Simvastatina Germed Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
SIMVASTATINA GERMED 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SIMVASTATINA GERMED 20 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SIMVASTATINA GERMED 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere/usare il medicinale
- Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
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In questo foglio:
- Cos’è SIMVASTATINA GERMED e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA GERMED
- Come prendere SIMVASTATINA GERMED
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare SIMVASTATINA GERMED
1. COS’E’ SIMVASTATINA GERMED E A COSA SERVE Categoria farmacoterapeutica
SIMVASTATINA GERMED è un inibitore dell'enzima idrossimetilglutaril-coenzimaA reduttasi (HMG-CoA reduttasi), appartenente al gruppo di farmaci che riducono il colesterolo.
Indicazioni terapeutiche
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SIMVASTATINA GERMED
SIMVASTATINA GERMED non deve essere usata in caso di:
- Ipersensibilità (allergia) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- Malattie del fegato in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche (indicatori del funzionamento del fegato nell’analisi del sangue) senza causa evidente.
- Gravidanza ed allattamento (vedere “Precauzioni per l’uso di SIMVASTATINA GERMED”).
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e
nefazodone) (vedere “Uso di altri farmaci”).
Precauzioni per l’uso di SIMVASTATINA GERMED
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato o su qualsiasi allergia.
E' soprattutto importante che il medico sia informato di eventuali malattie al fegato avute in passato e qualora si consumino notevoli quantità di alcool.
E’ anche importante che il medico sia informato se si hanno condizioni predisponenti di danno muscolare quali disfunzione renale, ipotiroidismo non controllato, storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari, storia di manifestazioni di tossicità muscolare con una statina o con un fibrato (vedere “Uso di altri farmaci” e “Uso negli anziani”).
La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante.
Il medico può decidere di far eseguire semplici analisi di controllo per accertarsi del buon funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con SIMVASTATINA GERMED. Negli studi clinici in alcuni pazienti adulti che ricevevano simvastatina si sono verificati aumenti persistenti delle transaminasi sieriche (fino a più di 3 volte il limite superiore della norma) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Quando in questi pazienti il farmaco è stato interrotto o sospeso, i livelli delle transaminasi di solito sono tornati lentamente ai livelli di pretrattamento.
Informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
In caso di comparsa di dolori, dolorabilità o debolezza muscolari senza apparente spiegazione, si deve contattare immediatamente il medico ed interrompere il trattamento poiché in rare occasioni si possono verificare problemi muscolari gravi.
La simvastatina, come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, può infatti occasionalmente causare problemi muscolari che si manifestano con dolore, dolorabilità o debolezza muscolari associati ad innalzamenti all’analisi del sangue dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere “Possibili effetti collaterali”). Il medico può decidere di fare eseguire semplici analisi di controllo per accertarsi della presenza di problemi muscolari prima e durante il trattamento con SIMVASTATINA GERMED.
Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Si rivolga al medico o farmacista prima di assumere SIMVASTATINA GERMED in caso di:
- grave insufficienza respiratoria
SIMVASTATINA GERMED con alimenti e bevande
Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni farmaci incluso SIMVASTATINA GERMED. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Le donne in gravidanza o che desiderano o sospettano una gravidanza non devono utilizzare SIMVASTATINA GERMED. Se si inizia una gravidanza durante la terapia con SIMVASTATINA GERMED, interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.
Allattamento
Le donne non devono allattare durante il trattamento con SIMVASTATINA GERMED.
Uso pediatrico
Non sono stati effettuati studi per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Attualmente, SIMVASTATINA GERMED non deve essere impiegato in età pediatrica.
Uso negli anziani
Negli anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. L’età superiore ai 70 anni è un fattore predisponente per il danno muscolare.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Con SIMVASTATINA GERMED non sono previsti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine. Si deve tuttavia tenere conto del fatto che raramente è stato segnalato capogiro.
Uso di altri farmaci
Il paziente deve riferire al medico di tutti i farmaci che prende o intende prendere durante l’uso di SIMVASTATINA GERMED, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione. Se il medico gli prescrive un nuovo farmaco, il paziente deve informarlo del fatto che è in terapia con SIMVASTATINA GERMED.
E’ particolarmente importante informare il medico se si prendono i seguenti farmaci, in quanto potrebbero aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere “Possibili effetti collaterali”) e potrebbe essere richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere 3. “Come prendere SIMVASTATINA GERMED”, Terapia concomitante):
- Ciclosporina.
- Danazolo.
- Farmaci antifungini (come itraconazolo o ketoconazolo).
- Derivati dell’acido fibrico (come gemfibrozil e benzafibrato).
- Gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina.
- Inibitori della proteasi dell’HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir).
- L’antidepressivo nefazodone.
- Amiodarone (un farmaco utilizzato per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco).
- Verapamil o diltiazem (farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina o di altre malattie del cuore).
- Dosaggi elevati (≥1 g al giorno) di niacina o acido nicotinico.
E’ anche importante riferire al medico se si prendono anticoagulanti (farmaci che prevengono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo) o fenofibrato, un altro derivato dell’acido fibrico.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
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COME PRENDERE SIMVASTATINA GERMED
I pazienti affetti da ipercolesterolemia devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica e devono continuare questa dieta durante il trattamento con SIMVASTATINA GERMED. Per i pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica, il trattamento farmacologico può cominciare insieme alla dieta e all’esercizio fisico.
