Tepadina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Tepadina
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tiotepa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
- Come usare TEPADINA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TEPADINA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
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Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA Non usi TEPADINA
- se è allergico a tiotepa,
- se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
- se sta allattando al seno,
- se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:
- problemi al fegato o renali,
- problemi cardiaci o polmonari,
- convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
Dal momento che TEPADINA distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.
Altri medicinali e TEPADINA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TEPADINA in gravidanza.
Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell’anno successivo alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
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Come usare TEPADINA
Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Come si somministra TEPADINA
TEPADINA è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono:
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- riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
- infezione
- disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
- il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- complicanze respiratorie
Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- maggiore predisposizione alle infezioni
- stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
- ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
- le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- vertigini, mal di testa, visione offuscata
- tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
- sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
- perdita parziale del movimento
- arresto cardiaco
- nausea, vomito, diarrea
- infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
- irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
- infiammazione del colon
- anoressia, calo dell’appetito
- alto livello di glucosio nel sangue
- eruzione cutanea, prurito, desquamazione
- alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
- arrossamento della pelle (eritema)
- perdita di capelli
- dolori addominali e alla schiena, dolori
- dolori muscolari e articolari
- attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
- infiammazione del tessuto polmonare
- fegato ingrossato
- funzione organica alterata
- ostruzione di una vena epatica (VOD – Venous Occlusive Disease, Malattia veno-occlusiva)
- ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- diminuzione dell’udito
- ostruzione linfatica
- alta pressione sanguigna
- incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
- elettroliti del sangue anormali
- aumento di peso
- febbre, debolezza, brividi
- sanguinamento (emorragia)
- sangue dal naso
- gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
- dolore o infiammazione al sito di iniezione
- infezione dell’occhio (congiuntivite)
- ridotta conta di spermatozoi
- sanguinamento vaginale
- assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
- perdita della memoria
- ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
- disfunzioni della vescica
- diminuzione della produzione di testosterone
- produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
- ridotta attività della ghiandola pituitaria
- stato confusionale
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)
- ansia, confusione
- rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
- elevata creatinina
- reazioni allergiche
- occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
- disturbi del ritmo cardiaco
- alterazione della funzionalità cardiaca
- alterazione della funzionalità cardiovascolare
- carenza d’ossigeno
- accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
- sanguinamento polmonare
- arresto respiratorio
- sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
- infiammazione della vescica urinaria
- difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
- aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
- cataratta
- alterazione della funzionalità del fegato
- emorragia cerebrale
- tosse
- stipsi e disturbi allo stomaco
- ostruzione intestinale
- perforazione dello stomaco
- alterazione del tono muscolare
- mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
- lividi dovuti a bassa conta piastrinica
- sintomi della menopausa
- cancro (secondo tumore primario)
- funzione cerebrale anormale
- infertilità maschile e femminile
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
- delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
- ulcera gastrointestinale
- infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
- condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare TEPADINA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata vista dei bambini.
Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.
Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TEPADINA
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- Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
- TEPADINA non contiene altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione
TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
Ogni scatola contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445
Produttore
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b
17489 Greifswald Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957
Lietuva UAB Armila Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
България
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd.
World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00
Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
CZ-635 00 Brno
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Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43
H-2030 Érd
Tel.: + 36- (0) 23 367 673
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SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Malta
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I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
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D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0
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NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957
Eesti
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0
Norge
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Ireland
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I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
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SI-1231 – Ljubljana – Črnuče Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Ísland
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SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
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Italia
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I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
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Κύπρος
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GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα
Τηλ: +30-210 6194 170
Sverige
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SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Latvija
PEAN S.I.A.
Bauskas iela 16C Riga,LV1004 tel.+371 29298595
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Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
TEPADINA 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
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PRESENTAZIONE
TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TEPADINA dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
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PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di TEPADINA
TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti
HPCT AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno
(8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a
250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA OVARICO
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI A CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno
(13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a
350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno
(14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di
250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di
250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
TEPADINA dev’essere ricostituita con 1,5 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
Somministrazione
La soluzione per infusione di TEPADINA dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Smaltimento
TEPADINA è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
tiotepa
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
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- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA
- Come usare TEPADINA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TEPADINA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è TEPADINA e a cosa serve
TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.
TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane.
TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti.
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Cosa deve sapere prima di usare TEPADINA Non usi TEPADINA
- se è allergico a tiotepa,
- se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
- se sta allattando al seno,
- se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico se ha:
- problemi al fegato o renali,
- problemi cardiaci o polmonari,
- convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).
Dal momento che TEPADINA ditrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.
Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.
TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.
Altri medicinali e TEPADINA
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TEPADINA in gravidanza.
Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.
TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell’anno successivo alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E’ probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua guidare veicoli e di usare macchinari.
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Come usare TEPADINA
Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.
Come si somministra TEPADINA
TEPADINA è somministrata da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.
Frequenza di somministrazione
Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono:
- riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
- infezione
- disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
- il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- complicanze respiratorie
Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.
Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- maggiore predisposizione alle infezioni
- stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
- ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
- le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
- vertigini, mal di testa, visione offuscata
- tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
- sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
- perdita parziale del movimento
- arresto cardiaco
- nausea, vomito, diarrea
- infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
- irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
- infiammazione del colon
- anoressia, calo dell’appetito
- alto livello di glucosio nel sangue
- eruzione cutanea, prurito, desquamazione
- alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
- arrossamento della pelle (eritema)
- perdita di capelli
- dolori addominali e alla schiena, dolori
- dolori muscolari e articolari
- attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
- infiammazione del tessuto polmonare
- fegato ingrossato
- funzione organica alterata
- ostruzione di una vena epatica (VOD – Veno Occlusive Disease, Malattia veno-occlusiva)
- ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- diminuzione dell’udito
- ostruzione linfatica
- alta pressione sanguigna
- incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
- elettroliti del sangue anormali
- aumento di peso
- febbre, debolezza, brividi
- sanguinamento (emorragia)
- sangue dal naso
- gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
- dolore o infiammazione al sito di iniezione
- infezione dell’occhio (congiuntivite)
- ridotta conta di spermatozoi
- sanguinamento vaginale
- assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
- perdita della memoria
- ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
- disfunzioni della vescica
- diminuzione della produzione di testosterone
- produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
- ridotta attività della ghiandola pituitaria
- stato confusionale
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100)
- ansia, confusione
- rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
- elevata creatinina
- reazioni allergiche
- occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
- disturbi del ritmo cardiaco
- alterazione della funzionalità cardiaca
- alterazione della funzionalità cardiovascolare
- carenza d’ossigeno
- accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
- sanguinamento polmonare
- arresto respiratorio
- sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
- infiammazione della vescica urinaria
- difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
- aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
- cataratta
- alterazione della funzionalità del fegato
- emorragia cerebrale
- tosse
- stipsi e disturbi allo stomaco
- ostruzione intestinale
- perforazione dello stomaco
- alterazione del tono muscolare
- mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
- lividi dovuti a bassa conta piastrinica
- sintomi della menopausa
- cancro (secondo tumore primario)
- funzione cerebrale anormale
- infertilità maschile e femminile
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000)
- infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
- delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
- ulcera gastrointestinale
- infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
- condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare);
- gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
- danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare TEPADINA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.
Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TEPADINA
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- Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
- TEPADINA non contiene altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione
TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Ogni scatola contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445
Produttore
RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b
17489 Greifswald Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Eurocept International B.V. Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957
Lietuva UAB Armila Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
България
S&D Pharma Logistics Ltd (Bulgaria) 36, Dragan Tzankov blvd.
World Trade Center bl.B, офис 102 BG-1040 София
Teл.: +359- (0) 2 971 79 00
Luxembourg/Luxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5
NL-1244 RL, Ankeveen Tél/Tel: +31-35 5283 957
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
CZ-635 00 Brno
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Magyarország Sanatis Europe Kft. Hunor u. 43
H-2030 Érd
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Danmark
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SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Malta
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D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49- (0) 30 338427-0
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NL-1244 RL, Ankeveen Tel: +31-(0)35 5283 957
Eesti
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
D – 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: +49-(0) 30 338427-0
Norge
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Ελλάδα
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España
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Polska
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314, Pulawska Str. PL-02-819 Warsaw
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F-92120 Montrouge Tel: +33 1 42 31 07 10
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I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
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Slovenská republika
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SK-831 01 Bratislava
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Italia
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I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
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Κύπρος
aVIPHARMA International S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
GR-151 25 Μαρούσι-Αθήνα
Τηλ: +30-210 6194 170
Sverige
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SE-111 48 Stockholm, Sweden Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500
Latvija
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Bauskas iela 16C Riga,LV1004 tel.+371 29298595
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Via Galileo Galilei, 19
I-20867 Caponago (MB) Tel: +39-02 40700445
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Tiotepa
Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
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PRESENTAZIONE
TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TEPADINA dev’essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.
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PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE
Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
Calcolo del dosaggio di TEPADINA
TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.
Posologia negli adulti
HPCT AUTOLOGO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno
(8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare
la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a
250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA OVARICO
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI A CELLULE GERMINALI
La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno
(13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Posologia nei pazienti pediatrici
HPCT AUTOLOGO
Tumori solidi
La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a
350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali
chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno
(14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
HPCT ALLOGENICO
Patologie ematologiche
La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
TALASSEMIA
La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno
(10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di
250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
Ricostituzione
TEPADINA dev’essere ricostituita con 10 ml d’acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Usare esclusivamente soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono mostrare occasionalmente opalescenza; dette soluzioni possono ancora essere somministrate.
Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e dev’essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
Somministrazione
La soluzione per infusione di TEPADINA dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.
La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera il potere della soluzione.
Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25°C) e in condizioni di luce normali.
Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Smaltimento
TEPADINA è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.