Teriflunomide Aurobindo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Teriflunomide Aurobindo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Teriflunomide Aurobindo: scheda tecnica e prescrivibilità

Teriflunomide Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Teriflunomide Aurobindo 14 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Teriflunomide Aurobindo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Aurobindo
Come prendere Teriflunomide Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Teriflunomide Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Teriflunomide Aurobindo e a cosa serve

Cos’è Teriflunomide Aurobindo

Teriflunomide Aurobindo contiene il principio attivo teriflunomide, che è un agente immunomodulatore e modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema nervoso.

A cosa serve Teriflunomide Aurobindo

Teriflunomide Aurobindo è usato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente.

Cos’è la sclerosi multipla

La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), un sistema costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa perdita di mielina è chiamata demielinizzazione. Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.

Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla hanno attacchi ripetuti (recidive) di sintomi fisici causati da un funzionamento non corretto dei nervi. Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:

difficoltà a deambulare;
problemi visivi;
problemi di equilibrio.

I sintomi possono scomparire completamente al termine della recidiva, ma nel corso del tempo alcuni problemi possono permanere anche tra una recidiva e l’altra. Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.

Come funziona Teriflunomide Aurobindo

Teriflunomide Aurobindo aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dagli attacchi del sistema immunitario, limitando l’aumento di alcune cellule appartenenti ai globuli bianchi (linfociti). Questo limita l’infiammazione che porta al danneggiamento dei nervi proprio della SM.

Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Aurobindo

Non prenda Teriflunomide Aurobindo:

se è allergico a teriflunomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o piaghe alla bocca dopo aver assunto teriflunomide o leflunomide;
se ha problemi severi al fegato;
se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno;
se ha qualsiasi grave problema che altera il sistema immunitario (ad es. sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS));
se ha qualsiasi grave problema al midollo osseo o se ha bassi numeri di globuli rossi o globuli bianchi nel sangue oppure un numero ridotto di piastrine;
se ha un’infezione grave;
se ha problemi renali severi, che necessitano di dialisi;
se ha livelli molto bassi di proteine nel sangue (ipoproteinemia).

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Teriflunomide Aurobindo se:

ha problemi al fegato e/o consuma abbondanti quantità di alcool, il medico richiederà degli esami del sangue prima e durante il trattamento per controllare il funzionamento del fegato. Se i risultati degli esami del sangue mostrano un problema al fegato, il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Teriflunomide Aurobindo. Leggere il paragrafo 4.
ha la pressione del sangue alta (ipertensione), sia che sia controllata o meno dall’uso di medicinali. Teriflunomide Aurobindo può causare un aumento della pressione del sangue. Il medico controllerà la pressione del sangue prima dell’inizio del trattamento e successivamente con regolarità. Leggere il paragrafo 4.
ha un’infezione. Prima di prendere Teriflunomide Aurobindo, il medico controllerà che il suo numero di globuli bianchi e piastrine nel sangue sia sufficiente. Poiché Teriflunomide Aurobindo diminuisce il numero di globuli bianchi nel sangue, questo può influenzare la sua capacità di combattere un’infezione. Se lei ritiene di avere qualsiasi infezione, il medico può sottoporla a esami del sangue per controllare i globuli bianchi. Con il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, compreso l’herpes orale o l’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicazioni. Deve informare immediatamente il suo medico se sospetta di avere qualsiasi sintomo di infezione da virus dell’herpes. Leggere il paragrafo 4.
ha reazioni cutanee gravi.
ha sintomi respiratori.
ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
deve essere sottoposto a una vaccinazione.
prende leflunomide con Teriflunomide Aurobindo.
sta passando al o dal trattamento con Teriflunomide Aurobindo.
deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (livello di calcio). È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.

Si rivolga al medico o al farmacista se:

sviluppa ulcere cutanee o riscontra una compromissione della guarigione delle ferite durante il trattamento con Teriflunomide Aurobindo.
deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo l’intervento, poiché Teriflunomide Aurobindo può compromettere la guarigione delle ferite.

Reazioni respiratorie

Informi il medico se ha tosse e dispnea (fiato corto) inspiegabili. Il medico potrebbe eseguire ulteriori controlli.

Bambini e adolescenti

Teriflunomide Aurobindo non è indicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.

