika Magyarország
Pfizer,spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420-283-004-111 Tel: +36 1 488 3700
Danmark Malta
Pfizer ApS Drugsales Ltd Tlf.: +45 44 201100 Tel: +356 21 419 070/1/2
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)8006334636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PFIZER EΛΛAΣA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. LaboratóriosPfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnicaza svetovanje s področja farmacevtskedejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská Republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy Tel: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,https://www.ema.europa.eu Istruzioni per l’usodi Nyvepria:
Guida alle parti
Prima dell’uso Dopo l’uso
Importante
Prima di usare una siringa preriempita di Nyvepria con sistema automatico di protezione dell’ago, legga queste importanti informazioni:
È importante che non effettuil’iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.Se ha domande su come praticare l’iniezione, si rivolga al medico o al personale sanitario per ricevere assistenza.
Si assicuri che sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita sia riportato il nome Nyvepria.
Controlli la scatola e l’etichetta della siringa preriempita per assicurarsi che il dosaggio sia 6mg (6mg/0,6mL).
Nyvepria è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Nonusi la siringa preriempita se è stato superato l’ultimo giorno del mese indicato.
Nonrimuova la copertura dell’ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l’iniezione.
Nonusi la siringa preriempita se è cadutasu una superficie dura. Utilizzi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l’operatore sanitario.
Nonattivila siringa preriempita prima dell’iniezione.
Nonrimuovala protezione automatica dell’ago trasparente dalla siringa preriempita.
Nonrimuoval’etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di iniettare il medicinale.
Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda. Passaggio 1: Preparazione
A Rimuova la scatola della siringa preriempita dal frigorifero. Rimuova l’imballaggio interno della siringa preriempita dall’imballaggio esterno aprendo a strappo la copertura e raccolga i materiali necessari per l’iniezione: batuffoli imbevuti d’alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso). Per un’iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a25°C) per circa 30 minuti prima dell’iniezione. Si lavi le mani a fondo con acqua e sapone.
Posizioni la nuova siringa preriempita e i materiali necessari per l’iniezione su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata. Nonscaldila siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde. Nonlasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole. Nonagiti la siringa preriempita. Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
| B | Apra l’imballaggio interno della siringastrappando la copertura. Afferri la protezione automatica dell’ago della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dalla scatola. |
| Per ragioni di sicurezza: Nonafferri l’asta dellostantuffo. Nonafferri la copertura dell’ago. |
C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
Nonusi la siringa preriempita se:
il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e incolore. alcune parti appaiono incrinate o rotte. manca la copertura dell’ago o l’ago non è agganciato in modo sicuro. la data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato. In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.
| Passaggio 2: Predisposizione | |
| A Lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca la sededi iniezione. Può utilizzare: la parte superiore della coscia. la pancia, tranne un’area di 5centimetri proprio attorno all’ombelico. la parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcunaltro a farle l’iniezione). Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci la pelle asciutta. Nontocchi la sededi iniezione prima dell’iniezione. Noninietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature. | Lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca la sededi iniezione. |
| B | Afferri la siringa preriempita dalla parte della protezione automatica dell’ago. Tolga con attenzione la protezione dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo.Getti la copertura dell’ago in un contenitore per materialitaglienti. Non riposizioni la copertura. |
| C | Sollevi la sededi iniezione per creare una superficie stabile. |
| Éimportante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione. |
Passaggio 3: Iniezione
A Tenga la pelle sollevata. INSERISCA l’ago nella pellea un angolo compreso tra 45° e 90°.
Nontocchi l’area pulita della pelle.
| B | SPINGA l’asta dello stantuffo esercitandouna pressione lenta e costante finché non raggiunge il fondo. |
| C | Quando la siringa è vuota, ALLONTANI la siringa dalla pelle. |
| Dopo il rilascio dell’asta dellostantuffo, la protezione automatica dell’ago della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro. Nonrimetta la copertura dell’ago sulle siringhe preriempite usate. Quando rimuove la siringa, se è ancora presente del medicinale nel corpo della siringa significa che non ha iniettato la dose completa. Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario. |
Solo per gli operatori sanitari
Il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devonoessere chiaramente registratinella cartella del paziente.
Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.
Giri l’asta dello stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Passaggio 4: Fine
A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questoaiuteràa proteggere l’ambiente.
Tenga la siringa e ilcontenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nonriutilizzi la siringa preriempita. Nonricicli le siringhe preriempite enon le getti nei rifiuti domestici.
| B | Controlli la sededi iniezione. |
| Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sulla sededi iniezione. Nonstrofini la sededi iniezione. Se necessario applichi un cerotto. |