Prendere SIMVASTATINA GERMED seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbio si devono chiedere chiarimenti al medico o al farmacista. L’intervallo di dosaggio va da 5 a 80 mg. Il dosaggio abituale è di 20 o 40 mg al giorno, somministrati in dose singola alla sera. Il medico può decidere di aggiustare il dosaggio, ad intervalli di non meno di 4 settimane sino ad un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il medico può decidere di prescrivere dosaggi più bassi, specie se si prendono alcuni farmaci inclusi nella lista di cui sopra o in presenza di alcune malattie del rene. Continuare a prendere SIMVASTATINA GERMED a meno che il medico non dica di smettere. Se si interrompe la terapia con SIMVASTATINA GERMED, il colesterolo può salire di nuovo.
Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solamente per i pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari.
Terapia concomitante
SIMVASTATINA GERMED è efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati (eccetto il fenofibrato) o niacina a dosaggi ipolipemizzanti (maggiore o uguale di 1 g/die) in concomitanza a SIMVASTATINA GERMED, il dosaggio di SIMVASTATINA GERMED non deve superare i 10 mg al giorno. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza a SIMVASTATINA GERMED, il dosaggio di SIMVASTATINA GERMED non deve superare i 20 mg al giorno.
Se si prende più SIMVASTATINA GERMED del dovuto
Contattare il medico o il farmacista se si prende più SIMVASTATINA GERMED del dovuto. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In questo caso devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di SIMVASTATINA GERMED avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SIMVASTATINA GERMED, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Se ci si dimentica di prendere SIMVASTATINA GERMED
Prendere SIMVASTATINA GERMED come prescritto. Se si dovesse saltare una dose, non prendere una dose extra. Continuare semplicemente a prendere il farmaco secondo il dosaggio prescritto.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i farmaci, SIMVASTATINA GERMED può avere effetti indesiderati. La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati con SIMVASTATINA GERMED è stata di natura lieve e transitoria.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro: anemia, dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari; disturbi della digestione (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, pancreatite); epatite/ittero (cute gialla); debolezza; mal di testa; capogiro; formicolio; diminuzione della sensibilità o debolezza delle braccia o delle gambe; problemi di fegato; eruzione cutanea; prurito; caduta dei capelli; ipersensibilità (reazioni allergiche incluso gonfiore del volto, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratoria, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, presenza anomala di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate, respiro corto, e malessere); all’analisi del sangue, rari aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, γ- glutamil transpeptidasi), aumenti della fosfatasi alcalina, aumenti dei livelli della CK sierica.
Frequenza non nota: debolezza muscolare costante
Si possono verificare inoltre: disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi, perdita della memoria, difficoltà sessuali, depressione, problemi di respirazione compresi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
In caso di comparsa di dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, contattare immediatamente il medico. In rare occasioni i problemi muscolari possono infatti essere seri e includere la distruzione di tessuto muscolare che provoca un danno al rene.
Il rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato per i pazienti che assumono dosaggi elevati di SIMVASTATINA GERMED. Tale rischio di danno del tessuto muscolare è più elevato nei pazienti con una funzione renale alterata.
Diabete
E’ più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
Raramente possono verificarsi altri effetti indesiderati, e come con ogni altro farmaco ottenibile dietro prescrizione, essi possono essere seri. Per maggiori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE SIMVASTATINA GERMED Scadenza: verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
I MEDICINALI NON DEVONE ESSERE GETTATI NELL’ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI DOMESTICI. CHIEDERE AL FARMACISTA COME ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA PIU’. QUESTO AIUTERA’ A PROTEGGERE L’AMBIENTE.
COMPOSIZIONE:
SIMVASTATINA GERMED 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: Principio attivo: simvastatina 10 mg
Eccipienti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido butil-idrossianisolo .
COMPOSIZIONE:
SIMVASTATINA GERMED 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: Principio attivo: simvastatina 20 mg
Eccipienti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido butil-idrossianisolo .
COMPOSIZIONE:
SIMVASTATINA GERMED 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Ogni compressa contiene: Principio attivo: simvastatina 40 mg
Eccipienti lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, olio di ricino idrogenato, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa, silice colloidale anidra, macrogol 6000, titanio diossido butil-idrossianisolo .
Forma farmaceutica e contenuto
SIMVASTATINA GERMED 10 mg compresse rivestite con film (confezione da 20 compresse da 10 mg).
SIMVASTATINA GERMED 20 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 20 mg).
SIMVASTATINA GERMED 40 mg compresse rivestite con film (confezione da 10 e 28 compresse da 40 mg).
Titolare dell’Autorizzazione all‘Immissione in Commercio
GERMED Pharma S.p.A. Via Cesare Cantù 11 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
FINE FOODS & FARMACEUTICALS N.T.M. S.P.A. Via R. Follereau, 25 – 24027 NEMBRO (BG)
GENETIC S.P.A
CONTRADA CANFORA, 84084 FISCIANO SALERNO