Sativex: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Sativex Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Sativex: scheda tecnica e prescrivibilità

Sativex: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sativex spray per mucosa orale

delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Sativex e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sativex
Come usare Sativex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sativex
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sativex e a cosa serve

Cos’è Sativex

Sativex è uno spray orale, che contiene estratti di cannabis detti cannabinoidi.

A cosa serve Sativex

Sativex è usato nella sclerosi multipla (SM) per alleviare i sintomi di rigidità muscolare, denominata anche “spasticità”. Spasticità significa che c’è un aumento del “tono muscolare”, che fa sentire i muscoli più duri o rigidi. Ciò significa che muovere i muscoli è più difficile del normale. Sativex viene usato quando altri medicinali non hanno migliorato la rigidità dei muscoli.

La sua prova di 4 settimane con Sativex

Solo uno specialista può prescrivere il trattamento con Sativex.

Prima di iniziare la terapia con Sativex, lo specialista valuterà la gravità della sua rigidità muscolare e quanto efficacemente hanno funzionato altre terapie.
Avrà, quindi, inizio il trattamento di prova con Sativex della durata di quattro settimane. Successivamente, lo specialista eseguirà un’altra valutazione per accertare se Sativex ha migliorato la sua rigidità muscolare.
Lei potrà continuare il trattamento con Sativex soltanto se, dopo queste quattro settimane, avrà dimostrato di avere ottenuto significativi miglioramenti dei sintomi connessi alla spasticità.

Cosa deve sapere prima di usare Sativex

Non usi Sativex:

se è allergico agli estratti della cannabis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se lei o un parente diretto è affetto da problemi mentali quali schizofrenia, psicosi o da altri disturbi psichiatrici significativi; ciò non include la depressione associata alla sclerosi multipla.
se sta allattando al seno.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda, non usi questo medicinale. In caso di dubbio, prima di usare Sativex, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sativex:

se è in stato di gravidanza o desidera pianificare una gravidanza;
se ha meno di 18 anni;
se è affetto da epilessia o soffre regolarmente di crisi epilettiche (attacchi);
se è affetto da problemi ai reni da moderati a gravi;
se è affetto da problemi al fegato da moderati a gravi;
se è affetto da gravi scompensi cardiaci quali angina pectoris, se ha avuto un infarto miocardico in precedenza, se è affetto da ipertensione non adeguatamente controllata o ha problemi correlati alla frequenza cardiaca o ai battiti cardiaci;
se è anziano, particolarmente se trova difficile svolgere attività quotidiane quali la preparazione di cibi caldi e bevande;
se in passato ha fatto abuso di droga o sostanze stupefacenti.

Sia che lei sia maschio o femmina, deve usare un valido metodo contraccettivo quando usa questo medicinale (veda anche il successivo paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)”.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), prima di usare Sativex, consulti il medico o il farmacista.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Altri medicinali e Sativex

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, poiché Sativex può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Sativex.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali per:

ansia o problemi del sonno (sedativi/ipnotici come le benzodiazepine, ad esempio diazepam o triazolam; altri sedativi, ad esempio zopiclone, zolpidem, buspirone, erba di San Giovanni [una preparazione erboristica])
spasmi muscolari (come baclofen)
infezioni batteriche (antibiotici come rifampicina, claritromicina)
epilessia o nevralgia (come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina)
colesterolo alto (chiamati statine; ad esempio, atorvastatina o simvastatina)
infezioni fungine (come itraconazolo, fluconazolo e ketoconazolo)
infezione da HIV (ad esempio, ritonavir)
alcuni medicinali ormonali utilizzati per la contraccezione o per alcuni tipi di cancro (come etinilestradiolo, levonorgestrel o didrogesterone)
anestesia per addormentare il paziente prima di un’operazione (come propofol)

Se pensa che uno qualsiasi degli eventi sopra elencati la riguardi, prima di usare Sativex, consulti il medico o il farmacista. Se consulta altri medici o viene ricoverato in ospedale, informi di tutti i medicinali che assume.

