Rybrevant Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rybrevant – Amivantamab: scheda tecnica e prescrivibilità
Rybrevant: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rybrevant350mg concentrato per soluzione per infusione
amivantamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioniper lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Rybrevant e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
- Come viene somministrato Rybrevant
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rybrevant
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rybrevant e a cosa serve
Cos’è Rybrevant
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo “amivantamab”, che è un anticorpo (un tipo di proteina)progettato per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nell’organismo.
A cosa serve Rybrevant
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il tumore si è diffuso in altre parti dell’organismo e ha subito alcune modificazioni in un gene chiamato “EGFR”. Rybrevant può esser prescritto:
come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con lazertinib. in associazione con la chemioterapia dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell’EGFR. come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con la chemioterapia, oppure quando la chemioterapia non è più efficace contro il tumore.
Come agisce Rybrevant
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due proteine presenti sulle cellule tumorali:
il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET). Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. In questo modo può aiutare a rallentare o a fermare la crescita del tumore polmonare. Può anche aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.
Rybrevant può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. In caso di eventuali domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Non usi Rybrevant
se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6). Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:
ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo4per maggiori informazioni):
Qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene infuso in vena. Improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni. La patologia può essere potenzialmente letale, pertanto gli operatori sanitari la monitoreranno per la comparsa di potenziali sintomi. Quando usato con un altro medicinale chiamato lazertinib; possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (dovuti a coaguli di sangue nelle vene). Il medico le darà medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corso del trattamento e la monitorerà per la comparsa di potenziali sintomi. Problemi alla pelle. Per ridurre il rischio e la gravità di problemi alla pelle, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare anti-UVA/UVB ad ampio spettro e usare regolarmente creme idratanti (preferibilmente a base di ceramidi o altre formulazioniche forniscono un’idratazione della pelle di lunga durata e senza componenti essiccanti) sul viso e su tutto il corpo (ad eccezione del cuoio capelluto) durante l’assunzione di questo medicinale. Sarà necessario evitare di esporsi al sole e continuare ad adottare queste misure per2mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare di iniziare la terapia con uno o più antibiotici e un antisettico per lavarsi le mani e i piedi per ridurre il rischio e la gravità dei problemi alla pelle e può trattarla con uno o più medicinali o raccomandarle di fare una visita da uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse presentare reazioni cutanee durante il trattamento. Problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo farmaco a bambini o giovani di età inferiore a18anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Rybrevant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Misure contraccettive
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rybrevant e per3mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale. È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.
Rybrevant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima che Rybrevant le venga somministrato, potrebbe essere miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Rybrevant contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,6mg di polisorbato80 per mL, equivalente a 4,2mg per flaconcino da 7mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come viene somministrato Rybrevant
Quantità somministrata
La dose corretta di Rybrevant viene calcolata dal medico. La dose di questo medicinale dipende dal suo peso corporeo all’inizio della terapia. Sarà trattato con Rybrevant una volta ogni 2 o 3settimane in base al trattamento che il medico deciderà per Lei.
La dose raccomandata di Rybrevant ogni 2settimane è:
1050mg se il peso è inferiore a80kg; 1400mg se il peso è superiore o uguale a80kg.
La dose raccomandata di Rybrevant ogni 3settimane è:
1400 per le prime 4dosi e 1750mg per le dosi successive se pesa meno di 80kg. 1750mg per le prime 4dosi e 2100mg per le dosi successive se il suo peso è maggiore o uguale a 80kg.
Come viene somministrato il medicinale
Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato mediante flebo (“infusione endovenosa”) nell’arco di alcune ore.
Rybrevant viene somministrato come segue:
una volta alla settimana per le prime4settimane quindi una volta ogni2settimane a partire dalla settimana5 o una volta ogni 3settimane a partire dalla settimana7, per tutto il tempo in cuicontinua a ottenere un beneficio dal trattamento.
Nella prima settimana il medico le somministrerà la dose di Rybrevant suddivisa in due giorni.
Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant
Prima di ogni infusione di Rybrevant, riceveràdei medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere:
medicinali per una reazione allergica (antistaminici) medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi) medicinali per la febbre (come paracetamolo).
Potrebbe anche ricevere altri medicinali in base agli eventuali sintomi che potrebbe sviluppare.
Se le viene somministrato più Rybrevantdi quanto dovuto
Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per verificare se si manifestano effetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento per ricevere Rybrevant
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni(possono interessare più di1persona su10):
Segni di una reazione all’infusione-come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere (nausea, vampate, fastidio al torace e vomito mentre il medicinale viene somministrato. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure l’infusione potrebbe essere rallentata o interrotta. Quando somministrato con lazertinibo chemioterapia (carboplatino epemetrexed), si può formare un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I segni possono includere dolore toracico acuto, respiro affannoso, respirazione accelerata, dolore alle gambe e gonfiore delle braccia o delle gambe.
Comuni(possono interessare fino a1persona su10):
Segni di un’infiammazione dei polmoni, come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre. I danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Rybrevant. Segni di infiammazione della cornea, che si trovanella parte anteriore dell’occhio(cheratite)come dolore oculare, sensibilità alla luce, arrossamento, alterazioni della vista o secrezioni dall’occhio. Se manifesta questi sintomi deve interrompere l’uso di lenti a contatto fino a quando non avrà consultato il medico.
Non comuni (possono interessare fino a1persona su100):
eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica) infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista(uveite).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1persona su 10):
eruzione cutanea problemi alle unghie basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)b basso livello della proteina “albumina” nel sangue problemi al fegatoa gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo(edema) nausea afte in bocca sensazione di estrema stanchezza basso numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione)b stipsi sensazione insolita nella pelle (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle)a calo di appetito diarrea aumento del livello dell’enzima del fegato “alanina aminotransferasi” nel sangue pelle secca prurito aumento del livello dell’enzima del fegato “aspartato aminotransferasi” nel sangue vomito basso livello di calcio nel sangue altri problemi agli occhi basso livello di potassio nel sangue spasmi muscolaria febbre basso livello di magnesio nel sangue capogiri dolori muscolari aumento del livello dell’enzima del fegato “fosfatasi alcalina” nel sangue mal di stomaco.
Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10):
emorroidi arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, soprattutto a livello delle mani o dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare) ulcera (piaga) cutanea problemi alla vista crescita delle ciglia orticaria.a
a Osservato solo in associazione con lazertinib bOsservato solo in associazione con carboplatino e pemetrexed
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rybrevant
Rybrevant sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per10ore auna temperatura compresa fra 15ºCe25°C a luce ambiente. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosacontiene Rybrevant
Il principio attivo è amivantamab. Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene50mg di amivantamab. Un flaconcino da7mL di concentrato contiene350mg di amivantamab. Gli altri componenti sono acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)sale bisodico diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo2).
Descrizione dell’aspettodi Rybrevant e contenuto della confezione
Rybrevant è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente1flaconcino di vetro con7mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CB Leiden Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +37052786888 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +35924899400 Tél/Tel: 800 29 504 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420227012227 Tel.: +3618842858 [email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +4545948282 Tel: +35623976000 [email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 [email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +3726177410 Tlf: +4724126500 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300 Tηλ: +302108090000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34917228100 Tel.: +48222376000 [email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél:0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600 [email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +38516610700 Tel: +40212071800 [email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel:1800709122 Tel: +38614011800 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421232408400 Sími: +3545357000 [email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel:800.688.777/ +390225101 Puh/Tel: +358207531300 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
ΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +35722207700 Tfn: +4686265000 [email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +37167893561 [email protected]
Questo foglio illustrativo èstato aggiornato il.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente aglioperatori sanitari:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.
