Vancomicina Hikma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Vancomicina Hikma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Vancomicina Hikma


VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale VANCOMICINA HIKMA 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale VANCOMICINA J01XA01

MEDICINALE EQUIVALENTE

COMPOSIZIONE

VANCOMICINA HIKMA 500 mg polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 512,57 equivalente a Vancomicina mg 500

VANCOMICINA HIKMA 1 g polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Vancomicina cloridrato mg 1025,14 equivalente a Vancomicina g 1

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione per infusione e per soluzione orale in confezioni da:

-un flaconcino contenente 500 mg di vancomicina.

-dieci (10) flaconcini contenenti ognuno 500mg di vancomicina

-un flaconcino contenente 1 g di vancomicina

-dieci (10) flaconcini contenenti ognuno 1 g di vancomicina.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico glicopeptidico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hikma Italia S.p.A. – V.le Certosa 10 – 27100 Pavia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Hikma Italia S.p.A. – V.le Certosa 10 – 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vancomicina è indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino- resistenti. E' particolarmente

indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. Vancomicina è stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia è stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli.

L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un aminoglicoside è stata riportata per le endocarditi causate dallo Streptococcus viridans o dallo Streptococcus bovis.

Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi; è stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da Staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilità al cloridrato di vancomicina. Vancomicina polvere per soluzione per infusione può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate

ad antibioticoterapia causate da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa è consigliata dall'American

Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo.

Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere “Uso in gravidanza e durante l’allattamento”)

PRECAUZIONI PER L’USO

Poichè la vancomicina è nefrotossica, il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità renale. La tossicità è legata sia agli elevati livelli ematici che al prolungamento della terapia. Per minimizzare il rischio di nefrotossicità nel trattamento di pazienti con disfunzione renale di notevole grado o di pazienti che ricevono una concomitante terapia con aminoglicosidi, si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale ed un costante controllo dello schema posologico da impiegare. Il dosaggio verrà calcolato tenendo conto dei valori della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione); dosi di vancomicina inferiori ai 2 g giornalieri producono livelli ematici del farmaco soddisfacenti. Poiché, inoltre, la vancomicina è ototossica, il suo uso deve essere evitato nei soggetti già affetti da ipoacusia (= riduzione dell'udito).

Tuttavia, se l'uso della vancomicina in questi pazienti si rende necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. La dose dovrebbe essere stabilita mediante determinazioni periodiche dei livelli ematici (il livello ematico della vancomicina non deve superare i 25 μg/ml). La sordità può essere preceduta da ronzio auricolare. l pazienti anziani sono più soggetti a lesioni dell'organo dell'udito. Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma ed in quelli con oltre 60 anni di età è necessario monitorare i livelli ematici dell'antibiotico ed eseguire controlli seriali della funzione audio-vestibolare. Eseguire periodicamente esami ematologici, delle urine e della funzionalità renale ed epatica in tutti quei pazienti che ricevono vancomicina. In particolare, si raccomanda un monitoraggio periodico della conta leucocitaria nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con vancomicina ed in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che possono provocare neutropenia.

Casi di neutropenia reversibile sono stati riscontrati in pazienti trattati con vancomicina. Uso in pediatria La vancomicina dovrebbe essere utilizzata con particolare cautela nei neonati prematuri e nei bambini piccoli a causa dell'immaturità renale di questi soggetti e del possibile aumento delle concentrazioni sieriche del farmaco. Pertanto, in questi pazienti deve essere assicurato un attento monitoraggio dei livelli ematici della vancomicina. La somministrazione concomitante di vancomicina ed anestetici, nel bambino, è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi

Uso in geriatria La diminuzione fisiologica della filtrazione glomerulare dovuta all'età può portare, in assenza di un aggiustamento del dosaggio, ad una elevazione delle concentrazioni ematiche della vancomicina.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Devono essere evitati trattamenti contemporanei o susseguenti, topici o sistemici, di altri farmaci oto- e/o nefrotossici (aminoglicosidi,

amfotericina B, bacitracina, cisplatino, colistina, polimixina B) con la vancomicina, particolarmente in pazienti con ipoacusia ed insufficienza renale preesistenti all'inizio del trattamento. La somministrazione contemporanea di vancomicina ed anestetici è stata associata ad eritema cutaneo, arrossamento istamino-simile e reazioni anafilattoidi.

