Infectofos Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Infectofos – Fosfomicina: scheda tecnica e prescrivibilità
Infectofos: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
InfectoFos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è InfectoFos e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare InfectoFos
- Come usare InfectoFos
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare InfectoFos
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è InfectoFos e a cosa serve
InfectoFos contiene il principio attivo fosfomicina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Agisce uccidendo alcuni tipi di germi (batteri) che causano gravi malattie infettive. Il medico ha deciso di trattarla con InfectoFos per aiutare il suo corpo a combattere un’infezione. È importante che lei riceva un trattamento efficace per questa condizione.
InfectoFos è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il
trattamento delle infezioni batteriche di:
- tratto urinario
- cuore, talvolta chiamata „endocardite”
- ossa e articolazioni
- polmoni, chiamata “polmonite”
- pelle e tessuti sottocutanei
- sistema nervoso centrale
- addome
- sangue, quando causata da una qualsiasi delle condizioni sopra elencate.
Cosa deve sapere prima di usare InfectoFos
Non usi InfectoFos:
- se è allergico alla fosfomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare InfectoFos se soffre di uno dei seguenti disturbi:
- problemi di cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se viene assunto il medicinale digitalico (a causa di una possibile ipokaliemia)
- pressione sanguigna elevata (ipertensione)
- un certo disturbo del sistema ormonale (iperaldosteronismo)
- elevati livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia)
- accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
- problemi renali (il medico può dover modificare la dose del medicinale [vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo])
- precedenti episodi di diarrea dopo aver assunto o ricevuto eventuali altri antibiotici
Condizioni a cui lei deve prestare attenzione
InfectoFos può causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, infiammazione dell’intestino crasso e una riduzione del numero di globuli bianchi. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta assumendo questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Effetti indesiderati seri” al paragrafo 4.
Altri medicinali e InfectoFos
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale:
- anticoagulanti, dal momento che la loro capacità di prevenire la coagulazione del sangue può essere alterata dalla fosfomicina e da altri antibiotici
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale. La fosfomicina può passare al bambino nel grembo materno o attraverso il latte materno. Se lei è in gravidanza o sta allattando, il medico le darà questo medicinale solo quando sia chiaramente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando InfectoFos viene somministrato, vi possono essere effetti indesiderati quali confusione e astenia. Se questi dovessero manifestarsi, lei non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di InfectoFos
Questo medicinale contiene 14 mmol (320 mg) di sodio per 1 g di fosfomicina. Questo equivale al 16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni flaconcino con 2 g di fosfomicina contiene 28 mmol (640 mg) di sodio, ogni flaconcino con 4 g di fosfomicina contiene 56 mmol (1.280 mg) di sodio e ogni flaconcino con 8 g di fosfomicina contiene 111 mmol (2.560 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio. Durante il trattamento con questo medicinale deve seguire una dieta a basso contenuto di sodio per ridurne l’assunzione.
Come usare InfectoFos
InfectoFos le viene somministrato in una vena (fleboclisi) da un medico o da un infermiere.
Dosaggio
La dose che le sarà somministrata e la frequenza della dose dipenderà da:
- il tipo e la gravità dell’infezione
- la sua funzionalità renale.
Nei bambini, ciò dipende anche da:
- il peso del bambino
- l’età del bambino Se ha problemi ai reni o ha bisogno di dialisi, il medico può avere la necessità di ridurre la dose di questo medicinale
Via e modo di somministrazione Per uso endovenoso. InfectoFos le viene somministrato in una vena (fleboclisi) da un medico o da un infermiere. L’infusione richiederà di norma da 15 a 60 minuti, a seconda della dose. Di solito, questo medicinale viene somministrato 2, 3 o 4 volte al giorno.
Durata del trattamento
Il medico deciderà quanto tempo deve durare il trattamento a seconda della velocità alla quale miglioreranno le sue condizioni. Nel trattare le infezioni batteriche, è importante completare l’intero ciclo di trattamento. Anche dopo che la febbre è passata e i sintomi sono diminuiti, il trattamento deve continuare per qualche giorno in più. Alcune infezioni, come le infezioni delle ossa, possono richiedere un periodo di trattamento ancora più lungo dopo la scomparsa dei sintomi.
Se riceve più InfectoFos di quanto deve
È improbabile che il suo medico o infermiere le somministri una dose eccessiva di medicinale. Si rivolga a loro immediatamente se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Può avere bisogno di trattamento medico urgente:
- Segni di una reazione allergica seria (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000). Questi possono comprendere: problemi respiratori o di deglutizione, improvviso respiro sibilante, capogiro, gonfiore di palpebre, viso, labbra o lingua, eruzione cutanea o prurito.