Preparare la soluzione per infusione endovenosa utilizzando una tecnica asettica, come di seguito descritto:
Preparazione Determinare la dose appropriata e il numero di flaconcini di Rybrevant necessari in base al peso del paziente al basale. Ogni flaconcino di Rybrevant contiene350mg di amivantamab. Per la posologia ogni 2settimane, i pazienti <80kg ricevono 1050mg eper i pazienti ≥80kg, 1400mg una volta alla settimana per un totale di 4dosi, successivamente ogni 2settimane a partire dalla Settimana5. Per la posologia ogni 3settimane, i pazienti <80kg ricevono 1400mg una volta a settimana per un totale di4dosi, successivamente 1750mg ogni 3settimane a partire dalla Settimana7, e per i pazienti ≥80kg, 1750mg una volta a settimana per un totale di 4dosi, successivamente 2100mg ogni 3settimane a partire dalla Settimana7. Controllare che la soluzione di Rybrevant sia da incolore a giallo pallido. Non usare in presenza di alterazioni del colore o di particelle visibili. Prelevare dalla sacca per infusione da250mL e quindi eliminare un volume di soluzione di glucosio al5%o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9mg/mL (0.9%) pari al volume necessario di soluzione di Rybrevant da aggiungere (eliminare7mL di diluente dalla sacca per infusione per ogni flaconcino). Le sacche per infusione devono essere di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela di poliolefine (PP+PE). Prelevare7mL di Rybrevant da ciascun flaconcino necessario, aggiungendoli quindi alla sacca per infusione. Ogni flaconcino contiene0,5mL in eccesso, per garantire che il volume estraibile sia sufficiente. Il volume finale nella sacca per infusione deve essere pari a250mL. Eliminare qualsiasi porzione inutilizzata rimanente nel flaconcino. Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione. Non agitare. Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se sono presenti alterazioni della colorazione o particelle visibili.
Somministrazione Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un regolatore di flusso e di filtro in linea di polieteresulfone (PES), sterile, non pirogenico, a basso legame proteico (diametro dei pori0,22o0,2micrometri). I set di somministrazione devono essere di poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE. Il set di somministrazione con filtro deveessere riempito con una soluzione di glucosio al 5% o con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% prima di iniziare ogni infusione di Rybrevant. Non infondere Rybrevant nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti. La soluzione diluita deve essere somministrata entro10ore (inclusa la durata dell’infusione) a temperatura ambiente (da15°C a25°C) e a luce ambiente. A causa della frequenza di IRR alla prima dose, amivantamab deve essere infuso attraverso una vena periferica alla Settimana1 e alla Settimana2; l’infusione attraverso una linea centrale può essere somministrata nelle settimane successive quando il rischio di IRR è inferiore.
Smaltimento Questo medicinale è esclusivamente monouso; l’eventuale medicinale inutilizzato che non venga somministrato entro10ore deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rybrevant 1600mg soluzione iniettabile Rybrevant 2240mg soluzione iniettabile Rybrevant 2400mg soluzione iniettabile Rybrevant 3520mg soluzione iniettabile
amivantamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Rybrevante a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Come viene somministrato Rybrevant
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rybrevant
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rybrevant e a cosa serve
Cos’è Rybrevant
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo “amivantamab”, che è un anticorpo (un tipo di proteina)progettato per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nell’organismo.
A cosa serve Rybrevant
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il tumore si è diffuso in altre parti dell’organismo e ha subito alcune modificazioni in un gene chiamato “EGFR”.
Rybrevant puòessere prescritto:
come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con lazertinib, oppure in associazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed) dopo fallimento di una precedente terapia comprendenteun inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell’EGFR, oppure come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), oppure quando la chemioterapia non è più efficace contro il tumore.