Le avvertenze e le precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini. La seguente informazione è importante per i bambini e per coloro che se ne prendono cura:

è stata osservata infiammazione del pancreas in pazienti che assumevano teriflunomide. Il medico di Suo/a figlio/a può eseguire esami del sangue se si sospetta una infiammazione del pancreas.

Altri medicinali e Teriflunomide Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

leflunomide, metotrexato e altri medicinali che alterano il sistema immunitario (chiamati comunemente immunosoppressori o immunomodulatori)
rifampicina (medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi ed altre infezioni)
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per l’epilessia
iperico (un medicinale a base di erbe per la depressione)
repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete
daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro
duloxetina per la depressione, l’incontinenza urinaria o problemi renali nei diabetici
alosetron per la gestione della diarrea grave
teofillina per l’asma
tizanidina, un rilassante muscolare
warfarin, un anticoagulante usato per fluidificare il sangue (ovvero renderlo più fluido) allo scopo di evitare la formazione di coaguli
contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel)
cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni
indometacina, ketoprofene per il dolore o l’infiammazione
furosemide per le malattie del cuore
cimetidina per la riduzione dell’acido gastrico
zidovudina per l’infezione da HIV
rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo elevato)
sulfasalazina per le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide
colestiramina per il colesterolo elevato o il sollievo dal prurito nelle malattie del fegato
carbone attivo per ridurre l’assorbimento delle medicine o di altre sostanze.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Teriflunomide Aurobindo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se è in corso una gravidanza o se ha inizio una gravidanza mentre prende Teriflunomide Aurobindo, il rischio che il bambino abbia difetti alla nascita aumenta. Le donne in età fertile non devono prendere questo medicinale senza usare misure anticoncezionali affidabili.

Se vostra figlia ha il menarca durante l’assunzione di Teriflunomide Aurobindo, dovete informare il medico, che fornirà consulenza specialistica in merito alla contraccezione e ai potenziali rischi in caso di gravidanza.

Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con Teriflunomide Aurobindo, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall’organismo. L’eliminazione del principio attivo può richiedere fino a 2 anni per avvenire naturalmente. Questo periodo può essere ridotto a qualche settimana prendendo determinati medicinali che accelerano l’eliminazione di Teriflunomide Aurobindo dall’organismo. In ciascun caso, deve essere confermato con un esame del sangue che il principio attivo sia stato eliminato dall’organismo in misura sufficiente e lei dovrà attendere la conferma del medico che il livello di Teriflunomide Aurobindo nel sangue sia sufficientemente basso da consentire l’inizio di una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.

Se sospetta una gravidanza mentre prende Teriflunomide Aurobindo o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, deve sospendere Teriflunomide Aurobindo e rivolgersi immediatamente al medico per eseguire un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico può suggerire il trattamento con determinati medicinali per eliminare Teriflunomide Aurobindo in modo rapido e sufficiente dall’organismo perché ciò può ridurre il rischio per il feto.

Contraccezione Deve usare un metodo efficace di contraccezione durante e dopo il trattamento con Teriflunomide Aurobindo. La teriflunomide rimane nel sangue a lungo dopo l’interruzione del trattamento. Continui a usare una contraccezione efficace dopo aver interrotto il trattamento.

Continui finché i livelli di Teriflunomide Aurobindo nel sangue sono sufficientemente bassi. Il medico li controllerà.
Si consulti con il medico in merito al metodo migliore di contraccezione per lei e in caso di qualsiasi necessità di un cambiamento della contraccezione.

Non prenda Teriflunomide Aurobindo se sta allattando con latte materno perché teriflunomide passa nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Teriflunomide Aurobindo può causare una sensazione di capogiro che può compromettere la capacità di concentrarsi e di reagire. Non deve guidare veicoli o usare macchinari se manifesta questo sintomo.

Teriflunomide Aurobindo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Teriflunomide Aurobindo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Teriflunomide Aurobindo

Il trattamento con Teriflunomide Aurobindo deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa da 14 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (di 10 anni di età o superiore)

La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini con peso corporeo superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
Bambini con peso corporeo inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Teriflunomide Aurobindo 14 mg compresse rivestite con film non è adatto a pazienti pediatrici con peso corporeo ≤ 40 kg. Teriflunomide Aurobindo non è disponibile in un dosaggio di 7 mg. Altri medicinali contenenti teriflunomide sono disponibili sul mercato in un dosaggio inferiore (come compresse rivestite con film da 7 mg).

