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Unasyn Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Unasyn


Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Sulbactam/Ampicillina

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn
  3. Come somministrare Unasyn
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Unasyn
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve

    Unasyn contiene due principi attivi: ampicillina (un antibiotico) e sulbactam (un medicinale che blocca i batteri nella produzione di sostanze che inattivano gli antibiotici). Unasyn appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo.

    Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

    • infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

    • infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

  2. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn Unasyn non deve essere somministrato a lei o al suo bambino:

    • se siete allergici al sulbactam, all’ampicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina, alla

      lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima che sia somministrato Unasyn.

      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

    • avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in

      passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, il trattamento con Unasyn deve essere immediatamente interrotto (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

    • soffrite di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave). In questo caso, Unasyn deve essere somministrato con cautela e la frequenza delle somministrazioni sarà ridotta (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Unasyn”). Se lei o il suo bambino siete sottoposti a dialisi, Unasyn deve essere somministrato dopo la seduta di emodialisi;
    • avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Se Unasyn viene somministrato nel corso

      della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea;

      Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate le seguenti condizioni dopo la somministrazione di Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

    • infezione causata da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate

      da funghi. In questo caso, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto e sostituito con una terapia più appropriata;

    • insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite

      fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

      In caso di dolore addominale (alla pancia), prurito, urine scure, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o se non si sente bene in generale, informi immediatamente il medico. Questi segni possono indicare un danno epatico che può verificarsi con l’uso di ampicillina/sulbactam.

      Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli medici per valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

      Neonati e bambini

      I neonati, soprattutto se nati prima del termine della 37a settimana di gravidanza (neonati prematuri), e i bambini devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con Unasyn.

      Altri medicinali e Unasyn

      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

    • allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale

      insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;

    • aminoglicosidi (antibiotici). Gli aminoglicosidi e l’ampicillina si inattivano reciprocamente. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea, è necessario somministrare i due antibiotici in due sedi diverse dell’organismo e a distanza di almeno 1 ora l’uno dall’altro;

    • anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue).

      Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;

    • cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline (antibiotici). La somministrazione

      concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;

    • contraccettivi orali contenenti estrogeni. La somministrazione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia

      dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. Si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;

    • metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn potrebbe aumentare

      gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due

      farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;

    • probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questo medicinale può aumentare

      gli effetti tossici di Unasyn.

      Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico del trattamento con Unasyn.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Gravidanza

      Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito alla somministrazione di Unasyn durante la gravidanza, anche se Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. In caso di necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

      Allattamento

      Unasyn passa nel latte materno. Pertanto se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà un trattamento con Unasyn solo se strettamente necessario.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono noti effetti negativi di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

      Unasyn contiene sodio

      Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 250 mg + 500 mg contiene 55 mg (pari a 2,5 mmol) di sodio.

      Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso intramuscolare contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

      Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso endovenoso contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

      Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 1 g + 2 g contiene 230 mg (pari a 10 mmol) di sodio.

      Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come somministrare Unasyn

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzione del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.

    Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

    Adulti

    La dose raccomandata varia da 3 a 12 grammi al giorno, secondo la gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella:

    Gravità dell’infezione

    Dosaggio giornaliero di Unasyn

    Come somministrare il dosaggio giornaliero

    Lieve

    3 grammi (via intramuscolare)

    Suddividere in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)

    Moderata

    fino a 6 grammi

    (via intramuscolare/endovenosa)

    oppure Suddividere in 3 dosi

    (somministrare ogni 8 ore) oppure

    Suddividere in 4 dosi (somministrare ogni 6 ore)

    Grave

    fino a 12 grammi

    (via intramuscolare/endovenosa)

    La dose massima giornaliera che può essere raggiunta per il sulbactam è di 4 g. Il dosaggio raccomandato di Unasyn per iniezione intramuscolare è di 1,5 grammi ogni 12 ore (3 grammi al giorno).

    In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 1,5 grammi somministrati in una unica iniezione, associata a 1 grammo di probenecid, un medicinale che prolunga la durata d’azione di Unasyn.

    Bambini

    La dose raccomandata varia a seconda del peso e dell’età del bambino, come riportato nella seguente tabella:

    Dosaggio giornaliero di Unasyn

    Come somministrare il dosaggio giornaliero

    Bambino

    150 mg per ogni kg di peso

    Suddividere in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore) oppure

    Suddividere in 4 dosi (somministrare ogni 6 ore)

    Neonato

    (durante la prima settimana di vita)

    75 mg per ogni kg di peso

    Suddividere in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)

    Insufficienza dei reni

    Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi sottoporrà a somministrazioni di Unasyn meno frequenti del normale.