Sativex con cibi, bevande e alcol

In genere, le bevande alcoliche devono essere evitate quando si usa Sativex, specialmente all’inizio del trattamento o quando si cambia la dose. Se beve alcol mentre usa Sativex, sappia che l’uso di Sativex insieme all’alcol può aumentare i suoi effetti (come, perdita dell’equilibrio o minore capacità di reagire rapidamente), che possono aumentare il rischio di cadute e altri incidenti.
Può usare Sativex con cibo o senza (ma prima legga il seguente paragrafo 3 “Come usare Sativex”).

Gravidanza, allattamento e contraccezione (uomini e donne)

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Sativex non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Sativex può influire sul funzionamento dei metodi contraccettivi ormonali, come la “pillola” o gli impianti contraccettivi. Ciò significa che deve usare un secondo tipo di contraccezione.
Sia le donne che gli uomini, che usano questo medicinale, devono usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile, come preservativo, diaframma o cappuccio. Continui a usarlo per almeno tre mesi dopo la sospensione della terapia.
Sativex non deve essere assunto durante l’allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando inizia l’assunzione di Sativex non deve guidare o usare macchinari finché non assumerà una dose giornaliera stabile e conoscerà gli effetti del medicinale su di lei.
Sativex può causare sonnolenza o capogiri, che possono alterare il suo giudizio e l’esecuzione di lavori specializzati. Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza.
Quando si sarà abituato all’assunzione di Sativex con una dose stabile, non dovrà comunque guidare o usare macchinari qualora Sativex causi effetti come sonnolenza o capogiri, che possano alterare la sua capacità di svolgere tali operazioni. Se ha dei dubbi, non guidi e non utilizzi macchinari.

Si rivolga al medico o al farmacista se non sa con certezza se sia sicuro per lei guidare durante l’assunzione di questo medicinale.

Viaggi all’estero con Sativex

Prima di andare all’estero, verifichi se può portare legalmente questo medicinale. Ciò è valido anche per i Paesi di transito.
Sativex è un farmaco in regime controllato, il cui stato giuridico varia da Paese a Paese.
In alcuni Paesi, potrebbe essere illegale guidare quando si assume Sativex.

Sativex contiene etanolo e propilene glicole

Sativex contiene fino a 40 mg di etanolo (alcol) per dose. La quantità di alcol presente nella massima dose giornaliera per la maggioranza dei pazienti (12 spruzzi) è circa la stessa contenuta in due cucchiaini da tè (10 mL) di birra e in circa un cucchiaino da tè (5 mL) di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene propilene glicole, che può causare irritazione. Ogni singola applicazione spray da 100 microlitri contiene 52 mg di propilene glicole.

Come usare Sativex

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi Sativex solo in bocca, sulle pareti della bocca o sotto la lingua.

Può prendere Sativex con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Sativex con il cibo può incidere sulla quantità assorbita dall’organismo. Se possibile, deve cercare di prendere Sativex ogni volta nello stesso modo relativamente al cibo in modo da avere ogni volta lo stesso effetto.

Apertura del flacone spray e approntamento per l’uso

1. Tolga il flacone spray dal frigorifero (vedere il paragrafo 5 per le informazioni importanti sulla conservazione di Sativex). 2. Scriva la data di apertura del flacone spray su uno degli adesivi presenti sul retro del foglio illustrativo. Applichi l’adesivo sul flacone spray, per poter controllare la data. Non usi lo spray dopo che è stato aperto per più di 6 settimane (42 giorni). 3. Agiti delicatamente il flacone spray prima dell’uso. 4. Tolga il cappuccio di protezione. 5. Tenga il flacone spray tra il pollice e il medio, e metta l’indice sull’ugello. 6. Tenga il flacone spray in posizione verticale, quindi, spruzzi due o tre volte su un fazzolettino di carta finché non produce uno spruzzo molto fine. Questi spruzzi “attivano” la pompa e assicurano che funzioni correttamente. 7. Ora il flacone spray è pronto per l’uso. Non occorrerà attivare di nuovo la pompa finché non aprirà un nuovo flacone spray.

