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Triumeq Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg compresse rivestite con film

dolutegravir/abacavir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Triumeq e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq
    3. Come prendere Triumeq
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Triumeq
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Triumeq e a cosa serve

      Triumeq è un medicinale che contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir, lamivudina e dolutegravir. Abacavir e lamivudina appartengono ad un gruppo di medicinali antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI), mentre dolutegravir appartiene ad un gruppo di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori dell’integrasi (INI).

      Triumeq è usato per trattare l’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età che pesano almeno 40 kg.

      Prima che le venga prescritto Triumeq il medico effettuerà un test per scoprire se lei è portatore di un tipo particolare di gene chiamato HLA-B*5701. Triumeq non deve essere usato nei pazienti in cui è nota la presenza del gene HLA-B*5701. I pazienti con questo gene sono ad alto rischio di sviluppare una grave reazione di ipersensibilità (allergica) se usano Triumeq (vedere ‘reazioni di ipersensibilità’ nel paragrafo 4).

      Triumeq non guarisce l’infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi; aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.

      Non tutti rispondono al trattamento con Triumeq allo stesso modo. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Triumeq

      Non prenda Triumeq

      • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir) o lamivudina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4.

         Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

        Avvertenze e precauzioni

        IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

        Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità. Non deve mai prendere di nuovo abacavir o medicinali contenenti abacavir se ha una reazione di ipersensibilità: essa può essere pericolosa per la vita.

        Legga attentamente tutte le informazioni in ‘Reazioni di ipersensibilità’ nella sezione del Paragrafo 4.

        La confezione di Triumeq include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità.

        Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

        Alcune persone che prendono Triumeq o altre terapie di associazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi rispetto ad altre persone. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

        • se ha una malattia del fegato moderata o grave
        • se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Triumeq senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
        • se ha un problema renale

           Informi il medico prima di usare Triumeq se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Può aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il Paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

          Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

          Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

           Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4 di questo

          foglio.

          Rischio di attacco cardiaco

          La possibilità che abacavir aumenti il rischio di avere un attacco cardiaco non può essere esclusa.

           Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che possono aumentare il rischio di malattia cardiaca come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Triumeq a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

          Faccia attenzione ai sintomi importanti

          Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste includono:

          • sintomi di infezioni e infiammazione
          • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.

            È necessario che lei sia a conoscenza di questi segni e sintomi importanti in modo tale da riconoscerli mentre sta assumendo Triumeq.

             Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per

            l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

            Protezione delle altre persone

            L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale, quindi è importante che lei assuma il medicinale esattamente come le ha detto il medico. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

            Bambini

            Questo medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni. L’uso di Triumeq nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

            Altri medicinali e Triumeq

            Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

            Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di Triumeq o rendere più probabile che lei vada incontro ad effetti indesiderati. Triumeq può anche avere effetto sull’attività di altri medicinali.

            Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali inclusi nel seguente elenco:

          • metformina per il trattamento del diabete
          • medicinali chiamati antiacidi per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco. Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3)
          • integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3)
          • emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell’infezione da HIV
          • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
          • altri medicinali contenenti lamivudina usati per il trattamento dell’infezione da HIV o dell’infezione da virus dell’epatite B
          • cladribina usata per il trattamento della leucemia a cellule capellute
          • rifampicina per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni batteriche
          • trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico, per il trattamento delle infezioni batteriche
          • fenitoina e fenobarbital per il trattamento dell’epilessia
          • oxcarbazepina e carbamazepina per il trattamento dell’epilessia e i disturbi bipolari
          • erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio erboristico, per il trattamento della

            depressione

          • metadone usato come sostituto dell’eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall’organismo. Se sta assumendo metadone, sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. È possibile che la dose di metadone debba essere modificata.

         Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico può decidere di modificare la dose o che può avere bisogno di ulteriori controlli.

        Gravidanza

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza:

         parli con il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Triumeq.

        L'assunzione di Triumeq nel periodo del concepimento o durante le prime dodici settimane di gravidanza, può aumentare il rischio di un tipo di difetto alla nascita, chiamato difetto del tubo neurale, come la spina bifida (malformazione del midollo spinale).

        Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Triumeq, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui

        quello orale (pillola anticoncezionale) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.

        Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico esaminerà il trattamento. Non smetta di prendere Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro. Se ha già assunto Triumeq durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

        Allattamento

        Si raccomanda che le donne che sono positive al test dell’HIV non allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

        Una piccola quantità dei componenti di Triumeq può passare anche nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

         parli con il medico immediatamente.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Triumeq può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.

         Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.

        Informazioni importanti sul contenuto delle compresse di Triumeq

        Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio’.

    3. Come prendere Triumeq

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      • La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.

        Deglutisca la compressa con del liquido. Triumeq può essere preso con o senza cibo.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa una volta al giorno.

        Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto. Altri medicinali che riducono l’acidità come ranitidina e omeprazolo possono essere assunti allo stesso tempo di Triumeq.

         Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di medicinali antiacidi con Triumeq.

        Non prenda integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio durante le 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.

         Parli con il medico per un ulteriore consiglio sull’assunzione di integratori o multivitaminici

        contenenti calcio, ferro o magnesio con Triumeq.

        Se prende più Triumeq di quanto deve

        Se prende troppe compresse di Triumeq, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile, mostri loro la confezione di Triumeq.

        Se dimentica di prendere Triumeq

        Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Ma se la dose successiva a quella dimenticata deve essere presa entro 4 ore, salti la dose che ha dimenticato e prenda la successiva dose alla solita ora. Poi continui il trattamento come prima.

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq

        Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:

        parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir. È importante che segua questo consiglio.

