Ruxience Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ruxience – Rituximab: scheda tecnica e prescrivibilità
Ruxience: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Ruxience100mg concentrato per soluzione per infusione Ruxience500mg concentrato per soluzione per infusione
rituximab
Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quellinon elencatiin questo foglio, si rivolga al medico, alfarmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’èRuxiencee a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministratoRuxience
- Come viene somministrato Ruxience
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ruxience
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Cos’èRuxiencee a cosa serve
Cos’èRuxience
Ruxiencecontiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di proteina chiamata “anticorpo monoclonale” che si lega alla superficiedi particolari globuli bianchi, ovvero i linfociti B. Quando rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
A cosa serve Ruxience
Ruxiencepuò essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioninegli adultie nei bambini. Il medico può prescrivere Ruxienceper il trattamento di:
a) Linfoma non-Hodgkin Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi. Negli adulti Ruxiencepuò essere somministratoin monoterapia (da solo) o conaltri medicinali chiamati nell’insieme “chemioterapia”. Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace Ruxiencepuò essere utilizzato come terapia di mantenimentoper 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale. Nei bambini e negli adolescenti Ruxience viene somministrato in associazione alla “chemioterapia”.
b) Leucemia linfociticacronica La leucemia linfociticacronica (LLC) è la forma più comune di leucemia dell’adulto. La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi. I pazienti con LLC hanno troppi linfociti abnormi, che si accumulano soprattutto nel midollo osseo e nel sangue.La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere. Ruxiencein associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall’organismo da processi biologici.
c) Artrite reumatoide Ruxienceè usato per il trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia che colpisce le articolazioni. I linfociti B sono responsabili di alcuni dei sintomi che lei ha. Ruxience è utilizzato per trattare l’artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati. Ruxienceè assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato. Ruxiencerallenta il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
La miglior risposta a Ruxiencesi è osservata in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al Peptide anti-Ciclico Citrullinato (anti-CCP). Entrambi gli esami sono comunemente positivi nell’artrite reumatoide e aiutano nella conferma della diagnosi.
d) Granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica Ruxienceè usatoper il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da granulomatosi con poliangioite(in precedenza chiamata malattia di Wegener) o da poliangioite microscopica, in associazione conglucocorticoidi.
La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono due forme diinfiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmonie reni, ma possono colpireanche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste condizioni.
e) Pemfigo volgare Ruxienceè usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo volgare è una malattia autoimmune che provoca la formazione di vesciche dolorose sulla pelle e sulle mucose (tessuti di rivestimento) di bocca, naso, gola e genitali.
Cosa deve sapere prima che le venga somministratoRuxience
Non prenda Ruxience:
se è allergico al rituximab, ad altre proteine similial rituximabo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se attualmente ha un’infezione attiva grave; se il suo sistema immunitario è debole; se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangioite,la poliangioite microscopicaoil pemfigo volgare.
Non assuma Ruxiencese una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ruxience.
Avvertenze e precauzioni
È importante che lei e il medico registriate il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale.
Si rivolga almedico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Ruxiencese:
in passato ha avuto un’infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi Ruxiencepotrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in casimolto rari può causare la morte. I pazienti con pregressa infezione daepatiteB saranno attentamente monitoratidal medico per rilevare eventuali segni di questa infezione in passato ha sofferto di problemicardiaci(qualiangina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemirespiratori.
Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ruxience. Può essere necessario che il medico le presti particolare attenzione durante il trattamento con Ruxience.
Parli con il medico anche se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell’immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ruxience o nei mesi successivi all’assunzione di Ruxience. Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Ruxience.
Se ha l’artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangioite, lapoliangioite microscopicao il pemfigo volgare parli con il medico
se pensa di avere un’infezione, anche lieve come il raffreddore. Le cellule che sono colpite da Ruxienceservono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l’infezione sia guarita prima di prendere Ruxience. Inoltre, informi il medico se in passato ha avuto numerose infezioni o se soffre di infezioni gravi;
Bambini e adolescenti
Linfoma non-Hodgkin Ruxience può essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 6 mesi affetti da linfoma non-Hodgkin, nello specifico linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20 positivo, linfoma di Burkitt (BL)/leucemia di Burkitt (leucemia acuta a cellule B mature; BAL) o linfoma simil-Burkitt (BLL).
