Sarclisa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Sarclisa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Sarclisa – Isatuximab: scheda tecnica e prescrivibilità

Sarclisa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

isatuximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
È importante che porti con sè la Scheda Paziente durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sarclisa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa
Come somministrare Sarclisa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sarclisa
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sarclisa e a cosa serve

Cos’è Sarclisa

Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva isatuximab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza chiamata CD38 che si trova sulle cellule del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Attaccandosi alle cellule del mieloma multiplo, il medicinale aiuta le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) a identificarle e distruggerle.

A cosa serve Sarclisa

Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. È utilizzato insieme ad altri due medicinali in pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo in precedenza:

pomalidomide e desametasone, oppure
carfilzomib e desametasone.

È utilizzato insieme ad altri tre medicinali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi:

bortezomib, lenalidomide e desametasone.

Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sarclisa o sul trattamento con Sarclisa, si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa

Non usi Sarclisa se:

è allergico a isatuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Sarclisa e segua attentamente tutte le istruzioni.

Reazioni correlate all’infusione Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazioni correlate

all’infusione durante o dopo l’infusione di Sarclisa – vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per l’elenco dei segni di “Reazioni correlate all’infusione”.

Prima di iniziare un’infusione di Sarclisa, possono esserle somministrati dei medicinali per ridurre le reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Sarclisa”).
Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante o dopo l’infusione di Sarclisa e possono essere gravi. Queste reazioni sono reversibili. Alcune gravi reazioni allergiche e reazioni all’infusione hanno avuto esito fatale. Il personale ospedaliero la monitorerà attentamente durante il trattamento. In caso di reazione correlata all’infusione, il medico o l’infermiere possono somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze. Possono, inoltre, interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di Sarclisa.

Febbre e basso numero di globuli bianchi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta febbre, in quanto potrebbe essere un segno di infezione. Sarclisa può ridurre il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni.

Il medico o l’infermiere controllerà la conta delle cellule del sangue durante il trattamento con Sarclisa. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antibiotico o antivirale (ad esempio, per l’herpes zoster [fuoco di Sant’Antonio]) per aiutare a prevenire le infezioni, o un medicinale per aumentare la conta dei globuli bianchi durante il trattamento con Sarclisa.

Problemi cardiaci

Parli con il medico o l’infermiere prima di usare Sarclisa in associazione con carfilzomib e desametasone se ha problemi cardiaci o se ha già assunto un medicinale per il cuore. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore alle gambe.

Rischio di nuovi tumori

Nuovi tumori si sono verificati in pazienti durante il trattamento in combinazione con Sarclisa. Il medico o l’infermiere La monitorerà per l’eventuale comparsa di nuovi tumori durante il trattamento.

Sindrome da lisi tumorale

Può verificarsi una rapida rottura delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (crisi epilettiche), confusione, crampi muscolari o diminuzione della produzione di urina. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno di questi sintomi.

Trasfusione di sangue e Scheda Paziente

Se ha bisogno di una trasfusione di sangue, sarà prima sottoposto un esame del sangue per determinare il suo gruppo sanguigno. Informi il personale sanitario che effettua l’esame del sangue che è in trattamento con Sarclisa. Ciò in quanto questo potrebbe influenzare i risultati dell’esame del sangue per almeno 6 mesi dopo la sua ultima dose di Sarclisa. Questo è inoltre spiegato nella Scheda Paziente che Le è stata consegnata dal tuo medico. Porti con sè questa Scheda Paziente durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento e la condivida con i suoi professionisti sanitari di riferimento

Bambini e adolescenti

Sarclisa non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché l’efficacia di Sarclisa non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

Altri medicinali e Sarclisa

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende medicinali che può assumere senza prescrizione medica e medicinali di origine vegetale.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o infermiere prima di ricevere Sarclisa.

Gravidanza

L’uso di Sarclisa non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico riguardo all’uso di Sarclisa.

Allattamento con latte materno

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.

Questo perché Sarclisa può passare nel latte materno. Non è noto come potrebbe agire sul bambino.
Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno è maggiore del rischio per il suo bambino.

