Voriconazolo Xellia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Voriconazolo Xellia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

Voriconazolo Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

  si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
  3. Come usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione e a che cosa serve

     Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione contiene il principio attivo voriconazolo. Voriconazolo è un medicinale antimicotico che agisce interrompendo la crescita o uccidendo i funghi causa di infezioni.

     È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età superiore ai 2 anni) affetti da:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da Aspergillus sp.);
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da Candida sp.) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un numero di globuli bianchi insolitamente basso);
• infezioni gravi e invasive causate da Candida sp., quando il fungo è resistente al fluconazolo

  (un altro medicinale antimicotico);

• infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium sp. o Fusarium sp. (due diverse specie di funghi).

  Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione è indicato per i pazienti con infezioni micotiche in peggioramento, che possono mettere in pericolo di vita.

  • Prevenzione delle infezioni micotiche in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto di midollo osseo.

  Questo prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo medico.

  1. Cosa deve sapere prima di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

     Non usi Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

     – Se è allergico al voriconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     È molto importante che informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione o medicinali a base di erbe.

     Non prenda i seguenti medicinali durante il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione:

• Terfenadina (usata per le allergie);
• Astemizolo (usato per le allergie);
• Cisapride (usata per i problemi di stomaco);
• Pimozide (usato per il trattamento delle malattie mentali);
• Chinidina (usata per l’irregolarità del battito cardiaco);
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi);
• Efavirenz (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno;
• Carbamazepina (usata per il trattamento delle crisi convulsive);
• Fenobarbital (usato per l’insonnia grave e le crisi convulsive);
• Alcaloidi della segale cornuta (per es. ergotamina, diidroergotamina; usati per l’emicrania);
• Sirolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto);
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi pari o superiori a 400 mg due volte al giorno;
• Erba di S. Giovanni (integratore a base di erbe).

  Avvertenze e precauzioni

  Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli;
• soffre o ha sofferto di una malattia al fegato. Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione. Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione effettuando esami del sangue.
• sa di avere una cardiomiopatia, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o

  un’alterazione all’elettrocardiogramma (ECG) chiamata ‘sindrome del QTc lungo’.

  Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione alla luce solare e al sole. È importante coprire le zone di pelle esposte al sole e usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tali precauzioni sono valide anche per i bambini.

  Informi immediatamente il medico se sviluppa i seguenti sintomi durante il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione:

  • ustione solare;
  • grave eruzione della pelle o vescicole;
  • dolore osseo.

  Qualora sviluppasse uno dei disturbi della pelle descritti sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con

  cadenza regolare. Con l’uso a lungo termine di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione esiste una lieve possibilità di sviluppare un tumore della pelle.

  Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

  Bambini e adolescenti

  Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

  Altri medicinali e Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione, possono modificare l’attività di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione oppure Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione può modificare l’attività di questi medicinali.

  Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere evitato:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell’HIV) in dosi da 100 mg due volte al giorno

  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, il numero delle cellule del sangue e gli effetti indesiderati alla rifabutina dovranno essere tenuti sotto controllo.
• Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, le

  concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione e la dose che assume potrebbe essere modificata.

  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione continuano ad avere l’effetto desiderato:

  • Warfarin e altri anticoagulanti (per es., fenprocumone, acenocumarolo; usati per rallentare il processo di coagulazione del sangue);
  • Ciclosporina (usata nei pazienti sottoposti a trapianto);
  • Tacrolimus (usato nei pazienti sottoposti a trapianto);
  • Sulfoniluree (per es., tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete);
  • Statine (per es., atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre il colesterolo);
  • Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam) (usate per l’insonnia grave e lo stress);
  • Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere);
  • Contraccettivi orali (se usa Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione durante il trattamento con contraccettivi orali, potrebbero presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali);
  • Alcaloidi della vinca (per es., vincristina e vinblastina) (usati per il trattamento del cancro);
  • Indinavir e altri inibitori della proteasi dell’HIV (usati per il trattamento dell’HIV);
  • Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (usati per il trattamento dell’HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione);
  • Metadone (usato per il trattamento della dipendenza da eroina);
  • Alfentanile, fentanile e altri oppiacei a breve durata d’azione come sufentanil (antidolorifici usati per le procedure chirurgiche);
  • Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata d’azione come idrocodone (usati per il dolore da

    moderato a grave);

  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es., ibuprofene, diclofenac) (usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione);
  • Fluconazolo (usato per le infezioni micotiche);
  • Everolimus (usato per il trattamento del tumore avanzato del rene e nei pazienti sottoposti a trapianto).

