Sogroya: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Sogroya Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Sogroya – Somapacitan: scheda tecnica e prescrivibilità

Sogroya: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita somapacitan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sogroya e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Sogroya
Come usare Sogroya
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sogroya
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sogroya e a cosa serve

Sogroya contiene il principio attivo somapacitan, una versione a lunga durata d’azione dell’ormone naturale della crescita prodotto dall’organismo con una singola sostituzione amminoacidica. L’ormone della crescita regola la composizione di grasso, muscoli e ossa negli adulti.

Il principio attivo di Sogroya è prodotto tramite “tecnologia del DNA ricombinante”, ovvero da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che fa produrre loro l’ormone della crescita. In Sogroya, una piccola catena laterale è stata attaccata all’ormone della crescita che lega Sogroya a una proteina (albumina) naturalmente presente nel sangue per rallentare la sua rimozione dal corpo, consentendo di somministrare il farmaco meno frequentemente.

Il suo medico valuterà se è necessario continuare il trattamento con Sogroya un anno dopo averlo iniziato in base alla sua risposta a questo medicinale.

Cosa deve sapere prima di usare Sogroya

Non usi Sogroya

se lei o il bambino affidato alle sue cure è allergico a somapacitan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se lei o il bambino affidato alle sue cure ha un tumore benigno o maligno in fase di crescita. È necessario aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Sogroya. Sogroya deve essere interrotto in caso di crescita del tumore.
se lei o il bambino affidato alle sue cure ha recentemente subito un intervento a cuore aperto o un intervento all’addome o lesioni multiple accidentali, gravi problemi respiratori o condizioni simili.
per i bambini e gli adolescenti che hanno smesso di crescere a causa della chiusura delle placche di crescita (epifisi chiuse), il che significa che a lei o al bambino di cui si prende cura è stato comunicato dal medico che le sue ossa hanno smesso di crescere.

Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sogroya se:

lei o il bambino affidato alle sue cure ha avuto un qualsiasi tipo di tumore
lei o il bambino affidato alle sue cure ha un alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) in quanto potrebbe essere necessario controllare regolarmente la glicemia e potrebbe essere necessario adeguare la dose dei suoi medicinali per il diabete
lei o il bambino affidato alle sue cure segue una terapia sostitutiva con corticosteroidi, perché le è stato comunicato che il suo organismo non ne produce abbastanza (insufficienza corticosurrenalica). Parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario un regolare aggiustamento della dose
lei o il bambino affidato alle sue cure ha forti mal di testa, problemi di vista, nausea o vomito, dato che questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica benigna), poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto
lei o il bambino affidato alle sue cure ha problemi alla tiroide; gli ormoni tiroidei devono essere controllati regolarmente e potrebbe essere necessario regolare la dose di ormone tiroideo
è una donna che assume contraccettivi per via orale o una terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Sogroya. Se interrompe l’uso di estrogeni orali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somapacitan Il medico potrebbe consigliarle di modificare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es. transdermica, vaginale) o di utilizzare un’altra forma di contraccezione
lei o il bambino affidato alle sue cure è gravemente malato (ad esempio, presenta complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili). Se sta per sottoporsi o è stato sottoposto ad un’operazione importante o se deve andare in ospedale per i motivi sopra indicati, informi il medico e ricordi agli altri medici che la stanno visitando che usa l’ormone della crescita
lei o il bambino affidato alle sue cure sviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Sogroya poiché questo potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas osservata in trattamenti con altri prodotti a base di ormone della crescita.
Lei o il bambino avverte dolore persistente all’anca o al ginocchio quando cammina, o se durante il trattamento con ormone della crescita lei o il bambino inizia a zoppicare. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione che interessa il femore nel punto in cui si inserisce nell’anca (epifisiolisi della testa del femore) e che si verifica con maggiore frequenza nei bambini in rapida crescita e nei bambini con disturbi endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita. Parli con il medico in caso di dolore persistente in qualsiasi articolazione.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione Il sito di iniezione di Sogroya deve essere ruotato per evitare alterazioni del tessuto adiposo sotto la pelle, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. Cambiare il sito di iniezione nel suo corpo da una settimana all’altra.

Anticorpi Non è previsto che abbia anticorpi contro somapacitan. Tuttavia, solo molto raramente suo figlio può avere anticorpi. Se il trattamento con Sogroya non funziona, il medico potrebbe sottoporla ad un test per anticorpi contro somapacitan.

Altri medicinali e Sogroya

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il suo medico se lei o il bambino affidato alle sue cure sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali poiché il medico potrebbe dover regolare la dose:

corticosteroidi come idrocortisone, desametasone e prednisolone
estrogeni, come parte della contraccezione orale o della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni
ormoni sessuali maschili (farmaci androgeni), come il testosterone
farmaci a base di gonadotropina (ormoni di stimolazione delle gonadi come l’ormone luteinizzante e l’ormone follico-stimolante) che stimolano la produzione di ormoni sessuali
insulina o altri farmaci per il diabete
ormoni tiroidei, come la levotiroxina
farmaci per il trattamento dell’epilessia o delle convulsioni, come la carbamazepina
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo), un farmaco per sopprimere il sistema immunitario.

Gravidanza

Se esiste la possibilità che rimanga incinta, non deve usare Sogroya a meno che non usi anche un metodo contraccettivo efficace. Questo perché non è noto se il medicinale possa danneggiare il feto. Se rimane incinta mentre usa Sogroya, si rivolga immediatamente al medico. Se desidera rimanere incinta, ne discuta con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’uso del medicinale.

Allattamento

Non è noto se Sogroya possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere l’assunzione di Sogroya, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il neonato e il beneficio di Sogroya per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sogroya non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Sogroya

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Sogroya si somministra per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) con una penna preriempita. L’iniezione può essere fatta in autonomia. Il medico o l’infermiere le comunicheranno la dose giusta e le mostreranno come eseguire l’iniezione quando lei o il bambino affidato alle sue cure inizierete il trattamento.

Quando usare Sogroya

Lei o il bambino affidato alle sue cure deve usare Sogroya una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Può effettuare l’iniezione in qualsiasi momento della giornata.

Se lei o il bambino affidato alle sue cure state passando da un’altra terapia settimanale dell’ormone della crescita a Sogroya, le consigliamo di continuare l’iniezione nello stesso giorno della settimana. Se lei o il bambino affidato alle sue cure state passando dalla terapia giornaliera con l’ormone della crescita a Sogroya, scelga il giorno preferito per la dose settimanale e inietti l’ultima dose del trattamento quotidiano il giorno prima (o almeno 8 ore prima) di iniettare la prima dose di Sogroya . Il passaggio da un altro tipo o marca di ormone della crescita dovrebbe essere effettuato dal medico.

Se non è possibile per lei o per il bambino affidato alle sue cure iniettare Sogroya nel normale giorno della settimana, può iniettare Sogroya fino a 2 giorni prima o 3 giorni dopo il giorno di somministrazione programmato. La dose successiva può essere iniettata come di consueto la settimana successiva. Se necessario, è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di Sogroya, purchè siano trascorsi almeno 4 giorni da quando ha effettuato l’ultima iniezione del medicinale. Dopo aver selezionato un nuovo giorno di somministrazione, continui a eseguire l’iniezione in quel giorno, ogni settimana.

Per quanto tempo avrai bisogno di cure

Potrebbe aver bisogno di Sogroya fino a quando il suo corpo non produce abbastanza ormone della crescita.

Se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando Sogroya per problemi di crescita, continuerà a usare Sogroya fino a quando non smetterà di crescere.
Se a lei o al bambino affidato alle sue cure manca ancora l’ormone della crescita dopo che ha smesso di crescere, potrebbe essere necessario continuare a usare Sogroya fino all’età adulta.

Non smetta di usare Sogroya senza averne prima discusso con il medico.

