Trodelvy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Trodelvy Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Trodelvy – Antineoplastici: scheda tecnica e prescrivibilità

Trodelvy: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trodelvy 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

sacituzumab govitecan

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Trodelvy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trodelvy
Come le verrà somministrato Trodelvy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Trodelvy
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Trodelvy e a cosa serve

Trodelvy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo sacituzumab govitecan. Uno dei principi attivi del medicinale è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina presente sulla superficie delle cellule del tumore della mammella, chiamata Trop-2. L’altro principio attivo di Trodelvy è SN-38, una sostanza in grado di uccidere le cellule tumorali. Una volta che il medicinale si è legato alle cellule tumorali, SN-38 penetra all’interno delle cellule tumorali e le uccide, aiutando in questo modo a contrastare il cancro.

Trodelvy è utilizzato da solo o in associazione a pembrolizumab negli adulti per trattare un tipo di tumore della mammella chiamato cancro della mammella triplo negativo (TNBC). Quando è

utilizzato da solo, Trodelvy deve essere somministrato solo quando il tumore si è diffuso o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico. Trodelvy in associazione a pembrolizumab deve essere utilizzato come primo trattamento nei pazienti il cui tumore si è diffuso o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico. Verrà eseguito un esame per accertarsi che questa associazione sia adatta al suo caso.

Trodelvy è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di tumore della mammella chiamato cancro della mammella positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore di tipo 2 del

fattore di crescita epidermico umano (HER2–). Trodelvy deve essere utilizzato solo dopo che i pazienti hanno provato un trattamento antitumorale ormonale e almeno altri due trattamenti per il tumore localmente avanzato o metastatico.

Il medicinale viene utilizzato quando non è possibile rimuovere chirurgicamente il tumore, poiché si è diffuso in aree al di fuori della mammella (localmente avanzato) o in altri organi del corpo (metastatico).

Se ha delle domande riguardo a come Trodelvy agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale può essere somministrato in associazione a pembrolizumab. È importante leggere anche il foglio illustrativo di quest’altro medicinale. In caso di domande, si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trodelvy

Trodelvy non deve esserle somministrato se è allergico a sacituzumab govitecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni correlate all’infusione

Trodelvy viene somministrato tramite flebo in una vena. Alcune persone possono sviluppare reazioni correlate all’infusione che possono essere gravi o che mettono a rischio la vita. Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione:

prurito
comparsa improvvisa di lividi gonfi di colore rosso pallido o placche (pomfi) sulla pelle
febbre
forti brividi improvvisi accompagnati da una sensazione di freddo
sudorazione eccessiva
respirazione difficoltosa e respiro sibilante
dolore toracico, palpitazioni cardiache Prima dell’infusione di Trodelvy, il medico può darle medicinali per alleviare questi sintomi. Durante ogni infusione e per 30 minuti dopo, sarà monitorato attentamente per individuare questi segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione. Il medico ridurrà la velocità d’infusione o interromperà la somministrazione, se sviluppa una reazione grave correlata all’infusione.

Neutropenia

Questo medicinale può causare neutropenia, una condizione nella quale ci sono troppo pochi neutrofili nel sangue, che aumenta il rischio di infezioni. Queste infezioni possono essere gravi, rischiose per la vita e causare la morte, in particolare nelle prime fasi del trattamento. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti segni e sintomi di neutropenia o infezioni:

febbre (temperatura di 38,5 °C o superiore)
brividi o sudorazione
mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti
dolore di stomaco
dolore vicino all’ano
dolore o bruciore durante la minzione o minzione più frequente
diarrea o ulcere intorno all’ano
tosse o respiro affannoso Il medico le preleverà dei campioni di sangue per monitorare i livelli dei neutrofili nel suo sangue e potrebbe darle un medicinale che aiuti a prevenire una bassa conta dei neutrofili durante il trattamento con Trodelvy. Trodelvy non le verrà somministrato se i neutrofili sono inferiori a un certo livello il giorno 1 o il giorno 8 di ogni ciclo di trattamento.

Se la conta dei neutrofili è troppo bassa, il medico potrebbe dover ridurre la dose di Trodelvy, darle un medicinale per trattare la conta dei neutrofili bassa o, in alcuni casi, potrebbe interrompere il trattamento con Trodelvy.