AVVERTENZE SPECIALI

L'uso prolungato della vancomicina può permettere la proliferazione incontrollata di specie batteriche resistenti non sensibili al farmaco.

Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. In rari casi, sono state osservate coliti pseudomembranose da C. difficile in pazienti che avevano ricevuto vancomicina per via endovenosa. Concentrazioni sieriche clinicamente significative sono state osservate in alcuni pazienti che avevano assunto dosi multiple di vancomicina per bocca nel trattamento di coliti pseudomembranose attive sostenute da Clostridium difficile. In caso di superinfezione è necessario istituire una terapia appropriata. Evitare di iniettare la vancomicina sottocute o intramuscolo, perché il farmaco può causare dolore, irritazione e necrosi dei tessuti. La vancomicina va pertanto somministrata per via endovenosa, ponendo attenzione ad evitare eventuali stravasi. Nonostante queste precauzioni, dopo somministrazione endovenosa non è rara la comparsa di tromboflebiti, talora severe. L'incidenza e la gravità dei fenomeni di tromboflebite possono essere ridotte ricorrendo ad una infusione lenta in soluzione diluita (da 2,5 a 5 g/L) e variando la sede di infusione. Somministrazioni in bolo (in alcuni minuti) possono provocare arrossamento, grave ipotensione, shock e, raramente, arresto cardiaco. Per evitare questi eventi l'infusione endovenosa va effettuata in un tempo non inferiore a 60 minuti, controllando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La frequenza di eventi quali ipotensione, eritema, orticaria e prurito è risultata maggiore quando si aveva una concomitante somministrazione di agenti anestetici. Tali eventi sono minimizzabili somministrando la vancomicina per infusione lenta 60 minuti prima dell'uso dell'anestetico. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale non è stata ancora sufficientemente valutata.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia la sicurezzadella vancomicina non è dimostrata; pertanto, il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

La vancomicina viene secreta nel latte materno, pertanto si consiglia cautela quando il farmaco è somministrato a donne in allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Pazienti con funzione renale normale

Adulti: la dose endovenosa giornaliera consigliata è di 2 g, da suddividere in 500 mg ogni 6 ore oppure 1 g ogni 12 ore. La risposta terapeutica si verifica in genere alla 48°-72° ora. La durata della terapia dipende dall’agente causale e dalle altre circostanze cliniche dell’infezione.

Ogni somministrazione dovrebbe essere eseguita ad una velocità di infusione minore di 10 mg/min. o in almeno 60 minuti, preferendo tra i due il tempo di somministrazione di più lunga durata. Altri fattori, quali l'età o l'obesità, possono portare ad una modifica della dose endovenosa

impiegata giornalmente. Nell’endocardite stafilococcica la durata deve essere di 3 o più settimane almeno.

Bambini: la dose endovenosa consigliata di vancomicina è 10 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. Ogni infusione dovrebbe essere effettuata in un periodo di tempo di almeno 60 minuti.

Neonati e lattanti: in entrambi, si consiglia una dose iniziale di 15 mg/kg, seguita da 10 mg/kg ogni 12 ore per i neonati durante la prima settimana di vita, ed ogni 8 ore fino all'età di un mese. Ciascuna infusione dovrebbe durare almeno 60 minuti. In questi pazienti può essere giustificato un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina (vedere Uso in pediatria).

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Si raccomanda un adeguamento del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Proprio a causa della ridotta funzionalità renale, nei nati prematuri e nei soggetti anziani può essere necessaria una ulteriore riduzione del dosaggio Al fine di ottimizzare la terapia, può essere d'aiuto un attento monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina, specialmente nei pazienti gravi con funzionalità renale instabile. Tali misurazioni possono essere effettuate tramite metodi microbiologici, radioimmunologici, con l'immunofluorescenza a luce polarizzata, con l'immunofluorescenza o mediante cromatografia liquida ad alta pressione.

Se il valore della clearance della creatinina viene valutato con accuratezza, il dosaggio della vancomicina, nella maggior parte dei pazienti con funzione renale compromessa, può essere calcolato usando la seguente tabella. Il dosaggio giornaliero di vancomicina cloridrato è circa 15 volte il valore della velocità di filtrazione glomerulare espressa in ml/min.