Come usare lo spray

1. Tenga il flacone spray tra il pollice e il medio e metta l’indice sull’ugello. 2. Lo tenga in posizione verticale, in modo da dirigere lo spruzzo in bocca. Diriga l’ugello sotto la lingua o sulle pareti della bocca. Ogni volta che usa lo spray, diriga lo spruzzo in un punto diverso della bocca onde evitare fastidi in un punto localizzato. 3. Prema l’ugello con fermezza. Non assuma più di uno spruzzo per volta, anche se pensa di aver ricevuto solo una piccola quantità di spray. 4. Posizioni di nuovo il cappuccio di protezione sul flacone. In caso di spruzzo accidentale negli occhi, li lavi il più presto possibile con acqua.

Non inali lo spray.
Non eroghi spruzzi in presenza di bambini o animali da compagnia.
Non utilizzi lo spray nelle adiacenze di fiamme libere o fonti di calore.

Decidere quanto spray usare

Il numero di spruzzi necessari ogni giorno dipende da lei. Ognuno ha bisogno di un numero di spruzzi diverso per ottenere il miglior sollievo dalla propria rigidità muscolare, con il minor numero di effetti indesiderati.

Quando inizia ad usare Sativex, deve osservare i giorni e gli orari riportati nella tabella di seguito finché non trova il numero di spruzzi che è più adatto a lei.
Quando ritiene di aver raggiunto il numero di spruzzi più adatto per lei, non aumenti più il dosaggio. Ciò può richiedere pochi giorni o fino a due settimane. Cerchi di utilizzare questo numero di spruzzi ogni giorno; potrà, quindi, distribuire gli spruzzi in modo uniforme durante la giornata.
Non usi più di uno spruzzo per volta. Lasci trascorrere sempre almeno 15 minuti tra due spruzzi.
Durante i primi due giorni in cui utilizza Sativex, eviti di sovraffaticarsi finché non conoscerà l’entità dell’impatto del medicinale.
Se inizia a sentire degli effetti indesiderati (generalmente capogiri) usi uno spruzzo in meno ogni giorno finché non troverà il miglior sollievo per la rigidità muscolare con il minor numero di effetti indesiderati.

	Numero di spruzzi
Giorno	Mattino (tra il risveglio e mezzogiorno)	Sera (tra le 16 e l’ora di coricarsi)	Totale spruzzi ogni giorno
1° giorno	0	1	1
2° giorno	0	1	1
3° giorno	0	2	2
4° giorno	0	2	2
5° giorno	1	2	3
6° giorno	1	3	4
7° giorno	1	4	5
8° giorno	2	4	6
9° giorno	2	5	7
10° giorno	3	5	8
11° giorno	3	6	9
12° giorno	4	6	10
13° giorno	4	7	11

14° giorno 5 7 12 Non usi più di 12 spruzzi al giorno, a meno che glielo dica il suo medico.

Se usa più Sativex di quanto deve

Se dovesse usare accidentalmente una maggiore quantità di Sativex di quanta è normalmente necessaria, può:

vedere o udire cose che non esistono (allucinazioni)
avere una sensazione di capogiro, sonnolenza o confusione
sentire un cambiamento della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se ha usato più Sativex di quanto doveva.

Se dimentica di usare Sativex

Se dimentica di assumere una dose, applichi uno spruzzo non appena se ne rende conto o quando ne sente il bisogno.
Non usi due spruzzi per compensare la dimenticanza dello spruzzo.

Come capire se il flacone spray è quasi vuoto

Dopo avere usato i tre spruzzi di attivazione, il flacone spray contiene fino a 90 spruzzi misurati. Quando il flacone spray è quasi vuoto, il rumore che sente quando lo usa può cambiare. Può anche notare una differenza nello spray quando lo spruzza in bocca. Ciò accade perché il flacone spray è quasi vuoto. In tal caso, dovrà aprire un nuovo flacone spray.

