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Ropivacaina Kabi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni

importanti per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
  3. Come prendere Ropivacaina Kabi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ropivacaina Kabi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve

    Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono sostanze chimiche utilizzate per anestetizzare un’area del corpo.

    Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione è utilizzata negli adulti e bambini di tutte le età per il trattemento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi Non le deve esseresomministrata Ropivacaina Kabi

    • se è allergico alla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di tipo

      ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

    • se ha una diminuzione del volume di sangue(ipovolemia). Questo è valutatodal personale medico,
    • per infusione in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,

    • per infusione nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.

      Avvertenze e precauzioni Bambini

      • Nei neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per

        infusione.

      • Nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più giovani.

        Deve essere prestata particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.

        Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:

    • si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori.
    • se haproblemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca)
    • se ha graviproblemi al fegato
    • se ha gravi problemi ai reni.

    Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.

    Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima che le sia somministrata Ropivacaina Kabi:

    – se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).

    Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.

    Altri medicinali e Ropivacaina Kabi

    Informi il medico , il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Deve essere prestata cautela se sta assumendo:

    • Altri anestetici locali (es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, e.g. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come mexiletina o amiodarone

    • Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina

    • Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (es. fluvoxamina)
    • Alcuni antibiotici (es. enoxacina)

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.

    Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.

    Ropivacaina Kabi contiene cloruro di sodio.

    Questo prodotto medicinale contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

  3. Come prendere Ropivacaina Kabi

Posologia

La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzata e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.

La dose usuale

  • Per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 2 mg e 200mg

    di ropivacaina cloridrato.

  • Nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2mg per kilogrammo di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrata per infusione.

Durata del trattamento

La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 0,5 alle 6 ore ma può richiedere fino a 72 ore in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.

Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve

I primi sintomi che insorgono per aver ricevuto una quantità eccessiva di ropivacaina cloridrato sono generalmente problemi con

  • udito e vista,
  • insensibilità attorno alla bocca,
  • capogiro o testa leggera,
  • formicolio,
  • disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva articolazione (disartria),
  • rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
  • bassa pressione del sangue,
  • battito cardiaco lento o irregolare.

Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi. Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico o il personale sanitario.

In caso di tossicità acuta, azioni correttive adeguate saranno prese immediatamente dal personale sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gravi effetti indesiderati dacondiderare:

    Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:

    • attacco improvviso di eruzione cutanea,
    • prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
    • gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
    • mancanza del respiro,affanno o difficoltà a respirare.

    Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il personale sanitario.

    Altri possibili effetti indesiderati:

    Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

    • bassa pressione del sangue(ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.

    • star male (nausea)

      Comune(può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
    • Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
    • Alta pressione del sangue(ipertensione)
    • Star male (vomitare)
    • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
    • Mal di schiena, temperatura corporea elevata, rigidezza muscolare (rigor)

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • Ansia
    • Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’infusione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “ Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
    • Svenimento (sincope)
    • Difficoltà a respirare (dispnea)
    • Bassa temperatura corporea

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

    • Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)

      Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:

    • Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’ iniezione. Questo

      generalmente non dura molto tempo.

    • Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
    • Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).

      Bambini

      Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessapiù di 1 su 10 bambini).

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

  2. Come conservare Ropivacaina Kabi

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza riportata sulla sacca. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

    Non usi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione per infusione.

    Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ropivacaina Kabi

    • La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

      Ogni sacca di plastica da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).

      Ogni sacca in plastica da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina (come cloridrato).

    • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione

Ropivacaina Kabi soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore. Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche di plastica trasparenti da 100 ml e 200 ml.

