Dulxetenon Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Dulxetenon: scheda tecnica e prescrivibilità
Dulxetenon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dulxetenon 90 mg capsule rigide gastroresistenti
Dulxetenon 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon
- Come prendere Dulxetenon
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dulxetenon
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Dulxetenon e a cosa serve
Dulxetenon contiene il principio attivo duloxetina. Dulxetenon aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina
nel sistema nervoso.
Dulxetenon viene usato negli adulti per trattare:
- la depressione
- il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo)
Dulxetenon, nella maggior parte delle persone con depressione o ansia, comincia ad essere efficace entro due
settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si
rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può̀ continuare a prescriverle
Dulxetenon quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l’ansia ritornino.
Cosa deve sapere prima di prendere Dulxetenon:
NON prenda Dulxetenon se lei:
- è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6)
- ha una malattia al fegato
- ha una grave malattia ai reni
- sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della
Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Dulxetenon’)
- sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina
che sono usate per trattare alcune infezioni
- sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulxetenon)
Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può assumere
Dulxetenon.
Avvertenze e precauzioni
Le ragioni per cui Dulxetenon può̀ non essere adatto a lei sono le seguenti.
Parli con il medico prima di prendere Dulxetenon se lei:
- sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ‘Altri medicinali e Dulxetenon’)
- sta assumendo l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
- ha una malattia ai reni
- ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
- ha avuto un disturbo maniacale
- soffre di disturbo bipolare
- ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all’interno dell’occhio)
- ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), soprattutto se è incinta (vedere
‘Gravidanza e allattamento’)
- esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta assumendo diuretici, soprattutto se lei è
una persona anziana)
- è in trattamento con un altro medicinale che può̀ provocare un danno al fegato
- sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Dulxetenon’)
- medicinali come “Dulxetenon” (i cosiddetti SSRI / SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale
(vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l’interruzione del trattamento.
Dulxetenon può̀ causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità̀ a stare seduto o immobile. Se le accade
questo deve dirlo al medico.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d’ansia
Se è depresso e/o presenta stati d’ansia qualche volta può̀ avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché́
questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche
volta anche tempi più̀ lunghi.
Può̀ essere più̀ probabile avere questi pensieri se lei:
- ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
- è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario
negli adulti di età̀ inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo
Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi
immediatamente in ospedale.
Può̀ trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d’ansia, e
chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o
l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Bambini e adolescenti
Normalmente Dulxetenon non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Inoltre, lei
deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato
rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto
comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può̀ prescrivere Dulxetenon ai pazienti
sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto
Dulxetenon a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il
medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno
assumendo Dulxetenon. Inoltre, effetti a lungo termine sulla sicurezza, riguardanti la crescita, la maturità e lo
sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono stati ancora dimostrati in questa fascia di età̀..
Altri medicinali e Dulxetenon
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il principale componente di Dulxetenon, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:
- il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l’ansia e l’incontinenza urinaria.
L’uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se sta già
assumendo medicinali che contengono duloxetina.
Il medico deve decidere se può prendere Dulxetenon con altri medicinali. Non inizi o interrompa l’assunzione
di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe medicinali, prima di essersi consultata con il medico.
Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Dulxetenon se sta assumendo, o ha di
recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della
monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e
linezolid (un antibiotico). L’assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione,
incluso Dulxetenon, può provocare effetti avversi gravi o potenzialmente fatali. Lei deve attendere almeno 14
giorni dopo che ha interrotto l’assunzione di un IMAO prima di poter prendere Dulxetenon. Inoltre, prima di
assumere un IMAO, lei deve aspettare almeno 5 giorni dall’interruzione dell’assunzione di Dulxetenon.
Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine,
potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della
Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della
Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina,
amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali
aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di
questi medicinali insieme con Dulxetenon, deve consultare il medico.
Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue o evitano in esso la
formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.
Dulxetenon con cibi, bevande e alcol
Dulxetenon può essere assunto indipendentemente dai pasti. Occorre prestare attenzione se assume bevande alcoliche quando è in trattamento con Dulxetenon.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza,
chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta tentando di esserlo, mentre sta assumendo duloxetina.
Deve usare duloxetina solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il
nascituro.
Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con duloxetina. Quando assunti in
gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei
neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta respiro accelerato
ecolorito bluastro nel neonato. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive
alla nascita. Se questo accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica o il medico.
Se assume duloxetina in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare
alcuni sintomi. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi
possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell’allattamento, un disturbo della
respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi alla nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica che saranno in grado di consigliarla.
Se lei assume duloxetina in prossimità della fine della sua gravidanza vi è un aumentato rischio di eccessivo
sanguinamento vaginale subito dopo il parto, in particolar modo se lei ha una storia di disturbi emorragici. Il suo
medico o l’ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo da poterla
consigliare.
Informi il medico se lei sta allattando. L’uso di duloxetina durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda
consiglio al medico o al farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duloxetina può causarle sonnolenza o sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari
finché non sia consapevole di come duloxetina agisce su di lei.