Contraccezione

Le donne che usano Sarclisa e sono in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Chieda consiglio al medico per il metodo contraccettivo che deve usare durante questo periodo. Utilizzi la contraccezione durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sarclisa ha un’influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari da lieve a moderata. Tuttavia, se avverte stanchezza o capogiri, non guidi o utilizzi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Sarclisa contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni mL di concentrato per soluzione per infusione di isatuximab, che equivale a 0,1 mg/kg di peso corporeo. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come somministrare Sarclisa

Quanto Sarclisa è somministrato

La quantità di Sarclisa che le sarà somministrata è basata sul suo peso. La dose raccomandata è di 10 mg di Sarclisa per chilogrammo di peso corporeo.

Come viene somministrato Sarclisa

Il medico o l’infermiere le somministreranno Sarclisa mediante flebo in vena (infusione endovenosa).

Quanto spesso viene somministrato Sarclisa

Quando Sarclisa è usato insieme ad altri due medicinali, pomalidomide e desametasone o carfilzomib e desametasone, i cicli di trattamento durano 28 giorni (4 settimane).

Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Nel ciclo 2 e oltre: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1 e 15.

Quando Sarclisa è usato insieme ad altri tre medicinali, bortezomib, lenalidomide e desametasone:

Per i pazienti non idonei al trapianto autologo di midollo osseo (cellule staminali proprie):

I cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane) dal ciclo 1 al ciclo 4 e durano 28 giorni (4 settimane) dal ciclo 5 in poi.

Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
Dal ciclo 2 al 4: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1, 15 e 29.
Dal ciclo 5 al 17: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1 e 15.
Dal ciclo 18 e oltre: Sarclisa è somministrato ogni 4 settimane, nel giorno 1.
Per i pazienti idonei al trapianto autologo di midollo osseo (cellule staminali proprie): I cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane) dal ciclo 1 al ciclo 3.
Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
Dal ciclo 2 al 3: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1, 15 e 29.

Il medico continuerà a trattarla con Sarclisa fino a quando ne trarrà beneficio e gli effetti indesiderati saranno tollerabili. Il medico può aumentare l’intervallo tra le somministrazioni in base a come lei tollera il trattamento. Può iniziare il trattamento con Sarclisa somministrato come infusione endovenosa (Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione) o come iniezione sottocutanea (Sarclisa 1.400 mg soluzione iniettabile). Il medico può decidere di passare dalla somministrazione endovenosa alle iniezioni sottocutanee in qualsiasi momento dopo il completamento del primo ciclo.

Medicinali somministrati prima di Sarclisa

Prima dell’infusione di Sarclisa, le verranno somministrati i seguenti medicinali, per aiutare a ridurre le probabilità di avere reazioni correlate all’infusione:

medicinali per ridurre le reazioni allergiche (antistaminici e/o montelukast)
medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi)
medicinali per ridurre il dolore e la febbre.

Se salta una somministrazione di Sarclisa

È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri di ricevere il trattamento al momento giusto affinché funzioni correttamente. Se salta un qualsiasi appuntamento, chiami il medico o l’infermiere il prima possibile per riprogrammare l’appuntamento.

Il medico o l’infermiere decideranno come deve proseguire il trattamento.

Se le viene somministrato più Sarclisa di quanto necessario

Sarclisa le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Se gliene venisse accidentalmente somministrato troppo (sovradosaggio), il medico tratterà e monitorerà gli effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Sarclisa

Non interrompa il trattamento con Sarclisa senza averne prima discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico la informerà degli effetti indesiderati di Sarclisa e le spiegherà i possibili rischi e i benefici del trattamento con Sarclisa.

Il medico o l’infermiere monitorerà attentamente le sue condizioni durante il trattamento. Lo informi immediatamente se nota uno qualsiasi degli effetti indicati qui sotto.

Reazioni correlate all’infusione – molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di malessere durante o dopo l’infusione

di Sarclisa (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa”).

Gravi segni della reazione correlata all’infusione comprendono:

pressione arteriosa alta (ipertensione)
sensazione di mancanza di respiro
reazione allergica grave (reazione anafilattica che colpisce fino a 1 persona su 100) con difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle labbra o della lingua.