    Istruzioni per l’uso

    Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).

    Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato solo per iniezione in un muscolo (via intramuscolare).

    Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

    Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

    Iniezione intramuscolare

    Aspirare con una siringa il liquido contenuto nella fiala solvente ed iniettarla nel flaconcino contenente la polvere. Agitare bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

    Unasyn deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.

    Usare il medicinale entro un’ora dalla ricostituzione.

    Iniezione endovenosa

    Ricostituire la polvere con il solvente contenuto nella fiala inclusa nella confezione o con ogni altra soluzione compatibile. Lasciare riposare fino a completa dissoluzione.

    Unasyn può essere somministrato in una vena lentamente (infusione della durata di circa 15-30 minuti) o in modo rapido (in bolo).

    Durata del trattamento

    Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.

    In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo.

    Se viene somministrato più Unasyn del dovuto

    È importante che a lei o al suo bambino non sia mai somministrato più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio gli effetti indesiderati causati da Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se somministrato a dosi molto elevate, questo medicinale può provocare convulsioni.

    Se è stata dimenticata una dose di Unasyn

    Se a lei o al suo bambino non è stata somministrata la dose prevista, questa deve essere somministrata appena possibile. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se pensa che sia stata dimenticata più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

    Se interrompe il trattamento con Unasyn

    Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromesso. Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con Unasyn.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi:

    • grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
    • anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
    • grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
    • grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
    • infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
    • grave reazione acuta da ipersensibilità che coinvolge la pelle e le mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
    • grave reazione al medicinale con formazione sulla cute di lesioni arrossate, gonfie e piene di pus (pustolosi

      esantematica acuta generalizzata)

    • infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa)
    • insufficienza dei reni acuta (nefrite tubulointerstiziale)

      Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

    • riduzione della emoglobina circolante nel sangue (anemia)
    • riduzione eccessiva delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • aumento eccessivo di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue (eosinofilia)
    • infiammazione di una vena (flebite)
    • diarrea
    • eccessivo aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (bilirubina, alanina- aminotransferasi, aspartato- aminotransferasi)
    • dolore nella sede in cui è praticata l’iniezione

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

    • riduzione eccessiva di tutti i globuli bianchi del sangue (leucopenia) oppure di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
    • vomito
    • eruzione cutanea
    • prurito

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • nausea
    • infiammazione della lingua (glossite)

      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue e comparsa di macchie di colore rossastro sulla cute

      (porpora trombocitopenica)

    • reazione allergica
    • convulsioni
    • torpore
    • mal di testa (cefalea)
    • infiammazione della mucosa di tutta la bocca (stomatite)
    • alterazione del colore della lingua
    • infiammazione del fegato (epatite) accompagnata da aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina) (epatite colestatica)
    • aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina), senza infiammazione del

      fegato (colestasi)

    • anormale funzionamento del fegato
    • colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
    • lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)
    • eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)
    • orticaria
    • eccessivo aumento nel sangue quantità dei livelli di azoto (azotemia elevata)
    • eccessivo aumento nel sangue di creatinina, una sostanza prodotta dai muscoli (creatininemia elevata)
    • alterazioni varie nella sede dell’iniezione
    • febbre
    • eccessiva debolezza (astenia)
    • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), eruzione cutanea (eritema), vesciche, arrossamento o lividi sulla pelle (orticaria).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Unasyn

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La soluzione deve essere usata entro un’ora dalla ricostituzione.

    Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

    Per la stabilità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita con le varie soluzioni vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Unasyn

I principi attivi sono sulbactam (come sulbactam sodico) e ampicillina (come ampicillina sodica).

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di sulbactam (corrispondenti a 273,5 mg di sulbactam sodico) e 500 mg di ampicillina (corrispondenti a 531,5 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.

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Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di sulbactam (corrispondenti a 1.099 mg di sulbactam sodico) e 2 g di ampicillina (corrispondenti a 2.132 mg di ampicillina sodica).

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere +1 fiala di vetro contenente 1,6 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

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Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Limited,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Rappresentante per l’Italia Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

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Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Raccomandazioni per il dosaggio

  • Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato per via endovenosa ad una concentrazione massima finale di 125-250 mg/ml.

    Incompatibilità

    La soluzione ricostituita è incompatibile con:

  • emoderivati
  • idrolisati proteici
  • aminoglicosidi (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Unasyn”)

    Compatibilità e stabilità

    La soluzione ricostituita è compatibile con le seguenti soluzioni:

  • soluzione fisiologica
  • lattato di sodio
  • soluzione di Ringer lattato

    La soluzione ricostituita è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio, destrosio o altri carboidrati. In questo caso la soluzione ricostituita deve essere usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione.