Confezioni:

1 sacca con sovrasacca 5 sacche con sovrasacca

10 sacche con sovrasacca

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala, Verona

Produttore:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80,NO-1788 Halden, Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ropivacaina Kabi 2mg/ml soluzione per infusione

Nome dello stato Membro

Denominazione del medicinale

Olanda

RopivacaïneHCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossingvoorinfusie

Belgio

Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Cipro

Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμαγιαέγχυση

Germania

RopivacainhydrochloridKabi 2 mg/ml Injektionslösung

Danimarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, infusionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Grecia

Ropivacaine/Kabi 2mg διάλυμαγιαέγχυση

Spagna

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Finlandia

Ropivacain FreseniusKabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Francia

RopivacaïneKabi2 mg/ml solution pour perfusion en poche

Italia

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Lussemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Norvegia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusjonsvæske, oppløsning

Portogallo

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução para perfusão

Slovenia

Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Svezia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, infusionsvätska, lösning

RegnoUnito

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Data determina.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Manipolazione

Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).

Validità 2 anni

Validità dopo apertura:

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, queste, in ogni modo, non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.

I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.

Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Una sacca avvolta da una sovrasacca deve essere scelta quando è richiesta una condizione sterile esterna.

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. Deve essere utilizzata la minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.

Concentrazio ne

mg/ml

Volume ml

Dose mg

Insorgen za attività minuti

Durat a ore

Somministrazione epidurale lombare

Bolo

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio e del parto)

2,0

10-15

(intervall o

minimo 30 min.)

20-30

Infusione continua es.:

– analgesia del travaglio e del parto

2,0

6-10 ml/h

12-20

mg/h

n/a

n/a

– controllo del dolore postoperatorio

2,0

6-14 ml/h

12-28

mg/h

n/a

n/a

Somministrazione epidurale toracica

Infusione continua (controllo del dolore postoperatorio)

2,0

6-14 ml/h

12-28

mg/h

n/a

n/a

Blocco regionale

(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Blocco dei nervi periferici

(blocco femorale o interscalenico)

Infusione continua o iniezioni intermittenti

2,0

5-10 ml/h

10-20

mg/h

n/a

n/a

(es.: trattamento del dolore postoperatorio)

1n/a = non applicabile

Modo di somministrazione

Somministrazione perineurale ed epidurale per infusione.

Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.

Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una infusione intravascolare somministrata accidentalmente può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-

50 mg/min, mentre si osservano con attenzione le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’infusione deve essere immediatamente interrotta.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l'infusione alla velocità di 6 – 14 ml (12 – 28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di

3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a

livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10 – 20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

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Compromissione renale

Normalmente non vi è alcuna necessità di modificare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa quando viene utilizzata in singola somministrazione o in trattamento a breve termine.

Compromissione epatica

La ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere usata con cautela nei pazienti con epatopatia grave. Dosi ripetute devono essere ridotte a causa dell'eliminazione ritardata.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età compresi

Concentrazio ne

mg/ml

Volu me ml/kg

Dose mg/kg

Blocco epidurale caudale singolo

Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg

2,0

1

2

Infusione epidurale continua

in bambini con peso corporeo fino a 25 kg

Da 0 a 6 mesi

Dose in boloa)

2,0

0,5-1

1-2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,1

ml/kg/ h

0,2 mg/kg/h

Da 6 a 12 mesi

Dose in boloa)

2,0

0,5-1

1-2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,2

ml/kg/ h

0,4 mg/kg/h

Da 1 a 12 anni

Dose in bolob)

2,0

1

2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,2

ml/kg/ h

0,4 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione della dose che deve essere basata sul peso ideale. Il

volume per singolo blocco caudale epidurale e il volume per le dosi in bolo epidurali non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

a) Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali. b)Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale.

Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età:

Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i bambini con gravi patologie.

Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg (per es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).

Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.

L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato. Metodo di somministrazione

Somministrazione epidurale per infusione.

Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'infusione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'infusione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacainacloridrato 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di

1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacainacloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.

È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

Nei casi in cui è raccomandata l’iniezione di ropivacaina cloridrato, Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile può essere utilizzata.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina cloridrato ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.