I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso corporeo stabile superiore a 40 kg verranno istruiti dal loro medico a passare a una compressa da 14 mg al giorno.

Via/modo di somministrazione Teriflunomide Aurobindo è per uso orale. Teriflunomide Aurobindo si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata. La compressa deve essere deglutita intera con un po’ d’acqua.

Teriflunomide Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.

Se prende più Teriflunomide Aurobindo di quanto deve

Se ha preso troppo Teriflunomide Aurobindo, chiami immediatamente il medico. Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere Teriflunomide Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Teriflunomide Aurobindo

Non interrompa l’uso di Teriflunomide Aurobindo né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

infiammazione del pancreas che può includere sintomi di dolore nella zona addominale, nausea o vomito (la frequenza è comune nei pazienti pediatrici e non comune nei pazienti adulti).

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche che possono includere sintomi di eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso o improvvisa difficoltà a respirare
reazioni cutanee severe che possono includere sintomi di eruzione cutanea, vesciche, febbre, o ulcere in bocca
infezioni severe o sepsi (un tipo di infezione con potenziale pericolo per la vita) che può includere sintomi di febbre alta, tremore, brividi, flusso di urina ridotto, o confusione
infiammazione dei polmoni che può includere sintomi di fiato corto o tosse persistente.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

gravi malattie del fegato che possono includere sintomi di ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina più scura del normale, nausea e vomito inspiegabili, o dolori addominali.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):

cefalea (mal di testa)
diarrea, nausea
aumento dell’ALT (aumento dei livelli di determinati enzimi epatici nel sangue) riscontrato con

le analisi

diradamento dei capelli.

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

influenza, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, sinusite, mal di gola e fastidio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentaria, laringite, infezione micotica del piede
infezioni da virus dell’herpes, inclusi herpes orale e herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito, intorpidimento o dolore della pelle, generalmente su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi, come febbre e debolezza
analisi di laboratorio: sono stati osservati diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), modifiche dei risultati delle analisi relative al fegato e ai globuli bianchi (vedere paragrafo 2), ed anche aumenti di un enzima muscolare (creatin fosfochinasi)
reazioni allergiche lievi
sensazione di ansia
formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte inferiore della schiena o nelle gambe (sciatica); sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita delle mani (sindrome del tunnel carpale)
sentire il battito del cuore
aumento della pressione del sangue
vomito, mal di denti, dolore addominale superiore
eruzione cutanea, acne
dolore ai tendini, alle articolazioni, alle ossa, dolore muscolare (dolore muscoloscheletrico)
necessità di urinare più spesso del solito
mestruazioni abbondanti
dolore
mancanza di energia o senso di debolezza (astenia)
perdita di peso.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve)
aumento della sensibilità, in particolare della pelle; dolore lancinante o pulsante in uno o più nervi, problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica)
patologie delle unghie, reazioni cutanee gravi
dolore post-traumatico
psoriasi
infiammazione della bocca/delle labbra
livelli anormali di grassi (lipidi) nel sangue
infiammazione del colon (colite).

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000):

infiammazione o danno del fegato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

aumento della pressione del sangue a livello polmonare.

Bambini (di 10 anni di età o superiore) e adolescenti

Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e coloro che se ne prendono cura:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

infiammazione del pancreas.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Teriflunomide Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister triplo laminato Cold Form (Alu – Alu):

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister bianco opaco in PVC/PVdC-Alluminio:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teriflunomide Aurobindo

Il principio attivo è teriflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità), cellulosa microcristallina (Grado 102), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigo carmine lacca alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Teriflunomide Aurobindo e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film di colore da azzurro a blu, rotonda, di circa 7,2 mm, con impresso “N” su un lato e “14” sull’altro lato.

Teriflunomide Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.

Confezioni in blister: 28 e 84 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) Srl Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia

Produttore

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta

Generis Farmaceutica SA Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Teriflunomid Aurobindo 14 mg Filmtabletten Italia: Teriflunomide Aurobindo Portogallo: Teriflunomida Generis Phar

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel Maggio 2026.