Gravidanza e allattamento

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia stato indicato dal medico. Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se resta incinta durante il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione potrebbe causare offuscamento della vista o una fastidiosa sensibilità alla luce. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Informi il medico se si manifestano questi effetti.

1. Come usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

   Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso corporeo e al tipo di infezione di cui soffre.

   Il medico potrebbe modificare la dose in funzione della sua condizione.

   La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

   	Via endovenosa
   Dose per le prime 24 ore (dose di carico)	6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
   Dose dopo le prime 24 ore (dose di mantenimento)	4 mg/kg due volte al giorno

   In base alla risposta al trattamento, il medico potrebbe ridurre la dose a 3 mg/kg due volte al giorno. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose qualora lei soffra di cirrosi da lieve a moderata.

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti è:

   Dose per le prime 2

   (dose di carico)

   Dose dopo le prime

   (dose di mantenime

   In base alla risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

   Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione verrà ricostituito e diluito alla concentrazione corretta dal farmacista ospedaliero o dall’infermiere. (Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5 e alla fine di questo foglio).

   Il medicinale sarà somministrato per infusione endovenosa (in una vena) a una velocità massima di 3 mg/kg all’ora nell’arco di 1-3 ore.

   Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.

   Se si è dimenticata una dose di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione:

   Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto stretto controllo medico, è improbabile che una dose venga saltata. Tuttavia, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ritiene che sia stata dimenticata una dose.

   Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione:

   Il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione continuerà fino a quando il medico non deciderà di sospenderlo, tuttavia la durata del trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione non deve superare i 6 mesi.

   I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare potrebbero necessitare di un trattamento a lungo termine per impedire che l’infezione ritorni.

   Quando la malattia migliora, si potrebbe passare dall’infusione endovenosa alle compresse.

   Quando il trattamento con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione viene interrotto dal medico, lei non deve manifestarsi nessun effetto.

   Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

2. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di lieve intensità e transitoria. Tuttavia alcuni possono essere gravi e richiedere l’intervento di un medico.

   Effetti indesiderati gravi – Smetta di usare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione e consulti immediatamente un medico

   • Eruzione cutanea;
   • Ittero, alterazioni delle prove di funzionalità epatica;
   • Pancreatite.

     Altri effetti indesiderati

     Gli effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10) sono:

   • Compromissione della visione (alterazione della vista compresi visione annebbiata, alterata visione dei colori, intolleranza anomala alla percezione visiva della luce, cecità per i colori, patologia dell’occhio, visione con alone, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, acuità visiva ridotta, luminosità visiva, perdita parziale del campo visivo, macchie davanti agli occhi)
   • Febbre
   • Eruzione cutanea
   • Nausea, vomito, diarrea
   • Mal di testa
   • Gonfiore degli arti
   • Dolori allo stomaco
   • Difficoltà nella respirazione
   • Enzimi epatici elevati

     Gli effetti indesiderati comuni (potrebbero interessare fino a di 1 persona su 10) sono:

   • Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza
   • Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che aiutano la coagulazione del sangue
   • Bassi livelli di zuccheri nel sangue, basso livello di potassio nel sangue, basso livello di sodio nel sangue
   • Ansia, depressione, confusione, agitazione, incapacità di dormire, allucinazioni
   • Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anormali della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiro
   • Sanguinamento negli occhi
   • Problemi legati al ritmo del cuore, compresi battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento
   • Bassa pressione del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo di sangue)
   • Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni;
   • Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra
   • Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato
   • Eruzioni cutanee che potrebbero portare alla formazione grave di vescicole e desquamazione della pelle, caratterizzate da aree arrossate della pelle, non in rilievo, coperte da piccole protuberanze confluenti, rossore della pelle
   • Prurito
   • Perdita di capelli
   • Mal di schiena
   • Insufficienza renale, sangue nelle urine, alterazioni nelle analisi di funzionalità renale.

