Staxar Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Staxar: scheda tecnica e prescrivibilità
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Staxar 50 mg film orodispersibile
Sildenafil Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Staxar e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Staxar
- Come prendere Staxar
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Staxar
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Staxar e a cosa serve
Staxar contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l’afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato. Staxar aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato. Staxar è un trattamento per gli uomini adulti con disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione idonea per un rapporto sessuale.
Cosa deve sapere prima di prendere Staxar
Non prenda Staxar
- se è allergico a sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se assume medicinali chiamati nitrati, perché questa associazione può indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”). Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il farmacista.
- se sta assumendo uno dei medicinali noti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”), in quanto questa associazione può anche indurre un pericoloso abbassamento della pressione del sangue.
- se sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori PDE5, come sildenafil, aumentano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o se ha dei dubbi, lo riferisca al medico.
- se ha un problema grave al cuore o al fegato.
- se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
− se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
- se ha mai avuto una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non- arteritica (NAION).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Staxar.
- se ha l’anemia falciforme (un’anomalia dei globuli rossi), la leucemia (tumore delle cellule del sangue), il mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
- se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
- se ha problemi al cuore. Il medico deve controllare attentamente che le condizioni del cuore le consentano di far fronte allo sforzo del rapporto sessuale.
- se attualmente ha un’ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l’emofilia).
- se si verifica un’improvvisa riduzione o perdita della vista, sospenda l’assunzione di Staxar e contatti immediatamente il medico.
Non deve utilizzare Staxar insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
Non deve utilizzare Staxar insieme a trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil o a qualunque altro inibitore PDE5.
Non deve prendere Staxar se non ha una disfunzione erettile.
Non deve prendere Staxar se è una donna.
Particolari precauzioni per i pazienti con problemi renali o al fegato Se ha problemi ai reni o al fegato, deve informare il medico. Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
Bambini e adolescenti
Staxar non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Staxar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Staxar può interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace. Se si dovesse verificare un’emergenza medica, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere che ha assunto Staxar e quando lo ha utilizzato. Non assuma Staxar insieme ad altri farmaci, a meno che non l’abbia autorizzata il suo medico.
Non deve assumere Staxar se sta assumendo i medicinali denominati nitrati perché la combinazione di questi medicinali può indurre un pericoloso calo della pressione del sangue. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali che vengono spesso utilizzati per alleviare gli attacchi di angina pectoris (o “dolore al torace”).
Non deve assumere Staxar se sta utilizzando uno dei medicinali conosciuti come donatori di ossido di azoto, come il nitrito di amile (“poppers”) in quanto questa combinazione può anche indurre un pericoloso calo della pressione del sangue.
Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
Se sta assumendo i medicinali denominati inibitori delle proteasi, ad esempio i medicinali per il trattamento dell’HIV, il medico potrà inizialmente prescriverle sildenafil alla dose più bassa di 25 mg.
Alcuni pazienti in terapia con alfa-bloccanti per il trattamento della pressione alta o dell’ingrossamento della prostata possono manifestare capogiri o confusione della mente che possono essere causati da una pressione bassa quando ci si siede o ci si alza velocemente. Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Sildenafil insieme agli alfa-bloccanti. Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all’assunzione di Sildenafil. Per ridurre la possibilità che compaiano questi sintomi, deve essere in trattamento con una dose giornaliera regolare dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil. Il medico potrebbe farle iniziare il trattamento con un dosaggio di Sildenafil più basso (25 mg).
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti sacubitril/valsartan, usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Staxar con cibo, bevande e alcol
Sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’insorgenza dell’effetto di sildenafil può essere più lenta se lo assume dopo avere consumato un pasto abbondante.
Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un’erezione. Per ottenere il massimo beneficio da questo medicinale, è consigliabile evitare il consumo di eccessive quantità di alcool prima dell’uso di sildenafil.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è indicato l’uso di Staxar nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Staxar può causare capogiro e può alterare la vista. Prima di guidare e di utilizzare macchinari deve essere consapevole di come reagisce a Staxar.
Staxar contiene sodio e propilen glicole
Staxar contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni film. Vale a dire essenzialmente “senza sodio”. Staxar contiene anche 18 mg di propilen glicole (E 1520) in ogni film.
Come prendere Staxar
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è 50 mg.
Staxar non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non prenda Staxar film orodispersibile in combinazione con compresse di Sildenafil.
Deve assumere Staxar circa un’ora prima della prevista attività sessuale. Il tempo impiegato da Staxar per funzionare varia da persona a persona, ma normalmente impiega tra mezz’ora e un’ora.
Metta il film orodispersibile in bocca, sulla lingua, dove si dissolverà in pochi secondi, quindi deglutisca con saliva o acqua.
Il film orodispersibile deve essere assunto a stomaco vuoto in quanto è possibile che ci voglia più tempo per iniziare a funzionare se lo si assume con un pasto abbondante.
Se necessita di un secondo film orodispersibile da 50 mg per ottenere una dose da 100 mg, deve attendere che il primo si sia completamente disintegrato e lo abbia deglutito prima di prendere il secondo film orodispersibile.
