Rosuvastatina Mylan Italia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rosuvastatina Mylan Italia: scheda tecnica e prescrivibilità
Rosuvastatina Mylan Italia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Rosuvastatina Mylan Italia 5 mg compresse rivestite con film
Rosuvastatina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film
Rosuvastatina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film
Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Rosuvastatina Mylan Italia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Mylan Italia
- Come prendere Rosuvastatina Mylan Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rosuvastatina Mylan Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rosuvastatina Mylan Italia e a cosa serve
Rosuvastatina Mylan Italia appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati statine.
Le è stato prescritto Rosuvastatina Mylan Italia perché:
- Il suo livello di colesterolo è elevato. Questo significa che è a rischio di un attacco di cuore o
di ictus. Rosuvastatina Mylan Italia è utilizzata per trattare il colesterolo alto in adulti,
adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 6 anni.
- Le è stato consigliato di prendere una statina, perché la modifica della dieta e un maggiore
esercizio fisico non sono sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Lei deve proseguire con la dieta a basso contenuto di colesterolo e con l’esercizio fisico durante il trattamento con
Rosuvastatina Mylan Italia.
Oppure
- Ha altri fattori che aumentano il rischio di avere un attacco di cuore, ictus o problemi di salute
ad essi correlati.
- Infarto cardiaco, ictus e altri problemi possono essere causati da una malattia chiamata
aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta alla formazione di depositi di grasso all’interno delle sue
arterie.
Perchè è importante continuare ad assumere Rosuvastatina Mylan Italia?
- Rosuvastatina Mylan Italia è usata per correggere i livelli delle sostanze grasse nel sangue
chiamate lipidi, fra le quali la più comune è il colesterolo.
- Ci sono diversi tipi di colesterolo presenti nel sangue – colesterolo “cattivo” (LDL-C) e
colesterolo “buono” (HDL-C).
- Rosuvastatina Mylan Italia può ridurre il colesterolo “cattivo” e aumentare il colesterolo
“buono”.
- Ha la capacità di bloccare la produzione di colesterolo “cattivo” da parte del suo organismo.
Inoltre, migliora la capacità dell’organismo di rimuoverlo dal sangue.
- Alla maggior parte delle persone, i livelli alti di colesterolo non danno alcun sintomo. Tuttavia,
se non viene curato, i depositi di grasso potranno accumularsi lungo le pareti dei vasi sanguigni
causando il loro restringimento.
- A volte, il restringimento dei vasi sanguigni può causare il blocco dell’afflusso di sangue al
cuore o al cervello con conseguente attacco di cuore o ictus. Con l’abbassamento dei livelli di
colesterolo, è possibile ridurre il rischio di un attacco cardiaco, ictus o altri disturbi alla salute
correlati.
- È necessario continuare a prendere Rosuvastatina Mylan Italia anche se i suoi livelli di
colesterolo sono nella norma, perché impedisce un nuovo aumento del colesterolo che causa
la formazione di depositi di grasso. Tuttavia, l’assunzione deve essere interrotta se è il medico
a stabilirlo o in caso di gravidanza.
Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Mylan Italia
Non prenda Rosuvastatina Mylan Italia
- Se ha mai avuto una reazione allergica alla rosuvastatina, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se si accorge di essere in stato di gravidanza
durante il trattamento con Rosuvastatina Mylan Italia, smetta immediatamente di prenderla
e informi il medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con
Rosuvastatina Mylan Italia usando un adatto contraccettivo
- Se ha una malattia del fegato
- Se ha gravi problemi ai reni
- Se ha dolori muscolari ripetuti o non spiegabili
- se assume una combinazione di farmaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata per
l’infezione virale del fegato chiamata epatite C)
- Se prende un farmaco chiamato ciclosporina (usata, per esempio, dopo i trapianti di organi).
Se rientra in uno dei casi citati sopra (o se ha dei dubbi), deve tornare dal medico e consultarlo.
Inoltre, non prenda Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg (la dose più alta)
- Se ha problemi renali di moderata entità (se ha dei dubbi, si rivolga al medico)
- Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente
- Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o non spiegabili, una storia personale o familiare di
problemi muscolari, o se ha avuto precedenti casi di problemi muscolari durante il trattamento
con altri medicinali che abbassano il colesterolo
- Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- Se è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana e Indiana)
- Se prende altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo.