Ropivacaina soluzione per infusione in sacche per infusione di plastica è chimicamente e fisicamente compatibile con i seguenti farmaci:

Concentrazione di Ropivacaina Kabi: 1-2 mg/ml

Additivi Concentrazione*

Fentanilcitrato 1,0 – 10,0 µg/ml

Sufentanilcitrato 0,4 – 4,0 µg/ml

Morfinasolfato 20,0 – 100,0 µg/ml

Clonidinacloridrato 5,0 – 50 µg/ml

*Gli intervalli di concentrazione elencati in questa tabella sono più ampi di quelli impiegati nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropivacaina Kabi/sufentanil citrato, Ropivacaina Kabi/morfina solfato e di Ropivacaina Kabi/clonidina cloridrato non sono stati valutati negli studi clinici.

Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni tra 20° e 30°C. Da un punto di vista microbiologico le miscele devono essere utilizzate subito. Se non utilizzate subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C.

Smaltimento

Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
  3. Come prendere Ropivacaina Kabi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ropivacaina Kabi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve

Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono le sostanze chimiche utilizzate per anestetizzare un’area del corpo.

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:

Negli adulti e bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) parti del corpo ad es. a seguito di un intervento chirurgico.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile è utilizzata:

Negli adulti e bambini di età superiore a 12 anni per rendere insensibile (anestetizzare) parti specifiche del corpo. E’ utilizzata per bloccare il dolore che si manifesta o per alleviare il dolore. Può essere utilizzata per:

  • anestetizzare parti del corpo durante un intervento chirurgico, compreso il parto cesareo
  • alleviare il dolore durante il travaglio per il parto, a seguito di un intervento chirurgico o dopo un incidente

  1. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi Non si faccia somministrare Ropivacaina Kabi

    • se è allergico alla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di

      tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

    • se ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia). Questo è valutatodal personale medico,
    • per infusione in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,

    • per iniettarla nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.

    Avvertenze e precauzioni

    Bambini

    Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

    Nei bambini neonati poiché sono più sensibili a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile.

    Nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché alcune iniezioni di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile per anestetizzare parti del corpo non sono state provate nei bambini più piccoli.

    Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e 10 mg/ml soluzione iniettabile

    Nei bambini fino a 12 anni compresi. Gli altri dosaggi (2 mg/ml, 5 mg/ml) possono essere più appropriati.

    Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. La somministrazione non deve essere fatta nelle zone infiammate.

    Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:- si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori,

    • se ha problemi al cuore (parziale o completo blocco della conduzione cardiaca),
    • se ha gravi problemi al fegato,
    • se ha gravi problemi ai reni.

    Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il suo medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.

    Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:

    – se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).

    Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.

    Altri medicinali e Ropivacaina Kabi

    Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Occorre prestare cautela se sta assumendo:

    • Altri anestetici locali (es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, es. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come il mexiletina o amiodarone

    • Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina

    • Farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (es. fluvoxamina)
    • Alcuni antibiotici (es. enoxacina)

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattandocon latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.

    Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.

    Ropivacaina Kabi contiene sodio cloruro

    Questo prodotto medicinale contiene un massimo di 0,148 mmol (o 3,4 mg) di sodio per ml. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

  2. Come prendere Ropivacaina Kabi

Posologia

La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.

La dose usuale

per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 2 mg e 300 mg di ropivacaina cloridrato,

nei neonati e nei bambini (da 0 a 12 anni compresi) è 1-2 mg per kilogrammo di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrato per iniezione.

Durata del trattamento

La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 2 alle 10 ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi e può richiedere fino a 72 ore in caso di sollievo al dolore durante o dopo l’intervento chirurgico.

Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve

I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva diropivacaina cloridrato sono generalmente problemi di

  • udito e vista,
  • insensibilità attorno alla bocca,
  • capogiro o testa leggera,
  • formicolio,
  • disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
  • rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
  • pressione sanguigna bassa,
  • battito cardiaco lento o irregolare.

Questi sintomi possono precedere all’arresto cardiaco, all’arresto respiratorio o a crisi gravi.

Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico e il personale sanitario.

In caso di tossicità acuta, azioni correttive saranno prese immediatamente dal personale sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista all’infermiere o altro operatore sanitario.

  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:

    Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:

    • attacco improvviso di eruzione cutanea,
    • prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
    • gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo,
    • e mancanza del respiro, affannoo difficoltà a respirare.

    Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o il personale sanitario.

