Relinex Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Relinex: scheda tecnica e prescrivibilità
Relinex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Relinex 8,75 mg pastiglie
flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Relinex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Relinex
- Come prendere Relinex
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Relinex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Relinex e a cosa serve
Relinex contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e alla temperatura elevata.
Le pastiglie di Relinex sono utilizzate per il sollievo locale a breve termine dei sintomi del mal di gola, quali irritazione, dolore e gonfiore della gola e difficoltà di deglutizione. Relinex è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Consulti un medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dopo 3 giorni.
Cosa deve sapere prima di prendere Relinex
Non prenda Relinex
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha sofferto di asma, disturbi respiratori inaspettati o difficoltà respiratorie, naso che cola, gonfiore del viso o eruzione cutanea simile a sensazione di prurito (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o qualsiasi altro medicinale FANS,
- se ha o ha avuto un’ulcera (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale) allo stomaco o all’intestino,
- se ha avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinale, una colite grave o disturbi del sangue dopo l’assunzione di un altro FANS,
- se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza,
- se ha o ha avuto una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Relinex se:
- ha mai sofferto di asma o allergie,
- soffre di tonsillite (gonfiore delle tonsille) o pensa di avere un’infezione batterica della gola (poiché potrebbe aver bisogno di antibiotici),
- soffre di problemi cardiovascolari, epatici o renali,
- ha avuto un ictus,
- ha una storia di malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn),
- soffre di pressione alta,
- soffre di una malattia autoimmune cronica (incluso il lupus eritematoso sistemico o la malattia del tessuto connettivo mista),
- è anziano, poiché è più probabile che si manifestino gli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo,
- è nei primi 6 mesi di gravidanza o durante l’allattamento,
- soffre di mal di testa indotto da analgesici,
- soffre di aumento del sanguinamento,
- ha un’infezione – vedere la sezione “Infezioni” di seguito,
- soffre di diabete.
Evitare l’uso concomitante di due o più FANS o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone), poiché ciò può aumentare il rischio di effetti avversi, in particolare eventi avversi gastrointestinali come ulcere e sanguinamento (vedere di seguito la sezione “Altri medicinali e Relinex”).
Durante l’uso di Relinex
- Al primo segno di reazione cutanea (eruzione cutanea, esfoliazione) o altri segni di reazione allergica, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico.
- Segnalare al medico qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento).
- Se non si notano miglioramenti, si verifica un peggioramento o si sviluppano nuovi sintomi, consultare il medico.
- L’uso di medicinali contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni).
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezioni come febbre e dolore. Ciò può ritardare il trattamento appropriato dell’infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico o un farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Altri medicinali e Relinex
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
- basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 75 mg al giorno),
- medicinali per la pressione del sangue alta o l’insufficienza cardiaca (antipertensivi, glicosidi cardiaci),
- compresse che favoriscono la diuresi (diuretici, inclusi i farmaci risparmiatori di potassio),
- medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti, antipiastrinici),
- medicinali per la gotta (probenecid, sulfinpirazone),
- altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 o corticosteroidi (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico o prednisolone),
- mifepristone (un medicinale usato per l’interruzione di gravidanza),
- antibiotici della classe dei chinoloni (come la ciprofloxacina),
- ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per bloccare il sistema immunitario),
- fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia),
- metotrexato (medicinale per il trattamento di malattie autoimmuni o cancro),
- litio o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali per la depressione),
- antidiabetici orali (per il trattamento del diabete),
- zidovudina (per il trattamento dell’infezione da HIV).
Relinex con alcol
L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con Relinex, poiché può aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma questo medicinale se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo prodotto. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.
Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del medicinale viene sospesa. È improbabile che queste pastiglie influenzino la possibilità di rimanere incinta se assunte occasionalmente; tuttavia, informi il medico in caso di problemi di fertilità prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, capogiri e disturbi della vista sono possibili effetti indesiderati dopo l’assunzione di FANS. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.