Quanto medicinale usare

Bambini e adolescenti La dose per bambini e adolescenti dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di Sogroya è di 0,16 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta alla settimana.

Adulti Se riceve il trattamento con ormone della crescita per la prima volta, la dose iniziale abituale è di 1,5 mg una volta a settimana. Se è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita (somatropina) giornalmente, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta a settimana. Se è una donna che sta assumendo estrogeni per via orale (metodo contraccettivo o terapia sostitutiva) potrebbe essere necessaria una dose più alta di somapacitan. Se ha più di 60 anni, potrebbe aver bisogno di una dose più bassa. Vedere la tabella 1 di seguito. Il medico può aumentare o diminuire la dose in modo graduale e regolarla fino a quando non corrisponde a quella ideale in base alle sue esigenze individuali e al verificarsi di effetti indesiderati.

Non utilizzare più di un massimo di 8 mg una volta a settimana.
Non cambi la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Tabella 1 Raccomandazione sulla dose

Adulti con deficit dell’ormone della crescita	Dose iniziale raccomandata
Non è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	1,5 mg/settimana 2 mg/settimana 1 mg/settimana
E’stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	2 mg/settimana 4 mg/settimana 1,5 mg/settimana

Dopo aver raggiunto la dose corretta, il medico valuterà il trattamento ogni 6-12 mesi. Potrebbe essere necessario controllare l’indice di massa corporea e prelevare campioni di sangue.

Come usare Sogroya

Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Sogroya sotto la pelle. Il sito migliore per l’iniezione è:

la parte anteriore delle cosce
la parte anteriore della vita (addome)
i glutei
la parte superiore delle braccia

Cambi il punto del corpo in cui esegue l’iniezione ogni settimana. Istruzioni dettagliate su come iniettare Sogroya, le istruzioni per l’uso, sono incluse alla fine di questo opuscolo.

Se usa più Sogroya di quanto deve

Se lei o il bambino affidato alle sue cure accidentalmente utilizza più Sogroya di quanto si deve, parli con il medico, poiché può essere necessario controllare i suoi livelli glicemici.

Se dimentica di usare Sogroya

Se lei o il bambino affidato alle sue cure dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, lo inietti appena se ne ricorda. In seguito inetti la dose successiva nel solito giorno dell’iniezione
sono trascorsi più di 3 giorni da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, salti la dose non assunta. Quindi inietti la dose successiva come farebbe abitualmente nel successivo giorno programmato.

Non inietti una dose aggiuntiva o una dose maggiore per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Sogroya

Non interrompa il trattamento con Sogroya senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).
dolori articolari (artralgia)
dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
forte sensazione di stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati osservati negli adulti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
sensazione di “formicolio”, principalmente nelle dita (parestesia)
eruzione cutanea
orticaria
dolori articolari (artralgia), dolori muscolari (mialgia), rigidità muscolare
mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
forte sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento o astenia)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ispessimento della pelle nel punto in cui si inietta il farmaco (lipoipertrofia)
sensazione di intorpidimento e formicolio alla(e) mano(i) (sindrome del tunnel carpale)
pizzicore (prurito)
rigidità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Sogroya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Dopo la prima apertura Utilizzare entro 6 settimane dal primo utilizzo. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Prima e dopo la prima apertura Se non è possibile conservarlo in frigorifero (ad esempio durante un viaggio), Sogroya può essere mantenuto temporaneamente a temperatura fino a 30 °C per un totale di 72 ore (3 giorni). Riporre Sogroya di nuovo in frigorifero dopo averlo conservato a questa temperatura. Se conservato fuori dal frigorifero e poi rimesso in frigorifero, il tempo totale combinato fuori dal frigorifero non deve superare i 3 giorni; monitorarlo attentamente. Getti via la penna Sogroya, se l’ha conservata a 30 °C per più di 72 ore o a più di 30 °C per un qualsiasi periodo di tempo. Registri il tempo trascorso fuori dal frigorifero: ________________

Tenga Sogroya nella scatola esterna con il cappuccio della penna inserito per proteggerlo dalla luce. Rimuova sempre l’ago per l’iniezione dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago inserito.

Non usi il medicinale se la soluzione non appare da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sogroya

Il principio attivo è somapacitan. Un mL di soluzione contiene 3,3 mg di somapacitan. Ogni penna preriempita contiene 5 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono: istidina, mannitolo, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sogroya” per le informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Sogroya e contenuto della confezione

Sogroya è un liquido iniettabile in penna preriempita limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo, e privo di particelle visibili.

Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita con pulsante di iniezione in color ottanio è disponibile nelle seguenti confezioni: una confezione contenente 1 penna preriempita o una confezione multipla contenente 5 confezioni, ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso Panoramica della penna Sogroya 5 mg/1,5 mL

Finestra Contatore Selettore Pulsante della penna della dose della dose di iniezione

Sogroya

Scala della penna Indicatore della dose

Cappuccio della penna

Ago (esempio)

Cappuccio Cappuccio Ago Sigillo esterno dell’ago interno dell’ago protettivo

Come usare la penna Sogroya

5 passaggi da seguire per l’iniezione di Sogroya:

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya …………………………………………………………………………. 45

Passaggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna ………………………………………………………………. 46

Passaggio 3. Selezione della dose ……………………………………………………………………………………………… 47

Passaggio 4. Iniezione della dose ………………………………………………………………………………………………. 49

Passaggio 5. Dopo l’iniezione…………………………………………………………………………………………………… 50

Per ulteriori informazioni sulla penna, vedere paragrafi: Controllo di quanto Sogroya è rimasto, Come prendersi cura della penna, Informazioni importanti. Legga attentamente il foglio illustrativo e queste istruzioni prima di usare la penna preriempita Sogroya.

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso sicuro della penna.

Informazioni aggiuntive

Sogroya contiene 5 mg di somapacitan e può essere usato per iniettare dosi da 0,025 mg a 2 mg, con incrementi di 0,025 mg. Sogroya è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo). Gli aghi non sono inclusi e devono essere acquistati separatamente. La penna preriempita Sogroya è progettata per essere utilizzato con aghi monouso di lunghezza compresa tra 4 mm e 8 mm e di spessore compreso tra 30 G e 32 G.

Non condivida la penna e gli aghi di Sogroya con un’altra persona. Potrebbe trasmettere a un’altra persona un’infezione o contrarre un’infezione da altri.

Non usi la penna senza aver ricevuto istruzioni adeguate dal medico o dall’infermiere. Prima di

iniziare un trattamento si assicuri di essere in grado di effettuare un’iniezione da solo. Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza aiuto. Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrata ad usare la penna.

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya
• Si lavi le mani con acqua e sapone. • Controlli il nome, il dosaggio e l’etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Sogroya e il dosaggio appropriato. • Tolga il cappuccio dalla penna. • Capovolga la penna una o due volte per verificare che il medicinale Sogroya nella penna sia da limpido a leggermente opalescente o da incolore a leggermente giallo. Vedere Figura A. • Se Sogroya contiene particelle visibili, non usi la penna. Si assicuri di usare la penna giusta. Specialmente se utilizza più di un tipo di farmaco iniettabile. L’uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.	A
• Quando è pronto per l’iniezione, prenda un nuovo ago monouso. Per prima cosa, rimuova il sigillo protettivo. • Poi spinga l’ago sulla penna tenendolo dritto. Ruoti l’ago in senso orario fino a quando non è ben saldo. Vedere Figura B.	B
• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna. Vedere Figura C. L’ago è coperto da due cappucci. È necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci non inietterà il farmaco. Vedere Figura C e D.	C
• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago. Vedere Figura D. Una goccia di Sogroya potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso in ogni nuova penna. Vedere Passaggio 2.	D
Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Passaggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna
Se la sua penna è già in uso, proceda al Passaggio 3. • Prima di utilizzare una nuova penna, controlli il flusso per assicurarsi che Sogroya fluisca attraverso la penna e l’ago. • Ruoti il selettore della dose in senso orario di una tacca per selezionare 0,025 mg. Potrebbe sentire un debole scatto. Vedere Figura E.	E
• Una tacca equivale a 0,025 mg nel contatore della dose. Vedere Figura F.	F
• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo “0” (zero). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Vedere Figura G.	G
• Controlli che compaia una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Vedere Figura H. Se non compare alcuna goccia di Sogroya, ripeta il Passaggio 2 fino a 6 volte. Se continua a non vedere alcuna goccia di Sogroya, cambi l’ago una volta come descritto al Passaggio 5 e ripeta nuovamente i Passaggi 1 e 2.	H

Se quando controlla il flusso non compare la goccia di Sogroya, l’ago potrebbe essere ostruito o danneggiato. Se non compare la goccia di Sogroya anche dopo aver cambiato l’ago, non utilizzi la penna. La penna potrebbe essere difettosa.