Diarrea

Si rivolga immediatamente al medico se ha diarrea grave durante il trattamento con Trodelvy. Il trattamento con Trodelvy verrà posticipato fino a quando la diarrea non sarà migliorata. Per trattare la diarrea le verrà somministrato loperamide, se non è presente un’infezione. Se appropriato, le verranno somministrati anche dei liquidi. Prima dell’infusione successiva, il medico può somministrarle medicinali, come l’atropina, per alleviare i crampi allo stomaco, la diarrea e l’eccessiva salivazione. La diarrea può causare disidratazione e improvviso danno ai reni. Si rivolga al medico se nota urine di colore scuro o un volume di urina ridotto.

Nausea e vomito

Questo medicinale può provocare nausea e vomito. Si rivolga immediatamente al medico se ha nausea e vomito gravi durante il trattamento con Trodelvy. Il medico le somministrerà dei medicinali prima della terapia antitumorale e tra le infusioni per alleviare la nausea e il vomito. Trodelvy non le verrà somministrato se ha nausea e vomito gravi e le verrà somministrato solo quando i sintomi si saranno risolti.

Pazienti con il gene UGT1A1*28

Alcuni pazienti sono più predisposti a sviluppare alcuni effetti indesiderati del medicinale a causa del loro patrimonio genetico. Se lei ha il gene UGT1A1*28, il suo corpo scompone il medicinale più lentamente. Ciò significa che è più probabile che sviluppi certi effetti indesiderati (come neutropenia, con o senza febbre, e bassi livelli di globuli rossi (anemia) ) rispetto a chi non ha quel gene. Questi pazienti saranno attentamente monitorati dal medico.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Trodelvy se:

ha problemi al fegato
ha problemi ai reni
è una donna in età fertile (vedere “Gravidanza”, “Contraccezione maschile e femminile” e “Allattamento”)
sta assumendo altri medicinali per trattare altre condizioni (vedere “Altri medicinali e Trodelvy”)
ha avuto problemi dopo aver ricevuto un’infusione in passato.

Durante il trattamento con Trodelvy, il medico la monitorerà attentamente per individuare eventuali effetti indesiderati. Se si manifestano effetti indesiderati gravi, per trattarli il medico può somministrarle altri medicinali, può modificare la quantità di Trodelvy che riceverà o interrompere definitivamente la terapia con Trodelvy.

Vedere paragrafo 4 per l’elenco dei possibili effetti indesiderati correlati a Trodelvy.

Bambini e adolescenti

Trodelvy non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sul suo meccanismo d’azione in questa fascia di età.

Altri medicinali e Trodelvy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il meccanismo d’azione di Trodelvy e possono aumentare i livelli del principio attivo di Trodelvy nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tali medicinali sono:

propofol, un anestetico utilizzato negli interventi chirurgici;
ketoconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine;
inibitori delle tirosin chinasi, utilizzati per trattare il cancro (farmaci il cui nome termina in “nib”);

Alcuni medicinali possono ridurre il livello del principio attivo di Trodelvy nel sangue, riducendone gli effetti:

carbamazepina o fenitoina, utilizzate per trattare l’epilessia;
rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi;
ritonavir o tipranavir, utilizzati per trattare l’HIV.

Gravidanza

Trodelvy non deve essere usato durante la gravidanza poiché può nuocere al bambino. Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Contraccezione maschile e femminile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trodelvy e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Trodelvy. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di Trodelvy.

Allattamento

Non allatti durante il trattamento con Trodelvy e per 1 mese dopo l’ultima dose. Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno e possa nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trodelvy può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, per es., sensazione di capogiro, stanchezza. Di conseguenza, deve prestare attenzione quando guida, utilizza strumenti o manovra macchinari dopo la somministrazione di Trodelvy.

Trodelvy soluzione per infusione contiene sodio

Trodelvy contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, Trodelvy viene somministrato in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% (9 mg/mL), pertanto la quantità totale di sodio (3,5 mg/mL) somministrata dipende dal volume di soluzione utilizzato per la somministrazione.