I segni più comuni della reazione correlata all’infusione comprendono:

sensazione di mancanza di respiro
tosse
brividi
nausea

Durante l’infusione può manifestare anche altri effetti indesiderati. Il medico o l’infermiere possono decidere di interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di Sarclisa. Possono anche somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante o dopo l’infusione di Sarclisa.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

minor numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili) che sono importanti per combattere le infezioni. Questo può portare ad infezioni o febbre.
minor numero di piastrine (trombocitopenia) – informi il medico o l’infermiere in caso di comparsa di lividi o sanguinamento insoliti
infezione dei polmoni (polmonite)
infezione delle vie aeree superiori (come naso, seni paranasali o gola)
diarrea
bronchite
sensazione di mancanza di respiro
nausea
vomito
pressione sanguigna alta (ipertensione)
tosse
stanchezza (affaticamento)
appetito ridotto
Covid-19
annebbiamento della vista (cataratta)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

problemi cardiaci, che possono presentarsi come respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore delle gambe quando Sarclisa viene somministrato con carfilzomib e desametasone
febbre con una grave diminuzione di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile) (vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa” per ulteriori dettagli)
minor numero di globuli rossi (anemia)
nuovi tumori, come cancro della pelle
perdita di peso
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
minor numero di alcuni globuli bianchi (linfociti) importanti nella lotta contro le infezioni

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra si applicano alla sua situazione o se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Sarclisa

Sarclisa sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Il medico, il farmacista o l’infermiere si occuperanno di gettare via eventuali medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sarclisa

Il principio attivo di Sarclisa è isatuximab.
Un mL di concentrato contiene 20 mg di isatuximab.
Ogni flaconcino di concentrato contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato oppure 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato. Gli altri ingredienti (eccipienti) sono saccarosio, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere i paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa”).

Descrizione dell’aspetto di Sarclisa e contenuto della confezione

Sarclisa è un concentrato per soluzione per infusione. È un liquido da incolore a leggermente giallo, essenzialmente privo di particelle visibili. Dimensioni della confezione:

100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato (100 mg/5 mL): ogni scatola contiene 1 o 3 flaconcini. 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato (500 mg/25 mL): ogni scatola contiene 1 flaconcino È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Repubblica ceca Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel: 0800 04 36 996 Sanofi B.V. Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

———————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I flaconcini SARCLISA sono esclusivamente monouso. La soluzione per infusione deve essere preparata in condizioni asettiche e somministrata da un operatore sanitario in un ambiente in cui sono disponibili strutture per la rianimazione.

Preparazione e somministrazione di Sarclisa

Calcolare la dose (mg) del concentrato di Sarclisa necessario e determinare il numero di flaconcini necessari per la dose di 10 mg/kg, basata sul peso del paziente. Può essere necessario più di un flaconcino.
Controllare visivamente il concentrato di Sarclisa prima della diluizione per assicurarsi che non contenga particelle e non abbia cambiato colore.
Estrarre un volume di diluente pari al volume necessario del concentrato di Sarclisa da una sacca di diluente contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione glucosata al 5%.
Prelevare il volume appropriato del concentrato di Sarclisa dal flaconcino di Sarclisa e diluirlo nella sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione glucosata al 5%.
La sacca per infusione deve essere costituita da poliolefine (PO), polietilene (PE), polipropilene (PP), cloruro di polivinile (PVC) con di-(2-etilesil)-ftalato (DEHP) o etilene vinil acetato (EVA).
Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione diluita. Non agitare.
Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa utilizzando un set per infusione endovenosa (in PE, PVC con o senza DEHP, polibutadiene (PBD) o poliuretano (PU)) con filtro in linea da 0,22 micron (polietersulfone (PES), polisulfone o nylon).
Somministrare la soluzione per infusione per un periodo di tempo che dipenderà dalla velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2 dell’RCP “Posologia e modo di somministrazione”).
Utilizzare immediatamente la soluzione per infusione di isatuximab preparata. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2 °C
8 °C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.
Non è necessaria alcuna protezione dalla luce per la sacca per infusione preparata in un ambiente di luce artificiale standard.
Non infondere la soluzione di isatuximab insieme ad altri agenti nella stessa linea endovenosa. Gettare tutte le porzioni inutilizzate della soluzione. Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

isatuximab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
È importante che porti con sé la Scheda Paziente durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Come somministrare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione e a cosa serve

Cos’è Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva isatuximab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza chiamata CD38 che si trova sulle plasmacellule nei pazienti con mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Attaccandosi alle plasmacellule, il medicinale aiuta le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) a identificarle e distruggerle.