        Se il medico consiglia di iniziare nuovamente ad assumere Triumeq, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Triumeq o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

      Abacavir può causare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), specialmente nelle persone che possiedono un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità, descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità’. È molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

      Durante la terapia di associazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Triumeq, sia altre malattie.

      È importante leggere le informazioni nella sezione intitolata ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’.

      Reazioni di ipersensibilità

      Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Entrambi questi principi attivi possono causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.

      Queste reazioni di ipersensibilità sono state osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali contenenti abacavir.

      Chi va incontro a queste reazioni?

      Qualsiasi persona che assume Triumeq può sviluppare una reazione di ipersensibilità che può essere pericolosa per la vita se continua a prendere Triumeq.

      È più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Triumeq. Se lei sa di avere questo gene, informi il medico.

      Quali sono i sintomi?

      I sintomi più comuni sono:

      febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.

      Altri sintomi comuni sono:

      nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

      Altri sintomi includono:

      dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

      Quando si manifestano queste reazioni?

      Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Triumeq ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

      Contatti il medico immediatamente:

      1. se manifesta una eruzione cutanea OPPURE

      2. se manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

        • febbre

        • respiro corto, mal di gola o tosse

        • nausea o vomito, diarrea o dolore addominale

        • grave affaticamento o dolori e fastidi, o sensazione di malessere generale.

      Il medico può raccomandarle di interrompere l’assunzione di Triumeq. Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq

      Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq a causa di una reazione di ipersensibilità, non deve MAI PIU’ assumere Triumeq, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Se ciò avviene, entro alcune ore, la pressione del sangue può abbassarsi pericolosamente, ciò può provocare la morte. Non deve nemmeno prendere mai più medicinali contenenti dolutegravir.

      Se ha interrotto l’assunzione di Triumeq per qualsiasi ragione – in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o a causa di altre malattie:

      parli con il medico prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale. Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir. Le verrà anche detto di non prendere mai più qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir. importante che segua questo consiglio.

      Qualche volta, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che iniziavano nuovamente ad assumere medicinali contenenti abacavir, ma che avevano riportato uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del medicinale.

      Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.

      Se il medico consiglia di iniziare nuovamente ad assumere Triumeq, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.

      Se è ipersensibile a Triumeq, restituisca tutte le compresse di Triumeq non utilizzate per una sicura

      eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

      La confezione di Triumeq include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.

      Effetti indesiderati molto comuni

      Questi possono riguardare più di una persona su 10:

      • mal di testa
      • diarrea
      • nausea
      • disturbi del sonno (insonnia)
      • mancanza di energia (affaticamento)

        Effetti indesiderati comuni

        Questi possono riguardare fino a 1 persona su 10:

      • reazione di ipersensibilità (vedere ‘Reazioni di ipersensibilità’ all’inizio di questo paragrafo)
      • perdita di appetito
      • eruzione cutanea
      • prurito
      • vomito
      • dolore di stomaco (dolore addominale)
      • disturbi di stomaco (addominali)
      • indigestione
      • flatulenza (presenza di gas intestinale)
      • capogiri
      • sogni anomali
      • incubi
      • depressione (sensazione di profonda tristezza e di indegnità)
      • ansia
      • stanchezza
      • sonnolenza
      • febbre
      • tosse
      • irritazione del naso o naso che cola
      • perdita dei capelli
      • disturbi e dolore muscolare
      • dolore alle articolazioni
      • sensazione di debolezza
      • sensazione generale di malessere

        Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

      • aumento del livello degli enzimi del fegato

        Effetti indesiderati non comuni

        Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:

      • infiammazione del fegato (epatite)
      • pensieri e comportamenti suicidari (in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale)

        Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

      • un ridotto numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
      • un basso numero dei globuli rossi (anemia) o un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
      • un aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
      • un aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue

        Effetti indesiderati rari

        Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 1000:

      • infiammazione del pancreas (pancreatite)
      • rottura del tessuto muscolare
      • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).

        Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

      • aumento di un enzima chiamato amilasi

        Effetti indesiderati molto rari

        Questi possono riguardare fino ad 1 persona su 10.000:

      • sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
      • sensazione di debolezza negli arti
      • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
      • eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica)
      • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

        Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

      • insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).

        Se riscontra qualsiasi effetto indesiderato:

        Parli con il medico. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

        Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

        La terapia di associazione come Triumeq può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.

        Sintomi di infezione e infiammazione

        Le persone con infezione avanzata da HIV o AIDS hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento.

        Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:

      • mal di testa
      • mal di stomaco
      • difficoltà di respirazione

        In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani dell’organismo (disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

      • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
      • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
      • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.

        Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione e di infiammazione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

        informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

        Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

        Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:

      • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
      • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
      • se assumono bevande alcoliche
      • se il loro sistema immunitario è molto debole
      • se sono in sovrappeso.

        Segni dell’osteonecrosi comprendono:

      • rigidità delle articolazioni
      • dolore e fastidio (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
      • difficoltà di movimento

      Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

      informi il medico.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Triumeq

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso. Non rimuovere l’essiccante.

      Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di temperatura di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triumeq

  • I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir, 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
  • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone (K29/32), sodio amido glicolato, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol/PEG, talco, ossido di ferro nero e ossido di ferro rosso).

Descrizione dell’aspetto di Triumeq e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Triumeq sono compresse di colore viola, biconvesse, ovali, con inciso il codice “572 Trı” su un lato.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse.

Il flacone contiene un essiccante per ridurre l’umidità. Una volta che il flacone è stato aperto tenere l’essiccante nel flacone, non rimuoverlo.

Sono anche disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda

Produttore

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O

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GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien

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Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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