    La stabilità della soluzione ricostituita con le varie soluzioni per l’infusione è riportata nella tabella sottostante:

    Diluente

    Concentrazione di sulbactam/ampicillina

    Stabilità (in ore)

    Acqua sterile per iniezioni

    fino a 45 mg/ml

    45 mg/ml fino a 30 mg/ml

    8 h a 25°C

    48 h a 4°C

    72 h a 4°C

    Soluzione fisiologica

    fino a 45 mg/ml

    45 mg/ml fino a 30 mg/ml

    8 h a 25°C

    48 h a 4°C

    72 h a 4°C

    Lattato di sodio

    fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml

    8 h a 25°C

    8 h a 4°C

    Glucosio 5% in acqua

    da 15 a 30 mg/ml fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml

    2 h a 25°C

    4 h a 25°C

    4 h a 4°C

    Glucosio 5% in 0,45% NaCl

    fino a 3 mg/ml fino a 15 mg/ml

    4 h a 25°C

    4 h a 4°C

    Saccarosio 10% in acqua

    fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml

    4 h a 25°C

    3 h a 4°C

    Soluzione di Ringer lattato

    fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml

    8 h a 25°C

    24 h a 4°C

    Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

    UNASYN 375 mg compresse rivestite UNASYN 750 mg compresse rivestite

    UNASYN Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

    Sultamicillina

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.

      Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn
    3. Come usare Unasyn

    10. Possibili effetti indesiderati

    1. Come conservare Unasyn
    2. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve

      Unasyn contiene il principio attivo sultamicillina. La sultamicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La sultamicillina nel corpo viene divisa in due sostanze, il sulbactam e l’ampicilina. Queste due sostanze insieme riescono ad uccidere vari tipi di batteri, anche quelli divenuti resistenti alla penicillina e agli altri antibiotici appartenenti alla stessa classe della penicillina (come l’ampicillina).

      Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

  • infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

  • infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

    Le compresse e la sospensione orale di Unasyn possono essere usate anche per i pazienti che hanno seguito una terapia con iniezioni di Unasyn in un muscolo (via intramuscolare) oppure in una vena (via endovenosa) e che devono continuare il trattamento per bocca con lo stesso medicinale.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn

      Non usi Unasyn:

  • se lei o il suo bambino siete allergici alla sultamicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista

    prima di usare Unasyn.

    Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

  • avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad

    altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Unasyn e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

  • avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Unasyn è un

    antibiotico, ed in quanto tale non agisce contro i virus. Se lei o il suo bambino prendete Unasyn nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea.

    Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate la seguente condizione dopo aver preso Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

  • insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può

    provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

    Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli per valutare:

  • l’insorgenza di infezioni causate da microrganismi resistenti a Unasyn

    (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In caso di superinfezione, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia con altri medicinali;

  • il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le

    cellule del sangue.

    Neonati

    I bambini eliminano dall’organismo, mediante i reni, una quantità di Unasyn superiore rispetto agli adulti. Nei neonati i reni non sono ancora completamente sviluppati e l’eliminazione del medicinale dall’organismo è

    inferiore. Bisogna tenere conto di queste condizioni quando si inizia un trattamento con Unasyn nei neonati.

    Altri medicinali e Unasyn

    Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

  • allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se

    prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;

  • anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di

    coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;

  • cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi, tetracicline (antibiotici). La

    somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;

  • contraccettivi orali contenenti estrogeni. L’assunzione di Unasyn potrebbe

    diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;

  • metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo

    autoimmune). Unasyn può aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;

  • acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone (medicinali

    antinfiammatori) e probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questi medicinali possono aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

    Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino del trattamento con Unasyn.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito alla somministrazione di Unasyn durante la gravidanza, anche se Unasyn attraversa la placenta e arriva

    al feto. In caso di necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

    Allattamento

    Unasyn passa nel latte materno. Se lei prende questo medicinale durante il periodo dell’allattamento al seno, nel neonato possono verificarsi allergie, diarrea, eritemi della cute e infezioni da parte di un fungo chiamato Candida. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

    Fertilità

    Attualmente, non sono noti effetti negativi sulla fertilità umana in seguito alla somministrazione di Unasyn.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.

    Unasyn compresse contiene lattosio

    Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg e 750 mg contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio

    Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

    Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio

    Questo medicinale contiene 1,37 mmol (o 31,6 mg) di sodio per dose (pari a 5 ml di sospensione ricostituita). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    1. Come usare Unasyn

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Unasyn deve essere preso per bocca.

