Supemtek Tetra Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Supemtek: scheda tecnica e prescrivibilità
Supemtek Tetra: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Supemtek Tetra
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Supemtek Tetra e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek Tetra
- Come viene somministrato Supemtek Tetra
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Supemtek Tetra
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Supemtek Tetra e a cosa serve
Supemtek Tetra è un vaccino per adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. Supemtek Tetra non contiene uova, per via della tecnologia utilizzata nella produzione.
Quando a una persona viene somministrato Supemtek Tetra, il sistema di difesa naturale dell’organismo (il sistema immunitario) sviluppa la propria protezione contro il virus influenzale. Nessuno degli ingredienti del vaccino può causare l’influenza.
Come per tutti i vaccini, Supemtek Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Quando vaccinarsi contro l’influenza
L’influenza è una malattia che può diffondersi molto rapidamente.
- È causata da diversi tipi di ceppi che possono cambiare ogni anno. Questo è il motivo per cui ci si dovrebbe vaccinare ogni anno.
- Il maggior rischio di contrarre l’influenza è durante i mesi freddi, tra ottobre e marzo.
- Se non si è stati vaccinati in autunno, è comunque ragionevole essere vaccinati fino alla primavera, poiché vi è il rischio di contrarre l’influenza fino a quel periodo. Il medico sarà in grado di raccomandare il momento migliore per essere vaccinati.
Cosa deve sapere prima di ricevere Supemtek Tetra
Non usi Supemtek Tetra se è allergico a:
- i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ottilfenolo etossilato, un residuo del processo di produzione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.
Come per tutti i vaccini, Supemtek Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:
- è affetto da una malattia acuta associata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre.
- ha una risposta immunitaria indebolita (immunodeficienza o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticosteroidi).
- ha un problema di sanguinamento o una tendenza alla formazione di lividi.
- in passato è svenuto dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione. In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi a riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.
Altri medicinali e Supemtek Tetra
Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino. Supemtek Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, scegliendo arti differenti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico/farmacista La aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek Tetra.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Supemtek Tetra non altera, se non eventualmente in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Supemtek Tetra contiene sodio e polisorbato 20
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,0275 mg di polisorbato 20 (E432) per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Come viene somministrato Supemtek Tetra
Supemtek Tetra Le viene somministrato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Adulti e bambini di età pari o superiore a 9 anni:
Una dose da 0,5 mL.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek Tetra:
Effetti indesiderati molto gravi
Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino qualora manifestasse gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica). Queste possono essere potenzialmente letali. I sintomi possono includere:
- respirazione difficoltosa, respiro affannoso
- gonfiore a viso, labbra, gola o lingua
- pelle fredda, umida
- palpitazioni
- sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
- eruzione cutanea o sensazione di prurito
Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
- collo rigido, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).
Altri effetti indesiderati Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- cefalea
- sensazione di stanchezza (affaticamento)
- dolore muscolare
- dolore articolare
- dolorabilità al sito di iniezione
- dolore al sito di iniezione Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di malessere (nausea)
- arrossamento, gonfiore, indurimento e lividi intorno all’area in cui viene iniettato il vaccino
- febbre, tremori/brividi La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. I lividi sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- asma
- tosse
- dolore alla bocca e alla gola
- diarrea, vomito, fastidio addominale ed appetito ridotto
- sensazione di prurito
- irritazione cutanea
- eruzione cutanea
- sintomi simil-influenzali
- sensazione di prurito dove viene iniettato il vaccino La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Irritazione cutanea ed eruzione cutanea non sono state segnalate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. I sintomi simil-influenzali non sono stati segnalati in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. Il vomito, l’appetito ridotto, il fastidio addominale e l’asma non sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- sensazione di capogiro
- orticaria La sensazione di capogiro e l’orticaria non sono state segnalate in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. La sensazione di capogiro è non comune in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Supemtek Tetra
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Supemtek Tetra
Una dose (0,5 mL) contiene:
le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*:
Virus tipo A/xxxxxx (H1N1) ………………………………….. 45 microgrammi HA Virus tipo A/xxxxxx (H3N2) ………………………………….. 45 microgrammi HA Virus tipo B/xxxxxx ………………………………………………. 45 microgrammi HA Virus tipo B/xxxxxx ………………………………………………. 45 microgrammi HA
* prodotto tramite la tecnica del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare d’insetto continua derivata da cellule Sf9 di lafigma, Spodoptera frugiperda.
Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione {anno/anno}.
Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua per iniezioni (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Supemtek Tetra e contenuto della confezione
Supemtek Tetra è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniezione) (siringa pronta all’uso). Supemtek Tetra è una soluzione trasparente e incolore. Ciascuna siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 mL) di soluzione iniettabile.
Supemtek Tetra è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o con ago separato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B P 101 27100 Val de Reuil Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel./Tel.: +32 02 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0) 2 4942 480 | Luxembourg/Lussemburgo Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00 |
| Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel: +36 1 505 0055 |
| Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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| France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
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| Ísland Vistor Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
| Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino.
Eseguire un’ispezione visiva del vaccino per individuare eventuali particelle e scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare il vaccino qualora si osservino eventuali particelle estranee e/o variazione nell’aspetto fisico.
