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Yantil Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Yantil


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Yantil 4 mg/ml soluzione orale

Yantil 20 mg/ml soluzione orale tapentadolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Yantil e a cosa serve

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil

    3. Come prendere Yantil

    4. Possibili effetti indesiderati

    5. Come conservare Yantil

    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è Yantil e a cosa serve

      Tapentadolo, la sostanza attiva di Yantil è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi.

      Yantil è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil Non prenda Yantil

  • Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (vedere paragrafo 6)

  • se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
  • Se ha una paralisi intestinale
  • se ha un avvelenamento acuto da alcool, medicinali per dormire, antidolorifici o altri medicinali psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Yantil”)

    • Avvertenze e precauzioni

    • Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yantil :

      • se ha il respiro corto o debole,
      • se soffre di un aumento della pressione nel cervello o di disturbi della coscienza, fino al coma,
  • se ha avuto ferite alla testa o un tumore cerebrale,
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come prendere Yantil”)
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,

    • se sta prendendo medicinali chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu per gli oppioidi ( come buprenorfina).

    Yantil può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha la tendenza ad abusare di medicinali o se è medicinale dipendente, deve prendere questo medicinale solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

    Altri medicinali e Yantil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    • Il suo respiro potrebbe diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni medicinali per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Yantil. In questo caso informi il medico.

    • Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcol) in associazione con Yantil, il suo livello di coscienza potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

    • La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi medicinali per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarla di ciò.

    • L’assunzione di Yantil con altri tipi di medicinali indicati come agonisti/antagonisti misti dei recettori μ (come pentazocina e nalbufina) o agonisti parziali dei recettori μ per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Yantil non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi medicinali. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi medicinali.

    • L’assunzione di Yantil insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni medicinale che sta prendendo.

    • Yantil non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (un tipo di medicinali per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

    Yantil con cibi , bevande ed alcool

    Non beva alcool durante la terapia con Yantil perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

    Non prenda questo medicinale:

    • se è in gravidanza, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,

      – durante il parto perché il respiro del nascituro potrebbe rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),

    • durante l’allattamento, perché il medicinale potrebbe essere escreto nel latte

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

      Yantil può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può compromettere il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Yantil, se il medico le modifica il

      dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

      1. Come prendere YANTIL

        Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

        Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

        Adulti

        [4 mg/ml]

        La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (12.5 ml di soluzione orale). 75 mg di tapentadolo (18.75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (25 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.

        [20 mg/ml]

        La dose abituale è di 50 mg di tapentadolo (2.5 ml di soluzione orale). 75 mg di tapentadolo (3.75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (5 ml di soluzione orale) ogni 4-6 ore.

        Dosi totali giornaliere di Yantil superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate.

        Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di questo farmaco sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

        Pazienti anziani

        Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

        Disturbi epatici e renali (insufficienza)

        Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere questo medicinale. Se lei ha disturbi al fegato modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

        Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere questo medicinale. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Yantil non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni

        Come e quando prendere Yantil

        Yantil è per uso orale.

        Può prendere la soluzione orale a stomaco vuoto o durante i pasti.

        Nella confezione è compresa una siringa dosatrice per uso orale con un adattatore, che deve essere usata per estrarre dal flacone la quantità esatta (volume), corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

        Istruzioni per l’apertura del flacone e per l’uso della siringa graduata

        Il <.. image removed ..> flacone è fornito di un tappo a prova di bambino. Per rimuovere il tappo, spingere con decisione verso il basso e ruotare in senso orario. (Fig.1). Togliere il tappo ed eliminare il sigillo

        dall’imboccatura del flacone. Se il sigillo è danneggiato, non usare il medicinale e rivolgersi al farmacista.

        Fig 1

        <.. image removed ..>

        appoggi il flacone su una superficie stabile e piatta. Apra la busta di plastica che contiene la siringa dosatrice per uso orale/adattatore, seguendo la linea perforata e togliere la siringa (A) con l’adattatore inserito (B).Inserisca con decisione la siringa dosatrice per uso orale dalla parte

        dell’adattatore nel collo del flacone (Fig.2)

        Fig 2

        <.. image removed ..> Per riempire la siringa per uso orale , capovolga il flacone. Mantenendo ferma la siringa, tiri verso il basso lo stantuffo (C) fino alla linea che corrisponde alla dose prescritta dal medico (vedere paragrafo “Come usare Yantil”). Non tolga la siringa in questo momento (fig.3)

        Fig 3

        <.. image removed ..>

        Capovolga nuovamente il flacone tenendolo in posizione diritta, tolga la siringa per uso orale dal flacone con attenzione. Dopo aver tolto la siringa, controlli attentamente di aver preso la giusta dose di soluzione . L’adattatore (B), che prima era inserito sulla siringa , ora resterà attaccato al flacone (Fig,4).

        Fig 4

        <.. image removed ..>

        Assuma il medicinale mettendo la siringa in bocca e premendo lo stantuffo. Prema lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi di aver assunto tutta la soluzione Se si preferisce, si può diluire il medicinale in un bicchiere d’acqua o di bevanda non alcoolica, prima di assumerlo. In questo caso beva l’intero bicchiere per assicurarsi di aver preso la dose giusta di medicinale. (Fig.5).

        Fig 5

        Lasci l’adattatore sul flacone, chiuda bene il tappo e conservi il flacone in posizione diritta. Sciacqui la siringa con acqua dopo averla utilizzata e la lasci asciugare bene. Quando assumerà il medicinale la volta successiva, inserisca la siringa nell’adattatore sul collo del flacone e segua le istruzioni sopra riportate.

        Per quanto tempo prendere Yantil

        Non prenda questo medicinale più a lungo di quanto le ha detto il medico.