    Altri possibili effetti indesiderati:

    Molto comune (può interessarepiù di 1 paziente su 10)

    • Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera
    • Star male (nausea)

      Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

    • Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
    • Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
    • Pressione sanguigna alta (ipertensione)
    • Star male (vomitare)
    • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
    • Mal di schiena, temperatura elevata, rigidezza muscolare (rigor)

      Non comune (può interessarefino a 1 paziente su 100)

    • Ansia
    • Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva diRopivacaina Kabi (vedere anche il paragrafo 3 “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, ridotto senso del tatto (ipoestesia)
    • Svenimento (sincope)
    • Difficoltà a respirare (dispnea)
    • Bassa temperatura corporea

      Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1000)

    • Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)

      Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:

    • Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo

      generalmente non dura molto tempo.

    • Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
    • Se le viene somministrata troppa Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).

      Bambini

      Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti a eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso nei bambini (interessameno di 1 su 10 bambini) e la nausea che si manifesta più spesso nei bambini (interessa più di 1 su 10 bambini).

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

  2. Come conservare Ropivacaina Kabi

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, fiala o astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Non refrigerare o congelare.

    Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.

    Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ropivacaina Kabi

    • La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.

      Ogni fiala in polipropilene da 10 ml contiene 20 mg, 75 mg, 100 mg di ropivacaina (come cloridrato).

      Ogni fiala in polipropilene da 20 ml contiene 40 mg, 150 mg, 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).

    • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione

Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile chiara e incolore. Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale di polipropilene trasparenti da 10 ml e 20 ml.

Confezioni:

1, 5, 10 fiala(e) in blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala, Verona Produttore:

Fresenius Kabi Norge AS

Address: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Olanda

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Belgio

Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор

Cipro

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Germania

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Danimarca

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Grecia

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spagna

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable

Irlanda

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Italia

Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Lussemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Norvegia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portogallo

Pubblicità

Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă

Svezia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Regno Unito

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Olanda

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Belgio

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор

Cipro

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Germania

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Danimarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml

Grecia

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spagna

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irlanda

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Italia

Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile

Lussemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Norvegia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portogallo

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă

Slovenia

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Svezia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Regno Unito

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Olanda

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Belgio

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Copro

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Germania

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Danimarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml

Grecia

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Spagna

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Italia

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile

Lussemburgo

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Novegia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portogallo

Ropivacaína Kabi 10 mg/mL solução injectável

Romania

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Slovenia

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Svezia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Regno Unito

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Data determina.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Manipolazione

Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione degli esperti clinici in anestesia locale (vedere paragrafo 3).

Validità

Validità prima dell’apertura 3 anni

Validità dopo l’apertura

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato subito. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto e normalmente non deve superare le 24 ore tra 2 e8°C.

I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e per un solo impiego. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.

Il prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave.

Posologia

Ropivacaina 2 mg/ml soluzione iniettabile Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

La seguente tabella è una guida alle dosi consigliate nei più comuni tipi di blocco. Deve essere utilizzata la minima dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.

Concentrazio ne mg/ml

Volume ml

Dose mg

Insorg enza

Durat a in

in

ore

minuti

Somministrazione

epidurale lombare

Bolo

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-

1,5

Iniezioni intermittenti

2,0

10-15

20-30

(top-up) (es.trattamento

(intervallo

del dolore da travaglio)

minimo di

30 minuti)

Infusione continua (es.

2,0

6-10

12-20

n/a

n/a

dolore da travaglio)

ml/ora

mg/ora

Controllo del dolore

2,0

6-14

12-28

n/a

n/a

postoperatorio

ml/ora

mg/ora

Somministrazione

epidurale toracica

Infusione continua

2,0

6-14

12-28

n/a

n/a

(controllo del dolore

ml/ora

mg/ora

postoperatorio)

Blocco regionale

(es. blocco dei nervi minori e infiltrazione) Blocco dei nervi periferici

(Blocco femorale o

interscalenico)

2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6

Infusione continua o iniezioni intermittenti (es. trattamento del dolore postoperatorio) n/a= non applicabile

2,0 5-10

ml/ora

10-20

mg/ora

n/a n/a

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Modo di somministrazione

Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.

Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.

Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25- 50 mg/min, mentre si tengono sotto attento monitoraggiole funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta

Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato sono state utilizzate e ben tollerate.

Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di

3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Insufficienza renale

Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.

Insufficienza epatica

Ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata.

Pazienti pediatrici da 0 fino ai 12 anni di età compresi

Concentrazion e

mg/ml

Volume ml/kg

Dose mg/kg

Blocco epidurale caudale singolo

Blocco al di sotto del T12, nei bambini con un peso corporeo fino a 25 kg

2,0

1

2

Infusione epidurale continua

Nei bambini con un

peso corporeo fino ai 25 kg

Da 0 a 6 mesi

Dose in boloa

2,0

0,5-1

1-2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

Da 6 a 12 mesi

Dose in boloa

2,0

0,5-1

1-2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Da 1 a 12 anni

Dose in bolob

2,0

1

2

Infusione fino a 72 ore

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.

a) Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.

b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale.

Infanti e bambini da 1 a 12 anni di età

Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e bambini sono una guida per l’utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Si raccomandano delle dosi più prudenti e un attento monitoraggio per i bambini con gravi patologie.

Le iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici non devono superare 2,5-3,0 mg/kg (per es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale).

Si raccomanda l’infusione continua per il blocco del nervo periferico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.

L’utilizzo di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato. Metodo di somministrazione

Somministrazione epidurale mediante iniezione.

Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.

Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina

2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.

È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

Nei casi in cui è raccomandata l’infusione di ropivacaina cloridrato Ropivacaina Kabi soluzione per infusione può essere utilizzata.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età

La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.

Concentrazi one mg/ml

Volume ml

Dose mg

Insorge nza minuti

Durat a ore

ANESTESIA CHIRURGICA

Somministrazione epidurale lombare

Chirurgia

7,5

15-25

113-

188

10-20

3-5

10,0

15-20

150-

10-20

4-6

200

Taglio cesareo

7,5

15-20

113-

1501)

10-20

3-5

Somministrazione epidurale toracica

Per determinare il blocco per il controllo del dolore postoperatorio

7,5

5-15

(dipendente dal livello dell'iniezione)

38-

113

10-20

n/a2)

Blocco dei nervi maggiori*

Blocco del plesso brachiale

7,5

30-40

225-

3003)

10-25

6-10

Blocco regionale (es.: blocco dei nervi minori ed

infiltrazione)

7,5

1-30

7,5-

225

1-15

2-6

* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.

1) si possono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg.

2) n/a = non applicabile.

3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente.

I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Modo di somministrazione

Somministrazione perineurale ed epidurale per iniezione.

Un’attenta aspirazione prima e durante la somministrazione è raccomandata per prevenire la somministrazione intravascolare.

Quando deve essere iniettata una dose maggiore, si raccomanda una dose come test di 3-5 ml di lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un’iniezione intravascolare somministrata per inavvertenza può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della velocità del battito cardiaco e un’iniezione accidentale intratecale da sintomi di blocco spinale.

L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, alla velocità di 25-

50 mg/min, mentre si osservano con attenzione le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi di tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Nel blocco epidurale per intervento chirurgico, dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina cloridrato sono state utilizzate e ben tollerate.

Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata utilizzata in un numero limitato di pazienti ed è stata ben tollerata.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo postoperatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo postoperatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. Nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio, da moderato a grave l'infusione alla velocità di 6-14 ml (12-28 mg) all’ora mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di

3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.

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Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio. L’associazione di ropivacaina cloridrato al fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. L’associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo per la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con la ropivacaina cloridrato 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina cloridrato a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.

Insufficienza renale

Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale quando viene utilizzata per un trattamento a dose singola o a breve termine.

Insufficienza epatica

Ropivacaina cloridrato viene metabolizzata nel fegato e deve pertanto essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave danno epatico. Dosi ripetute possono necessitare di essere ridotte a causa dell’eliminazione ritardata.