     Gli effetti indesiderati non comuni (potrebbero interessare fino a di 1 persona su 100) sono:

     • Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che può causare diarrea associata agli antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici
     • Infiammazione del tessuto sottile che riveste la parete interna dell’addome e copre gli organi

       addominali

     • Ghiandole linfatiche ingrossatelinfatiche (a volte doloroso), insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili
     • Funzionalità ridotta della ghiandola surrenalica, ghiandola tiroidea ipoattiva
     • Alterazioni della funzionalità cerebrale, sintomi simili al morbo di Parkinson, lesione dei nervi che causa intorpidimento, dolore, formicolio o sensazione di bruciore nelle mani o nei piedi
     • Problemi di equilibrio o di coordinazione;
     • Edema cerebrale
     • Visione doppia, condizioni gravi degli occhi compresi: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti anormali degli occhi, danno al nervo ottico che causa compromissione della vista, gonfiore del disco ottico
     • Ridotta sensibilità al tatto
     • Alterazione del gusto
     • Difficoltà di udito, ronzio nelle orecchie, vertigini
     • Infiammazione di alcuni organi interni (pancreas e duodeno), gonfiore e infiammazione della lingua
     • Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli biliari
     • Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo di sangue)
     • Infiammazione dei reni, proteine nelle urine, danno al rene
     • Ritmo cardiaco molto veloce o battiti mancanti, a volte con impulsi elettrici irregolari
     • Elettrocardiogramma (ECG) anormale
     • Aumento del colesterolo nel sangue, aumento dell'urea nel sangue
     • Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi) tra cui condizione della pelle potenzialmente letale che causa vescicole e piaghe dolorose della pelle e delle mucose, specialmente in bocca, infiammazione cutanea, orticaria, ustione solare o reazione cutanea grave a seguito di esposizione alla luce o al sole, arrossamento e irritazione della pelle, alterazione del colore della pelle che potrebbe essere causata da una conta delle piastrine bassa, eczema
     • Reazione in sede di infusione
     • Reazione allergica o risposta immunitaria esagerata

     Gli effetti indesiderati rari (potrebbero interessare fino a di 1 persona su 1.000) sono:

   • Ghiandola tiroidea iperattiva
   • Deterioramento della funzionalità cerebrale come complicazione grave di una malattia del fegato
   • Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell’occhio

     –

   • Fotosensibilità bollosa
   • Un disturbo in cui il sistema immunitario dell’organismo attacca parte del sistema nervoso periferico
   • Reazione allergica potenzialmente letale
   • Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell’epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti
   • Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni’

     –

     Effetti indesiderati con frequenza non nota:

   • Lentiggini e macchie pigmentate

     Altri effetti indesiderati significativi la cui frequenza non è nota, ma che devono essere segnalati immediatamente al medico:

   • Tumore della pelle
   • Infiammazione del tessuto che circonda le ossa
   • Chiazze rosse e desquamate o lesioni della pelle a forma di anello, che potrebbero essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo

   Reazioni durante l’infusione si sono verificate con frequenza non comune durante l’uso di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione (compresi rossore, febbre, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca e mancanza di respiro). In questi casi, il medico potrebbe interrompere l’infusione.

   Poiché Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione ha mostrato di avere effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue. Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.

   Sono stati segnalati casi di tumore della pelle in pazienti trattati con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione per lunghi periodi di tempo.

   Ustioni solari o gravi reazioni della pelle a seguito dell’esposizione alla luce o al sole sono state manifestate più frequentemente dai bambini. Qualora lei o suo figlio sviluppasse disturbi della pelle, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a visite con cadenza regolare. Anche gli enzimi epatici elevati sono stati osservati più frequentemente nei bambini.

   Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta problematico, informi il medico.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

3. Come conservare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta o sulla scatola

   dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Dopo la ricostituzione, Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere usato immediatamente, ma, se necessario, può essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C – 8°C (in frigorifero). Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione ricostituito deve essere diluito con una soluzione di infusione compatibile prima di essere infuso (per ulteriori informazioni, vedere alla fine di questo foglio).