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei o suo figlio ha meno di 18 anni di età.
Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica Ruxience può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, di età pari o superiore a 2 anni, affetti da granulomatosi con poliangioite (in precedenza chiamata malattia di Wegener) o poliangioite microscopica. Al momento non sono disponibili molte informazioni riguardo all’uso di rituximab nei bambini e negli adolescenti con altre malattie.
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di questo medicinale se lei,o suo figlio,ha meno di18 annidi età.
Altri farmacie Ruxience
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Ruxiencepuò influire sul funzionamento di alcuni farmaci,che a loro volta possono interferire con il funzionamento di Ruxience.
In particolare, informi il medico:
se sta assumendo medicinali per iltrattamento dell’ipertensione. Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinalinelle 12 ore prima dell’assunzione diRuxience, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Ruxience; sein passatoha assunto medicinali chehanno effetti sul sistema immunitario–quali chemioterapia o farmaci immunosoppressivi.
Se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Ruxience.
Gravidanzaeallattamento
Deve informare il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché Ruxiencepuò attraversare la placenta e avere effetti sulbambino. Se esiste la possibilità che lei inizi una gravidanza, durante la terapia con Ruxiencee nei 12 mesi successivi alla somministrazione dell’ultimo trattamento con Ruxience, lei e il suo partner dovrete utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ruxiencepassa nel latte maternoin quantitàmolto piccole.Poiché gli effetti a lungo termine sui lattantiallattati con latte maternonon sono noti, per motivi precauzionali, l’allattamento non è consigliatodurante il trattamento con Ruxience e nei6mesi successivial trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se rituximababbia effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di strumenti o macchinari.
Ruxiencecontiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioèessenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato Ruxience
Somministrazione
Ruxiencele sarà somministrato da un medico o un infermiereespertonell’uso di questo trattamento. Questi la monitoreranno attentamente durante la somministrazione del medicinale al fine di rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati. La somministrazione diRuxienceavverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
Medicinali somministrati prima di ciascuna infusionedi Ruxience
Prima dell’infusione di Ruxiencele verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Quantità efrequenzacon cui riceverà la terapia
a) Se è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin Se le viene somministrato solo Ruxience Ruxiencele sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ruxience. Se le viene somministrato Ruxienceassociato a chemioterapia Riceverà Ruxiencelo stesso giorno in cui riceverà la chemioterapia;la loro somministrazione avviene generalmenteogni 3 settimane per un massimo di 8 volte. Se risponde bene al trattamento, Ruxiencepotrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione. Se ha meno di18 anni, le verrà somministrato Ruxience con la chemioterapia. Riceverà Ruxience fino a 6 volte nell’arco di un periodo di 3,5-5,5 mesi.
b) Se è in trattamento per la leucemia linfociticacronica Se è in trattamento con Ruxiencein associazione a chemioterapia, riceverà infusioni di Ruxienceil Giorno 0 del ciclo 1,poi il Giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di Ruxience. Ilmedico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
c) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra. Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ruxience. In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli. Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
d) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o la poliangioite microscopica Il trattamento con Ruxienceprevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali. I corticosteroidi saranno somministrati per iniezione prima dell’inizio del trattamento con Ruxience. La somministrazione di corticosteroidi per via orale può essere iniziatain qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
Se la sua età è pari o superiore a 18 anni e lei risponde bene al trattamento, Ruxiencepotrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento. Questa consisterà indue infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra, seguite da una infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Ruxience(fino a una durata massima di 5 anni). e) Se è in trattamento per il pemfigo volgare Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l’una dall’altra. Se risponde bene al trattamento, Ruxiencepotrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi daltrattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi. In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe modificare questo regime di somministrazione.