Se rientra in uno dei casi citati sopra (o se ha dei dubbi), deve tornare dal medico e consultarlo.
Avvertenze e precauzioni
Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere Rosuvastatina Mylan Italia
- Se ha problemi ai reni
- Se ha problemi al fegato
- Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o non spiegabili, una storia personale o familiare di
problemi muscolari, o se ha avuto precedenti casi di problemi muscolari durante il trattamento
con altri medicinali che abbassano il colesterolo. Informi immediatamente il medico se ha
dolori muscolari non spiegabili, soprattutto se si sente male e/o ha la febbre. Inoltre informi il
suo medico o il farmacista se ha una costante debolezza muscolare
- – Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o una desquamazione della pelle, vesciche
e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto Rosuvastatina compresse rivestite con film o altri
farmaci correlati
- Se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
- Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente
- Se prende altri farmaci chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Si prega di leggere
attentamente questo foglio illustrativo, anche se ha assunto in passato altri medicinali per i
livelli alti di colesterolo
- Se prende farmaci utilizzati per trattare l’infezione da HIV, ad esempio Ritonavir con lopinavir,
e/o atazanavir, vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Mylan Italia”
- Se sta assumendo, o ha assunto negli ultimi 7 giorni, un medicinale chiamato acido fusidico,
(un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di
acido fusidico e Rosuvastatina Mylan Italia può portare a gravi problemi muscolari
(rabdomiolisi), vedere il paragrafo “Altri medicinali e Rosuvastatina Mylan Italia”
- Se ha più di 70 anni (il medico ha la necessità di scegliere la dose iniziale di Rosuvastatina
Mylan Italia adatta a lei)
- Se ha un’insufficienza respiratoria grave
- Se è di origine Asiatica – cioè Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana e Indiana.
Il medico deve scegliere il dosaggio iniziale corretto di Rosuvastatina Mylan Italia adatto a
lei
- Se si soffre o si è sofferto di miastenia (una malattia che comporta una debolezza muscolare
generale, compresi, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o di miastenia oculare
(una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), le statine possono talvolta aggravare la
condizione o portare alla comparsa di miastenia (vedere paragrafo 4).
Se lei rientra in uno dei casi sopraccitati (o non è sicuro):
- Non prenda Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg (la dose più alta) e verifichi con il suo
medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Rosuvastatina Mylan Italia a
qualunque dosaggio.
In associazione al trattamento con Rosuvastatina compresse rivestite con film sono state segnalate gravi
reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione al farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (DRESS). Interrompere l’uso di Rosuvastatina Mylan Italia e consultare
immediatamente un medico se si nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4. In un piccolo numero di persone, le statine possono avere un effetto sul fegato. Questo si può identificare
con un semplice esame che rileva l’aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questo
motivo, il medico chiederà di effettuare questo esame (test di funzionalità del fegato), prima e durante
il trattamento con Rosuvastatina Mylan Italia.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia
il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti
livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha un’elevata pressione del sangue.
Bambini e Adolescenti
- Se l’età del paziente è inferiore a 6 anni: Rosuvastatina Mylan Italia non deve essere
somministrata a bambini di età inferiore ai 6 anni.
- Se l’età del paziente è inferiore a 18 anni: La compressa di Rosuvastatina Mylan Italia da 40
mg non è adatta per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Rosuvastatina Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
- regorafenib (usato per trattare il cancro)
- darolutamide (usato per il trattamento del cancro)
- capmatinib (usato per il trattamento del cancro)
- fostamatinib (usato per trattare la bassa conta piastrinica)
- febuxostat (usato per trattare e prevenire livelli elevati di acido urico nel sangue)
- teriflunomide (usato per il trattamento della sclerosi multipla)
- leflunomide (utilizzata per il trattamento dell’artrite reumatoide)
- qualsiasi medicinale riportato di seguito usato per trattare le infezioni virali, inclusi HIV o
infezione da epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir
- ciclosporina (usata, ad esempio, dopo i trapianti di organi)
- warfarin, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro farmaco utilizzato per fluidificare il
sangue)
- fibrati (come il gemfibrozil, il fenofibrato) o qualsiasi altro farmaco usato per abbassare il
colesterolo (come l’ezetimibe)
- rimedi per l’indigestione (usati per neutralizzare gli acidi nello stomaco)
- eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – per favore legga il paragrafo
Avvertenze e precauzioni)
- un contraccettivo orale (la pillola)
- una terapia ormonale sostitutiva
- roxadustat (usato per trattare l’anemia nei pazienti con malattia renale cronica)
- tafamidis (usato per trattare una malattia chiamata amiloidosi transtiretinica)
- momelotinib (usato per trattare la mielofibrosi negli adulti con anemia).