Passaggio 3. Selezione della dose

Per iniziare, controlli che il contatore della dose sia I impostato su “0” (zero).
Ruoti il selettore della dose in senso orario e selezioni la dose necessaria. Vedere Figura I.

Dopo aver selezionato la dose, può procedere al Passaggio 4.

Se non rimane abbastanza Sogroya per selezionare una dose completa, vedere Controllo di quanto Sogroya è rimasto.

Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedere le figure J e K. Utilizzi sempre l’indicatore della dose per selezionare la dose esatta.

Non conti gli scatti della penna. Non utilizzi la scala

della penna (vedere Panoramica della penna Sogroya) per misurare la quantità di ormone della crescita da iniettare. Il numero esatto di mg sarà indicato solo dall’indicatore della dose.

L

Se seleziona una dose sbagliata, può correggerla ruotando il selettore della dose in senso orario o antiorario. Vedere Figura L.

Gli scatti della penna vengono sentiti e percepiti in modo diverso, quando il selettore della dose è ruotato in senso orario o antiorario, oppure se lo si forza accidentalmente oltre il numero di mg rimasti.

Passaggio 4. Iniezione della dose
• Inserisca l’ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l’infermiere. Vedere Figura M. Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non lo copra con le dita. Questo potrebbe bloccare l’iniezione. Si ricordi di cambiare la sede di iniezione ogni settimana.	M
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra “0” (zero) (Vedere Figura N). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto. Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle.	N
• Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle e conti lentamente fino a 6 per assicurarsi che sia stata erogata l’intera dose (vedere figura O).
Se lo “0” non appare sul contatore della dose dopo aver premuto continuativamente il pulsante di iniezione, l’ago o la penna potrebbero essere ostruiti o danneggiati e ciò significa che lei non ha assunto Sogroya – anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originale che ha selezionato. Tolga l’ago come descritto al Passaggio 5 e ripeta i Passaggi da 1 a 4.
• Estragga con attenzione l’ago dalla pelle. Vedere Figura P. Se compare del sangue sul sito di iniezione, eserciti una leggera pressione. Non strofinare la zona. Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.	P
	P

Passaggio 5. Dopo l’iniezione
• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana, senza toccare l’ago o il cappuccio stesso. Vedere Figura Q.	Q
• Quando l’ago è coperto, spinga fino in fondo il cappuccio esterno facendo attenzione. Vedere Figura R.	R
• Sviti l’ago e lo getti seguendo attentamente le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione. Quando la penna è vuota, rimuova e smaltisca l’ago come mostrato sopra e getti la penna separatamente come indicato dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Il cappuccio della penna e la scatola vuota possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.	S
• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere Sogroya dalla luce diretta. Vedere Figura T. Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’opuscolo.	T
Non cerchi di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago. Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Controllo di quanto Sogroya è rimasto
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Sogroya è rimasto nella penna. Vedere Figura U.		U Esempio: Circa 1 mg Scala rimasto della penna
Per vedere quanto Sogroya è rimasto, usi il contatore della dose. Ruoti il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si ferma. È possibile selezionare una dose massima di 2 mg. Se mostra “2”, nella penna sono rimasti almeno 2 mg. Se il contatore della dose si ferma a “1,2”, nella penna sono rimasti solo 1,2 mg. Vedere Figura V.
E se avessi bisogno di una dose maggiore di quella che rimane nella mia penna?	Non è possibile selezionare una dose maggiore della quantità di mg rimasti nella penna. Se ha bisogno di più Sogroya di quanto è rimasto nella penna, può usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. La dose può essere divisa solo se è stato addestrato a farlo o se le è stato consigliato dal medico o dall’infermiere. Utilizzi una calcolatrice per pianificare le dosi come indicato dal medico o dall’infermiere. Esegua i calcoli in modo molto accurato, altrimenti potrebbero verificarsi errori di somministrazione del farmaco. Se non è sicuro di come dividere la dose con due penne, selezioni e inietti la dose necessaria con una nuova penna.
Come prendersi cura della penna
Come mi prendo cura della penna?	Stia attento a non far cadere la penna e a non farla urtare contro superfici dure. Non esponga la penna a polvere, sporco, liquidi o alla luce diretta. Non cerchi di riempire la penna poiché è preriempita e deve essere smaltita una volta che è vuota.
E se la penna cade?	Se la penna cade o pensa che ci sia qualcosa che non va, colleghi un nuovo ago monouso e controlli il flusso prima dell’iniezione, vedere i Passaggi 1 e 2. Se la penna è caduta,

controlli la cartuccia; se la cartuccia è incrinata, non utilizzi la penna.

Come si pulisce la penna? Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Può essere pulita con un detergente neutro su un panno inumidito.

Informazioni importanti

Chi assiste il malato deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi, per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Non utilizzi la penna se è danneggiata. Non cerchi di riparare o smontare la penna.
Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’ opuscolo.

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita somapacitan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questofoglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sogroya e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Sogroya

Come usare Sogroya

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sogroya

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sogroya e a cosa serve

Il principio attivo di Sogroya è prodotto tramite “tecnologia del DNA ricombinante”, ovvero da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che fa produrre loro l’ormone della crescita. In Sogroya, una piccola catena laterale è stata attaccata all’ormone della crescita che lega Sogroya alla proteina (albumina) che si trova naturalmente nel sangue per rallentare la sua rimozione dal corpo, consentendo di somministrare il farmaco meno frequentemente.

Sogroya si usa per il trattamento del deficit di crescita nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni se la produzione di ormone della crescita è assente o molto bassa (deficit di ormone della crescita) e adulti con carenza di ormone della crescita. Il suo medico valuterà se è necessario continuare il trattamento con Sogroya un anno dopo averlo iniziato in base alla sua risposta a questo medicinale.

Cosa deve sapere prima di usare Sogroya

Non usi Sogroya

se lei o il bambino affidato alle sue cure è allergico a somapacitan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
selei o il bambino affidato alle sue cure ha un tumore benigno o maligno in fase di crescita. È necessario aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Sogroya. Sogroya deve essere interrotto in caso di crescita del tumore
se lei o il bambino affidato alle sue cure ha recentemente subito un intervento a cuore aperto o un intervento all’addome o lesioni multiple accidentali, gravi problemi respiratori o condizioni simili.
per i bambini e gli adolescenti che hanno smesso di crescere a causa della chiusura delle placche di crescita (epifisi chiuse), il che significa che a lei o al bambino di cui si prende cura è stato comunicato dal medico che le sue ossa hanno smesso di crescere.

Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sogroya se:

lei o il bambino affidato alle sue cure ha avuto un qualsiasi tipo di tumore
lei o il bambino affidato alle sue cure ha un alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia) in quanto potrebbe essere necessario controllare regolarmente la glicemia e potrebbe essere necessario adeguare la dose dei suoi medicinali per il diabete
lei o il bambino affidato alle sue cure segue una terapia sostitutiva con corticosteroidi, perché le è stato comunicato che il suo organismo non ne produce abbastanza (insufficienza corticosurrenalica). Parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario un regolare aggiustamento della dose
lei o il bambino affidato alle sue cure ha forti mal di testa, problemi di vista, nausea o vomito, poiché questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica benigna), poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto
lei o il bambino affidato alle sue cure ha problemi alla tiroide; gli ormoni tiroidei devono essere controllati regolarmente e potrebbe essere necessario regolare la dose di ormone tiroideo
è una donna che assume contraccettivi per via orale o terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Sogroya. Se interrompe l’uso di estrogeni orali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somapacitan. Il medico potrebbe consigliarle di modificare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es. transdermica, vaginale) o di utilizzare un’altra forma di contraccezione
lei o il bambino affidato alle sue cure è gravemente malato (ad esempio, presenta complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili). Se sta per sottoporsi o è stato sottoposto ad un’operazione importante o se deve andare in ospedale per i motivi sopra indicati, informi il medico e ricordi agli altri medici che la stanno visitando che usa l’ormone della crescita.
lei o il bambino affidato alle sue cure sviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Sogroya poiché questo potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas osservata in trattamenti con altri prodotti a base di ormone della crescita.
Lei o il bambino avverte dolore persistente all’anca o al ginocchio quando cammina, o se durante il trattamento con ormone della crescita lei o il bambino inizia a zoppicare. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione che interessa il femore nel punto in cui si inserisce nell’anca (epifisiolisi della testa del femore) e che si verifica con maggiore frequenza nei bambini in rapida crescita e nei bambini con disturbi endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita. Parli con il medico in caso di dolore persistente in qualsiasi articolazione.

Anticorpi Non è previsto che abbia anticorpi contro somapacitan. Tuttavia, solo molto raramente suo figlio può avere anticorpi. Se il trattamento con Sogroya nonfunziona, il medico potrebbe sottoporla ad un test per gli anticorpi contro somapacitan.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare Sogroya in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è ancora studiato appieno come funziona Sogroya in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Sogroya

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se lei o il bambino affidato alle sue cure sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali poiché medico potrebbe dover regolare la dose:

corticosteroidi come idrocortisone, desametasone e prednisolone
estrogeni come parte della contraccezione per via orale o della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni
ormoni sessuali maschili (farmaci androgeni) come testosterone
farmaci a base di gonadotropina (ormoni di stimolazione delle gonadi come l’ormone luteinizzante e ormone follico-stimolante) che stimolano la produzione di ormoni sessuali
insulina o altri farmaci per il diabete
ormoni tiroidei come levotiroxina
farmaci per il trattamento dell’epilessia o convulsioni – come carbamazepina
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) – un farmaco per sopprimere il sistema immunitario

Gravidanza

Se esiste la possibilità che rimanga incinta, non deve usare Sogroya a meno che non usi anche un metodo contraccettivo efficace. Questo perché non è noto se il medicinale possa danneggiare il feto. Se rimane incinta mentre usa Sogroya, si rivolga immediatamente al medico. Se desidera rimanere incinta, ne discuta con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’uso del medicinale.

Allattamento

Non è noto se Sogroya possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere l’assunzione di Sogroya, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Sogroya per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sogroya non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Sogroya

Quando usare Sogroya

Lei o il bambino affidato alle sue cure deve usare Sogroya una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Può effettuare l’iniezione in qualsiasi momento della giornata.

Se non è possibile per lei o per il bambino affidato alle sue cure iniettare Sogroya nel normale giorno della settimana, può iniettare Sogroya fino a 2 giorni prima o 3 giorni dopo il giorno di somministrazione programmato. La dose successiva può essere iniettata come di consueto la settimana successiva. Se necessario, è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di Sogroya purché siano trascorsi almeno 4 giorni da quando ha effettuato l’ultima iniezione del medicinale. Dopo aver selezionato un nuovo giorno di somministrazione, continui a eseguire l’iniezione in quel giorno, ogni settimana.

Per quanto tempo avrai bisogno di cure

Potrebbe aver bisogno di Sogroya fino a quando il suo corpo non produce abbastanza ormone della crescita.

Se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando Sogroya per problemi di crescita, continuerà a usare Sogroya fino a quando non smetterà di crescere.
Se a lei o al bambino affidato alle sue cure manca ancora l’ormone della crescita dopo che ha smesso di crescere, potrebbe essere necessario continuare a usare Sogroya fino all’età adulta.

Non smetta di usare Sogroya senza averne prima discusso con il medico.

Quanto medicinale usare

Bambini e adolescenti La dose per bambini e adolescenti dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di Sogroya è di 0,16 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta alla settimana.

Adulti Se riceve il trattamento con ormone della crescita per la prima volta, la dose iniziale abituale è di 1,5 mg una volta a settimana. Se è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita (somatropina) giornalmente, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta a settimana. Se è una donna che sta assumendo estrogeni per via orale (contraccettivi o una terapia sostitutiva) potrebbe essere necessaria una dose più alta di somapacitan. Se ha più di 60 anni, potrebbe aver bisogno di una dose più bassa. Vedere la tabella 1 qui di seguito. Il medico può aumentare o diminuire la dose in modo graduale e regolarla fino a quando non corrisponde a quella ideale in base alle sue esigenze individuali e al verificarsi di effetti indesiderati.

Non utilizzare più di un massimo di 8 mg una volta a settimana.
Non cambi la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Tabella 1 Raccomandazione sulla dose

Adulti con deficit dell’ormone della crescita	Dose iniziale raccomandata
Non è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	1,5 mg/settimana 2 mg/settimana 1 mg/settimana
È stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	2 mg/settimana 4 mg/settimana 1,5 mg/settimana

Dopo aver raggiunto la dose corretta, il medico valuterà il trattamento ogni 6-12 mesi. Potrebbe essere necessario controllare l’indice di massa corporea e prelevare campioni di sangue.

Come usare Sogroya

Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Sogroya sotto la pelle. Il sito migliore per l’iniezione è:

la parte anteriore delle cosce
la parte anteriore della vita (addome)
i glutei
la parte superiore delle braccia

Cambi il punto del corpo in cui esegue l’iniezione ogni settimana. Istruzioni dettagliate su come iniettare Sogroya, le istruzioni per l’uso, sono incluse alla fine di questo opuscolo.

Se usa più Sogroya di quanto deve

Se lei o il bambino affidato alle sue cure accidentalmente utilizza più Sogroya di quanto si deve, parli con il medico, poiché può essere necessario controllare i suoi livelli glicemici.

Se dimentica di usare Sogroya

Se lei o il bambino affidato alle sue cure dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, lo inietti appena se ne ricorda. Poi inetti la dose successiva nel solito giorno dell’iniezione
sono trascorsi più di 3 giorni da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, salti la dose non assunta. Quindi inietti la dose successiva come farebbe abitualmente nel successivo giorno programmato.

Non inietti una dose aggiuntiva o una dose maggiore per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Sogroya

Non interrompa il trattamento con Sogroya senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).
dolori articolari (artralgia)
dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
forte sensazione di stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati osservati negli adulti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
sensazione di “formicolio”, principalmente nelle dita (parestesia)
eruzione cutanea
orticaria
dolori articolari (artralgia), dolori muscolari (mialgia), rigidità muscolare
mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
forte sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento o astenia)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ispessimento della pelle nel punto in cui si inietta il farmaco (lipoipertrofia)
sensazione di intorpidimento e formicolio alla(e) mano(i) (sindrome del tunnel carpale)
pizzicore (prurito)
rigidità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Sogroya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Dopo la prima apertura Utilizzare entro 6 settimane dal primo utilizzo. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ° C).