3. Come le verrà somministrato Trodelvy

Trodelvy le verrà somministrato solo da un medico o un infermiere esperto nell’uso di terapie antitumorali.

È importante che il suo medico o l’infermiere che la tratta confermi che può assumere questo medicinale effettuando analisi del sangue prima del trattamento.

Medicinali somministrati prima del trattamento con Trodelvy Prima del trattamento con Trodelvy, le verranno dati alcuni medicinali per aiutare a prevenire le reazioni correlate all’infusione ed eventualmente la nausea e il vomito. Sarà il medico a stabilire di quali medicinali può avere bisogno e la loro dose.

Quanto Trodelvy le verrà somministrato Il trattamento per il suo tumore viene ripetuto con cicli di 21 giorni (3 settimane). La dose raccomandata di Trodelvy è 10 mg per ogni kg di peso corporeo all’inizio di ciascun ciclo (giorno 1 di ciascun ciclo) e di nuovo una settimana dopo (giorno 8 di ciascun ciclo). La dose raccomandata di Trodelvy non cambia quando somministrato in associazione a pembrolizumab.

Come le verrà somministrato il medicinale Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale tramite un’infusione endovenosa (una flebo in una vena). Prima infusione: la prima infusione di medicinale le verrà somministrata in un arco di tempo di 3 ore. Seconda infusione e infusioni successive: se non si sono verificati incidenti durante la prima infusione, le altre infusioni le verranno somministrate in un arco di tempo di 1-2 ore. Durante ogni infusione e per 30 minuti dopo, il medico o l’infermiere la monitoreranno per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione.

Reazioni correlate all’infusione Il medico ridurrà la velocità d’infusione del medicinale se sviluppa una reazione correlata all’infusione. Il trattamento verrà interrotto se la reazione correlata all’infusione è rischiosa per la vita. Vedere paragrafo 2.

Somministrazione del medicinale in caso di effetti indesiderati Il medico può modificare la dose o interrompere la somministrazione se manifesta alcuni effetti indesiderati. Vedere paragrafo 4.

Se le viene somministrato più Trodelvy del necessario

Dal momento che l’infusione le viene somministrata da un medico o altro personale opportunamente formato, non è probabile che si verifichi un sovradosaggio. Se inavvertitamente riceve troppo medicinale, il medico la monitorerà e le somministrerà un ulteriore trattamento secondo necessità.

Se è stata saltata una dose di Trodelvy

Se dimentica o salta un appuntamento, chiami il medico o il centro di trattamento per fissare un altro appuntamento il prima possibile. Non aspetti fino alla prossima visita programmata. Perché il trattamento sia pienamente efficace, è molto importante non saltare una dose.

Se interrompe il trattamento con Trodelvy

Non deve interrompere la terapia in anticipo senza parlarne prima con il medico.

La terapia con Trodelvy per il cancro della mammella generalmente richiede alcuni trattamenti. Il numero delle infusioni che riceverà dipende dalla sua risposta al trattamento. Pertanto, deve continuare a ricevere Trodelvy anche se si rende conto che i sintomi migliorano e fino a quando il medico deciderà che debba essere interrotto. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Trodelvy usato da solo:

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia), che può causare i seguenti segni e sintomi:
febbre, con una temperatura corporea di 38,5 °C o superiore: questa condizione è chiamata neutropenia febbrile
brividi o sudorazione
mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti
dolore di stomaco
dolore vicino all’ano o ulcere intorno all’ano
dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente
diarrea
tosse o respiro affannoso
Diarrea (anche senza altri segni)
Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni correlate all’infusione), che possono causare i seguenti segni e sintomi:
labbra, lingua, occhi, gola o viso gonfi
gonfiore o eruzione cutanea con rialzamenti della pelle di colore rosso e pruriginosi
comparsa improvvisa di placche (pomfi) o lividi gonfi di colore rosso pallido sulla pelle
febbre
attacco improvviso di forti brividi accompagnati da una sensazione di freddo
sudorazione eccessiva
respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola o al torace, respiro affannoso, capogiro, sensazione di svenimento, respiro corto
dolore toracico, palpitazioni cardiache
Nausea, vomito

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se uno di questi diventa severo o grave.