Come agisce Rybrevant
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due proteine presenti sulle cellule tumorali:
il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET). Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. In questo modo può aiutare a rallentare o a fermare la crescita del tumore polmonare. Può anche aiutare a ridurre le dimensioni del tumore. Rybrevant può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. In caso di eventuali domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Non usi Rybrevant
se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altricomponenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6). Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:
ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo4per maggiori informazioni):
Qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene iniettato. Improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni. La patologia può essere potenzialmente letale, pertanto gli operatori sanitari la monitoreranno per la comparsa di potenziali sintomi. Quando usato con un altro medicinale chiamato lazertinib; possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (dovuti a coaguli di sangue nelle vene). Il medico le darà medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corso del trattamento e la monitorerà per la comparsa di potenziali sintomi. Problemi alla pelle. Per ridurre il rischio e la gravità di problemi alla pelle, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare anti-UVA/UVB ad ampio spettro e usare regolarmente creme idratanti (preferibilmente a base di ceramidi o altre formulazioni che forniscono un’idratazione della pelle di lunga durata e senza componenti essiccanti) sul viso e su tutto il corpo (ad eccezione del cuoio capelluto) durante l’assunzione di questo medicinale. Sarà necessario evitare di esporsi al sole e continuare ad adottare queste misure per2mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare di iniziare la terapia con uno o più antibiotici e un antisettico per lavarsi le mani e i piedi per ridurre il rischio e la gravità dei problemi alla pellee può trattarla con uno o più medicinali o raccomandarle di fare una visita da uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse presentare reazioni cutanee durante il trattamento. Problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi sirivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o giovani di età inferiore a18anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Rybrevant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Misure contraccettive
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Rybrevant e per3mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale. È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.
Rybrevant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Rybrevant contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,6mg di polisorbato80 per mL, equivalente a 6mg per flaconcino da 10mL,8,4mg per flaconcino da 14mL, 9mg per flaconcino da 15mL o 13,2mg per flaconcino da 22mL.I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come viene somministrato Rybrevant
Quantità somministrata
La dose corretta di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea viene calcolata dal medico. La dose di questo medicinale dipende dalsuo peso corporeo all’inizio della terapia. Sarà trattato con Rybrevant una volta alla settimana per le prime 4settimane,successivamente una volta ogni 2, 3 o 4settimane in base al trattamento che il medico deciderà per Lei.
Dose raccomandata di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea quando somministrato da solo o in associazione con lazertinib
Ogni 4settimane:
1600mg a settimana per le prime 4dosi,e successivamente 3520mgogni 4 settimanese il suo peso è inferiore a 80kg. 2240mg a settimanaperle prime 4dosi,e successivamente 4640mg ogni 4 settimanese il suo peso è superiore o uguale a 80kg.
Ogni 2settimane:
1600mg a settimana per le prime 4dosi, e successivamente ogni 2 settimane se il suo peso è inferiore a 80kg. 2240mg asettimana per le prime 4dosi, e successivamente ogni 2 settimane se il suo peso è superiore o uguale a 80kg.
Dose raccomandata di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea quando somministrato in associazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed)
Ogni 3settimane:
1600mg per la prima dose,successivamente2400mg asettimana per le3 dosi successive, e in seguitoogni 3settimane se il suo peso è inferiore a 80kg. 2240mg per la prima dose, successivamente3360mg a settimana per le 3 dosi successive, e in seguitoogni 3 settimanese il suo peso è superiore o uguale a 80kg.
Come viene somministrato il medicinale
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea le sarà somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nell’arco di circa 5minuti per ogni iniezione. Viene somministrato nella zona dello stomaco (addome), non in altre parti del corpo, e non nelle zone dell’addome in cui la pelle è arrossata, contusa, dolente, dura o in cui sono presenti tatuaggi o cicatrici.
Se avverte dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiere possono interrompere l’iniezione e somministrarLe l’iniezione rimanente in un’altra zona dell’addome.
Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant
Prima di ogni iniezione di Rybrevant, riceverà dei medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate alla somministrazione. Questi possono includere:
medicinali per una reazione allergica (antistaminici) medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi) medicinali per la febbre (come paracetamolo).
Può anche ricevere altri medicinali in base agli eventuali sintomi che può sviluppare.