Gli effetti di questi farmaci possono essere modificati da Rosuvastatina Mylan Italia, oppure l’effetto
di Rosuvastatina Mylan Italia può essere modificato da questi farmaci.
Se ha necessità di prendere acido fusidico orale per il trattamento di una infezione batterica
deve interrompere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è
sicuro ricominciare ad assumere Rosuvastatina Mylan Italia. L’assunzione di Rosuvastatina
Mylan Italia con acido fusidico può raramente causare debolezza, stanchezza o dolore
muscolare (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni per quanto riguarda la rabdomiolisi al
paragrafo 4.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Rosuvastatina Mylan Italia compresse rivestite con film se è in stato di gravidanza o
se sta allattando al seno. Se si accorge di essere in stato di gravidanza durante il trattamento con
Rosuvastatina Mylan Italia, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il
medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Rosuvastatina Mylan Italia,
utilizzando un adatto contraccettivo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con
Rosuvastatina Mylan Italia – il trattamento non altera la loro capacità di guida o di utilizzo di macchinari.
Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con Rosuvastatina Mylan
Italia. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Rosuvastatina Mylan Italia contiene lattosio, giallo tramonto e rosso allura
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg contiene anche i pigmenti di alluminio giallo tramonto FCF e rosso
allura AC, che possono causare reazioni allergiche.
Per l’elenco completo degli altri componenti vedere il paragrafo “Contenuto della confezione e altre
informazioni”.
Come prendere Rosuvastatina Mylan Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosi abituali negli adulti
Se sta assumendo Rosuvastatina Mylan Italia per il colesterolo alto:
Dose iniziale
Il trattamento con Rosuvastatina Mylan Italia deve iniziare con una dose da 5 mg o da 10 mg, anche se
assumeva in precedenza una diversa statina con un dosaggio più elevato. La scelta della dose iniziale
dipende da:
- il suo livello di colesterolo
- il livello di rischio di attacco di cuore o ictus
- se è maggiormente esposto al rischio che si possa manifestare l’insorgenza di possibili effetti
indesiderati
Consulti il suo medico o il farmacista per sapere quale dose iniziale di Rosuvastatina Mylan Italia è più
adatta per lei. Il medico può decidere di darle la dose più bassa (5 mg), se:
- è di origine asiatica (Giapponese, Cinese, Filippina, Vietnamita, Coreana e Indiana)
- Ha più di 70 anni di età
- Ha problemi renali di moderata entità
- È a rischio di dolori muscolari (miopatia).
Aumento della dose e dose massima giornaliera:
Il medico può decidere di aumentare la dose. Questo le permetterà di assumere la quantità di
Rosuvastatina Mylan Italia adatta per lei. Se ha iniziato con una dose da 5 mg, il medico può decidere
di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose da 10
mg, il medico può decidere di raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Ci sarà un intervallo
di 4 settimane tra ogni adeguamento della dose.
La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Mylan Italia è di 40 mg. È raccomandata solo per pazienti
che hanno elevati livelli di colesterolo e sono ad alto rischio di attacchi cardiaci o ictus, ed i cui livelli
di colesterolo non vengono sufficientemente abbassati con una dose da 20 mg.
Se sta assumendo Rosuvastatina Mylan Italia per ridurre il rischio di attacco di cuore, ictus o
disturbi di salute correlati:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere dosi più basse, se una
delle condizioni elencate sopra la riguarda.
Uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17 anni
L’intervallo di dose nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6-17 anni è da 5 a 20 mg una volta al
giorno. La dose iniziale abituale è di 5 mg e il suo medico può aumentare gradualmente la dose fino al
raggiungimento della quantità di Rosuvastatina Mylan Italia di cui ha bisogno. La dose massima
giornaliera di Rosuvastatina Mylan Italia è di 10 mg o 20 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 17
anni a seconda della sua condizione di base che deve essere trattata. Prenda la sua dose una volta al
giorno.
Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg compressa non deve essere usata nei bambini.
Assunzione delle compresse
Deglutisca ciascuna compressa intera con un sorso d’acqua.
Prenda Rosuvastatina Mylan Italia una volta al giorno. Può essere assunta in qualsiasi momento
della giornata con o senza cibo.
Per aiutarla a ricordarsi, cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Regolari controlli dei livelli di colesterolo
È importante ritornare dal medico per controllare regolarmente i livelli di colesterolo, assicurarsi che
siano stati raggiunti e si mantengano entro i valori di norma.
Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di Rosuvastatina Mylan Italia,fino al raggiungimento
della quantità di cui ha bisogno.
Se prende più Rosuvastatina Mylan Italia di quanto deve
Contatti il suo medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.
Se si reca in ospedale o è in trattamento per un’altra condizione, informi il personale medico che sta
prendendo Rosuvastatina Mylan Italia.
Se dimentica di prendere Rosuvastatina Mylan Italia
Non si preoccupi; prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Mylan Italia
Parli con il medico se vuole interrompere l’assunzione di Rosuvastatina Mylan Italia. I suoi livelli di
colesterolo potrebbero aumentare nuovamente, se smette di prendere Rosuvastatina Mylan Italia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
È importante che lei sia a conoscenza di questi effetti indesiderati. Questi sono generalmente lievi e
scompaiono dopo un breve periodo di tempo.
Smetta di prendere Rosuvastatina Mylan Italia e si rechi immediatamente da un medico se
dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche:
- Difficoltà a respirare, con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o della gola
- Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione
- Grave prurito della pelle (con noduli in rilievo)
- Chiazze rossastre non elevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche
centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi
eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali (sindrome di Stevens-
Johnson)
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome
DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Inoltre, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Mylan Italia e parli con il medico
immediatamente
- Se avverte dolori insoliti ai muscoli, che si protraggono più a lungo di quanto lei si aspetti. I
sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con
altre statine, poche persone hanno sperimentato spiacevoli effetti muscolari che raramente si
sono trasformati in un danno muscolare con un potenziale rischio per la vita, noto come
rabdomiolisi
- Se manifesta lacerazione muscolare
- Se presenta una sindrome simile al Lupus (che include eruzione cutanea, disturbi
articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
Rosuvastatina Mylan Italia può causare i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10):
- Mal di testa
- Dolore allo stomaco
- Stitichezza
- Sensazione di malessere
- Dolore muscolare
- Sensazione di debolezza
- Capogiro
- Aumento della quantità di proteine nelle urine – che di solito torna alla normalità senza dover
interrompere l’assunzione delle compresse di Rosuvastatina Mylan Italia (solo con
Rosuvastatina Mylan Italia 40 mg)
- Diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue,
se è in sovrappeso e ha un’elevata pressione sanguigna. Il medico la terrà sotto controllo mentre
sta assumendo questo farmaco.
Non comuni (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100):
- Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee
- Aumento della quantità di proteine nelle urine – che di solito torna alla normalità, senza dover
interrompere l’assunzione delle compresse di Rosuvastatina Mylan Italia (solo Rosuvastatina
Mylan Italia 5 mg, 10 mg e 20 mg).
Rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1000):
- Forte dolore allo stomaco (infiammazione del pancreas)
- Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
- Sanguinamento o lividi più facilmente del normale a causa di bassi livelli di piastrine nel
sangue.
- Grave reazione allergica – i segni includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e / o
della gola, difficoltà a deglutire e respirare, un forte prurito della pelle (con grumi sollevati). Se
pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina Mylan Italia e
cerchi immediatamente un medico.
- Danno muscolare negli adulti – per precauzione, interrompa l’assunzione di Rosuvastatina
Mylan Italia e consulti immediatamente il medico se ha dolori insoliti o dolori muscolari che si
protraggono più a lungo del previsto.
- Sindrome da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle
cellule del sangue).