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10)

sensazione di bruciore durante la minzione e minzione frequente e urgente
tosse, mal di gola, naso che cola, mal di gola e starnuti
numero insufficiente di globuli rossi (anemia)
bassi livelli di globuli bianchi (linfociti o leucociti)
perdita di appetito
bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
sensazione di capogiro
respiro affannoso
stipsi, dolore di stomaco
perdita di capelli, eruzione cutanea, sensazione di prurito generale
dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
stanchezza
bocca infiammata e ulcere in bocca
aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10)

tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a presenzadi batteri nel flusso sanguigno (sepsi)
infezione dei polmoni (polmonite)
naso chiuso, dolore al viso, respiro sibilante
tosse secca che può far fuoriuscire muco trasparente, giallo-grigiastro o verdognolo
sintomi simil-influenzali; infezione da herpes nella bocca
numero ridotto di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento e lividura (trombocitopenia)
elevato livello di glucosio nel sangue
riduzione del contenuto di acqua nel corpo
bassi livelli di fosfato, calcio o sodio nel sangue
ansia
alterazione del senso del gusto
pressione arteriosa bassa
sangue dal naso; riflesso della tosse scatenato dal gocciolamento del muco nella parte posteriore della gola
infiammazione dell’intestino crasso (colite)
dolore nell’area dello stomaco; reflusso; pancia gonfia
pelle più scura; problemi della pelle simili ad acne; pelle secca
dolore muscolare nel torace; spasmi muscolari
sangue nell’urina; eccesso di proteine nell’urina
brividi
perdita di peso
aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi; esami della coagulazione anormali
difficoltà a dormire

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione dell’intestino tenue (enterite)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati quando Trodelvy viene somministrato in associazione a pembrolizumab:

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Diminuzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) che può causare i seguenti segni e sintomi:
febbre, con una temperatura corporea di 38,5°C o superiore: questa condizione è chiamata neutropenia febbrile
brividi o sudorazione
mal di gola, ulcere in bocca o mal di denti
dolore di stomaco
dolore vicino all’ano o ulcere intorno all’ano
dolore o bruciore durante la minzione o minzione frequente
diarrea
tosse o respiro affannoso
Diarrea (anche senza altri segni)
Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni correlate all’infusione) che possono causare i seguenti segni e sintomi:
labbra, lingua, occhi, gola o viso gonfi
gonfiore o eruzione cutanea con rialzamenti della pelle di colore rosso e pruriginosi
comparsa improvvisa di placche (pomfi) o lividi gonfi di colore rosso pallido sulla pelle
febbre
attacco improvviso di forti brividi accompagnati da una sensazione di freddo
sudorazione eccessiva
respiro sibilante, sensazione di costrizione alla gola o al torace, respiro affannoso, capogiro, sensazione di svenimento, respiro corto
dolore toracico, palpitazioni cardiache
Nausea, vomito

Altri possibili effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Informi immediatamente il medico se uno di questi diventa severo o grave.

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10)

sensazione di bruciore durante la minzione e minzione frequente e urgente
tosse, mal di gola, naso che cola, mal di testa e starnuti
numero insufficiente di globuli rossi (anemia)
bassi livelli di globuli bianchi (leucociti)
perdita di appetito
sensazione di capogiro
stipsi, dolore di stomaco
bocca infiammata e ulcere in bocca
perdita di capelli, eruzione cutanea, sensazione di prurito generale
dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
stanchezza
perdita di peso
aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10)

tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a presenza di batteri nel flusso sanguigno (sepsi)
infezione dei polmoni (polmonite)
naso chiuso, dolore al viso, respiro sibilante
tosse secca che può far fuoriuscire muco trasparente, giallo-grigiastro o verdognolo
sintomi simil-influenzali; infezione da herpes nella bocca
bassi livelli di globuli bianchi (linfociti o leucociti)
numero ridotto di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento e lividura (trombocitopenia)
elevato livello di glucosio nel sangue
bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
riduzione del contenuto di acqua nel corpo
bassi livelli di fosfato, calcio o sodio nel sangue
difficoltà a dormire
ansia
alterazione del senso del gusto
pressione arteriosa bassa
respiro affannoso
sangue dal naso
infiammazione dell’intestino crasso (colite)
dolore nell’area dello stomaco; reflusso; pancia gonfia
pelle più scura; problemi della pelle simili ad acne; pelle secca
dolore muscolare nel torace; spasmi muscolari
sangue nell’urina; eccesso di proteine nell’urina
brividi
aumento di un enzima chiamato lattato deidrogenasi