Se ha altre domande relative all’utilizzo di questo medicinale chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento. Raramente, alcune di queste reazioni sono state fatali.
Reazioni infusionali
Durante o entro le prime 24ore dall’infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore. Meno frequentemente, alcuni pazienti possono presentare dolore in sededi infusione, formazione di vescicole, sensazione di prurito, malattia (nausea), stanchezza, mal di testa, respirazionedifficoltosa, pressione arteriosainnalzata, respiro sibilante, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, nasopruriginoso oche cola, vomito, rossoreo palpitazioni, attacco cardiaco o bassonumero di piastrine. Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste condizioni. Se lei o suo figlio manifestasteuno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente la persona che le sta facendo l’infusione, poiché può essere necessario rallentare la velocità di infusione oppure interromperla. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo, per esempio con un antistaminico o paracetamolo. Quando questi sintomi sono risolti o migliorati, è possibile riprendere l’infusione. È meno probabile che queste reazioni si manifestino dopo la seconda infusione. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ruxiencenel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Infezioni Informi immediatamente il medico se lei o suo figlio presenta segni di un’infezione, comprendenti:
- febbre, tosse, mal di gola, bruciore quando urina, sensazione di debolezza o di stare poco bene;
- perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista –è possibile che sianodovuti a un’infezione del cervello grave molto rara, che si è rivelata fatale (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva o PML);
- febbre, mal di testa e collorigido, mancanza di coordinazione (atassia), alterazione della personalità, allucinazioni, stato di coscienza alterato, crisi convulsive o coma -è possibile siano dovuti a unagraveinfezione del cervello(meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.
Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Ruxience. Spesso si tratta di raffreddori, ma si sono verificati casi di infezione polmonare,infezioni delle vie urinariee infezioni virali gravi. Queste condizioni figurano nell’elenco sottoriportato al paragrafo “Altri effetti indesiderati”.
Se lei è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangioite,poliangioite microscopica o pemfigo volgare,troverà queste informazioni anche nella Scheda di allerta per il paziente che le sarà consegnata dal medico. È importante che porti con sé questa scheda di allerta e che la mostri al familiare o a tutti coloro che si prendono cura di lei.
Reazioni cutanee
Molto raramente si possono manifestaregravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere rischioseper la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelleo sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre. Informi immediatamente il medicose si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Altrieffetti indesiderati a) Se lei o suo figlio è in trattamento per il linfoma non-Hodgkin o la leucemia linfocitica cronica
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessarepiù di1 su 10 persone):
infezioni batteriche o virali, bronchite, basso numero di globuli bianchi, con o senza febbre, o di piastrine (cellule del sangue). sensazione di star male (nausea), aree di calviziesul cuoio capelluto, brividi, mal di testa, abbassamento delle difese immunitarie–a causa di una riduzione deilivellidi alcuni anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue,che aiutano l’organismo a proteggersi dalle infezioni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessarefino a 1 su 10 persone):
infezioni del sangue (sepsi), infezione polmonare, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione di seno, epatite B, basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche, reazioni allergiche (ipersensibilità), livello di zuccheri nel sangueelevato, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, livelli dell’enzima “LDH” nel sangueelevati, livelli di calcio nel sanguebassi, sensazioni anomale a livello cutaneo –qualiintorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore, sensazione di cute stirata, riduzionedel senso del tatto, sensazionedi irrequietezza, difficoltà di addormentamento arrossamento marcato delviso e dialtre aree cutanee,come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni, capogiri o ansia, produzionelacrimaleaumentata, problemi al dotto lacrimale, occhio infiammato(congiuntivite), ronzio nelleorecchie, dolore all’orecchio, problemi cardiaci –come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata, pressione arteriosa elevatao bassa (riduzionedella pressione arteriosa in particolare quando si stain piedi), tensionedei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione dipolmoni, gola oseni paranasali, mancanza di respiro, naso che cola, vomito, diarrea, dolore distomaco, irritazione o ulcere della gola e della bocca, disturbo della deglutizione, stipsi, indigestione, disturbi dell’alimentazione,assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso, orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne, problemi muscolari –quali tensionemuscolare, dolore articolare o muscolare, dolore dorsalee al collo, dolore tumorale, fastidio diffuso, sentirsi a disagioo stanco, tremori, segni di influenza, insufficienzamulti-organo. Effetti indesiderati non comuni (possono interessarefino a 1 su 100 persone):