Se ha la sensazione che l’effetto di Staxar sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Staxar l’aiuterà ad avere un’erezione solo se è sessualmente stimolato.
Se Staxar non l’aiuta ad avere un’erezione, oppure se l’erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il medico.
Se prende Staxar più di quanto deve:
Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti. Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l’efficacia. Non prenda più Staxar di quanto le dice il medico.
Contatti il medico se prende più film di quanto deve.
In caso di ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come assumere Staxar film orodispersibile
- Sildenafil (sildenafil citrato) è disponibile come film orodispersibile da 50 mg che si dissolve in bocca.
- Apra la bustina Staxar film orodispersibile con le mani asciutte.
- Il film orodispersibile deve essere posizionato sulla lingua, dove si dissolve e può essere deglutito con la saliva.
- Il film orodispersibile può essere utilizzato in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l’ingestione di film con liquidi.
Istruzioni per l’uso Importante: non maneggiare il film orodispersibile con le mani bagnate!
Istruzioni per l’uso:
Passaggio 1. Tenga la bustina con il retro rivolto verso di lei. Individui la freccia sul lato, che si trova nell’angolo in alto a sinistra della bustina e la tenga con il lato rivolto verso l’alto. La bustina è parzialmente sigillata su questo lato con due lembi a vista. Passaggio 2. Tenga i due lembi della bustina a vista in corrispondenza del simbolo della freccia. Delicatamente inizi a tirare entrambi i lembi della bustina in direzioni opposte, separando così i due lati della bustina. Passaggio 3. Continui a tirare fino a quando i due lati della bustina non sono quasi separati. Il film orodispersibile è ora visibile all’interno della bustina. Non è necessario separare completamente entrambi i lati della bustina per estrarre il film orodispersibile. Passaggio 4, 5 e 6. Estragga con cautela il film orodispersibile dalla bustina e lo metta sulla lingua. Si dissolverà rapidamente così da essere facilmente deglutito.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all’utilizzo di sildenafil sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di Staxar e contatti immediatamente il medico:
- Reazione allergica – si verifica con una frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). I sintomi includono affanno improvviso, difficoltà a respirare o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
- Dolore al torace – si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale:
- Assuma una posizione semi seduta e cerchi di rilassarsi.
- Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
- Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). Se ha un’erezione che dura per più di 4 ore, deve rivolgersi immediatamente al medico.
- Improvvisa riduzione o perdita della vista – si verifica raramente.
- Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere una grave desquamazione e gonfiore della pelle, vescicole della bocca, ai genitali e intorno agli occhi, febbre.
- Crisi convulsive o convulsioni – si verificano raramente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, rossore al viso, vampate di calore (i sintomi includono una sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, maggiore intensità dei colori alla vista, offuscamento della vista, disturbi visivi, naso chiuso e capogiri.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione agli occhi, rossore agli occhi, dolore agli occhi, lampi di luce, aumentata percezione della luce, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni cardiache, battito del cuore accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, seni nasali ostruiti o congestionati, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinorrea, starnuto e congestione nasale), dolore addominale superiore, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi c’è il bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e stanchezza. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, attacco cardiaco, battito del cuore irregolare, riduzione temporanea dell’afflusso di sangue ad alcune zone del cervello, sensazione di costrizione alla gola, bocca intorpidita, sanguinamento della parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acuità visiva, sensibilità oculare anormale, gonfiore degli occhi o delle palpebre, comparsa di puntini o corpuscoli nel suo campo visivo, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione delle pupille, alterazione della colorazione della parte bianca dell’occhio, sanguinamento del pene, presenza di sangue nel liquido seminale, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e riduzione improvvisa o perdita dell’udito.
Dall’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati casi rari di angina instabile (una malattia cardiaca) e morte improvvisa. Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all’uso di Sildenafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Staxar
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non rimuovere il film orodispersibile dalla bustina di alluminio esterna finché non si è pronti per assumere il medicinale. Non usi il medicinale se nota che la bustina di alluminio è danneggiata.
Non getti i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Staxar
- Il principio attivo è sildenafil. Ogni film orodispersibile contiene 50 mg di sildenafil (come sale citrato).
- Gli altri ingredienti sono:
Ipromellosa 50 cps (E 464) Propilen Glicole (E 1520) Povidone (E 1201) Sodio Carbonato Anidro (E 500) Polisorbato 80 Poli (Vinil alcool) (E 1203) Sucralosio Ipromellosa 15 cps (E 464) Sodio laurilsolfato Neotamo Mascheratore di sapore amaro (B.T.M.) NG-410-146-4 Aroma lampone Olio di Menta Parzialmente Dementolizzato Colorante FD & C Blue 1 (E 133)
Descrizione dell’aspetto di Staxar e contenuto della confezione
Staxar 50 mg è un film orodispersibile di colore blu, rettangolare, opaco, non appiccicoso. Staxar 50 mg film orodispersibile è disponibile in bustine contenenti un singolo film orodispersibile.
Confezione da 4 e 8 film orodispersibili in cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l. Via Pinciana 25 00198 Roma
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membre EEA con i seguenti nomi:
Olanda: Staxar 50 mg orodispergeerbare film Italia: Staxar