      Adulti e anziani

      La dose raccomandata è 1 compressa (da 375 mg o da 750 mg) ogni 12 ore.

      In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 6 compresse da 375 mg oppure 3 compresse da 750 mg prese tutte insieme. Unasyn può essere associato al probenecid, un medicinale che ne prolunga la durata d’azione.

      Bambini

      La dose della sospensione orale di Unasyn varia secondo il peso del bambino, come riportato nella seguente tabella:

      Peso del bambino

      Dosaggio giornaliero di Unasyn

      Come somministrare il dosaggio giornaliero

      Inferiore a 30 kg

      50 mg per ogni kg di peso

      Suddividere in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)

      oppure Suddividere in 3 dosi (somministrare ogni 8

      ore) oppure

      Suddividere in 4 dosi (somministrare ogni 6 ore)

      Uguale o superiore a 30 kg

      375 mg oppure 750 mg

      Suddividere in 2 dosi (somministrare ogni 12 ore)

      Modalità d’uso della polvere per sospensione orale

      Diluire la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Dopo aver agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello.

      Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

      Per la somministrazione usare i dosatori inseriti nella confezione secondo il seguente schema:

      • Misurino grande: 500 mg (10 ml)
      • Misurino grande: 250 mg (5 ml)
      • Misurino piccolo: 125 mg (2,5 ml).

      Durata del trattamento

      Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.

      In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo. Nel caso l’infezione sia causata da un batterio chiamato Streptococco beta-emolitico di gruppo A (conosciuto anche con il nome di Streptococcus pyogenes), il trattamento con Unasyn deve essere continuato per almeno 10 giorni.

      Se usa più Unasyn di quanto deve

      È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati causati da Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se preso a dosi molto alte, questo medicinale può provocare convulsioni. In caso di convulsioni, il medico potrebbe somministrarle un sedativo (es. diazepam).

      Se dimentica di usare Unasyn

      Se lei dimentica di prendere una dose o di darla al suo bambino, la prenda o la dia al suo bambino appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per

      compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

      Se interrompe il trattamento con Unasyn

      Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromessa. Consulti il medico prima di interrompere o terminare il trattamento con Unasyn.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi:

  • grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e

    precauzioni”)

  • gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
  • infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
  • formazione di batteri resistenti alla sultamicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
  • emissione di feci nere per la presenza di sangue digerito (melena)

    Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

    Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • diarrea

    Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • nausea
  • dolore addominale

    Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • mal di testa
  • sonnolenza
  • vomito
  • affaticamento

    Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • capogiri

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • infezione da microrganismi chiamati funghi (candidiasi)
  • riduzione eccessiva di tutte le cellule del sangue, quali globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
  • aumento eccessivo del tempo normalmente necessario per far coagulare il sangue
  • mancanza o riduzione dell'appetito (anoressia)
  • tossicità sul sistema nervoso centrale (neurotossicità)
  • reazione allergica a carico dei vasi sanguigni, con possibili danni alla cute e ad altri organi (vasculite allergica)
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • infiammazione di tutto l’intestino caratterizzata da sanguinamento della parete interna (mucosa) dell’intestino
  • bocca secca per scarsa quantità di saliva
  • dolore nella parte alta dell’addome (dolore epigastrico)
  • distorsione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
  • eccessiva produzione di gas nell’intestino (flatulenza)
  • dolore alle articolazioni (artralgia)
  • infiammazione delle mucose
  • eruzioni cutanee
  • prurito
  • orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare Unasyn

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

    La sospensione orale ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) e deve essere consumata entro 14 giorni.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

    al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Unasyn

Il principio attivo è sultamicillina (come sultamicillina tosilato per Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite).

Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita di Unasyn da 375 mg contiene 375 mg di sultamicillina (corrispondenti a 520, 80 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 147 mg di sulbactam e 220 mg di ampicillina.

Ogni compressa rivestita di Unasyn da 750 mg contiene 750 mg di sultamicillina (corrispondenti a 1012, 60 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 294 mg di sulbactam e 440 mg di ampicillina.

Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn compresse contiene lattosio”), amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

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Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Ogni flacone di Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene 5 g di sultamicillina, equivalenti a 1,96 g di sulbactam e 2,93 g di ampicillina. Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono 250 mg di sultamicillina.

Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio”), silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro, sodio fosfato monobasico anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio”), aroma di ciliegia.

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg sono disponibili in blister in confezione da 12 compresse.

Le compresse rivestite di Unasyn da 750 mg sono disponibili in blister in confezione da 8 compresse.

La polvere per sospensione orale di Unasyn è una polvere, disponibile in flacone di polietilene da 100 ml.

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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l

Via Isonzo, 71

04100 Latina Italia

Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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