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Tepadina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tepadina


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
    3. Come usare TEPADINA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TEPADINA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TEPADINA e a cosa serve

      TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.

      TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.

      TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA Non usi TEPADINA

  • se è allergico a tiotepa,
  • se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
  • se sta allattando al seno,
  • se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se ha:

  • problemi al fegato o renali,
  • problemi cardiaci o polmonari,
  • convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

    Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.

    Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.

    TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.

    Altri medicinali e TEPADINA

    Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TEPADINA in gravidanza.

    Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.

    Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.

    TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell’anno successivo alla sospensione del trattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    1. Come usare TEPADINA

      Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

      Come si somministra TEPADINA

      TEPADINA è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

      Frequenza di somministrazione

      Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono:

  • riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
  • infezione
  • disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
  • il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
  • complicanze respiratorie

Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • maggiore predisposizione alle infezioni
  • stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
  • ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
  • le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
  • vertigini, mal di testa, visione offuscata
  • tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
  • sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
  • perdita parziale del movimento
  • arresto cardiaco
  • nausea, vomito, diarrea
  • infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
  • irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
  • infiammazione del colon
  • anoressia, calo dell’appetito
  • alto livello di glucosio nel sangue
  • eruzione cutanea, prurito, desquamazione
  • alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
  • arrossamento della pelle (eritema)
  • perdita di capelli
  • dolori addominali e alla schiena, dolori
  • dolori muscolari e articolari
  • attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
  • infiammazione del tessuto polmonare
  • fegato ingrossato
  • funzione organica alterata
  • ostruzione di una vena epatica (VOD – Venous Occlusive Disease, Malattia veno-occlusiva)
  • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
  • diminuzione dell’udito
  • ostruzione linfatica
  • alta pressione sanguigna
  • incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
  • elettroliti del sangue anormali
  • aumento di peso
  • febbre, debolezza, brividi
  • sanguinamento (emorragia)
  • sangue dal naso
  • gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
  • dolore o infiammazione al sito di iniezione
  • infezione dell’occhio (congiuntivite)
  • ridotta conta di spermatozoi
  • sanguinamento vaginale
  • assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
  • perdita della memoria
  • ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
  • disfunzioni della vescica
  • diminuzione della produzione di testosterone
  • produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
  • ridotta attività della ghiandola pituitaria
  • stato confusionale

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

  • ansia, confusione
  • rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
  • elevata creatinina
  • reazioni allergiche
  • occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
  • disturbi del ritmo cardiaco
  • alterazione della funzionalità cardiaca
  • alterazione della funzionalità cardiovascolare
  • carenza d’ossigeno
  • accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
  • sanguinamento polmonare
  • arresto respiratorio
  • sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
  • infiammazione della vescica urinaria
  • difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
  • aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
  • cataratta
  • alterazione della funzionalità del fegato
  • emorragia cerebrale
  • tosse
  • stipsi e disturbi allo stomaco
  • ostruzione intestinale
  • perforazione dello stomaco
  • alterazione del tono muscolare
  • mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
  • lividi dovuti a bassa conta piastrinica
  • sintomi della menopausa
  • cancro (secondo tumore primario)
  • funzione cerebrale anormale
  • infertilità maschile e femminile

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

  • infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
  • delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
  • ulcera gastrointestinale
  • infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
  • condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);

    gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.

    danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

    nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TEPADINA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.

      Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.

      Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.

      Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TEPADINA

  • Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
  • TEPADINA non contiene altri componenti.

    Descrizione dell’aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione

    TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.

    Ogni scatola contiene un flaconcino.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    ADIENNE S.r.l. S.U.

    Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445

    adienne@adienne.com

    Produttore

    RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b

    17489 Greifswald Germania

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5

    NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957

    info@eurocept.nl

    Lietuva UAB Armila Ateities 10

    LT 08303 Vilnius

    Tel: +370- (0) 5 2777596

    info@armila.com

    България

    S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd.

    World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София

    Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

    info@sd-pharma.bg

    Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5

    NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957

    info@eurocept.nl

    Česká republika

    Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7

    CZ-635 00 Brno

    Tel: +420 546 123 111

    info@angelini.cz

    Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43

    H-2030 Érd

    Tel.: + 36- (0) 23 367 673

    office@sanatis.hu

    Danmark

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    SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

    info@medicalneed.com

    Malta

    ADIENNE S.r.l. S.U.