Molto rari (possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 10000):
- Ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
- Epatite (fegato infiammato)
- Tracce di sangue nelle urine
- Danni ai nervi di gambe e braccia (come intorpidimento)
- Dolore articolare
- Perdita di memoria
- Ingrossamento della mammella negli uomini (Ginecomastia).
Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Diarrea (feci liquide)
- Tosse
- Respiro corto
- Edema (gonfiore)
- Disturbi del sonno, tra cui difficoltà a dormire e incubi
- Difficoltà di natura sessuale
- Depressione
- Problemi di respirazione inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre
- Lesioni ai tendini
- Costante debolezza muscolare
- – Miastenia gravis (una malattia che provoca una debolezza muscolare generale, compresi, in
alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione).
- Miastenia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari)
- Rivolgetevi al vostro medico se avvertite debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo
periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà a deglutire o
mancanza di respiro.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Come conservare Rosuvastatina Mylan Italia
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
- I flaconi in HDPE devono essere utilizzati entro 3 mesi dalla prima apertura.
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul
blister/sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di
manomissione
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rosuvastatina Mylan Italia
Il principio attivo è rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio)
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio)
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio)
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio anidro Cellulosa microcristallina (E460) Magnesio ossido, leggero Magnesio stearato (E470b) Crospovidone tipo A (E1202).
Film di rivestimento Compresse da 5 mg – Ipromellosa (E464), Triacetina (E1518), Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172).
Compresse da 10 mg e 20 mg – Ipromellosa (E464), Triacetina (E1518), Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, Ferro ossido rosso (E172), pigmento di alluminio-Giallo chinolina (E104), pigmento di alluminio-Blu brillante FCF (E133).
Compresse da 40 mg – Ipromellosa (E464), Triacetina (E1518), Titanio diossido (E171), Lattosio monoidrato, pigmento di alluminio-Giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio-Rosso allura AC (E129) e pigmento di alluminio-Blu brillante FCF (E133).
Descrizione dell’aspetto di Rosuvastatina Mylan Italia e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg.
5 mg: compressa rivestita con film, di colore giallo, rotonda, biconvessa, di circa 7,0 mm di diametro, con inciso “5” su un lato e “R” sul lato opposto. 10 mg: compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, biconvessa, di circa 7,0 mm di diametro, con inciso “10” su un lato e “R” sul lato opposto. 20 mg: compressa rivestita con film, di colore rosa, rotonda, biconvessa, di circa 9,0 mm di diametro, con inciso “20” su un lato e “R” sul lato opposto. 40 mg: compressa rivestita con film, di colore rosa, ovale, biconvessa, di 11,5 mm x 6,9 mm con impresso “40” su un lato e “R” sul lato opposto
Le compresse sono confezionate in blister Alu-Alu e flaconi in HDPE (flaconi in HDPE bianco opaco, con tappo in polipropilene bianco opaco e contenitore disidratante bianco opaco con scritta in blu).
Confezioni:
5 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90 o 98 compresse. Flaconi HDPE: 30 o 500 (confezione ospedaliera) compresse 10 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse. Flaconi HDPE: 30 o 500 (confezione ospedaliera) compresse 20 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse. Flaconi HDPE: 30 o 500 (confezione ospedaliera) compresse 40 mg: Blister: 7, 28, 30, 60, 90, 98 o 100 compresse. Flaconi HDPE: 500 (confezione ospedaliera) compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttori
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Paese | Nome proposto | ||||
| Austria | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | ||||
| Bulgaria | Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки | ||||
| Cipro | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | ||||
| Repubblica Ceca | Rosuvastatin Accord | ||||
| Danimarca | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter | ||||
| Estonia | Rosuvastatin Accord | ||||
| Finlandia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen | ||||
| Francia | ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé | ||||
| Germania | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten | ||||
| Irlanda | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | ||||
| Italia | Rosuvastatina Mylan Italia | ||||
| Lituania | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės | ||||
| Lettonia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes | ||||
| Malta | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets | ||||
| Paesi Bassi | Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten | ||||
| Norvegia | Rosuvastatin Accord | ||||
| Polonia | Astrium | ||||
| Romania | Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate | ||||
| Spagna | Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG | ||||
| Svezia | Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet | ||||
| Regno Unito | Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Maggio 2026