Se le viene somministrato più Rybrevantdi quanto dovuto
Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per verificare se si manifestano effetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento perricevere Rybrevant
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni(possono interessare più di1persona su10):
Quando somministrato con lazertinibo chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), si può formare un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I segni possono includere dolore toracico acuto, respiro affannoso, respirazione accelerata, dolore alle gambe e gonfiore delle braccia o delle gambe. Segni di una reazione all’iniezione -come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere (nausea), vampate, fastidio al torace e febbre. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure può essere necessario interrompere l’iniezione.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Segni di un’infiammazione dei polmoni -come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre. I danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico può interrompere il trattamento con Rybrevant. Segni di infiammazione della cornea, che si trova nellaparte anteriore dell’occhio(cheratite)come dolore oculare, sensibilità alla luce, arrossamento, alterazioni della vista o secrezioni dall’occhio. Se manifesta questi sintomideveinterrompere l’uso dilenti a contatto fino a quando non avràconsultato il medico. Non comuni (possono interessare fino a 1persona su 100):
eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica). infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista(uveite).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1persona su 10):
eruzione cutanea problemi alle unghie basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)b basso livello della proteina “albumina” nel sangue sensazione di estrema stanchezza nausea afte in bocca problemi al fegatoa gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo(edema) basso numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione)b stipsi diarrea calo di appetito sensazione insolita nella pelle (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle)a aumento del livello dell’enzima del fegato “alanina aminotransferasi” nel sangue aumento del livello dell’enzima del fegato “aspartato aminotransferasi” nel sangue pelle secca prurito vomito basso livello di potassio nel sangue altri problemi agli occhi basso livello di calcio nel sangue dolori muscolari capogiri spasmi muscolaria febbre mal di stomaco aumento del livello dell’enzima del fegato “fosfatasi alcalina” nel sangue basso livello di magnesio nel sangue.
Comuni (possono interessare fino a 1persona su 10):
emorroidi irritazione o dolore nel punto in cui viene somministrata l’iniezione ulcera (piaga) cutanea problemi alla vista arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, soprattutto a livello delle mani o dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare) crescita delle ciglia orticaria.a
a Osservato solo in associazione con lazertinib bOsservato solo in associazione con carboplatino e pemetrexed
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rybrevant
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Lastabilità chimica e fisica durante l’uso della siringa preparata è stata dimostrata fino a 24ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguita da un massimo di 24ore a una temperatura compresa tra 15°C e 30°C. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di preparazione della dose precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosacontiene Rybrevant
Il principio attivo è amivantamab. Un mL di soluzione contiene 160mg di amivantamab. Un flaconcino da 10mL di soluzione iniettabile contiene 1600mg di amivantamab. Un flaconcino da 14mL di soluzione iniettabile contiene 2240mg di amivantamab. Un flaconcino da 15mL di soluzione iniettabile contiene 2400mg di amivantamab. Un flaconcino da 22mL di soluzione iniettabile contiene 3520mg di amivantamab. Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), EDTA sale bisodico diidrato, acido acetico glaciale, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Rybrevant contiene sodio” e “Rybrevant contiene polisorbato” nel paragrafo2).
Descrizione dell’aspettodi Rybrevant e contenuto della confezione
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 1flaconcino di vetro con 10mL di soluzione, 1flaconcino di vetro con 14mL di soluzione, 1flaconcino di vetro con 15mL di soluzione o 1flaconcino di vetro con 22mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg101 2333CB Leiden Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън& ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +35924899400 Tél/Tel: 800 29 504 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420227012227 Tel.: +3618842858 [email protected]
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +4545948282 Tel: +35623976000 [email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 [email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +3726177410 Tlf: +4724126500 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΜονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +431610300 Tηλ: +302108090000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34917228100 Tel.: +48222376000 [email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél:0800255075/ +33155004003 Tel: +351214368600 [email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +38516610700 Tel: +40212071800 [email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel:1800709122 Tel: +38614011800 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421232408400 Sími: +3545357000 [email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel:800.688.777/ +390225101 Puh/Tel: +358207531300 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
ΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +35722207700 Tfn: +4686265000 [email protected]
Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +37167893561 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La formulazione sottocutanea di Rybrevant deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Per evitare errori terapeutici, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che la formulazione appropriata (formulazione endovenosa o sottocutanea) e la dose siano somministrate al paziente come prescritto. La formulazione sottocutanea di Rybrevant deve essere somministrata solo mediante iniezione sottocutanea, utilizzando la dose specificata. La formulazione sottocutanea di Rybrevant non è destinata alla somministrazione endovenosa.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a eccezione di quelli menzionati di seguito.