Cos’è Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione e a cosa serve

Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo.

Sarclisa è utilizzato con altri medicinali in pazienti adulti.

È utilizzato insieme ad altri due medicinali in pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo in precedenza:

pomalidomide e desametasone, oppure
carfilzomib e desametasone.

È utilizzato insieme ad altri tre medicinali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi:

bortezomib, lenalidomide e desametasone.

Se ha una qualsiasi domanda su come agisce Sarclisa o sul trattamento con Sarclisa si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione Non usi Sarclisa se:

è allergico a isatuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Sarclisa e segua attentamente tutte le istruzioni.

Reazioni sistemiche da somministrazione (reazioni al principio attivo, isatuximab, che coinvolgono tutto il corpo)

I segni più comuni di reazioni sistemiche da somministrazione all’iniezione includono:

febbre, brividi
sensazione di respiro affannoso (dispnea)
frequenza cardiaca più rapida (tachicardia sinusale)
tosse
nausea

I sintomi gravi di reazioni sistemiche da somministrazione includono:

pressione sanguigna alta (ipertensione)
forte sensazione di respiro affannoso (dispnea)
grave reazione allergica con difficoltà respiratoria e gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle labbra o della lingua.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di reazioni sistemiche da somministrazione durante o dopo l’iniezione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.

Prima della Sua prima iniezione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione, riceverà altri medicinali per ridurre i sintomi delle reazioni sistemiche da somministrazione, almeno per le prime iniezioni. Ciò le rende meno frequenti e gravi (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione”).
Durante o dopo l’iniezione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione possono verificarsi reazioni sistemiche da somministrazione, fino a 3 giorni dopo la somministrazione. Se manifesta una reazione sistemica da somministrazione, il medico o l’infermiere potrebbe somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i suoi sintomi e prevenire complicanze. Potranno anche modificare il suo trattamento, se necessario.

Febbre e basso numero di globuli bianchi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta febbre, in quanto potrebbe essere un segno di infezione. Sarclisa può ridurre il numero di globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni.

Problemi cardiaci

Rischio di nuovi tumori

Sindrome da lisi tumorale

Una rapida degradazione delle cellule tumorali (chiamata sindrome da lisi tumorale) è stata segnalata con la formulazione endovenosa di Sarclisa. In caso si verifichi, i sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (crisi epilettiche), confusione, crampi muscolari o diminuzione della produzione di urina. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno di questi sintomi.

Trasfusione di sangue e Scheda paziente

Se ha bisogno di una trasfusione di sangue, sarà prima sottoposto ad un esame del sangue per determinare il Suo gruppo sanguigno. Informi il personale sanitario che effettua l’esame del sangue che è in trattamento con Sarclisa. Ciò in quanto questo potrebbe influenzare i risultati dell’esame del sangue per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di questo medicinale. Questo è inoltre spiegato nella Scheda paziente che le è stata consegnata dal medico. Porti con sé questa Scheda paziente durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento e la condivida con i suoi professionisti sanitari di riferimento.

Bambini e adolescenti

Sarclisa non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché l’efficacia di Sarclisa non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

Altri medicinali e Sarclisa

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o infermiere prima di ricevere Sarclisa.

Gravidanza L’uso di Sarclisa non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico riguardo all’uso di Sarclisa.

Allattamento con latte materno Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.

Questo perché Sarclisa può passare nel latte materno. Non è noto come potrebbe agire sul bambino.
Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno è maggiore del rischio per il suo bambino.

Contraccezione Le donne che usano Sarclisa e sono in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa. Si rivolga al medico per sapere quale metodo contraccettivo dovrebbe usare durante questo periodo di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come somministrare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Quanto Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione è somministrato

La dose raccomandata di Sarclisa per via sottocutanea è 1 400 mg.

Come viene somministrato Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Il medico o l’infermiere preparerà e inietterà la Sua dose di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Se tollera il trattamento, il medico può proporle di ricevere a domicilio la somministrazione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.