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

• Il principio attivo è voriconazolo.
• L’altro componente è idrossipropilbetadex (HPBCD).

  Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalente a 10 mg/ml di soluzione ricostituita secondo le istruzioni del farmacista ospedaliero o dell’infermiere (vedere le informazioni alla fine di questo foglio).

  Descrizione dell’aspetto di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione e contenuto della confezione

  Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione è fornito in un flaconcino monouso di vetro contenente polvere per soluzione per infusione.

  Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

  2300 Copenaghen S Danimarca

  Produttore

  Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

  2300 Copenaghen S Danimarca

  Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

  UK:	Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
  DE:	Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  ES:	Voriconazol Xellia 200 mg polvo para solución para perfusion
  FR:	Voriconazole Panpharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
  IE:	Voriconazole Xellia 200 mg powder for solution for infusion

  IT:

  Voriconazolo Xellia 200 mg

  Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2017

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  Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

  Informazioni per la ricostituzione e la diluizione

  • Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione deve essere innanzitutto ricostituito con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o 19 ml di cloruro di sodio per infusioni 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume estraibile di 20 ml di concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
  • Eliminare il flaconcino di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

    se il vuoto non aspira il diluente contenuto nel flaconcino stesso.

  • Si raccomanda di utilizzare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per assicurare che venga dispensata la quantità esatta (19,0 ml) di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio per infusioni 9 mg/ml (0,9%).
  • Il volume richiesto di concentrato ricostituito viene quindi aggiunto a una soluzione per

    infusione compatibile raccomandata elencata di seguito per ottenere una soluzione finale di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione contenente da 0,5 a

    5 mg/ml di voriconazolo.

  • Questo medicinale è esclusivamente monouso e l’eventuale soluzione inutilizzata deve essere eliminata. Utilizzare solo soluzioni trasparenti che non presentano particelle visibili.
  • Non per somministrazione come iniezione in bolo.
  • Per informazioni sulla conservazione, vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione’.

Volumi richiesti di concentrato 10 mg/ml di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione

Peso corporeo (kg)	Volume di concentrato (10 mg/ml) di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione richiesto per:
Dose da 3 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 4 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 6 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 8 mg/kg (numero di flaconcini)	Dose da 9 mg/kg (numero di flaconcini)
10	–	4,0 ml (1)	–	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	–	6,0 ml (1)	–	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	–	8,0 ml (1)	–	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	–	10,0 ml (1)	–	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	–	–
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	–	–
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	–	–

85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	–	–
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	–	–
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	–	–
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	–	–

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione è un liofilizzato sterile senza conservante, monodose. Pertanto, dal punto di vista microbiologico, dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione del flaconcino ricostituito prima dell’uso sono responsabilità del personale sanitario ed il prodotto non deve essere utilizzato dopo 24 ore dall’apertura della confezione conservata alla temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la diluzione, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Soluzioni per infusione compatibili:

La soluzione ricostituita può essere diluita con:

Cloruro di Sodio 9 mg/ml (0,9%) Soluzione Iniettabile di Composto di Sodio Lattato per Infusione Endovenosa Glucosio al 5% e Ringer Lattato per Infusione Endovenosa

Glucosio al 5% e Cloruro di Sodio allo 0,45% per Infusione Endovenosa Glucosio al 5% per Infusione Endovenosa

Glucosio al 5% in 20 mEq di Cloruro di Potassio per Infusione Endovenosa Cloruro di Sodio allo 0,45% per Infusione Endovenosa

Glucosio al 5% e Cloruro di Sodio allo 0,9% per Infusione Endovenosa

La compatibilità di Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione con diluenti diversi da quelli elencati sopra (o elencati di seguito in ‘Incompatibilità’) non è nota.

Incompatibilità:

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere infuso nella stessa linea di infusione o cannula in concomitanza con altre infusioni di farmaci, compresa la nutrizione parenterale (per es. Aminofusin 10% Plus).

Le infusioni di prodotti ematici non devono essere somministrate in concomitanza con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione.

L’infusione di nutrizione parenterale totale può essere somministrata in concomitanza con Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione, ma non nella stessa linea di infusione o cannula.

Voriconazolo Xellia 200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere diluito con bicarbonato di sodio al 4,2% per infusione.