DOSAGGIO DELLA VANCOMICINA IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE

(Adattata da Moellering ed al.)

Clearance della creatinina

Dose di vancomicina

ml/min

mg/24 h

100

1.545

90

1.390

80

1.235

70

1.080

60

925

50

770

40

620

30

465

20

310

10

155

La dose iniziale non dovrebbe essere inferiore ai 15 mg/kg, anche nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

La suddetta tabella non è valida per i pazienti funzionalmente anefrici. In tali pazienti, andrebbe somministrata una dose iniziale di 15 mg/kg per raggiungere rapidamente le concentrazioni ematiche terapeutiche. La dose necessaria per mantenere invariate tali concentrazioni è di 1,9 mg/kg nelle 24 ore.

In pazienti con grave insufficienza renale, può essere più conveniente somministrare dosi di mantenimento da 250 a 1000 mg in dose unica intervallate da alcuni giorni, piuttosto che somministrare il farmaco giornalmente. In caso di anuria, viene raccomandata una dose di 1 g ogni 7-10 giorni.

Quando è noto solo il valore della creatininemia, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere usata per calcolare la clearance della creatinina.

Peso (Kg) x (140 – età in anni) Uomini ————————————

72 x creatininemia (mg/dl)

0,85 x Peso (Kg) x (140 – età in anni) Donne ———————————————-

72 x creatininemia (mg/dl)

Il valore della creatininemia dovrebbe rappresentare uno stato di equilibrio della funzione renale; altrimenti il valore stimato della clearance della creatinina non è valido. Il valore della clearance così calcolato sovrastima la clearance reale nei pazienti:

  1. con patologie caratterizzate da una diminuzione della funzione renale, come lo shock, l'infarto cardiaco o l'oliguria;
  2. nei quali non è presente una normale relazione tra massa muscolare e peso totale corporeo, come nei pazienti obesi od in quelli con malattie epatiche, edemi o ascite;
  3. debilitati, malnutriti od astenici.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di vancomicina per via intratecale (intralombare o intraventricolare) non è stata ancora sufficientemente valutata. L'infusione intermittente resta il metodo di somministrazione raccomandato.

Preparazione della soluzione Al momento dell'uso, aggiungere 10 ml di acqua sterile per iniezioni nel flacone da 500 mg di farmaco o 20 ml di acqua sterile per iniezioni nel flacone da 1 g. I flaconi così preparati daranno una soluzione di 50 mg/ml. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 4 giorni tra +2 °C e +8 °C e per 2 giorni per il prodotto conservato tra 20 °C e 25 °C. Le soluzioni così ricostituite e contenenti 500 mg e 1 g di vancomicina devono essere ulteriormente diluite rispettivamente con almeno 100 e 200 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%. La dose desiderata, così diluita, dovrebbe essere somministrata per infusione endovenosa intermittente in un periodo di tempo non inferiore ai 60 minuti.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione/diluizione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore; normalmente il periodo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore, ed il prodotto dovrebbe essere conservato tra +2 °C e +8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.

Compatibilità con altri liquidi somministrati per via endovenosa Soluzione di destrosio al 5% e soluzione di NaCl allo 0,9% – Soluzione di Ringer lattato – Soluzione di Ringer lattato e soluzione di destrosio al 5% – Soluzione Normosol®-M con destrosio al 5% – Soluzione Isolyte®-E – Soluzione Ringer acetato.

La soluzione di vancomicina ha un pH basso e può causare instabilità fisica di altri composti. Prima della somministrazione, i farmaci iniettati per via parenterale dovrebbero essere controllati per riscontrare particolari problemi e/o variazioni di colore ogni qualvolta la soluzione stessa o il contenitore lo permetta.

Somministrazione per via orale Vancomicina polvere per soluzione per infusione può essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia da Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non è

considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezione. In tal caso, il contenuto di un flacone (500 mg) può essere diluito in circa 50 ml di

acqua e somministrato al paziente per bocca o mediante un sondino naso-gastrico. Per migliorare il gusto della somministrazione orale, alla soluzione possono essere aggiunti sciroppi dolci. Nel trattamento della colite pseudomembranosa da antibiotici causata dal Clostridium difficile il dosaggio giornaliero consigliato per gli adulti va da 500 mg a 2 g di vancomicina, suddivisa in 3-4 dosi, per un periodo di 7-10 giorni.