Preparare la soluzione per iniezione sottocutanea utilizzando una tecnica asettica, come di seguito descritto:
Preparazione Determinare la dose richiesta ed il flaconcino appropriato della formulazione sottocutanea di Rybrevant necessario in base al peso basale del paziente. Per la posologia ogni 4settimane, i pazienti di peso <80kg ricevono 1600mg e i pazienti di peso ≥80kg ricevono 2240mg a settimana dalla Settimana1 alla 4; successivamente i pazienti di peso <80kg ricevono 3520mg e i pazienti di peso ≥80kg ricevono 4640mg ogni 4settimane a partire dalla Settimana5 in poi. Per la posologia ogni 2settimane, i pazienti di peso <80kg ricevono 1600mg ed i pazienti di peso ≥80kg ricevono 2240mg a settimana dalla Settimana1 alla 4 e successivamente ogni 2settimane a partire dalla Settimana5 in poi. Per la posologia ogni 3settimane, i pazienti di peso <80kg ricevono 1600mg e i pazienti di peso ≥80kg ricevono 2240mg alla Settimana1 Giorno1; successivamente i pazienti di peso <80kg ricevono 2400mg e i pazienti di peso ≥80kg ricevono 3360mg a settimana dalla Settimana2 alla 4 e in seguito ogni 3settimane a partire dalla Settimana7 in poi. Rimuovere il flaconcino appropriato (o i flaconcini) della formulazione sottocutanea di Rybrevant dalla conservazione in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Controllare che la soluzione sia da incolore a giallo pallido. Non utilizzare in presenza di particelle opache, alterazioni del colore o particelle estranee. Stabilizzare la formulazione sottocutanea di Rybrevant a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per almeno 15minuti. Non riscaldarela formulazione sottocutanea di Rybrevant in alcun altro modo. Non agitare. Aspirare il volume di iniezione richiesto della formulazione sottocutanea di Rybrevant dal flaconcino in una siringa di dimensioni appropriate usando un ago di trasferimento. Le siringhe più piccole richiedono meno forza durante la preparazione e la somministrazione. Il volume di ogni iniezione non deve superare i 15mL. Suddividere le dosi che richiedono oltre 15mL in più siringhe aventi approssimativamente lo stesso volume. La formulazione sottocutanea di Rybrevant è compatibile con aghi per iniezione in acciaio inossidabile, siringhe in polipropilene e policarbonato e set per infusione sottocutanea in polietilene, poliuretano e polivinilcloruro. Se necessario, è possibile utilizzare anche una soluzione di cloruro di sodio 9mg/mL (0,9%) per il lavaggio di un set per infusione. Sostituire l’ago di trasferimento con gli accessori appropriati per il trasporto o la somministrazione. Si raccomanda l’uso di un ago da 21G a 23G o di un set per infusione per garantire la facilità di somministrazione.
Conservazione della siringa preparata La siringa preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la somministrazione immediata non è possibile, conservare la siringa preparata refrigerata da 2 a 8°C per un massimo di 24ore, seguita da una temperatura ambiente compresa tra 15°C e 30°C per un massimo di 24ore. La siringa preparata deve essere smaltita se conservata in frigorifero per più di 24ore o per più di 24ore a temperatura ambiente. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Smaltimento Questo medicinale è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