Se interrompe il trattamento con Sativex

Se per qualsiasi motivo decide di interrompere l’uso di Sativex, informi il medico o il farmacista. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di questo medicinale può influire temporaneamente sul sonno, sull’appetito o sulle emozioni. Se interrompe l’assunzione di Sativex, di solito la rigidità muscolare ritorna gradualmente. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere il medicinale e parli con il medico o si rechi subito in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri, poiché dovrà essere monitorato finché i sintomi non scompaiono:

vedere o udire cose, che non esistono (allucinazioni);
credere in idee, che non sono vere;
credere che gli altri sono contro di lei;
pensieri di suicidio;
sensazione di depressione o confusione;
sensazione di forte agitazione o perdita di contatto con la realtà.

I seguenti effetti indesiderati sono più probabili all’inizio della terapia. Nella maggioranza dei casi, gli effetti collaterali sono abbastanza lievi e in genere scompaiono in pochi giorni.

Se è affetto da uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali, usi un minor numero di spruzzi o interrompa l’uso di Sativex finché non si sente di nuovo normale.
Quando riprende l’uso del medicinale, assuma il numero di spruzzi con cui non sentiva questi effetti indesiderati.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

Sensazione di capogiri o di stanchezza.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10)

Problemi di memoria o difficoltà di concentrazione.
Svenimenti.
Sensazione di sonnolenza o stordimento.
Vista offuscata.
Difficoltà a parlare o linguaggio lento.
Mangiare meno del solito.
Cambiamento del senso del gusto o bocca secca.
Stitichezza o diarrea.
Sentirsi o avere la sensazione di star male.
Mal di pancia.
Problemi alla bocca, fra cui cambiamento del colore di denti, bruciore, dolore o ulcere.
Mancanza di energia o sensazione di debolezza o di malessere generale.
Debolezza muscolare.
Sentirsi anormale o ubriaco.
Perdita di equilibrio o cadere.
Alterazioni della pressione sanguigna.

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100)

Alterazioni della frequenza del polso o della frequenza cardiaca.
Mal di gola o gola irritata.
Mangiare più del solito.
Cambiamento del colore di bocca.
Irritazione dove viene spruzzato Sativex.
Bocca rossa e gonfia o spellata all’interno. Non continuare a spruzzare su queste zone.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Sativex

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Prima di essere aperto, Sativex va conservato in posizione verticale nella scatola, in frigorifero (2°C – 8°C). Se non viene conservato in frigorifero, diventa instabile ed è improbabile che sia efficace.
Quando è aperto, Sativex va conservato in posizione verticale a temperatura inferiore a 25°C.
Una volta aperto, Sativex deve essere utilizzato entro 42 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sativex

I principi attivi sono gli estratti di cannabis. 1 mL contiene 38-44 mg e 35-42 mg di due estratti da Cannabis sativa L., foglie e fiori, equivalenti a 27 mg/mL di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 25 mg/mL di cannabidiolo (CBD). Ogni singolo spruzzo eroga 100 microlitri contenenti 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD.
Gli altri componenti sono etanolo, propilene glicole e olio di menta piperita.

Descrizione dell’aspetto di Sativex e contenuto della confezione

Sativex è una soluzione di colore giallo/bruno contenuta in un flacone spray di vetro da 10 mL dotato di una pompa. La pompa è protetta da un cappuccio di plastica.

Il flacone contiene fino a 90 spruzzi misurati (dopo i tre spruzzi di attivazione).

Sativex è disponibile in una confezione contenente 3 flaconi spray.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4 D04 C5Y6 Irlanda

Produttore

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V., Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort Olanda

Concessionario per la vendita in Italia:

Almirall SpA via Messina 38 – Torre C, 20154 Milano

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2026