Welireg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Welireg: scheda tecnica e prescrivibilità
Welireg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
WELIREG 40 mg compresse rivestite con film
belzutifan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- La confezione contiene anche una scheda per il paziente destinata alle donne in età fertile. Leggerla in quanto contiene importanti informazioni di sicurezza di cui è necessario essere a conoscenza prima e durante il trattamento con WELIREG.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è WELIREG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere WELIREG
- Come prendere WELIREG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare WELIREG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è WELIREG e a cosa serve
WELIREG è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo belzutifan. WELIREG è usato per il trattamento di adulti con:
- carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) con componente a cellule chiare, un tipo di cancro del rene. È usato quando il cancro è avanzato (si è diffuso) a seguito di trattamenti che hanno come bersaglio il sistema immunitario (inibitori di PD-1 o PD-L1) e i vasi sanguigni del cancro (terapia mirata anti-VEGF).
- malattia di von Hippel-Lindau (VHL) (una condizione genetica che causa la crescita di tumori e cisti in alcune parti dell’organismo) che necessitano di un trattamento per il carcinoma a cellule renali (RCC), tumori del cervello e del midollo spinale chiamati emangioblastomi del sistema nervoso centrale o per un tipo di cancro del pancreas chiamato tumore neuroendocrino pancreatico e per i quali l’intervento chirurgico o altre procedure locali non sono adeguati.
Il principio attivo di WELIREG, belzutifan, blocca una proteina chiamata fattore 2 alfa inducibile dall’ipossia (HIF-2α). Questa proteina aiuta a controllare il modo in cui crescono le cellule e i vasi sanguigni, il che può svolgere un ruolo nello sviluppo e nella diffusione dei tumori nell’organismo.
Cosa deve sapere prima di prendere WELIREG
Non prenda WELIREG
- se è allergico a belzutifan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- se è in corso una gravidanza e necessita di essere trattato per la malattia di von Hippel-Lindau (vedere paragrafo “Gravidanza”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere WELIREG:
- se ha problemi respiratori
- se ha una riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
- se ha la malattia di von Hippel-Lindau e tumori al cervello e al midollo spinale
Riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
Il trattamento con WELIREG può causare anemia (riduzione del numero di globuli rossi). Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- respiro corto
- sensazione di stanchezza
- capogiro
- cute pallida
Il medico la controllerà per l’anemia prima di iniziare il trattamento con WELIREG e durante il trattamento. Se manifesta un’anemia grave, il medico può iniziare il trattamento con medicinali noti per stimolare la produzione di globuli rossi (agenti stimolanti l’eritropoiesi) e/o trasfusioni di sangue e interrompere il trattamento con WELIREG fino alla risoluzione dell’anemia oppure può interrompere definitivamente il trattamento con WELIREG.
Riduzione del livello di ossigeno nel sangue (ipossia)
Il trattamento con WELIREG può causa ipossia. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- respiro corto
- battito cardiaco accelerato
- respiro veloce
- colorazione bluastra della pelle intorno alla bocca
- incapacità di parlare con frasi complete senza riprendere fiato
- stanchezza insolita
- confusione
Il medico la controllerà per l’ipossia prima di iniziare il trattamento con WELIREG e durante il trattamento. Se manifesta ipossia grave, il medico può iniziare il trattamento con ossigenoterapia o interrompere il trattamento con WELIREG. Il trattamento con WELIREG verrà ripreso a una dose inferiore. Nel caso di recidiva, il medico interromperà il trattamento con WELIREG. In alcuni casi, se manifesta un’ipossia molto grave, il medico può interrompere definitivamente il trattamento con WELIREG.
Sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale (emorragia nel sistema nervoso centrale)
Il trattamento con WELIREG per la malattia di von Hippel-Lindau può causare sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale se ha tumori al cervello e/o nel midollo spinale. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- grave mal di testa
- disturbi della vista
- grave sonnolenza
- grave debolezza di un lato del corpo
- movimenti muscolari non coordinati
- forte dolore al collo o alla schiena
- perdita di sensibilità al dolore, alla temperatura e al tatto
Bambini e adolescenti
WELIREG non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se WELIREG sia sicuro ed efficace per l’uso in questi pazienti.
Altri medicinali e WELIREG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. WELIREG può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce WELIREG. WELIREG può influenzare il modo in cui agiscono i contraccettivi ormonali. Mentre sta assumendo WELIREG e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose deve:
- usare una misura contraccettiva efficace non ormonale (contraccezione) o
- far usare un preservativo al partner maschile.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, non prenda WELIREG per il trattamento della malattia di von Hippel-Lindau. Se è in corso una gravidanza e necessita del trattamento per RCC, contatti il medico per l’uso di WELIREG. WELIREG può danneggiare il bambino e può causare un aborto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico eseguirà un test di gravidanza prima che lei inizi a prendere WELIREG. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di WELIREG.