Prima e dopo la prima apertura Se non è possibile conservarlo in firgorifero (ad esempio durante un viaggio), Sogroya può essere mantenuto temporaneamente a temperatura fino a 30 °C per un totale di 72 ore (3 giorni). Riporre Sogroya di nuovo in frigorifero dopo averlo conservato a questa temperatura. Se conservato fuori dal frigorifero e poi rimesso in frigorifero, il tempo totale combinato fuori dal frigorifero non deve superare i 3 giorni; monitorarlo attentamente. Getti via la penna Sogroya, se l’ha conservata a 30 °C per piu di 72 ore o a più di 30 °C per un qualsiasi periodo di tempo. Registrare l’ora fuori dal frigorifero: ________________

Tenga Sogroya nella scatola esterna con il cappuccio della penna inserito per proteggerlo dalla luce. Rimuova sempre l’ago per iniezione dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l’ago inserito.

Non usi il medicinale se nota che la soluzione non appare da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sogroya

Il principio attivo è somapacitan. Un mL di soluzione contiene 6,7 mg di somapacitan. Ogni penna preriempita contiene 10 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono: istidina, mannitolo, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sogroya” per le informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Sogroya e contenuto della confezione

Sogroya è un liquido iniettabile in penna preriempita limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo e privo di particelle visibili.

Sogroya 10 mg/1,5 mL di soluzione iniettabile in penna preriempita con pulsante di iniezione giallo è disponibile nelle seguenti confezioni: una confezione contenente 1 penna preriempita o una confezione multipla contenente 5 confezioni, ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Cappuccio della penna

Ago (esempio)

Cappuccio Cappuccio Ago Sigillo esterno dell’ago interno dell’ago protettivo

Come usare la penna Sogroya

5 passaggi da seguire per l’iniezione di Sogroya:

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya …………………………………………………………………………. 61

Passggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna ………………………………………………………………… 62

Passaggio 3. Selezione della dose ……………………………………………………………………………………………… 64

Passaggio 4. Iniezione della dose ………………………………………………………………………………………………. 65

Passaggio 5. Dopo l’iniezione…………………………………………………………………………………………………… 66

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso sicuro della penna.

Informazioni aggiuntive

Sogroya contiene 10 mg di somapacitan e può essere usato per iniettare dosi da 0,05 mg a 4 mg, con incrementi di 0,05 mg. Sogroya è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo). Gli aghi non sono inclusi e devono essere acquistati separatamente. La penna preriempita Sogroya è progettata per essere utilizzato con aghi monouso di lunghezza compresa tra 4 mm e 8 mm e di spessore compreso tra 30 G e 32 G.

Non condivida la penna e gli aghi di Sogroya con un’altra persona. Potrebbe trasmettere a un’altra persona un’infezione o contrarre un’infezione da altri.

Non usi la penna senza aver ricevuto istruzioni adeguate dal medico o dall’infermiere. Prima di

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya
• Si lavi le mani con acqua e sapone. • Controlli il nome, il dosaggio e l’etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Sogroya e il dosaggio appropriato. • Tolga il cappuccio dalla penna. • Capovolga la penna una o due volte per verificare che il medicinale Sogroya nella penna sia da limpido a leggermente opalescente o da incolore a leggermente giallo. Vedere Figura A. • Se Sogroya contiene particelle visibili, non usi la penna. Si assicuri di usare la penna giusta. Specialmente se utilizza più di un tipo di farmaco iniettabile. L’uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.
	A

• Quando è pronto per l’iniezione, prenda un nuovo ago monouso. Per prima cosa, rimuova il sigillo protettivo. • Poi spinga l’ago sulla penna tenendolo dritto. Ruoti l’ago in senso orario fino a quando non è ben saldo. Vedere Figura B.	B
• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna. Vedere Figura C. L’ago è coperto da due cappucci. È necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci non inietterà il farmaco. Vedere Figura C e D.	C
• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago. Vedere Figura D. Una goccia di Sogroya potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso in ogni nuova penna. Vedere Passaggio 2.
	D

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Passaggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna
Se la sua penna è già in uso, proceda al Passaggio 3. • Prima di utilizzare una nuova penna, controlli il flusso per assicurarsi che Sogroya fluisca attraverso la penna e l’ago. • Ruoti il selettore della dose in senso orario di una tacca per selezionare 0,05 mg. Potrebbe sentire un debole scatto. Vedere Figura E.	E
• Una tacca equivale a 0,05 mg nel contatore della dose. Vedere Figura F.	F
• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo “0” (zero). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Vedere Figura G.	G

• Controlli che compaia una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Vedere Figura H. Se non compare alcuna goccia di Sogroya, ripeta il Passaggio 2 fino a 6 volte. Se continua a non vedere alcuna goccia di Sogroya, cambi l’ago una volta come descritto al Passaggio 5 e ripeta nuovamente i Passaggi 1 e 2.	H

Passaggio 3. Selezione della dose
• Per iniziare, controlli che il contatore della dose sia impostato su “0” (zero). • Ruoti il selettore della dose in senso orario e selezioni la dose necessaria. Vedere Figura I. Dopo aver selezionato la dose, può procedere al Passaggio 4. Se non rimane abbastanza Sogroya per selezionare una dose completa, vedere Controllo di quanto Sogroya è rimasto.	I
Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedere le figure J e K. Utilizzi sempre l’indicatore della dose per selezionare la dose esatta. Non conti gli scatti della penna. Non utilizzi la scala della penna (vedere panoramica della penna Sogroya) per misurare la quantità di ormone della crescita da iniettare. Il numero esatto di mg sarà indicato solo dall’indicatore della dose.	J Indicatore della dose Esempio: 2,95 mg selezionati
	K Esempio: 0,7 mg selezionati

Se seleziona una dose sbagliata, può correggerla ruotando il selettore della dose in senso orario o antiorario. Vedere Figura L. Gli scatti della penna vengono sentiti e percepiti in modo diverso, quando il selettore della dose è ruotato in senso orario, antiorario, o se lo si forza accidentalmente oltre il numero di mg rimasti.	L

Passaggio 4. Iniezione della dose
• Inserisca l’ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l’infermiere. Vedere Figura M. Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non lo copra con le dita. Questo potrebbe bloccare l’iniezione. Si ricordi di cambiare la sede di iniezioneogni settimana.	M
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra “0” (zero) (Vedere Figura N). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto. Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle.
	N

• Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle e conti lentamente fino a 6 per assicurarsi che sia stata erogata l’intera dose (vedere figura O).	Contare lentamente: O
Se lo “0” non appare sul contatore della dose dopo aver premuto continuamente il pulsante di iniezione, l’ago o la penna possono essere ostruiti o danneggiati e ciò significa che lei non ha assunto Sogroya – anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originale che ha selezionato. Tolga l’ago come descritto al Passaggio 5 e ripeta i Passaggi da 1 a 4.
• Estragga con attenzione l’ago dalla pelle. Vedere Figura P. Se compare del sangue sul sito di iniezione, eserciti una leggera pressione. Non strofinare la zona. Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.	P
	P

