Iverscab Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Iverscab – Ivermectina: scheda tecnica e prescrivibilità
Iverscab: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Iverscab 3 mg compresse
Ivermectina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Iverscab e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Iverscab
- Come prendere Iverscab
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Iverscab
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Iverscab e a cosa serve
Iverscab contiene il principio attivo ivermectina. Questo è un tipo di medicinale che viene utilizzato per le infezioni causate da alcuni parassiti.
Viene usato per trattare:
- un’infezione nell’intestino chiamata strongiloidiasi intestinale (anguillulosi). E’ causata da un tipo di verme rotondo chiamato “Strongyloides stercoralis”
- un’infezione del sangue chiamata microfilaremia causata da “filariasi linfatica”. E’’ causata da un verme immaturo chiamato “Wuchereria bancrofti”. Iverscab non agisce contro vermi adulti ma solo contro vermi immaturi.
- acari della pelle (scabbia). Accade quando minuscoli acari scavano sotto la pelle. Può causare prurito grave. Iverscab dovrebbe essere preso solo quando il medico è certo o sospetta che lei abbia la scabbia.
Iverscab non previene una di queste infezioni. Non agisce contro i vermi adulti. Iverscab dovrebbe essere assunto solo su consiglio del medico quando l’infezione parassitaria è certa o sospetta.
Cosa deve sapere prima di prendere Iverscab
Non prenda Iverscab:
- se è allergico a ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); i segni di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzione cutanea, respirazione difficoltosa o febbre;
- se ha sviluppato un’eruzione cutanea severa o un’esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto ivermectina.
Non prenda Iverscab se le accade quanto descritto sopra. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iverscab.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ivermectina. In associazione al trattamento con ivermectina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Interrompa l’uso di ivermectina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Prima di iniziare il trattamento con Iverscab informi il medico della sua storia clinica. Si rivolga al medico:
- se ha un sistema immunitario debole
- se vive o ha vissuto in parti dell’Africa dove ci sono casi di infestazione parassitaria umana con il verme filariale Loa loa chiamato anche verme dell’occhio
- se attualmente vive o ha vissuto in parti dell’Africa.
L’uso combinato di dietilcarbamazina citrato (DEC) per trattare una co-infezione con Onchocerca volvulus può portare al rischio di effetti collaterali a volte potenzialmente gravi.
Se rientra in uno di questi casi (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iverscab.
Bambini
Non è stata valutata la sicurezza di impiego di Iverscab nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.
Altri medicinali e Iverscab
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Iverscab con cibo, bevande e alcol
Non pertinente.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza, informi immediatamente il medico prima di prendere questo medicinale. Se in corso una gravidanza deve prenderlo solo se chiaramente necessario. Lei e il medico prenderete questa decisione durante il consulto.
- Si rivolga al medico se sta allattando con latte materno o sta pianificando di farlo, poiché questo mediciale passa nel latte materno. Il medico può decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo la nascita del bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’utilizzo di questo medicinale potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, capogiri e sensazione di tremore . Se si verificano tali sintomi, evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Come prendere Iverscab
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
- Prenda questo medicinale per bocca
- Per i bambini con meno di 6 anni di età, frantumi le compresse prima dell’assuzione.
- Prenda il numero di compresse prescritte dal medico tutte insieme con dell’acqua a stomaco vuoto. Non mangi niente nelle due ore precedenti o successive all’assunzione delle compresse, poiché non è noto come il cibo influenzi il modo in cui l’organismo assorbe il medicinale.
Quanto prenderne
Il trattamento consiste in una dose singola.
- Prenda il numero di compresse che le ha prescritto il medico tutte insieme.
- La dose dipende dalla sua malattia e dal suo peso o altezza.
- Il medico le dirà quante compresse prendere.
Trattamento della strongiloidiasi intestinale (anguillulosi) La dose raccomandata è:
| PESO CORPOREO (kg) | DOSE (numero di compresse da 3 mg) |
| 15 – 24 | 1 |
| 25 – 35 | 2 |
| 36 – 50 | 3 |
| 51 – 65 | 4 |
| 66 – 79 | 5 |
| ≥ 80 | 6 |
Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti (filariasi linfatica) La dose raccomandata è:
| PESO CORPOREO (kg) | DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg) | DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg) |
| 15 – 25 | 1 | 2 |
| 26 – 44 | 2 | 4 |
| 45 – 64 | 3 | 6 |
| 65 – 84 | 4 | 8 |
Questo viene ripetuto ogni 6 o 12 mesi. In alternativa e se il peso non è disponibile, la dose di ivermectina può essere determinata dall’altezza del paziente come segue:
| ALTEZZA (cm) | DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg) | DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg) |
| 90 – 119 | 1 | 2 |
| 120 – 140 | 2 | 4 |
| 141 – 158 | 3 | 6 |
| > 158 | 4 | 8 |
Trattamento della scabbia umana
- La dose è pari a 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo. Il medico le dirà quante compresse deve prendere.