Popolazione pediatrica fino ai 12 anni di età compresi

L’utilizzo di Ropivacaina Kabi 7,5 e 10 mg/ml nei bambini può essere associato ad eventi tossici sistemici e centrali. Per la somministrazione in questa popolazione di pazienti sono più appropriati i dosaggi inferiori (2 mg/ml, 5 mg/ml).

In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si consiglia l'utilizzo di Ropivacaina Kabi

10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché ropivacaina ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.

Smaltimento

Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad un altro operatore sanitario .
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista, all’infemiere o ad un altro operatore sanitario.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi
  3. Come prendere Ropivacaina Kabi
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ropivacaina Kabi
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaina Kabi e a che cosa serve

Ropivacaina Kabi contiene il principio attivo ropivacaina cloridrato che è un tipo di medicinale chiamato anestetico locale. Queste sono le sostanze chimiche utilizzate per anestetizzare un’area del corpo.

Ropivacaina Kabi è utilizzata per intorpidire (anestetizzare) specifiche parti del corpo e per bloccare il dolore durante operazioni chirurgiche.

Cosa deve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi Non le deve esseresomministrata Ropivacaina Kabi

  • se è allergico alla ropivacaina cloridrato, altri anestetici cosiddetti locali di

    tipo ammidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),

  • se ha una diminuzione del volume di sangue (ipovolemia). Questo è valutato dal personale medico,
  • per iniettarla in un vaso sanguigno per anestetizzare un’area specifica del suo corpo,

  • per iniettarla nel collo dell’utero per alleviare il dolore del parto.

Avvertenze e precauzioni

Particolare attenzione deve essere fatta per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaina Kabi direttamente nel vaso sanguigno per prevenire qualsiasi immediato effetto tossico. L’iniezione non deve essere eseguitanelle zone infiammate.

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi se:

  • si trova in una condizione generale di cattiva salute a causa della sua età o di altri fattori,
  • se ha problemi al cuore (blocco parziale o completo della conduzione cardiaca),
  • se ha gravi problemi al fegato,
  • se ha gravi problemi ai reni.

Informi il medico se ha uno qualsiasi di questi problemi perchè il medico può aver bisogno di aggiustare la dose di Ropivacaina Kabi.

Una iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale può portare a bassa pressione del sangue o a ridotta velocità del battito cardiaco. Se necessario il medico intraprenderà degli accorgimenti appropriati.

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario prima di prendere Ropivacaina Kabi:

– se soffre di porfiria acuta (problemi con la produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte porta a sintomi neurologici).

Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di porfiria perché il medico può avere la necessità di utilizzare altri anestetici.

Altri medicinali e Ropivacaina Kabi

Informi il medico, il farmacista o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Precauzione deve essere presa se sta assumendo:

  • altri anestetici locali (ad es. lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali ammidici, ad es. alcuni farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare (aritmia), come il mexiletina o amiodarone

  • anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina

  • farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (ad es. fluvoxamina)
  • alcuni antibiotici (ad es.enoxacina)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se ropivacaina cloridrato ha effetti sulla gravidanza o passa nel latte materno.

Pazienti pediatrici

Non c’è esperienza circa l’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale (somministrazione intratecale), né nei neonati, né nei bambini di 12 anni o più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropivacaina Kabi può farle venir sonno e avere conseguenze sulla sua velocità di reazione. Dopo la somministrazione di Ropivacaina Kabi non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino al giorno dopo.

Chieda al medico o al farmacista se ha qualche dubbio.

Ropivacaina Kabi contiene sodio cloruro

Questo prodotto medicinale contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) di sodio per ml. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti in dieta controllata per il sodio.

Come prendere Ropivacaina Kabi

Posologia

La dose utilizzata dipenderà dal motivo per cui sta per essere utilizzato e anche dalla sua salute, età e peso. Deve essere impiegata la dose minima che può indurre l’effetto anestetico (anestesia) nell’area di interesse.

La dose usuale

per gli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è tra 15 mg e 25 mg di ropivacaina cloridrato.