Passaggio 5. Dopo l’iniezione
• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana, senza toccare l’ago o il cappuccio stesso. Vedere Figura Q.	Q
• Quando l’ago è coperto, spinga fino in fondo il cappuccio esterno facendo attenzione. Vedere Figura R.	R
• Sviti l’ago e lo getti seguendo attentamente le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione. Quando la penna è vuota, rimuova e smaltisca l’ago come mostrato sopra e getti la penna separatamente come indicato dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Il cappuccio della penna e la scatola vuota possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.	S
• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere Sogroya dalla luce diretta. Vedere Figura T. Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’ opuscolo.	T
Non cerchi di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago. Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Controllo di quanto Sogroya è rimasto
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Sogroya è rimasto nella penna. Vedere Figura U.		U Esempio: Appross. 2 mg Scala rimasti della penna
Per vedere quanto Sogroya è rimasto, usi il contatore della dose. Ruoti il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si ferma. È possibile selezionare una dose massima di 4 mg. Se mostra “4”, nella penna sono rimasti almeno 4 mg. Se il contatore della dose si ferma a “2,8”, nella penna sono rimasti solo 2,8 mg. Vedere Figura V.		V Esempio: 2,8 mg rimasti
E se avessi bisogno di una dose maggiore di quella che rimane nella mia penna?	Non è possibile selezionare una dose maggiore della quantità di mg rimasti nella penna. Se ha bisogno di più Sogroya di quanto è rimasto nella penna, può usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. La dose può essere divisa solo se è stato addestrato a farlo o se le è stato consigliato dal medico o dall’infermiere. Utilizzi una calcolatrice per pianificare le dosi come indicato dal medico o dall’infermiere. Esegua i calcoli in modo molto accurato, altrimenti potrebbero verificarsi errori di somministrazione del farmaco. Se non è sicuro di come dividere la dose con due penne, selezioni e inietti la dose necessaria con una nuova penna.
Come prendersi cura della penna
Come mi prendo cura della penna?	Stia attento a non far cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Non esponga la penna a polvere, sporco, liquidi o alla luce diretta. Non cerchi di riempire la penna poiché è preriempita e deve essere smaltita una volta che è vuota.
E se la penna cade?	Se la penna cade o pensa che ci sia qualcosa che non va, colleghi un nuovo ago monouso e controlli il flusso prima dell’iniezione, vedere i Passaggi 1 e 2. Se la penna è caduta,

controlli la cartuccia, se la cartuccia è incrinata, non utilizzi la penna.

Come si pulisce la penna? Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Può essere pulita con un detergente neutro su un panno inumidito.

Informazioni importanti

Chi assite il malato deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Non utilizzi la penna se è danneggiata. Non cerchi di riparare o smontare la penna.
Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’ opuscolo.

Foglio Illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita somapacitan

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Sogroya e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Sogroya

Come usare Sogroya

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Sogroya

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Sogroya e a cosa serve

Il principio attivo di Sogroya è prodotto tramite “tecnologia del DNA ricombinante”, ovvero da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che fa produrre loro l’ormone della crescita. In Sogroya, una piccola catena laterale è stata attaccata all’ormone della crescita che lega Sogroya alla proteina (albumina) che si trova naturalmente nel sangue per rallentare la sua rimozione dal corpo, consentendo di somministrare il farmaco meno frequentemente.

Il suo medico valuterà se è necessario continuare il trattamento con Sogroya un anno dopo averlo iniziato in base alla sua risposta a questo medicinale.

Cosa deve sapere prima di usare Sogroya

Non usi Sogroya

se lei o il bambino affidato alle sue cure è allergico a somapacitan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se lei o il bambino affidato alle sue cure ha un tumore benigno o maligno in fase di crescita. È necessario aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare il trattamento con Sogroya. Sogroya deve essere interrotto in caso di crescita del tumore
se lei o il bambino affidato alle sue cure ha recentemente subito un intervento a cuore aperto o un intervento all’addome o lesioni multiple accidentali, gravi problemi respiratori o condizioni simili.
per i bambini e gli adolescenti che hanno smesso di crescere a causa della chiusura delle placche di crescita (epifisi chiuse), il che significa che a lei o al bambino di cui si prende cura è stato comunicato dal medico che le sue ossa hanno smesso di crescere.

Se non è sicuro consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sogroya se:

lei o il bambino affidato alle sue cure ha avuto un qualsiasi tipo di tumore
lei o il bambino affidato alle sue cure ha un alto livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia) in quanto potrebbe essere necessario controllare regolarmente la glicemia e potrebbe essere necessario adeguare la dose dei suoi medicinali per il diabete
lei o il bambino affidato alle sue cure segue una terapia sostitutiva con corticosteroidi, perché le è stato comunicato che il suo organismo non ne produce abbastanza (insufficienza corticosurrenalica). Parli con il medico, poiché potrebbe essere necessario un regolare aggiustamento della dose
lei o il bambino affidato alle sue cure ha forti mal di testa, problemi di vista, nausea o vomito, poiché questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica benigna), poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto
lei o il bambino affidato alle sue cure ha problemi alla tiroide; gli ormoni tiroidei devono essere controllati regolarmente e potrebbe essere necessario regolare la dose di ormone tiroideo
è una donna che assume contraccettivi per via orale o terapia ormonale sostitutiva con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Sogroya. Se interrompe l’uso di estrogeni orali, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somapacitan. Il medico potrebbe consigliarle di modificare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es. transdermica, vaginale) o di utilizzare un’altra forma di contraccezione
lei o il bambino affidato alle sue cure è gravemente malato (ad esempio, presenta complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, intervento chirurgico addominale, trauma accidentale, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili). Se sta per sottoporsi o è stato sottoposto ad un’operazione importante o se deve andare in ospedale per i motivi sopra indicati, informi il medico e ricordi agli altri medici che la stanno visitando che usa l’ormone della crescita.
lei o il bambino affidato alle sue cure sviluppa un forte mal di stomaco durante il trattamento con Sogroya poiché questo potrebbe essere un sintomo di infiammazione del pancreas osservata in trattamenti con altri prodotti a base di ormone della crescita.
Lei o il bambino avverte dolore persistente all’anca o al ginocchio quando cammina, o se durante il trattamento con ormone della crescita lei o il bambino inizia a zoppicare. Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione che interessa il femore nel punto in cui si inserisce nell’anca (epifisiolisi della testa del femore) e che si verifica con maggiore frequenza nei bambini in rapida crescita e nei bambini con disturbi endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita. Parli con il medico in caso di dolore persistente in qualsiasi articolazione.

Anticorpi Non è previsto che abbia anticorpi contro somapacitan. Tuttavia, solo molto raramente suo figlio può avere anticorpi. Se il trattamento con Sogroya nonfunziona, il medico potrebbe sottoporla ad un test per gli anticorpi contro somapacitan.

Altri medicinali e Sogroya

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se lei o il bambino affidato alle sue cure sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali poiché medico potrebbe dover regolare la dose:

corticosteroidi come idrocortisone, desametasone e prednisolone
estrogeni come parte della contraccezione per via orale o della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni
ormoni sessuali maschili (farmaci androgeni) come testosterone
farmaci a base di gonadotropina (ormoni di stimolazione delle gonadi come l’ormone luteinizzante e ormone follico-stimolante) che stimolano la produzione di ormoni sessuali
insulina o altri farmaci per il diabete
ormoni tiroidei come levotiroxina
farmaci per il trattamento dell’epilessia o convulsioni – come carbamazepina
ciclosporina (farmaco immunosoppressivo) – un farmaco per sopprimere il sistema immunitario

Gravidanza

Se esiste la possibilità che rimanga incinta, non deve usare Sogroya a meno che non usi anche un metodo contraccettivo efficace. Questo perché non è noto se il medicinale possa danneggiare il feto. Se rimane incinta mentre usa Sogroya, si rivolga immediatamente al medico. Se desidera rimanere incinta, ne discuta con il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’uso del medicinale.

Allattamento

Non è noto se Sogroya possa passare nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento al seno o se interrompere l’assunzione di Sogroya, considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Sogroya per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sogroya non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Sogroya

Quando usare Sogroya

Lei o il bambino affidato alle sue cure deve usare Sogroya una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni settimana.
Può effettuare l’iniezione in qualsiasi momento della giornata.

Se non è possibile per lei o per il bambino affidato alle sue cure iniettare Sogroya nel normale giorno della settimana, può iniettare Sogroya fino a 2 giorni prima o 3 giorni dopo il giorno di somministrazione programmato. La dose successiva può essere iniettata come di consueto la settimana successiva. Se necessario, è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di Sogroya purché siano trascorsi almeno 4 giorni da quando ha effettuato l’ultima iniezione del medicinale. Dopo aver selezionato un nuovo giorno di somministrazione, continui a eseguire l’iniezione in quel giorno, ogni settimana.