problemi della coagulazione, produzione di globuli rossiridottae distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica e aplastica)aumentata, gonfiore o linfonodiingrossati, umoredepressoe perdita di interesse o piacere nello svolgere attività, nervosismo, disturbi delgusto –come alterazioni del senso del gusto, problemi cardiaci –come frequenza cardiacaridottao dolore toracico(angina), asma, quantità di ossigeno insufficiente che raggiunge gli organi del corpo, gonfiore dello stomaco.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessarefino a 1 su 10.000 persone):
aumento, di breve durata, della quantità di alcuni tipi di anticorpi (chiamatiimmunoglobuline – IgM) nel sangue, alterazione chimica del sangue dovuta alla rottura di cellule tumorali morte, danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi faccile, insufficienza cardiaca, infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che provocano sintomicutanei, insufficienza respiratoria, danno alla parete intestinale (perforazione), gravi reazioni cutanee, con formazione di vescicole, che possono essere rischiose per la vita. Arrossamento, spesso associato avescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre, insufficienza renale, grave perdita della vista.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
riduzione non immediata dei globuli bianchi, numero dipiastrineridottesubito dopo l’infusione –tale condizione può essere reversibile, ma in rari casi può risultarefatale, perdita dell’udito, perdita di altri sensi, infezione/infiammazione dicervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin
In generale, gli effetti indesiderati registrati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono risultati simili a quelli riscontrati negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfocitica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o afte a carico del rivestimento della bocca e reazioni allergiche (ipersensibilità).
b) Se è in trattamento per l’artrite reumatoide
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessarepiù di 1 su 10 persone):
infezionepolmonare(batterica), dolore quando si urina(infezionidelle vieurinarie), reazioni allergiche che,verosimilmente,si manifestanodurante l’infusione ma che possono manifestarsifino a 24 ore dopo l’infusione, variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o che cola, starnuti, tremore, battito del cuore accelerato e stanchezza, mal di testa, alterazioni nelleanalisidi laboratorio,richiestedal medico. Queste includonouna riduzione della quantità di alcune specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni. Effetti indesiderati comuni (possono interessarefino a 1 su 10 persone):
infezioni quali infiammazioni bronchiali(bronchite), una sensazione di pienezzao un olore pulsantedietro anaso, guance e occhi (sinusiti), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori, infezione fungina ai piedi (piede daatleta), livelli di colesterolo nel sangueelevati, sensazioni sulla pelleanormali, qualiintorpidimento, formicolio, pizzicore o bruciore, sciatica, emicrania, capogiro, perdita di capelli, ansia, depressione, indigestione, diarrea, reflusso acido, irritazione e/o ulcerazione digola e bocca, dolore dipancia, schiena, muscoli e/o alle articolazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessarefino a 1 su 100 persone):
ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo, infiammazione, irritazione e/o tensione apolmonie gola, tosse, reazioni cutanee,inclusiorticaria, prurito, eruzioni cutanee, reazioni allergiche che includono respiro sibilante o fiato corto, gonfiore divolto e lingua, collasso.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessarefino a 1 su 10.000 persone):
un complesso di sintomi che si manifestanoentro poche settimane dall’infusione di rituximab che includonoreazioni di tipo allergico quali eruzioni cutanee, prurito, dolori alle articolazioni, tumefazione delle ghiandole linfatiche e febbre, gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischioseper la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
infezioni virali gravi, infezione/infiammazione dicervello e meningi (meningoencefalite enterovirale).