Dulxetenon contiene saccarosio
Dulxetenon contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Come prendere Dulxetenon
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Duloxetina è per uso orale. Deglutisca la capsulaintera, con l’aiuto di un bicchiere d’acqua.
Per la depressione:
La dose abituale di duloxetina è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta
per lei.
Per il disturbo d’ansia generalizzato:
La dose abituale di partenza di duloxetina è 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti
riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei. La dose può essere
aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a duloxetina.
Se le viene prescritta una dose di 30 mg o 60 mg, devono essere utilizzati altri medicinali contenenti duloxetina
con questi dosaggi.
Per aiutarla a ricordare di prendere duloxetina,. potrebbe trovare più facile prenderla alla stessa ora ogni giorno.
Parli con il medico sul tempo necessario in cui deve continuare a prendere duloxetina. Non interrompa
l’assunzione di duloxetina, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato
del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può
divenire più grave e difficile da trattare.
Se prende più Dulxetenon di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Dulxetenon maggiore
rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome
serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine,
irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed
accelerazione del battito cardiaco.
Se dimentica di prendere Dulxetenon
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose
successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose
doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di duloxetina che le è stato
prescritto per un giorno.
Se interrompe il trattamento con Dulxetenon
Anche se si sente meglio, NON interrompa l’assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico. Se
il medico ritiene che non abbia più bisogno di duloxetina, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un
periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.
Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l’assunzione di duloxetina hanno avuto sintomi come:
- capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in
particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza,
sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa,
dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono
fastidiosi deve consultarsi con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Questi effetti sono normalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
mal di testa, sensazione di sonnolenza
sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mancanza di appetito
- difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o
impossibilità a raggiungere l’orgasmo, sogni inconsueti
- capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità̀, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di
formicolio della cute
- capacità visiva offuscata
- tinnito (percezione di un suono nell’orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
- sentire il cuore che sta battendo nel petto
- aumento della pressione sanguigna, vampata
- aumento dello sbadiglio
- costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco o cattiva digestione, accumulo di
gas nell’intestino
- aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
- dolore muscolare, spasmo muscolare
- minzione dolorosa, minzione frequente
- difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
- cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
- perdita di peso
Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età̀ con depressione, trattati con questo medicinale hanno avuto una certa
perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di
trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età̀ e sesso.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
infiammazione della gola che causa una voce rauca
pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione
di disorientamento, mancanza di motivazione
improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare
seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del
gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti
involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
dilatazione delle pupille (il centro scuro dell’occhio), disturbi della vista
sensazione di capogiro o di “giramento di testa” (vertigine), dolore all’orecchio
accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di
freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite,
eruttazione, difficoltà a deglutire
infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone
bianche degli occhi sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a
sviluppare lividi
rigidità muscolare, contrazione muscolare
difficoltà o incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte,
necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi,
irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore toracico, sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
aumento di peso
Duloxetina può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici,
o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e
delle labbra, reazioni allergiche
diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere
una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, assonnato o molto stanco, oppure avere la nausea o
stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da
inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire),
allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
“Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza,
goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
aumentata pressione all’interno dell’occhio (glaucoma)
infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione
dell’intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed
ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola angioedema)
contrazione della muscolatura della bocca
odore alterato delle urine
sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne
Tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da una temperatura elevata
eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dulxetenon
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Blister (PA/Al/PVC): questo medicinale non richiede
particolari condizioni di conservazione
Blister (PVC/PE/PVDC//Al): non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dulxetenon
Il principio attivo è duloxetina.
Dulxetenon 90 mg capsule rigide gastro-resistenti
Ogni capsula contiene 90 di duloxetina (come cloridrato).
Dulxetenon 120 mg capsule rigide gastro-resistenti
Ogni capsula contiene 120 mg di dulxetina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: ipromellosa, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), talco, saccarosio, ftalato
ipromelloso, trietilcitrato.
Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172 solo per Dulxetenon 90
mg), indigotina (E 132).
Descrizione dell’aspetto di Dulxetenon e contenuto della confezione
Dulxetenon è una capsula rigida gastroresistente. Dulxetenon è disponibile in 2 dosaggi: 90 mg e 120 mg.
Le capsule da 90 mg: capsula rigida di gelatina Nº 0E con corpo bianco opaco e cappuccio verde opaco.
Le capsule da 120 mg: capsula rigida di gelatina Nº 00 con corpo blu opaco e cappuccio blu opaco,.
Dulxetenon 90 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule.
Dulxetenon 120 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Neuraxpharm Italy S.p.A. Via Piceno Aprutina, 47 63100 Ascoli Piceno, Italia
Produttore
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
Germania: Dulxetenon 90, 120, mg magensaftresistente Hartkapseln
Italia: Dulxetenon
Polonia: Dulxetenon
Portogallo: Dulxetenon 90, 120 mg cápsula duras gastro-resistente