    Via Galileo Galilei, 19

    I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445

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    Deutschland

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    D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0

    info@RIEMSER.com

    Nederland

    Eurocept International B.V. Trapgans 5

    NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957

    info@eurocept.nl

    Eesti

    RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

    D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0

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    Norge

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    SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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    Ελλάδα

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    GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

    Τηλ: +30-210 6194 170

    info@avipharma.gr

    Österreich

    AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7

    A- 1040 Wien

    Tel: + 43- (0) 1 336 01 41

    office@ageapharma.com

    España

    ADIENNE SPAIN S.L.U.

    Passeig del Canal 5, Local 4

    E-08980 Sant Feliu de Llobregat – Barcelona Tel: +34 93. 685.6461

    adiennespain@adienne.com

    Polska

    IMED POLAND Sp. z o.o.

    314, Pulawska Str. PL-02-819 Warsaw

    Tel: +48 – (0) 22 663 43 03

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    France

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    106 Avenue Marx Dormoy Immeuble Cap Sud

    F-92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10

    contact@keocyt.com

    Portugal

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    10000 Zagreb

    Tel: +385 1 2303 446

    info@medisadria.hr

    România

    Sanatis Europe Kft Hunor u. 43

    H-2030 Érd

    Tel.: + 36 (0) 23 367 673

    office@sanatis.hu

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    SI-1231 – Ljubljana – Črnuče Tel: +386- (0) 1 589 69 00

    info@medis.si

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    Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o Júnová 33

    SK-831 01 Bratislava

    Tel: +421-(0)2 5920 7320

    office@angelini.sk

    Italia

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    Κύπρος

    aVIPHARMA International S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

    GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα

    Τηλ: +30-210 6194 170

    info@avipharma.gr

    Sverige

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    SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

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    Latvija

    PEAN S.I.A.

    Bauskas iela 16C Riga,LV1004 tel.+371 29298595

    info@pean.lv

    United Kingdom

    ADIENNE S.r.l. S.U.

    Via Galileo Galilei, 19

    I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445

    adienne@adienne.com

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

    Altre fonti d’informazioni

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

    ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

    TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

    Tiotepa

    Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.

    1. PRESENTAZIONE

      TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TEPADINA dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.

    2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

    Aspetti generali

    Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.

    Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

    Calcolo del dosaggio di TEPADINA

    TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.

    La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.

    Posologia negli adulti

    HPCT AUTOLOGO

    Patologie ematologiche

    La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    LINFOMA

    La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno

    (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare

    la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE

    La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    MIELOMA MULTIPLO

    La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

    (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    Tumori solidi

    La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a

    250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    CARCINOMA MAMMARIO

    La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

    (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    TUMORI CEREBRALI

    La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali

    chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    CARCINOMA OVARICO

    La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    TUMORI A CELLULE GERMINALI

    La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

    (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    HPCT ALLOGENICO

    Patologie ematologiche

    La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    LINFOMA

    La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    MIELOMA MULTIPLO

    La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    LEUCEMIA

    La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno

    (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    TALASSEMIA

    La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    Posologia nei pazienti pediatrici

    HPCT AUTOLOGO

    Tumori solidi

    La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a

    350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali

    chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    TUMORI CEREBRALI

    La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno

    (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    HPCT ALLOGENICO

    Patologie ematologiche

    La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    LEUCEMIA

    La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di

    250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TALASSEMIA

    La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

    (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    CITOPENIA REFRATTARIA

    La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    MALATTIE GENETICHE

    La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    ANEMIA DREPANOCITICA

    La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di

    250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

    Ricostituzione

    TEPADINA dev’essere ricostituita con 1,5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.

    Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.

    Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.

    Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.

    Ulteriore diluizione nella sacca per infusione

    La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.

    Somministrazione

    La soluzione per infusione di TEPADINA dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

    La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.

    Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.

    Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

    Smaltimento

    TEPADINA è esclusivamente monouso.

    Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

    tiotepa

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
    3. Come usare TEPADINA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare TEPADINA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è TEPADINA e a cosa serve

      TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.

      TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.

      TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.

    2. Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA Non usi TEPADINA

      • se è allergico a tiotepa,
      • se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
      • se sta allattando al seno,
      • se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

        Avvertenze e precauzioni

        Informi il medico se ha:

      • problemi al fegato o renali,
      • problemi cardiaci o polmonari,
      • convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

        Dal momento che TEPADINA ditrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.

        Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.

        TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.

        Altri medicinali e TEPADINA

        Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TEPADINA in gravidanza.

        Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.

        Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.

        TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell’anno successivo alla sospensione del trattamento.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua guidare veicoli e di usare macchinari.

    3. Come usare TEPADINA

      Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

      Come si somministra TEPADINA

      TEPADINA è somministrata da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

      Frequenza di somministrazione

      Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono:

  • riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
  • infezione
  • disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
  • il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
  • complicanze respiratorie

Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

  • maggiore predisposizione alle infezioni
  • stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
  • ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
  • le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
  • vertigini, mal di testa, visione offuscata
  • tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
  • sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
  • perdita parziale del movimento
  • arresto cardiaco
  • nausea, vomito, diarrea
  • infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
  • irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
  • infiammazione del colon
  • anoressia, calo dell’appetito
  • alto livello di glucosio nel sangue
  • eruzione cutanea, prurito, desquamazione
  • alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
  • arrossamento della pelle (eritema)
  • perdita di capelli
  • dolori addominali e alla schiena, dolori
  • dolori muscolari e articolari
  • attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
  • infiammazione del tessuto polmonare
  • fegato ingrossato
  • funzione organica alterata
  • ostruzione di una vena epatica (VOD – Veno Occlusive Disease, Malattia veno-occlusiva)
  • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
  • diminuzione dell’udito
  • ostruzione linfatica
  • alta pressione sanguigna
  • incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
  • elettroliti del sangue anormali
  • aumento di peso
  • febbre, debolezza, brividi
  • sanguinamento (emorragia)
  • sangue dal naso
  • gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
  • dolore o infiammazione al sito di iniezione
  • infezione dell’occhio (congiuntivite)
  • ridotta conta di spermatozoi
  • sanguinamento vaginale
  • assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
  • perdita della memoria
  • ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
  • disfunzioni della vescica
  • diminuzione della produzione di testosterone
  • produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
  • ridotta attività della ghiandola pituitaria
  • stato confusionale

    Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)

  • ansia, confusione
  • rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
  • elevata creatinina
  • reazioni allergiche
  • occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
  • disturbi del ritmo cardiaco
  • alterazione della funzionalità cardiaca
  • alterazione della funzionalità cardiovascolare
  • carenza d’ossigeno
  • accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
  • sanguinamento polmonare
  • arresto respiratorio
  • sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
  • infiammazione della vescica urinaria
  • difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
  • aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
  • cataratta
  • alterazione della funzionalità del fegato
  • emorragia cerebrale
  • tosse
  • stipsi e disturbi allo stomaco
  • ostruzione intestinale
  • perforazione dello stomaco
  • alterazione del tono muscolare
  • mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
  • lividi dovuti a bassa conta piastrinica
  • sintomi della menopausa
  • cancro (secondo tumore primario)
  • funzione cerebrale anormale
  • infertilità maschile e femminile

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)

  • infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
  • delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
  • ulcera gastrointestinale
  • infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
  • condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
  • gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
  • danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare TEPADINA

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese mese.

      Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

      Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.

      Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.

      Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TEPADINA

  • Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
  • TEPADINA non contiene altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione

TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.

Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Produttore

RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5

NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957

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Lietuva UAB Armila Ateities 10

LT 08303 Vilnius

Tel: +370- (0) 5 2777596

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България

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World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София

Teл.: +359- (0) 2 971 79 00

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Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5

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D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.

  1. PRESENTAZIONE

    TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TEPADINA dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.

  2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

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Aspetti generali

Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

Calcolo del dosaggio di TEPADINA

TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.

La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno

(8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare

la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE

La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a

250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CARCINOMA MAMMARIO

La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI

La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali

chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CARCINOMA OVARICO

La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI A CELLULE GERMINALI

La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO

La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno

(13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA

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La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a

350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali

chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI

La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno

(14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA

La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA

La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno

(10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA

La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

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MALATTIE GENETICHE

La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

ANEMIA DREPANOCITICA

La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di

250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Ricostituzione

TEPADINA dev’essere ricostituita con 10 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.

Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.

Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.

Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione

La soluzione ricostituita è ipotonica e dev’essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione

La soluzione per infusione di TEPADINA dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.

Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.

Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento

TEPADINA è esclusivamente monouso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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