Sivextro Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sivextro: scheda tecnica e prescrivibilità
Sivextro: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sivextro 200 mg compresse rivestite con film
tedizolid fosfato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Sivextro e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro
- Come prendere Sivextro
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sivextro
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sivextro e a cosa serve
Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.
Sivextro è una compressa per adulti, ma anche per adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno di 35 kg con infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei.
Sivextro agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro
Non prenda Sivextro
- se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:
- soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.
- è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).
- ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
- ha problemi ai reni.
- assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), oppioidi o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). L’uso di questi medicinali insieme a tedizolid fosfato può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (con sintomi
come sensazione di disorientamento, difficoltà di concentrazione, febbre alta, aumento dei riflessi, difficoltà a coordinare i movimenti muscolari). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.
- assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.
Diarrea Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Resistenza agli antibiotici I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
Possibili effetti indesiderati Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
- bassa conta dei globuli bianchi
- anemia (bassa conta dei globuli rossi)
- sanguinamento o facile formazione di lividi
- perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, pizzicore/sensazione di formicolio o dolore pungente)
- problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.
Bambini
Sivextro compresse 200 mg è destinato ad adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 35 kg. Per adolescenti e bambini di peso corporeo inferiore a 35 kg è disponibile tedizolid fosfato polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Altri medicinali e Sivextro
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
- amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati nel trattamento della depressione). Esiste il rischio che tedizolid fosfato possa interagire con alcuni medicinali, compresi quelli menzionati, causando effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue o della temperatura.
- sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)
- oppioidi (come fentanil)
- imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)
- metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell’artrite reumatoide o della psoriasi)
- sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie intestinali infiammatorie)
- topotecan (usato nel trattamento del cancro)
- statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)
Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali. Il medico le fornirà maggiori informazioni.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.
Come prendere Sivextro
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni. Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
Se prende più Sivextro di quanto deve
Contatti quanto prima il medico, il farmacista o il Pronto soccorso del più vicino ospedale se ha assunto più compresse del dovuto e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Sivextro
Se dimentica di prendere il medicinale, assuma la dose quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, attenda la dose successiva programmata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio chieda consiglio al farmacista.
Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.
Se interrompe il trattamento con Sivextro
Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i sintomi possono peggiorare. Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Nausea
- Vomito
- Mal di testa
- Prurito in tutto il corpo
- Stanchezza
- Capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
- Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
- Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
- Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
- Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
- Infezione, infiammazione o prurito vaginale
- Ansia, irritabilità, brividi o tremori
- Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
- Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
- Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
- Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
- Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/meteorismo
- Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa
- Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
- Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
- Reazione allergica
- Disidratazione
- Diabete scarsamente controllato
- Alterazione del senso del gusto
- Battito cardiaco rallentato
- Febbre
- Gonfiore di caviglie e/o piedi
- Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sivextro
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta del blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sivextro
- Il principio attivo è tedizolid fosfato. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tedizolid fosfato.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone e
magnesio stearato nel nucleo della compressa. Il rivestimento con film della compressa contiene alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sivextro e contenuto della confezione
Sivextro è una compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale, con “TZD” impresso su un lato e “200” sull’altro.
È disponibile in 6 × 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 5204 201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Tel.: +371 67025300 Limited [email protected] Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tedizolid fosfato
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Cos’è Sivextro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
3. Come le sarà somministrato Sivextro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sivextro
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sivextro e a cosa serve
Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato. È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti “ossazolidinoni”.
Sivextro viene utilizzato in tutte le fasce di età nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei.
Sivextro agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
Non usi Sivextro:
- se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:
- soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.
- è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).
- ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
- ha problemi ai reni.
- assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), oppioidi o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). L’uso di questi medicinali insieme a tedizolid fosfato può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (con sintomi come sensazione di disorientamento, difficoltà di concentrazione, febbre alta, aumento dei riflessi, difficoltà a coordinare i movimenti muscolari). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e
Sivextro”.
- assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.
Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.
Diarrea Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
Resistenza agli antibiotici I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
Possibili effetti indesiderati Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:
- bassa conta dei globuli bianchi
- anemia (bassa conta dei globuli rossi)
- sanguinamento o facile formazione di lividi
- perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, pizzicore/sensazione di formicolio o dolore pungente)
- problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.
Bambini
Questo medicinale è disponibile in compresse da 200 mg per adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 35 kg.
Altri medicinali e Sivextro
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
- amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati nel trattamento della depressione). Esiste il rischio che tedizolid fosfato possa interagire con alcuni medicinali, compresi quelli menzionati, causando effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue o della temperatura.
- sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)
- oppioidi (come fentanil)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.
Sivextro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”. 3. Come le sarà somministrato Sivextro
Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Le sarà somministrato mediante un’infusione direttamente in vena (endovenosa) nell’arco di circa 1 ora.
Adulti, ma anche adolescenti e bambini di peso corporeo di almeno 35 kg Riceverà un’infusione da 200 mg di Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.