Modo di somministrazione

Il medico le somministrerà Ropivacaina Kabi. Viene somministrato per iniezione.

Durata del trattamento

La somministrazione della ropivacaina cloridrato generalmente richiede dalle 2 alle 6 ore in caso di anestesia prima di alcuni interventi chirurgici.

Viene somministrata per iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale (somministrazione intratecale).

Se le viene somministrata più Ropivacaina Kabi di quanto deve

I primi sintomi nell’aver ricevuto una quantità eccessiva di ropivacaina cloridrato sono generalmente problemi di

  • udito e vista,
  • insensibilità attorno alla bocca,
  • capogiro o testa leggera,
  • formicolio,
  • disturbo del linguaggio caratterizzato da cattiva pronuncia (disartria),
  • rigidità muscolare, spasmo muscolare, crisi (convulsioni),
  • bassa pressione del sangue,
  • battito cardiaco lento o irregolare.

    Questi sintomi possono precedere l’arresto cardiaco, l’arresto respiratorio o crisi gravi. Se ha avuto uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi, informi subito il medico o il personale sanitario.

    In caso di tossicità acuta, azioni correttive appropriate saranno prese immediatamente dal personale sanitario.

    A causa della bassa dose somministrata durante l’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale (somministrazione intratecale), generalmente non dovrebbero verificarsi effetti indesiderati che interessano tutto il corpo .

    Se ha qualsiasi altra domanda sull’utilizzo di questo prodotto medicinale, chieda al medico, al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

    Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gravi effetti indesiderati che richiedono attenzione:

    Reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come anafilassi, edema angioneurotico e orticaria) sono rare. Sintomi possibili comprendono:

    – attacco improvviso di eruzione cutanea,

  • prurito o eruzione cutanea nodosa (orticaria),
  • gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o ad altre parti del corpo
  • mancanza del respiro, affannoo difficoltà a respirare.

    Se pensa che Ropivacaina Kabi le stia causando una reazione allergica, informi subito il medico o personale sanitario.

    Altri possibili effetti indesiderati:

    Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

    • Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo può farle girare la testa o sentire la testa leggera.
    • Star male (nausea)

      Comune (può interessarefino a 1 paziente su 10)

    • Mal di testa, formicolio (parestesia), sensazione di capogiro
    • Battito cardiaco lento o veloce (bradicardia, tachicardia)
    • Pressione sanguigna alta (ipertensione)
    • Star male (vomitare)
    • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
    • Mal di schiena, temperatura elevata, rigidità muscolare (rigor)

      Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

    • Ansia
    • Alcuni sintomi possono manifestarsi se l’iniezione viene somministrata in un vaso sanguigno per errore, o se le è stata somministrata una quantità eccessiva diRopivacaina Kabi (vedere anche “Se prende più Ropivacaina Kabi di quanto deve” sopra). Queste includono crisi (convulsioni, accessi), sensazione di capogiro o testa leggera, insensibilità delle labbra e attorno alla bocca, insensibilità della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista (visione), problemi di linguaggio (disartria), spasmo muscolare e tremore, senso del tatto ridotto (ipoestesia)
    • Svenimento (sincope)
    • Difficoltà a respirare (dispnea)
    • Bassa temperatura corporea

      Raro (può interessarefino a 1 paziente su 1000)

    • Arresto cardiaco, battito del cuore irregolare (aritmie cardiache)

      Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che possono essere causati anche da Ropivacaina Kabi includono:

    • Torpore, dovuto all’irritazione al nervo causata dall’ago o dall’iniezione. Questo

      generalmente non dura molto tempo.

    • Danni ai nervi. Raramente, questo può causare problemi permanenti.
    • Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Ropivacaina Kabi nel fluido spinale, tutto il corpo può diventare intorpidito (anestetizzato).