SOVRADOSAGGIO

Si consiglia, come mezzo di supporto, il mantenimento della filtrazione glomerulare. La vancomicina è scarsamente rimossa dalla dialisi.

Un aumento della clearance della vancomicina è stato ottenuto tramite l'emofiltrazione e l'emoperfusione con resine polisulfoniche. Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di sovradosaggio dovuto a più farmaci, a interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VANCOMICINA HIKMA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di VANCOMICINA HIKMA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione di vancomicina può dare luogo alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, brividi, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculari, reazioni anafilattoidi.

Rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome di DRESS).

Infusioni effettuate troppo rapidamente possono provocare la comparsa di effetti a carico dell’apparato cardiovascolare quali arrossamento, ipotensione, shock ed arresto cardiaco.

Dal punto di vista ematologico possono verificarsi agranulocitosi, eosinofilia e neutropenia. Quest'ultima compare più spesso con esordio una settimana o più dopo l'inizio del trattamento con vancomicina o dopo una somministrazione totale del farmaco con dosaggio complessivo superiore a 25 g; la neutropenia è prontamente reversibile con la sospensione del trattamento.

Pancitopenia, anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi nel 5-10% dei pazienti trattati. Possono verificarsi casi di ototossicità e nefrotossicità (vedere Precauzioni per l’uso).

Ototossicità E' stata riferita (alcune dozzine di pazienti) perdita dell'udito a seguito di terapia con vancomicina. La maggior parte di questi pazienti aveva avuto una disfunzione renale, o una precedente ipoacusia, o aveva ricevuto un trattamento concomitante con un farmaco ototossico. Sono stati riferiti raramente casi di vertigini e tinnito.

Nefrotossicità Raramente è stata osservata insufficienza renale, che si manifesta principalmente con un incremento della creatinina sierica

o della concentrazione dell'azoto ureico, specie nei pazienti che hanno assunto dosi elevate di vancomicina. Sono stati riferiti rari casi di nefrite interstiziale. La maggior parte di essi si sono verificati in pazienti che avevano ricevuto in concomitanza aminoglicosidi o con preesistenti disfunzioni renali. L'azotemia si è normalizzata, nella maggior parte dei pazienti, con la sospensione della vancomicina.

Effetti infusione-dipendenti Durante o subito dopo una rapida infusione di vancomicina (meno di 60 minuti), i pazienti possono sviluppare le seguenti reazioni:

  1. Arrossamento della parte superiore del corpo (tronco e collo), con possibile interessamento anche del viso, talora accompagnato da dispnea, sibili respiratori, orticaria e prurito. Si parla in tali casi di "Sindrome del collo rosso".
  2. Sindrome ipotensiva, caratterizzata da una riduzione della pressione arteriosa da moderata a grave.
  3. Sindrome dolorosa spastica, meno frequente, caratterizzata da attacchi acuti di dolore pulsante e da spasmi muscolari a livello del torace o della schiena.

Queste reazioni si risolvono normalmente entro 20 minuti, ma possono persistere alcune ore. Tali eventi sono infrequenti se la vancomicina viene somministrata mediante infusione lenta (oltre 60 minuti). Gli eventi correlati all'infusione sono ricollegabili sia alla concentrazione che alla velocità di somministrazione della vancomicina. Negli adulti si raccomanda una concentrazione non superiore ai 5 mg/ml ed una velocità di infusione minore di 10 mg/min. Concentrazioni fino a 10 mg/ml possono essere impiegate in pazienti che necessitino di una restrizione dell'apporto di fluidi; l'impiego di concentrazioni più alte può aumentare il rischio di eventi correlati all'infusione. Eventi correlati all'infusione possono comunque verificarsi a qualunque concentrazione o velocità d'infusione.

Flebiti È stata riferita infiammazione nella sede di iniezione.