Per quanto tempo avrai bisogno di cure

Potrebbe aver bisogno di Sogroya fino a quando il suo corpo non produce abbastanza ormone della crescita.

Se lei o il bambino affidato alle sue cure sta usando Sogroya per problemi di crescita, continuerà a usare Sogroya fino a quando non smetterà di crescere.
Se a lei o al bambino affidato alle sue cure manca ancora l’ormone della crescita dopo che ha smesso di crescere, potrebbe essere necessario continuare a usare Sogroya fino all’età adulta.

Non smetta di usare Sogroya senza averne prima discusso con il medico.

Quanto medicinale usare

Bambini e adolescenti La dose per bambini e adolescenti dipende dal peso corporeo. La dose raccomandata di Sogroya è di 0,16 mg per kg di peso corporeo somministrata una volta alla settimana.

Adulti Se riceve il trattamento con ormone della crescita per la prima volta, la dose iniziale abituale è di 1,5 mg una volta a settimana. Se è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita (somatropina) giornalmente, la dose iniziale abituale è di 2 mg una volta a settimana. Se è una donna che sta assumendo estrogeni per via orale (contraccettivi o una terapia sostitutiva) potrebbe essere necessaria una dose più alta di somapacitan. Se ha più di 60 anni, potrebbe aver bisogno di una dose più bassa. Vedere la tabella 1 qui di seguito. Il medico può aumentare o diminuire la dose in modo graduale e regolarla fino a quando non corrisponde a quella ideale in base alle sue esigenze individuali e al verificarsi di effetti indesiderati.

Non utilizzare più di un massimo di 8 mg una volta a settimana.
Non cambi la dose a meno che non glielo indichi il medico.

Tabella 1 Raccomandazione sulla dose

Adulti con deficit dell’ormone della crescita	Dose iniziale raccomandata
Non è stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	1,5 mg/settimana 2 mg/settimana 1 mg/settimana
È stato precedentemente trattato con l’ormone della crescita giornaliero Ha da ≥18 a <60 anni È una donna che assume terapia estrogenica per via orale indipendentemente dall’età Ha 60 anni o più	2 mg/settimana 4 mg/settimana 1,5 mg/settimana

Dopo aver raggiunto la dose corretta, il medico valuterà il trattamento ogni 6-12 mesi. Potrebbe essere necessario controllare l’indice di massa corporea e prelevare campioni di sangue.

Come usare Sogroya

Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Sogroya sotto la pelle. Il sito migliore per l’iniezione è:

la parte anteriore delle cosce
la parte anteriore della vita (addome)
i glutei
la parte superiore delle braccia

Cambi il punto del corpo in cui esegue l’iniezione ogni settimana. Istruzioni dettagliate su come iniettare Sogroya, le istruzioni per l’uso, sono incluse alla fine di questo opuscolo.

Se usa più Sogroya di quanto deve

Se lei o il bambino affidato alle sue cure accidentalmente utilizza più Sogroya di quanto si deve, parli con il medico, poiché può essere necessario controllare i suoi livelli glicemici.

Se dimentica di usare Sogroya

Se lei o il bambino affidato alle sue cure dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 3 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, lo inietti appena se ne ricorda. Poi inetti la dose successiva nel solito giorno dell’iniezione
sono trascorsi più di 3 giorni da quando avrebbe dovuto usare Sogroya, salti la dose non assunta. Quindi inietti la dose successiva come farebbe abitualmente nel successivo giorno programmato.

Non inietti una dose aggiuntiva o una dose maggiore per compensare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Sogroya

Non interrompa il trattamento con Sogroya senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).
dolori articolari (artralgia)
dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
forte sensazione di stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati osservati negli adulti

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei (insufficienza corticosurrenalica)
riduzione dell’ormone tiroideo (ipotiroidismo)
elevato livello di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
sensazione di “formicolio”, principalmente nelle dita (parestesia)
eruzione cutanea
orticaria
dolori articolari (artralgia), dolori muscolari (mialgia), rigidità muscolare
mani e piedi gonfi a causa di un accumulo di liquido sotto la pelle (edema periferico)
forte sensazione di stanchezza o debolezza (affaticamento o astenia)
rossore e dolore nella zona di iniezione (reazioni del sito di iniezione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

ispessimento della pelle nel punto in cui si inietta il farmaco (lipoipertrofia)
sensazione di intorpidimento e formicolio alla(e) mano(i) (sindrome del tunnel carpale)
pizzicore (prurito)
rigidità articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Sogroya

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Dopo la prima apertura Utilizzare entro 6 settimane dal primo utilizzo. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ° C).

Non usi il medicinale se la soluzione non appare da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sogroya

Il principio attivo è somapacitan. Un mL di soluzione contiene 10 mg di somapacitan. Ogni penna preriempita contiene 15 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono: istidina, mannitolo, polossamero 188, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH). Vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare Sogroya” per le informazioni sul sodio.

Descrizione dell’aspetto di Sogroya e contenuto della confezione

Sogroya è un liquido iniettabile in penna preriempita limpido o leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo e privo di particelle visibili.

Sogroya 15 mg/1,5 mL di soluzione iniettabile in penna preriempita con pulsante di iniezione rosso rubino è disponibile nelle seguenti confezioni: una confezione contenente 1 penna preriempita o una confezione multipla contenente 5 confezioni, ciascuna contenente 1 penna preriempita. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Instruzioni per l’uso Panoramica della penna Sogroya 15 mg/1,5 mL Finestra Contatore Selettore Pulsante di della penna della dose della dose iniezione

Sogroya

Scala della Indicatore penna della dose

Cappuccio della penna

Ago (esempio)

Cappuccio Cappuccio Ago Sigillo esterno dell’ago interno dell’ago protettivo

Come usare la penna Sogroya

5 passaggi da seguire per l’iniezione di Sogroya:

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya …………………………………………………………………………. 43

Passggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna ………………………………………………………………… 44

Passaggio 3. Selezione della dose ……………………………………………………………………………………………… 45

Passaggio 4. Iniezione della dose ………………………………………………………………………………………………. 46

Passaggio 5. Dopo l’iniezione…………………………………………………………………………………………………… 47

Presti particolare attenzione a queste note perché sono importanti per un uso sicuro della penna.

Informazioni aggiuntive

Sogroya contiene 15 mg di somapacitan e può essere usato per iniettare dosi da 0,10 mg a 8 mg, con incrementi di 0,1 mg. Sogroya è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo). Gli aghi non sono inclusi e devono essere acquistati separatamente. La penna preriempita Sogroya è progettata per essere utilizzato con aghi monouso di lunghezza compresa tra 4 mm e 8 mm e di spessore compreso tra 30 G e 32 G.

Non condivida la penna e gli aghi di Sogroya con un’altra persona. Potrebbe trasmettere a un’altra persona un’infezione o contrarre un’infezione da altri.