Adolescenti e bambini di peso corporeo inferiore a 35 kg Sivextro verrà somministrato due volte al giorno per 6 giorni. La dose sarà basata sul peso corporeo.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
Se riceve più Sivextro di quanto deve
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se la preoccupa il fatto di aver ricevuto una quantità eccessiva di Sivextro.
Se salta una dose di Sivextro
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se la preoccupa il fatto di potere aver saltato una dose di Sivextro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Nausea
- Vomito
- Mal di testa
- Prurito in tutto il corpo
- Stanchezza
- Capogiri
- Gonfiore o dolore nel sito di infusione.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
- Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
- Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
- Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
- Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
- Infezione, infiammazione o prurito vaginale
- Ansia, irritabilità, brividi o tremori
- Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
- Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
- Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
- Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
- Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/meteorismo
- Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa
- Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
- Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
- Reazione allergica
- Disidratazione
- Diabete scarsamente controllato
- Alterazione del senso del gusto
- Battito cardiaco rallentato
- Febbre
- Gonfiore di caviglie e/o piedi
- Urine di odore anomalo, anomalie agli esami del sangue
- Reazioni da infusione (brividi di freddo, fremiti o tremori con febbre, dolore muscolare, gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sivextro
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2 °C e 8 °C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sivextro
- Il principio attivo è tedizolid fosfato. Ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato
disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.
- Gli altri componenti sono mannitolo, sodio idrossido (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).
Descrizione dell’aspetto di Sivextro e contenuto della confezione
Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9% in ospedale.
È disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Produttore
Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 [email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 233 010 111 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected] [email protected]
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] [email protected]
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 5204 201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Ιtalia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 [email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Tel.: +371 67025300 Limited [email protected] Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: prima di prescrivere il medicinale, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Sivextro deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito in 250 mL di sodio cloruro allo 0,9% per infusione.
Essendo disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Sivextro con altri agenti per via endovenosa, additivi o altri medicinali non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di Sivextro né infusi in concomitanza. Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l’infusione sequenziale di medicinali diversi, la linea deve essere irrigata con sodio cloruro allo 0,9% prima e dopo l’infusione. Non utilizzare l’iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
Ricostituzione Preparare la soluzione per infusione in asepsi. Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili e fatto roteare delicatamente fino al completo scioglimento della polvere. Evitare di agitare il flaconcino o di muoverlo rapidamente perché può formarsi schiuma.
Diluizione Per la somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in di sodio cloruro allo 0,9%. Non agitare la sacca. La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
Infusione Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per verificare l’assenza di particelle. Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
Sivextro deve essere somministrato per via endovenosa nell’arco di circa 1 ora.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata solo mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrata in bolo endovenoso. Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
Ogni flaconcino è solo monouso.
Preparazione delle dosi
Per la preparazione della dose di Sivextro da 200 mg per l’infusione una volta al giorno (adulti, ma anche adolescenti e bambini di peso corporeo ≥ 35 kg):
1. Prelevare 4 mL di soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa e aggiungerla a una sacca per infusione contenente 250 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.
2. Infondere l’intero contenuto della sacca nell’arco di 1 ora.
Per la preparazione della dose in base al peso corporeo per l’infusione due volte al giorno (per adolescenti e bambini di peso corporeo < 35 kg):
1. Preparare la soluzione madre (100 mL di tedizolid fosfato 0,8 mg/mL):
Prelevare 1,6 mL di soluzione ricostituita dal flaconcino utilizzando una siringa e aggiungerla a una sacca per infusione contenente 98,4 mL di cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione. 2. Preparare il volume richiesto di soluzione madre per l’infusione:
a. Determinare la quantità appropriata di Sivextro in mg consultando la tabella di dosaggio riportata di seguito. b. Trasferire il volume appropriato di soluzione madre in una sacca per infusione o in una siringa per infusione di dimensioni adeguate. Per volumi più piccoli può essere necessario arrotondare al segno di gradazione più vicino di una siringa di dimensioni adeguate.
Tabella 1. Preparazione di Sivextro per l’infusione nei pazienti pediatrici di peso corporeo < 35 kg da 100 mL di soluzione madre di tedizolid fosfato 0,8 mg/mL
| Peso corporeo (kg) | Quantità (mg) di Sivextro per dose (somministrato due volte al giorno) | Volume (mL) di soluzione madre da somministrare al paziente |
| Da 1 a meno di 3 | 6 | 7,5 |
| Da 3 a meno di 6 | 12 | 15 |
| Da 6 a meno di 10 | 20 | 25 |
| Da 10 a meno di 14 | 30 | 37,5 |
| Da 14 a meno di 20 | 40 | 50 |
| Da 20 a meno di 35 | 60 | 75 |
c. Infondere nell’arco di 1 ora mediante infusione o pompa a siringa d. Questo processo viene ripetuto per la seconda dose del giorno
Nota: Entrambe le dosi devono essere utilizzate entro la durata richiesta di conservazione (vedere paragrafo 6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