Relinex contiene isomalto, maltitolo liquido e fragranze contenenti allergeni
Questo medicinale contiene isomalto e maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico di maltitolo e isomalto è di 2,3 kcal/g.
Questo medicinale contiene fragranze con d-limonene, geraniolo e citrale. Il d-limonene, il geraniolo e il citrale possono causare reazioni allergiche.
Come prendere Relinex
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
- Assuma 1 pastiglia ogni 3-6 ore, se necessario.
- Non assuma più di 5 pastiglie in 24 ore.
- Assuma 1 pastiglia e la sciolga lentamente in bocca. Non deglutisca né mastichi la pastiglia.
- Muova sempre la pastiglia in bocca mentre si scioglie.
- La pastiglia si scioglie in bocca in 5-12 minuti. Il medicinale dovrebbe iniziare ad agire entro 30 minuti.
Uso nei bambini
Queste pastiglie non sono destinate all’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Queste pastiglie sono solo per trattamenti a breve termine. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, consultare immediatamente un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere paragrafo 2).
Non assumere Relinex per più di 3 giorni. Se non si notano miglioramenti, se si verificano peggioramenti o se si sviluppano nuovi sintomi, consultare un medico o un farmacista.
Se assume più Relinex di quanto deve
Consulti immediatamente un medico o un farmacista o si rechi all’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea o vomito, mal di stomaco o, più raramente, diarrea. Sono possibili anche ronzio nelle orecchie, mal di testa e sanguinamento gastrointestinale.
Se dimentica di assumere Relinex
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
INTERROMPA l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente un medico se si manifestano:
- segni di reazioni allergiche come asma, respiro sibilante o mancanza di respiro inaspettati, sensazione di prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, ecc.
- gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, tachicardia e calo della pressione del sangue che può portare a shock (questi possono verificarsi anche al primo utilizzo del medicinale).
- gravi reazioni cutanee come desquamazione, eruzione cutanea con vescicole o desquamazione della pelle.
Consulti il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti o qualsiasi altro effetto non descritto:
Ulteriori effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10):
- stomatite.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- capogiri, mal di testa,
- irritazione della gola,
- ulcere o dolore alla bocca,
- mal di gola,
- fastidio o sensazione insolita in bocca (come calore, bruciore, formicolio, pizzicore, ecc.),
- nausea e diarrea,
- dolore addominale.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- sonnolenza,
- sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi,
- peggioramento dell’asma e del broncospasmo, respiro corto,
- eruzione vescicolare della bocca o della gola, intorpidimento della gola,
- sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto,
- flatulenza, stipsi, indigestione, vomito,
- ridotta sensibilità in gola,
- febbre, dolore,
- eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1 000):
- reazione anafilattica,
- trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare lividi e sanguinamento),
- ittero.
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10 000):
- sanguinamento/emorragia gastrointestinale,
- angioedema.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- anemia,
- gonfiore (edema), pressione del sangue elevata, insufficienza cardiaca o infarto,
- forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,
- epatite (infiammazione del fegato),
- agranulocitosi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Relinex
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Relinex
- Il principio attivo è flurbiprofene. Ogni pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
- Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), maltitolo liquido (E 965), macrogol 300, olio di menta piperita (contiene d-limonene), aroma di limone (contiene d-limonene, geraniolo e citrale), aroma di miele (contiene glicole propilenico).
Descrizione dell’aspetto di Relinex e contenuto della confezione
Pastiglia rotonda da trasparente a giallastra, al gusto di miele e limone, con diametro di 19 ± 1 mm.
Le pastiglie sono disponibili in blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 8, 12, 16, 20 o 24 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione in commercio:
Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město, Praga 1 110 00 Praga Repubblica Ceca
Produttore:
Lozy’s Pharmaceuticals s.l. Campus Empresarial Lekaroz 1 Lekaroz, 31795 Navarra Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Relinex Polonia: Relinex Repubblica Ceca: Relinex Romania: Relinex 8,75 mg pastile Slovacchia: Relinex