    Adolescenti

    Negli adolescenti, gli effetti indesiderati sono gli stessi di quelli degli adulti ad eccezione della pressione sanguigna bassa che si manifesta meno spesso negli adolescenti (interessa meno di 1 su 10) e la nausea che si manifesta più spesso negli adolescenti (interessapiù di 1 su 10). Ropivacaina Kabi non deve essere impiegata per un’iniezione nella parte bassa della colonna vertebrale nei neonati e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico , al farmacista, all’infermiere o altro operatore sanitario.

    1. Come conservare Ropivacaina Kabi

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla fiala, blister o scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Non refrigerare o congelare.

      Non utilizzi questo medicinale se nota del precipitato nella soluzione iniettabile.

      Il medico o l’ospedale normalmente conserveranno Ropivacaina Kabi e sono responsabili della qualità del prodotto quando è stato aperto, se non utilizzato immediatamente. Essi sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Ropivacaina Kabi non utilizzata.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ropivacaina Kabi

  • La sostanza attiva è la ropivacaina cloridrato 5 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml di polipropilene contiene 50 mg di ropivacaina (come cloridrato).
  • Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Kabi e contenuto della confezione

Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è una soluzione chiara e incolore.

Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in fiale da 10 ml di polipropilene trasparenti.

Confezioni:

1, 5, 10 fiale in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala, Verona Produttore:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro

Denominazione del medicinale

Olanda

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie

Belgio

Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bulgaria

Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор

Cipro

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Danimarca

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,5 mg/ml

Grecia

Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos

Francia

Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable

Italia

Ropivacaina Kabi 5mg/ml Soluzione iniettabile

Norvegia

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Romania

Ropivacaina Kabi 5 mg/ml soluţie injectabilă

Svezia

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in Data determina

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Manipolazione

Ropivacaina Kabi deve essere usata solo da o sotto la supervisione di medici esperti in anestesia locale (vedere paragrafo 3).

Validità

Validità prima dell’apertura

3 anni

Validità dopo l’apertura

Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto e normalmente non deve superare le 24 ore tra 2 e 8°C.

I prodotti Ropivacaina Kabi sono senza conservanti e sono destinati a essere utilizzati una sola volta. Eliminare la soluzione rimasta non utilizzata.

Questo prodotto medicinale deve essere controllato visivamente prima dell’utilizzo. La soluzione deve essere usata solo se è chiara, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore intatto non deve essere rimesso in autoclave. Posologia

Adulti e adolescenti (> 12 anni di età)

La seguente tabella è una guida delle dosi per il blocco intratecale negli adulti. Deve essere utilizzata la minore dose richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza del clinico e la conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti per stabilire la dose.

Concentrazio ne mg/ml

Volume ml

Dose mg

Insorgenzain minuti

Durata in ore

ANESTESIA CHIRURGICA

Somministrazio ne intratecale

Chirurgia

5,0

3-5

15-25

1-5

2-6

Le dosi nella tabella sono quelle considerate necessarie per produrre un blocco effettivo e devono essere considerate come linea guida per l’impiego negli adulti. Si possono manifestare variazioni individuali nei tempi di insorgenza dell’effetto anestetico e nella durata. I numeri nella colonna “Dose” rappresentano il range medio di dose necessario. I testi di riferimento devono essere consultati sia per i fattori che riguardano le tecniche di blocco specifiche sia per le esigenze individuali del paziente.

Modo di somministrazione

Somministrazione intratecale solo per iniezione.

Un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione è raccomandata per prevenire l’iniezione intravascolare. Una iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della velocità di battito cardiaco.

L’aspirazione deve essere fatta prima e durante la somministrazione della dose principale, che deve essere iniettata lentamente, alla velocità di 25-50 mg/min, mentre si tengono sotto attento monitoraggio le funzioni vitali del paziente e si mantiene un contatto verbale. Se si manifestano sintomi da tossicità l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

L’iniezione intratecale deve essere fatta dopo che è stato identificato lo spazio subaracnoideo e viene visto uscire dall’ago spinale il liquido cerebrospinale o viene preso per aspirazione.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.

Nelle soluzioni alcaline ci può essere precipitazione poiché la ropivacaina cloridrato ha una scarsa solubilità a pH > 6,0.

Smaltimento

Il prodotto medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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