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione dell’intestino tenue (enterite)
un riflesso della tosse scatenato dal gocciolamento del muco nella parte posteriore della gola
infiammazione dell’intestino crasso con diminuzione del numero dei globuli bianchi (colite neutropenica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Trodelvy

Trodelvy sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica dove riceverà il trattamento. Di seguito sono riportate le istruzioni per la conservazione:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituita e diluita, se non si usa immediatamente, la sacca per infusione contenente la soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un massimo di 24 ore al riparo dalla luce.
Non utilizzare il medicinale se la soluzione ricostituita è torbida o presenta alterazioni del colore.

Trodelvy è un medicinale citotossico. Seguire le procedure speciali per la manipolazione e lo smaltimento applicabili.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trodelvy

Il principio attivo è sacituzumab govitecan. Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan. Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 10 mg di sacituzumab govitecan
Gli altri componenti sono acido 2-(N-morfolino)-etansolfonico (MES), polisorbato 80 e trealosio diidrato.

Descrizione dell’aspetto di Trodelvy e contenuto della confezione

Il medicinale è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore da quasi bianco a giallastro ed è fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irlanda Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

———————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Trodelvy è un medicinale citotossico. Seguire le procedure speciali per la manipolazione e lo smaltimento applicabili.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.

Ricostituzione

Calcolare la dose necessaria (mg) di Trodelvy in rapporto al peso corporeo del paziente.
Iniettare lentamente 20 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in ciascun flaconcino utilizzando una siringa sterile. La concentrazione ottenuta è di 10 mg/mL.
Scuotere leggermente i flaconcini e attendere 15 minuti fino a dissoluzione. Non agitare. Il medicinale deve essere ispezionato visivamente per rilevare l’eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore prima della somministrazione. La soluzione deve essere priva di particelle visibili, trasparente e di colore giallo. Non utilizzare la soluzione ricostituita se è torbida o presenta alterazioni del colore.
Usare immediatamente per preparare una soluzione per infusione diluita.

Diluizione

Calcolare il volume della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base al peso corporeo del paziente.
Stabilire il volume finale della soluzione per infusione per somministrare la dose appropriata di sacituzumab govitecan in un intervallo di concentrazione compreso tra 1,1 mg/mL e 3,4 mg/mL.
Prelevare dalla sacca per infusione finale ed eliminare un volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) al fine di ottenere il volume necessario della soluzione ricostituita.
Prelevare la quantità calcolata di soluzione ricostituita dal/i flaconcino/i con una siringa. Eliminare tutta la soluzione rimasta nel/i flaconcino/i.
Per ridurre la formazione di schiuma, iniettare lentamente il volume necessario di soluzione ricostituita in una sacca per infusione in cloruro polivinilico, poliolefina (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato. Non agitare il contenuto.
Se necessario, aggiustare il volume nella sacca per infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere una concentrazione compresa tra 1,1 mg/mL e 3,4 mg/mL. Utilizzare solo soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) poiché la stabilità del medicinale ricostituito non è stata stabilita con altre soluzioni per infusione.
Se non si usa immediatamente, la sacca per infusione contenente la soluzione diluita può essere conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un massimo di 24 ore al riparo dalla luce. Non

congelare. Dopo la refrigerazione, somministrare la soluzione diluita a una temperatura ambiente massima di 25 °C entro 8 ore (incluso il tempo dell’infusione).

Somministrazione

Somministrare Trodelvy mediante infusione endovenosa. Proteggere la sacca per infusione dalla luce.
La sacca per infusione deve essere coperta durante l’infusione fino a completa somministrazione. Non è necessario coprire i tubi della linea d’infusione o utilizzare tubi che proteggano dalla luce durante l’infusione.
Può essere utilizzata una pompa per infusione.
Non miscelare o somministrare Trodelvy con altri medicinali nella stessa linea d’infusione.
Al termine dell’infusione, lavare la linea endovenosa con 20 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.