Le iniezioni saranno somministrate solo nell’area dello stomaco (addome) in cui la pelle non è dolente, arrossata, non presenta lividi o cicatrici o non è eccessivamente pelosa.
Il medico o l’infermiere utilizzerà un iniettore speciale (l’iniettore indossabile CirCLIQ) o una siringa per iniettare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione. L’iniezione solitamente durerà meno di 20 minuti con l’iniettore indossabile CirCLIQ e 6 minuti con la siringa.
Il medico o l’infermiere si assicurerà di ruotare il sito di iniezione ad ogni iniezione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.
Il medico o l’infermiere utilizzerà punti diversi per l’iniezione degli altri medicinali che devono essere iniettati.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazioni sistemiche da somministrazione (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione”)
Se manifesta dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiere può sospendere l’iniezione e, se si utilizza una siringa, somministrare la parte restante dell’iniezione in un’altra zona dell’addome.

Quanto spesso viene somministrato Sarclisa

Quando Sarclisa è usato insieme ad altri due medicinali, pomalidomide e desametasone o carfilzomib e desametasone, i cicli di trattamento durano 28 giorni (4 settimane).

Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Nel ciclo 2 e oltre: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1 e 15.

Quando Sarclisa è usato insieme ad altri tre medicinali, bortezomib, lenalidomide e desametasone:

Per i pazienti che non possono ricevere cellule staminali proprie (trapianto autologo di midollo osseo): I primi 4 cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane), dal ciclo 5 e oltre durano 28 giorni (4 settimane).
Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22, 29.
Dal ciclo 2 al 4: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1, 15, 29.
Dal ciclo 5 al 17: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Dal ciclo 18 e oltre: Sarclisa è somministrato ogni 4 settimane nel giorno 1.
Per i pazienti che possono ricevere cellule staminali proprie (trapianto autologo di midollo osseo): I cicli di trattamento durano 42 giorni (6 settimane) dal ciclo 1 al 3.
Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29.
Dal ciclo 2 al 3: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1, 15 e 29.

Il medico continuerà a trattarla con Sarclisa fino a quando ne trarrà beneficio e gli effetti indesiderati saranno tollerabili. Il medico può aumentare l’intervallo tra le somministrazioni in base a come lei tollera il trattamento. Può iniziare il trattamento con Sarclisa somministrato come infusione endovenosa (Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione) oppure come iniezione sottocutanea (Sarclisa 1400 mg soluzione per iniezione). Il medico può decidere di passare dalla somministrazione endovenosa alle iniezioni sottocutanee in qualsiasi momento dopo il completamento del primo ciclo

Medicinali somministrati prima di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Prima della somministrazione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione, le verranno somministrati i seguenti medicinali, per aiutare a ridurre i sintomi delle reazioni allergiche all’iniezione di Sarclisa:

medicinali per ridurre le reazioni allergiche (antistaminici e/o montelukast)
medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi)
medicinali per ridurre il dolore e la febbre (come il paracetamolo)

Se salta una somministrazione di Sarclisa

Se le viene somministrato più Sarclisa di quanto necessario

Sarclisa per via sottocutanea le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Se gliene venisse accidentalmente somministrato troppo (sovradosaggio), il medico tratterà e monitorerà gli effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Sarclisa

Non interrompa il trattamento con Sarclisa per via sottocutanea senza averne prima discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico la informerà degli effetti indesiderati di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione le spiegherà i possibili rischi e i benefici del trattamento con Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante o dopo l’iniezione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione”).

Il medico o l’infermiere monitorerà attentamente le sue condizioni durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

minor numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili, linfociti) che aiutano a combattere le infezioni. Ciò può portare ad infezioni e febbre.
infezione delle vie aeree superiori (come naso, seni paranasali o gola)
pressione sanguigna alta (ipertensione)
diarrea
infezione delle vie aeree inferiori, incluse infezione polmonare e bronchite
formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe (neuropatia sensoriale periferica)
stanchezza
sensazione di respiro affannoso
stipsi
difficoltà a dormire
dolore alla schiena
tosse
dolore alle articolazioni
gonfiore di caviglie, piedi o dita (edema periferico)
nausea
opacizzazione dell’occhio (cataratta)
covid-19
vomito
minor numero di cellule del sangue chiamate piastrine che aiutano a coagulare il sangue (trombocitopenia): informi il medico o l’infermiere in caso di comparsa di lividi o sanguinamento insoliti
febbre
spasmo muscolare
dolore a braccia e gambe (dolore alle estremità)
eruzione cutanea
influenza
polineuropatia, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sensibilità, sensazione di bruciore della pelle, intorpidimento, formicolio, debolezza e/o perdita di sensibilità a gambe e braccia
reazioni cutanee locali in corrispondenza o vicino al sito di iniezione, tra cui arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore (reazioni nel sito di iniezione)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