Se è una donna in età fertile:
- le misure contraccettive che contengono ormoni – come le pillole contraccettive, le iniezioni o i cerotti transdermici – possono non funzionare correttamente se sta assumendo WELIREG.
- durante l’assunzione di WELIREG e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose, deve o usare una misura contraccettiva efficace non ormonale (contraccezione) oppure o far usare un preservativo al partner maschile. Consulti il medico o il farmacista sui metodi contraccettivi che possono essere adatti a lei durante l’assunzione di WELIREG.
Fertilità
WELIREG può causare problemi di fertilità negli uomini e nelle donne, che possono influire sulla sua capacità di avere bambini. Consulti il medico o il farmacista se questo aspetto rappresenta una preoccupazione per lei.
Allattamento
Informi il medico o il farmacista se sta allattando o intende allattare. Non è noto se WELIREG passi nel latte materno. Assumere questo medicinale durante l’allattamento può essere dannoso per il bambino. Lei e il medico dovete decidere insieme se assumere WELIREG o se allattare al seno. Non potrà fare entrambe le cose contemporaneamente. Se desidera iniziare ad allattare, attenda almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di WELIREG.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può avere capogiro o stanchezza durante l’assunzione di WELIREG. In questo caso, non si metta alla guida di veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando non avverte più le sensazioni di capogiro o stanchezza.
WELIREG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere WELIREG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto medicinale prendere
- La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. Prenda tre compresse da 40 mg una volta al giorno, ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
- Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, per un breve periodo o definitivamente, se si manifestano alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di WELIREG (vedere paragrafo 4).
Come prendere questo medicinale
Deglutisca le compresse intere – non le rompa. Non è noto se questo medicinale funziona se le compresse non sono intere. Può prendere WELIREG con o senza cibo.
Se prende più WELIREG di quanto deve
Se prende troppe compresse, si rivolga a un medico o un ospedale.
Se dimentica di prendere WELIREG
Se salta una dose di WELIREG, prenda la dose dimenticata il prima possibile nella stessa giornata. Prenda la dose regolare di WELIREG il giorno successivo.
Se vomita dopo aver preso WELIREG, non prenda un’altra dose. Prenda la dose regolare di WELIREG il giorno successivo.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
WELIREG può causare i seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi (vedere paragrafo 2):
- riduzione del numero di globuli rossi (anemia) (molto comune, può interessare più di 1 persona
su 10)
- riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue (ipossia) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)
- difficoltà nella respirazione (dispnea) (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10)
Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
- sensazione di stanchezza
- cute pallida
- respiro corto
- difficoltà nella respirazione
- dolore al torace
- battito cardiaco accelerato
- o capogiro
Se il numero di globuli rossi è troppo basso, può aver bisogno di una trasfusione di sangue. Se i livelli
di ossigeno nel sangue sono troppo bassi, può aver bisogno di ossigeno supplementare.
Prima e durante il trattamento con WELIREG, il medico eseguirà esami del sangue per controllare il
numero dei globuli rossi e misurare il livello di ossigeno nel sangue.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- sensazione di stanchezza
- sensazione di capogiro
- sensazione di malessere (nausea)
- sanguinamento (emorragia) (incluso sanguinamento nel cervello e nel midollo spinale se ha emangioblastomi nel sistema nervoso centrale associati alla malattia di von Hippel-Lindau)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- aumento di peso
Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare WELIREG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di alterazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene WELIREG
* Il principio attivo è belzutifan. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di belzutifan. * Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica (E468) (vedere paragrafo 2 “WELIREG contiene sodio”), ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460) e silice colloidale anidra (E551). Il film di rivestimento contiene indigotina lacca di alluminio (E132), macrogol (E1521), polivinile alcool (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di WELIREG e contenuto della confezione
WELIREG è una compressa rivestita con film, ovale, di colore blu, con impresso “177” su un lato; l’altro lato è liscio. WELIREG è disponibile in blister in alluminio/alluminio. Ogni confezione contiene 90 (tre scatole da 30) compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi Per ulteriori informazioni relative a questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 [email protected] [email protected]
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 [email protected] (+31 23 5153153)
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 6144 200 Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected] [email protected]
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 [email protected]
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488
[email protected] [email protected]
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