Non usi la penna senza aver ricevuto istruzioni adeguate dal medico o dall’infermiere. Prima di

Passaggio 1. Preparazione della penna Sogroya
• Si lavi le mani con acqua e sapone. • Controlli il nome, il dosaggio e l’etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Sogroya e il dosaggio appropriato. • Tolga il cappuccio dalla penna. • Capovolga la penna una o due volte per verificare che il medicinale Sogroya nella penna sia da limpido a leggermente opalescente o da incolore a leggermente giallo. Vedere Figura A. • Se Sogroya contiene particelle visibili, non usi la penna. Si assicuri di usare la penna giusta. Specialmente se utilizza più di un tipo di farmaco iniettabile. L’uso del medicinale errato può essere dannoso per la salute.
	A

• Quando è pronto per l’iniezione, prenda un nuovo ago monouso. Per prima cosa, rimuova il sigillo protettivo. • Poi spinga l’ago sulla penna tenendolo dritto. Ruoti l’ago in senso orario fino a quando non è ben saldo. Vedere Figura B.	B
• Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in sicurezza l’ago dalla penna. Vedere Figura C. L’ago è coperto da due cappucci. È necessario rimuoverli entrambi. Se dimentica di rimuovere entrambi i cappucci non inietterà il farmaco. Vedere Figura C e D.	C
• Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l’ago. Vedere Figura D. Una goccia di Sogroya potrebbe comparire sulla punta dell’ago. Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso in ogni nuova penna. Vedere Passaggio 2.
	D

Usi sempre un ago nuovo ad ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.
Passaggio 2. Controllo del flusso con ogni nuova penna
Se la sua penna è già in uso, proceda al Passaggio 3. • Prima di utilizzare una nuova penna, controlli il flusso per assicurarsi che Sogroya fluisca attraverso la penna e l’ago. • Ruoti il selettore della dose in senso orario di una tacca per selezionare 0,10 mg. Potrebbe sentire un debole scatto. Vedere Figura E.	E
• Una tacca equivale a 0,10 mg nel contatore della dose. Vedere Figura F.	F
• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose si riposiziona sullo “0” (zero). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Vedere Figura G.
	G

• Controlli che compaia una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Vedere Figura H. Se non compare alcuna goccia di Sogroya, ripeta il Passaggio 2 fino a 6 volte. Se continua a non vedere alcuna goccia di Sogroya, cambi l’ago una volta come descritto al Passaggio 5 e ripeta nuovamente i Passaggi 1 e 2.
	H

Passaggio 3. Selezione della dose
• Per iniziare, controlli che il contatore della dose sia impostato su “0” (zero). • Ruoti il selettore della dose in senso orario e selezioni la dose necessaria. Vedere Figura I. Dopo aver selezionato la dose, può procedere al Passaggio 4. Se non rimane abbastanza Sogroya per selezionare una dose completa, vedere Controllo di quanto Sogroya è rimasto.	I
Il contatore della dose mostra la dose in mg. Vedere le figure J e K. Utilizzi sempre l’indicatore della dose per selezionare la dose esatta. Non conti gli scatti della penna. Non utilizzi la scala della penna (vedere panoramica della penna Sogroya) per misurare la quantità di ormone della crescita da iniettare. Il numero esatto di mg sarà indicato solo dall’indicatore della dose.	J Indicatore della dose Esempio: 7,3 mg selezionati
	K Esempio: 2.6 mg selezionati

L

Se seleziona una dose sbagliata, può correggerla ruotando il selettore della dose in senso orario o antiorario. Vedere Figura L.

Gli scatti della penna vengono sentiti e percepiti in modo diverso, quando il selettore della dose è ruotato in senso orario, antiorario, o se lo si forza accidentalmente oltre il numero di mg rimasti.

Passaggio 4. Iniezione della dose
• Inserisca l’ago nella pelle come le ha mostrato il medico o l’infermiere. Vedere Figura M. Si assicuri di vedere il contatore della dose. Non lo copra con le dita. Questo potrebbe bloccare l’iniezione. Si ricordi di cambiare la sede di iniezione ogni settimana.	M
• Prema e tenga premuto il pulsante di iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra “0” (zero) (Vedere Figura N). Lo “0” (zero) deve allinearsi con l’indicatore della dose. Potrebbe sentire o percepire uno scatto. Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle.	N
• Continui a tenere premuto il pulsante di iniezione con l’ago nella pelle e conti lentamente fino a 6 per assicurarsi che sia stata erogata l’intera dose (vedere figura O).	Contare lentamente: O
Se lo “0” non appare sul contatore della dose dopo aver premuto continuamente il pulsante di iniezione, l’ago o la penna possono essere ostruiti o danneggiati e ciò significa che lei non ha assunto Sogroya – anche se il contatore della dose si è spostato dalla dose originale che ha selezionato. Tolga l’ago come descritto al Passaggio 5 e ripeta i Passaggi da 1 a 4.

Estragga con attenzione l’ago dalla pelle. Vedere Figura

P

P. Se compare del sangue sul sito di iniezione, eserciti una leggera pressione. Non strofinare la zona.

Dopo l’iniezione, potrebbe vedere una goccia di Sogroya sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e non influisce sulla dose appena somministrata.

Passaggio 5. Dopo l’iniezione
• Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno dell’ago appoggiato su una superficie piana, senza toccare l’ago o il cappuccio stesso. Vedere Figura Q.	Q
• Quando l’ago è coperto, spinga fino in fondo il cappuccio esterno facendo attenzione. Vedere Figura R.	R
• Sviti l’ago e lo getti seguendo attentamente le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Getti sempre l’ago dopo ogni iniezione. Quando la penna è vuota, rimuova e smaltisca l’ago come mostrato sopra e getti la penna separatamente come indicato dal medico, dall’infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Il cappuccio della penna e la scatola vuota possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.	S
• Rimetta il cappuccio della penna sulla penna dopo ogni uso per proteggere Sogroya dalla luce diretta. Vedere Figura T. Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’ opuscolo.	T
Non cerchi di rimettere il cappuccio interno dell’ago. Potrebbe pungersi con l’ago. Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione. In questo modo si riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di Sogroya e aghi ostruiti che portano a un dosaggio errato.

Controllo di quanto Sogroya è rimasto
La scala della penna mostra approssimativamente quanto Sogroya è rimasto nella penna. Vedere Figura U.		U Esempio: Appross. 3 mg Scala rimasti della penna
Per vedere quanto Sogroya è rimasto, usi il contatore della dose. Ruoti il selettore della dose in senso orario fino a quando il contatore della dose non si ferma. È possibile selezionare una dose massima di 8 mg. Se mostra “8”, nella penna sono rimasti almeno 8 mg. Se il contatore della dose si ferma a “4,8”, nella penna sono rimasti solo 4,8 mg. Vedere Figura V		V Esempio: 4,8 mg rimasti
		V Esempio: 4,8 mg rimasti
E se avessi bisogno di una dose maggiore di quella che rimane nella mia penna?	Non è possibile selezionare una dose maggiore della quantità di mg rimasti nella penna. Se ha bisogno di più Sogroya di quanto è rimasto nella penna, può usare una nuova penna o dividere la dose tra la penna attuale e una nuova penna. La dose può essere divisa solo se è stato addestrato a farlo o se le è stato consigliato dal medico o dall’infermiere. Utilizzi una calcolatrice per pianificare le dosi come indicato dal medico o dall’infermiere. Esegua i calcoli in modo molto accurato, altrimenti potrebbero verificarsi errori di somministrazione del farmaco. Se non è sicuro di come dividere la dose con due penne, selezioni e inietti la dose necessaria con una nuova penna.
Come prendersi cura della penna
Come mi prendo cura della penna?	Stia attento a non far cadere la penna e non la faccia urtare contro superfici dure. Non esponga la penna a polvere, sporco, liquidi o alla luce diretta. Non cerchi di riempire la penna poiché è preriempita e deve essere smaltita una volta che è vuota
E se la penna cade?	Se la penna cade o pensa che ci sia qualcosa che non va, colleghi un nuovo ago monouso e controlli il flusso prima dell’iniezione, vedere i Passaggi 1 e 2. Se la penna è caduta, controlli la cartuccia, se la cartuccia è incrinata, non utilizzi la penna.

Come si pulisce la penna?

Non lavi, immerga o lubrifichi la penna. Può essere pulita con un detergente neutro su un panno inumidito.

Informazioni importanti • Chi assite il malato deve prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate. • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla portata degli altri, specialmente dei bambini. • Non utilizzi la penna se è danneggiata. Non cerchi di riparare o smontare la penna. • Per conservare la penna, vedere Come conservare nell’ opuscolo.