- Non saprà se il trattamento ha avuto buon esito prima di 4 settimane
- Il medico può decidere di prescriverle una seconda singola somministrazione entro 8-15 giorni
Se ha l’impressione che l’effetto di Iverscab sia troppo forte o troppo debole si rivolga al suo medico o al farmacista.
Se prende più Iverscab di quanto deve
Prenda esattamente la dose di medicinale che le ha detto il medico. Alcuni pazienti manifestano diminuzione dello stato di conoscenza o coma dopo aver assunto una dose eccessiva di questo medicinale.
Se prende una dose eccessiva di questo medicinale consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Iverscab
Segua sempre la prescrizione del suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con ivermectina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Gli effetti collaterali di solito non sono gravi e non durano a lungo. Possono manifestarsi con più probabilità in persone infettate da diversi parassiti. Questo si verifica soprattutto in casi di infezioni causate dal verme “Loa loa”. Dopo assunzione di questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti collaterali:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica consulti immediatamente un medico. I segni possono includere:
- febbre improvvisa
- reazioni cutanee improvvise (come eruzione cutanea o prurito) o altre reazioni cutanee gravi
- difficoltà respiratorie Se nota uno qualsiasi degli effetti collaterali di cui sopra consulti immediatamente un medico.
Altri effetti collaterali:
- malattiadisturbi del fegato (epatite acuta)
- alterazione di alcuni test di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili)
- sangue nelle urine
- riduzione dello stato di conoscenza o coma.
Gli effetti collaterali qui sotto riportati dipendono dal motivo per cui si sta assumendo Iverscab. Essi dipendono anche da altre infezioni in corso.
Le persone con strongiloidiasi intestinale (anguillulosi) possono avere i seguenti effetti collaterali:
- inusuale sensazione di debolezza
- perdita di appetito, dolore di stomaco, stipsi (stitichezza) o diarrea
- nausea o vomito
- sonnolenza o capogiro
- agitazione o tremori
- diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
- diminuzione della quantità di globuli rossi o dell’emoglobina nel sangue (anemia)
Inoltre, in caso di strongiloidiasi intestinale (anguillulosi), vermi adulti rotondi possono essere trovati nelle feci.
Le persone con microfilaremia dovuta a filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti
possono avere i seguenti effetti collaterali:
- sudorazione o febbre
- cefalea (mal di testa)
- inusuale sensazione di debolezza
- dolori muscolari, articolari e dolore corporeo generalizzato
- perdita di appetito, nausea
- dolore allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico)
- tosse o mal di gola
- fastidio durante la respirazione
- bassa pressione sanguigna quando ci si alza o si sta in piedi – può avvertire capogiri o sensazione di stordimento
- brividi
- capogiro
- dolore o fastidio ai testicoli
Le persone con scabbia possono avere i seguenti effetti collaterali:
- prurito che può peggiorare all’inizio del trattamento. Solitamente è di breve durata.
Le persone con una grave infezione da verme “Loa loa” possono avere i seguenti effetti collaterali:
- funzione cerebrale anormale
- dolore al collo o alla schiena
- sanguinamento nel bianco degli occhi (noto anche come occhio rosso)
- fiato corto
- perdita del controllo della vescica o dell’intestino
- difficoltà a stare in piedi o a camminare
- alterazione dello stato mentale
- sensazione di sonnolenza o confusione
- assenza di risposta agli stimoli o coma
Le persone infette dal verme “Onchocerca volvulus” che causa la cecità fluviale possono avere i
seguenti effetti collaterali:
- prurito o eruzione cutanea
- dolori articolari o muscolari
- febbre
- nausea o vomito
- gonfiore dei linfonodi
- gonfiore, in particolare delle mani, caviglie o piedi
- diarrea
- capogiro
- pressione sanguigna bassa (ipotensione). Può avvertire capogiri o sensazione di stordimento quando è in piedi
- frequenza cardiaca accelerata
- cefalea (mal di testa) o sensazione di stanchezza
- alterazioni della vista e altri problemi agli occhi come infezione, arrossamento o sensazioni insolite
- sanguinamento nel bianco degli occhi o gonfiore delle palpebre degli occhi
- peggioramento dell’asma
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Iverscab
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Iverscab
- Il principio attivo è ivermectina. Una compressa contiene 3 mg di ivermectina.
- Gli altri componenti sono: Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), magnesio stearato (E470b)
Descrizione dell’aspetto di Iverscab e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rotonde, bianche o quasi bianche, piatte smussate. Confezione da 4, 8, 10, 12, 16 e 20 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 PARIS – Francia
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l. Largo Augusto 8 – 20122 Milano
Produttore
DEPO-PACK S.R.L. Via Morandi, 28 21047 – SARONNO (VA) – Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Iverscab Italia : Iverscab
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