Altri effetti indesiderati raramente segnalatidovuti al trattamento con rituximabincludonouna riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano acombattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all’interno di questo paragrafo).
c) Se lei o suo figlio è in trattamento per la granulomatosi con poliangioite o perla poliangioite microscopica
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessarepiù di 1 su 10 persone):
infezioni, quali infezioni del torace, infezioni dellevieurinarie(dolore quando siurina), raffreddori e infezioni da herpes, reazioni allergiche che verosimilmente si manifestanodurante l’infusione,ma che possono manifestarsifino a 24 ore dopo l’infusione, diarrea tosse o respiroaffannoso, sanguinamento dal naso, pressione sanguignaaumentata, dolore alle articolazioni o alla schiena, tensionemuscolari o tremori, sensazione di capogiro, tremori (spesso alle mani), difficoltà a dormire(insonnia), gonfiore mani e caviglie.
Effetti indesiderati comuni (possono interessarefino a 1 persona su 10):
indigestione, stipsi, eruzioni cutanee, incluse acne o macchie, vampate di calore o arrossamento della pelle, febbre, naso chiusoo che cola, tensionemuscolare o dolori muscolari, dolore ai muscoli o amani o piedi, basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di piastrinenel sangue, quantità di potassio nel sangueaumentata, variazioni del ritmocardiacoo battito cardiaco acceleratorispetto alla norma.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessarefino a 1 su 10.000 persone):
gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere rischioseper la vita. L’arrossamento, spesso associato alle vescicole, può comparire sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area dei genitali o delle palpebre, e può essere presente febbre, recidiva di una precedente infezione da epatite B.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
infezioni virali gravi, infezione/infiammazione dicervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)
Bambini e adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica
In generale, nei bambini e negli adolescenti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica, gli effetti indesideratisono risultati simili, per tipologia, a quelli riscontrati negli adulti affetti da granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono stati infezioni, reazioni allergiche e sensazione di nausea.
d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Effetti indesideratimolto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
reazioni allergiche che verosimilmente si manifestanodurante l’infusione ma che possono manifestarsifino a 24 ore dopo l’infusione, mal di testa, infezioni, quali infezioni del torace, depressione persistente, perdita di capelli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
infezioni, quali raffreddore, infezioni da herpes, infezioniagli occhi, mughetto orale einfezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), disturbi dell’umore, quali irritabilità e depressione, patologiedella cute, quali prurito, orticaria e cisti benigne, stanchezza o capogiri, febbre, dolore alle articolazioni o alla schiena, dolore addominale, dolore muscolare, battito del cuore accelerato rispetto al normale.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
infezioni virali gravi infezione/infiammazione dicervello e meningi (meningoencefalite enterovirale)
Ruxiencepuò anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Se lei sta assumendo Ruxiencein associazione ad altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifestaun qualsiasi effetto indesiderato, compresi quellinon elencatiin questo foglio, si rivolga al medico, alfarmacista o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ruxience
Conserviquesto medicinalefuori dalla vistae dalla portatadei bambini.
Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sullascatoladopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese.
Conservare in frigorifero (2°C –8°C). Non congelare. Tenere il flaconcinonell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ruxience
Il principio attivo è rituximab. Il flaconcino da 10mL contiene 100mg di rituximab (10mg/mL). Il flaconcino da 50mL contiene 500mg di rituximab (10mg/mL). Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, edetatodisodico, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.Vedere paragrafo 2 “Ruxience contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Ruxiencee contenuto della confezione
Ruxienceè una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallo chiaro, fornita come concentrato per soluzione per infusione[concentrato sterile]. Flaconcino 10mL –Confezione da 1 flaconcino Flaconcino 50mL –Confezione da 1 flaconcino
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale,contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Kύπρος
Luxembourg/Luxemburg Pfizer EλλάςA.E. (Cyprus Branch) Pfizer NV/SA Tηλ: +357 22817690 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol.s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
България Norge
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл.: +359 2 970 4333
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer RomaniaS.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
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Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per imedicinali: https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