- Diarrea grave e persistente, che può essere associata a dolore addominale o febbre (la frequenza non è nota). Questo può essere un segno di una seria infiammazione intestinale. Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscano la motilità intestinale (antiperistaltici)
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero, la frequenza non è nota). Questo può essere un segno precoce di problemi al fegato
- Confusione, contrazioni muscolari o ritmo cardiaco anormale. Ciò può essere causato da alti livelli di sodio nel sangue o bassi livelli di potassio nel sangue (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
Informi il medico o l’infermiere il prima possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Dolore, bruciore, arrossamento o gonfiore lungo la vena che è stata usata durante l’infusione di questo medicinale (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)
- Lei sanguina o presenta lividi più facilmente o ha più infezioni rispetto al solito. Ciò può essere dovuto al basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue (la frequenza non è nota)
Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Disturbi del gusto
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Sensazione di malessere, vomito o diarrea lieve
- Cefalea
- Alti livelli di enzimi epatici nel sangue, possibilmente associati a problemi al fegato
- Eruzione cutanea
- Debolezza
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Problemi al fegato (epatite)
- Prurito, orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare InfectoFos
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Dopo essere stato aggiunto il solvente, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente o conservato in frigorifero (a 2−8°C) al riparo dalla luce, per un massimo di 24 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene InfectoFos
Il principio attivo è la fosfomicina. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 40 mg di fosfomicina.
- Ogni flaconcino di InfectoFos 2 g con 2,69 g di polvere per soluzione in 50 ml di solvente contiene 2,64 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 2 g di fosfomicina e 0,64 g di sodio.
- Ogni flaconcino di InfectoFos 4 g con 5,38 g di polvere per soluzione in 100 ml di solvente contiene 5,28 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 4 g di fosfomicina e 1,28 g di sodio.
- Ogni flaconcino di InfectoFos 8 g con 10,76 g di polvere per soluzione in 200 ml di solvente contiene 10,56 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 8 g di fosfomicina e 2,56 g di sodio.
L’altro componente è acido succinico.
Descrizione dell’aspetto di InfectoFos e contenuto della confezione
Questo medicinale è una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a crema. La soluzione per infusione è limpida e da incolore a leggermente giallognola.
È confezionato in flaconcini di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura a strappo.
I flaconcini sono disponibili in tre misure:
- flaconcini con 2 g di fosfomicina. Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
- flaconcini con 4 g di fosfomicina. Ogni confezione contiene 10 flaconcini.
- flaconcini con 8 g di fosfomicina. Le confezioni contengono 1 o 10 flaconcini ciascuna.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim Germania
Concessionario di vendita
InfectoPharm S.r.l. Via Generale Gustavo Fara, 28 20124 Milano, Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito (Irlanda del Nord): Unito: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italia: InfectoFos Polonia: InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Irlanda: Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Paesi Bassi: Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie Grecia: Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Croazia: Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju Danimarca/Finlandia/ Norvegia/Svezia: Fosfomycin Infectopharm Austria: Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Belgio: Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/ Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Repubblica Ceca: Fomicyt Ungheria: Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz Romania: Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Slovacchia: Fomicyt
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2022. __________________________________________________________________________________
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
InfectoFos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione è esclusivamente monouso e gli eventuali residui della soluzione devono essere eliminati.
Preparazione della soluzione per infusione InfectoFos deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Come solvente per la ricostituzione e la diluizione è possibile usare acqua per preparazioni iniettabili e un’infusione di glucosio da 50 mg/ml (5%) o 100 mg/ml (10%). Non usare solventi contenenti cloruro di sodio.
Ricostituzione Prima della ricostituzione agitare il flaconcino per smuovere la polvere. Ricostituire i flaconcini da 2 g o 4 g con 20 ml e il flaconcino da 8 g con 40 ml di solvente. Agitare bene per sciogliere. Quando la polvere è disciolta, si sviluppa un lieve calore.
Attenzione: questa soluzione intermedia non è destinata all’infusione diretta. Prelevare tutta la soluzione dal flaconcino originale. Trasferire la soluzione prelevata in una sacca per infusione o altro contenitore per infusione adatto per l’ulteriore diluizione, come descritto di seguito.
Diluizione Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 2 g in un contenitore per infusione con ulteriori 30 ml di solvente. Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 4 g in un contenitore per infusione con ulteriori 80 ml di solvente. Trasferire il contenuto ricostituito di flaconcini da 8 g in un contenitore per infusione con ulteriori 160 ml di solvente.
Valore di spiazzamento I valori di spiazzamento per le soluzioni sono 1 ml per la confezione da 2 g, 2 ml per la confezione da 4 g e 4 ml per la confezione da 8 g. Questi volumi equivalgono a un aumento del volume del 2%. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione qualora non si utilizzi l’intero contenuto della soluzione finale diluita.
Modo di somministrazione InfectoFos è destinato per l’uso endovenoso. La durata dell’infusione deve essere di almeno 15 minuti per la confezione da 2 g, di almeno 30 minuti per la confezione da 4 g, e di almeno 60 minuti per la confezione da 8 g. Poiché possono derivare effetti dannosi da una somministrazione endoarteriosa accidentale di prodotti non specificamente raccomandati per terapia endoarteriosa, è essenziale garantire che la fosfomicina venga somministrata solo in vena.
Periodo di validità della soluzione per infusione La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione finale diluita preparata in asepsi è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se tenuta al riparo dalla luce. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che normalmente non superano le 24 ore a 2-8°C, a meno che la preparazione non avvenga in condizioni di asepsi controllate e validate.