Altri effetti indesiderati Sono stati riferiti rari casi di anafilassi, dermatite esfoliativa, necrolisi tossica epidermica, dermatosi bollosa IgA,sindrome di Stevens-Johnson, e vasculite e aumento delle transaminasi epatiche.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Conservazione dopo diluizione: vedere Dose, modo e tempo di somministrazione

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013

VANCOMICINA Hikma 250 mg Capsule rigide VANCOMICINA A07AA09

MEDICINALE EQUIVALENTE

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a Vancomicina mg 250

Eccipienti

Polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 250 mg ciascuna. Confezione da 4 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico glicopeptidico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Hikma Italia S.p.A. – Viale Certosa 10 – 27100 Pavia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Fulton Medicinali S.p.A. – Via Marconi, 28/9 – Arese (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia. La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

CONTROINDICAZIONI

lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. “Uso in gravidanza e durante l’allattamento”)

PRECAUZIONI PER L’USO

In alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi quelli affetti da colite pseudomembranosa da Clostridium difficile), l'assorbimento può essere significativo con il rischio di sviluppare quegli eventi indesiderati che si manifestano durante la somministrazione parenterale del farmaco. Può essere opportuno controllare attentamente le concentrazioni sieriche del farmaco. Il rischio aumenta nei soggetti anziani o se esiste un'insufficienza renale, poichè in questi casi la clearance totale sistemica e renale della Vancomicina è ridotta.

Pazienti con funzionalità renale al limite, e quelli di età superiore ai 60 anni, dovrebbero sottoporsi a controlli seriali della funzionalità uditiva e delle concentrazioni sieriche del farmaco (i livelli ematici

della vancomicina possono essere determinati con il metodo di Rammelkamp modificato, usando lo Streptococco C 203 come indicatore).

Controlli seriali della funzionalità renale devono essere eseguiti nei pazienti a rischio con disfunzioni renali o che ricevono terapie concomitanti con aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Controllare in maniera adeguata l'eventuale assunzione di vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina.

AVVERTENZE SPECIALI

La vancomicina assunta per via orale, di solito non viene assorbita in circolo anche quando esistono lesioni infiammatorie intestinali. Dopo somministrazioni ripetute di vancomicina per via orale, si possono talora evidenziare concentrazioni ematiche minime in pazienti con colite pseudomembranosa in fase attiva da Clostridium difficile e, in caso di ridotta funzionalità renale, si potrebbe verificare un accumulo ematico del farmaco.

Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di microrganismi non sensibili.

La vancomicina non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno. Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.

Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti.

Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.

Controllare la funzionalità vestibolare.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell'antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale. Uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ADULTI – Il dosaggio consigliato nel trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni per 7-10 giorni.

Le capsule devono essere deglutite senza masticare.

Nei pazienti che non siano in grado di deglutire (ad es. portatori di sondino naso-gastrico) il trattamento può essere effettuato con vancomicina per infusione endovenosa, somministrata per via orale; in tal caso si consiglia di diluire un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda dolcificante e di somministrare la dose giornaliera (500 mg -2 g) in 3-4 volte.

BAMBINI – La dose giornaliera consigliata di vancomicina e di 40 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate. La dose giornaliera non deve superare i 2 g.

SOVRADOSAGGIO

Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.

La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L'emofiltrazione e l'emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell'aumentare la clearance della vancomicina.

Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di terapia con vancomicina cloridrato per via parenterale sono stati descritti casi di neutropenia prontamente reversibili dopo la sospensione del farmaco.

Raramente è stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, benché di quest'ultima non sia stato stabilito un nesso di causalità.

Inoltre, sono stati anche riportati casi di nefrotossicità e di ototossicità, per la maggior parte reversibili, in soggetti a rischio (età avanzata, alterazioni preesistenti dell'udito, nefropatie, concomitante somministrazione di farmaci potenzialmente nefro e/o ototossici, dosaggi elevati e prolungati nel tempo). In queste circostanze si consiglia di controllare periodicamente la crasi ematica, la funzionalità renale e/o uditiva anche nel corso della somministrazione per via orale.

In quelle condizioni che predispongono ad un'assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale, si possono verificare reazioni di ipersensibilità ed altri effetti avversi simili a quelli riscontrati nella somministrazione endovenosa, come anafilassi, febbre da farmaco, brividi, nausea, eosinofilia, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, orticaria, prurito, arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome del collo rosso), dolore e spasmo muscolare localizzati al torace ed al dorso, eruzione cutanea (inclusa la dermatite esfoliativa), la sindrome di Stevens-Johnson, e rari casi di vasculite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare al di sopra di 30 °C

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Novembre 2007