capogiri
minor numero di globuli rossi (anemia)
perdita di peso
nuovi tumori, come cancro della pelle
reazioni sistemiche da somministrazione (reazioni al principio attivo (isatuximab) che impatta tutto il corpo) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione”)
diminuzione dell’appetito
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
problemi cardiaci, che possono presentarsi come respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore delle gambe o dei piedi quando Sarclisa per via sottocutanea viene somministrato con carfilzomib e desametasone

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra si applicano alla sua situazione o se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

La soluzione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione sarà conservata presso l’ospedale o la clinica.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi i flaconcini di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). I flaconcini non forati possono essere conservati a temperatura ambiente (≤30 °C) per un singolo periodo fino a 24 ore. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Una volta estratto dal frigorifero, il flaconcino non deve essere riposto nello stesso.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo l’inserimento del flaconcino nell’iniettore indossabile CirCLIQ o della soluzione nella siringa per la somministrazione manuale, vedere il paragrafo sottostante “Preparazione e somministrazione di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione”. Per le condizioni di conservazione dell’iniettore indossabile CirCLIQ, fare riferimento alle Istruzioni per l’Uso dell’iniettore indossabile CirCLIQ.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione

Il principio attivo di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione è isatuximab.
Un ml di soluzione contiene 140 mg di isatuximab.
Ogni flaconcino di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione contiene 1 400 mg di isatuximab in 10 mL di soluzione.
Gli altri componenti (eccipienti) sono arginina cloridrato, saccarosio, polossamero 188, istidina/istidina cloridrato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione e contenuto della confezione

Sarclisa per via sottocutanea è una soluzione 1 400 mg soluzione per iniezione. È un liquido da incolore a leggermente giallo. La soluzione può contenere alcune particelle da traslucide a bianche.

Dimensioni della confezione di un flaconcino.

L’iniettore indossabile CirCLIQ è confezionato separatamente da Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50 65926 Frankfurt am Main Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Nederland

Tel.: 0800 04 36 996 Sanofi B.V. Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 Tel: +31 20 245 4000

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

———————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I flaconcini di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione sono esclusivamente monouso. La soluzione iniettabile deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario. Solo per la prima dose, deve essere disponibile l’accesso immediato al supporto medico per gestire le reazioni sistemiche da somministrazione (SARs), se si verificano. Completato il ciclo 1, le successive iniezioni sottocutanee possono anche essere somministrate presso il domicilio del paziente da un operatore sanitario, come ritenuto appropriato, a condizione che nel ciclo precedente non si siano verificate reazioni sistemiche alla somministrazione (SAR). Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Preparazione e somministrazione di SARCLISA 1 400 mg soluzione per iniezione

Preparazione

Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione deve essere somministrato da un operatore sanitario.

Per prevenire errori terapeutici, controllare l’etichetta del flaconcino di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione per assicurarsi che si tratti del medicinale corretto per l’uso sottocutaneo (flaconcino con cappuccio verde). Non somministrare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione per via

endovenosa.

Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione è pronto all’uso. Preparare e somministrare Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione utilizzando una tecnica pulita.

Prima dell’uso, consentire a Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione di raggiungere la temperatura ambiente per circa 20 minuti per ridurre al minimo il dolore durante l’iniezione. Conservare il flaconcino non forato nella confezione originale prima dell’uso per proteggerlo dalla luce. Non riscaldare. Non agitare.

I flaconcini di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. La soluzione può contenere alcune particelle da traslucide a bianche. Sarclisa somministrato per via sottocutanea non deve essere utilizzato se la soluzione appare torbida o di colorazione anomala, oppure se sono presenti particelle diverse da quelle sopra descritte.

Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea addominale, usando:

Sistema di somministrazione indossabile CirCLIQ (OBDS)

OPPURE

Siringa da 20 mL e set da infusione per somministrazione manuale

Preparazione con il sistema di somministrazione indossabile CirCLIQ

Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso per gli OBDS CirCLIQ fornite con il dispositivo per informazioni complete sulla preparazione e sulla somministrazione.
Una volta perforato il flaconcino, l’iniezione con l’iniettore indossabile CirCLIQ deve essere eseguita il prima possibile. Il dispositivo CirCLIQ On‑Body Injector deve essere utilizzato a una temperatura compresa tra 18 °C e 28 °C e in condizioni di luce ambientale. Se l’iniezione non viene completata entro 4 ore, gettare il flaconcino e il sistema di somministrazione indossabile.

Preparazione con siringa e set di infusione per somministrazione manuale

1. Prima di iniziare, raccogliere i materiali:

La siringa deve essere una siringa in polipropilene da 20 ml con connettore a innesto Luer.
L’ago di trasferimento deve essere in acciaio inossidabile 18G con connettore a innesto Luer.
Il set per infusione sottocutanea deve essere dotato di ago in acciaio inossidabile 23G e tubo di lunghezza fino a 30 cm in polietilene o cloruro di polivinile,con un connettore a innesto Luer. L’idoneità dei materiali sopra indicati per la somministrazione sottocutanea di Sarclisa è stata dimostrata mediante test di compatibilità e studi clinici.

2. Controllare la data di scadenza.

3. Rimuovere il tappo verde del flaconcino e disinfettare il tappo di gomma del flaconcino con una salvietta imbevuta di alcol e lasciare asciugare all’aria. 4. Collegare l’ago di trasferimento e riempire la siringa.

Utilizzando l’ago di trasferimento, prelevare l’intero contenuto del flaconcino di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione in una siringa compatibile da 20 ml. Nota: se la siringa contenente Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione non viene utilizzata immediatamente: o Sostituire l’ago di trasferimento con un cappuccio di chiusura per siringa. Etichettare la siringa in modo appropriato includendo il nome del medicinale e la via di somministrazione secondo gli standard istituzionali. o Conservare per un massimo di 4 ore a temperatura ambiente (da 15 a 25 °C) e alla luce ambiente, compreso il tempo di somministrazione. Gettare dopo 4 ore, se non utilizzata. 5. Collegare il set di infusione sottocutanea alla siringa e impostare la dose.
Caricare la siringa e il set di infusione sottocutanea e impostare la dose a 10 ml.

Nota: per evitare l’ostruzione dell’ago, collegare il set di infusione sottocutanea alla siringa immediatamente prima dell’iniezione.

Somministrazione

Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea addominale. I dati sono disponibili solo con un’iniezione eseguita nell’addome.

Ruotare il sito di ciascuna somministrazione sottocutanea.
Non iniettare altri medicinali nell’area in cui è iniettato Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione.
Non eseguire l’iniezione in aree in cui la pelle è lesa, dolente, arrossata, calda, presenta cicatrici o è eccessivamente pelosa.

Somministrazione con il sistema di somministrazione indossabile CirCLIQ

Fare riferimento alle Istruzioni per l’uso per gli OBDS CirCLIQ fornite con il dispositivo per informazioni complete sulla preparazione e sulla somministrazione.

Somministrazione con siringa e set di infusione per somministrazione manuale

1. Preparare il sito di iniezione e inserire l’ago

Disinfettare il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare
Evitare l’iniezione entro 5 cm intorno all’ombelico
Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago
Pizzicare la pelle nel sito di iniezione sull’addome. È importante pizzicare una quantità sufficiente di pelle per garantire un’iniezione sottocutanea e non intramuscolare.
Inserire l’ago a un’angolazione di 45 gradi con un movimento rapido e deciso. Nota: cercare di limitare il movimento dell’ago e della siringa durante l’iniezione. Se necessario, fissare il set di infusione sottocutanea in posizione con una benda.

2. Iniettare 10 mL di Sarclisa 1 400 mg soluzione per iniezione nell’addome, nell’arco di circa 6 minuti.

Sospendere l’iniezione o rallentare la velocità di somministrazione se il paziente manifesta dolore. Nel caso in cui il dolore non sia alleviato sospendendo l’iniezione o rallentando la velocità di somministrazione, può essere scelto un secondo sito di iniezione sul lato opposto dell’addome per somministrare il resto della dose.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti utilizzati per la preparazione e la somministrazione di isatuximab devono essere smaltiti secondo i requisiti standard locali.