        Se prende più Yantil di quanto deve:

        Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

        – pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro pericolosamente lento e superficiale fino all’arresto respiratorio.

        In questo caso chiamare immediatamente il medico.

        Se si dimentica di prendere Yantil

        Se dimentica di prendere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere il medicinale come prima.

        Se interrompe il trattamento con Yantil

        Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

        In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in casi non comuni persone che hanno assunto il medicinale per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

        I sintomi potrebbero essere:

        • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate
        • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, della velocità del respiro o del battito del cuore.

        Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo medicinale, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione di questo medicinale, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Effetti indesiderati seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

        questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente se ricoprono tutto il corpo. Un altro effetto indesiderato grave è un rallentamento del respiro o un respiro corto, più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

        In questi casi contattare immediatamente il medico.

        Altri possibili effetti indesiderati sono:

        Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) : nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa

        Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

        Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, indebolimento della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del respiro, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere

        “Se interrompe il trattamento con Yantil), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazioni strane, senso di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento

        Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000): reazioni allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

        In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

        Sebbene anche tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      3. Come conservare Yantil

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non utilizzare questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Confezione chiusa: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

        Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione non deve essere utilizzata per più di 6 settimane. Tenere il flacone in posizione verticale dopo la prima apertura.

        I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali utilizzato che non utilizza più. Questo preservare aiuterà a proteggere l’ambiente.

      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yantil

      Il principio attivo è tapentadolo.

      1 ml di Yantil 4 mg/ml soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (come cloridrato)

      1 ml di Yantil 20 mg/ml soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (come cloridrato)

      Gli altri componenti sono:

      [4 mg/ml]:

      sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone,

      acqua purificata.

      [20mg/ml]:

      acido citrico monoidrato, sucralosio (E955),

      aroma lampone,

      sodio idrossido (per aggiustamento del pH), acqua purificata

      Descrizione dell’aspetto di Yantil e contenuto della confezione

      Yantil è una soluzione orale limpida, incolore

      Yantil 4 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di plastica contenente 100 ml di soluzione, con annessa siringa dosatrice per uso orale con adattatore

      Yantil 20 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di plastica contenente 100 ml o 200 ml di soluzione, con annessa siringa dosatrice per uso orale con adattatore.

      È possibile che non tutti le confezioni commercio siano commercializzate.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Titolare: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Vittor Pisani, 16 20124 Milano (Italia)

      Produttore responsabile del rilascio lotti

      Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

      Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

      Belgio, Germania, Italia, Lussemburgo, Spagna: YANTIL

      Questo foglio è stato aggiornato il :

      Foglio illustrativo:informazioni per il paziente

      Yantil 50 mg compresse rivestite con film Yantil 75 mg compresse rivestite con film Yantil 100 mg compresse rivestite con film

      tapentadolo

      Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Yantil e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil
    3. Come prendere Yantil
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Yantil
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è Yantil e a che cosa serve

      Tapentadolo, la sostanza attiva di Yantil è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi Yantil è usato per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil Non prenda Yantil

  • Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6)

  • se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
  • Se ha una paralisi intestinale
  • Se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri farmaci e Yantil”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yantil

    • se ha il respiro corto o debole,.
    • se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma,
  • se ha avuto un trauma alla testa o un tumore cerebrale,
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Yantil
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,

    • se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti dei recettori mu oppioidi ( come buprenorfina).

    Yantil può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha la tendenza ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

    Altri medicinali e Yantil

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Yantil. In questo caso informi il medico.

    Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcool) in associazione con Yantil, il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

    La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarvi di ciò.

    L’assunzione di Yantil con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu- oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Yantil non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

    L’assunzione di Yantil insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) , forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

    Yantil non deve essere assunto insieme a MAO inibitori (alcuni farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

    Assunzione di Yantil con cibi, bevande ed alcool

    Non beva alcool durante la terapia con Yantil perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo medicinale.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando un gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

    Non prenda queste compresse:

    • se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo,

      – durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria),

    • durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

    Yantil può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Yantil, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

    Yantil contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come prendere Yantil

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

      Adulti

      La dose abituale è di 1 compressa ogni 4-6 ore. Dosi totali giornaliere di Yantil superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi, non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso, più appropriato dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

      Pazienti anziani

      Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo potrebbe essere rallentata in alcuni pazienti anziani. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

      Disturbi epatici e renali (insufficienza)

      Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se lei ha disturbi al fegato moderati, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

      Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario modificare il dosaggio normale

      Bambini e negli adolescenti

      Yantil non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

      Come e quando prendere Yantil

      Yantil è per uso orale.

      Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi. Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

      Durata del trattamento

      Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

      Se prende più Yantil di quanto deve

      Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

      – pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.

      In questo caso chiamare immediatamente il medico.

      Se dimentica di prendere Yantil

      Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

      Se interrompe il trattamento con Yantil

      Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.

      In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

      I sintomi possono essere:

      • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
      • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

      Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

      questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

      In questi casi contattare immediatamente il medico.

      Altri possibili effetti collaterali sono

      Molto comune (può interessarepiù di 1 persona su 10) . Nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, mal di testa

      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, confusione, allucinazioni, disturbi del sonno, sogni strani, tremori, vampate, stipsi, diarrea, indigestione, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione, rash, crampi muscolari, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi di temperatura.

      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): depressione, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, euforia, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, senso di svenimento, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), contrazioni involontarie dei muscoli, visione distorta, aumento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, rallentamento pericoloso del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), riduzione dell’ossigeno nel sangue, rallentamento del battito cardiaco, disturbi addominali, orticaria, senso di pesantezza, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Yantil), accumulo di acqua nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ubriachezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

      Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), pensieri strani, attacchi epilettici, riduzione del livello di coscienza, coordinazione anormale, rallentamento del battito cardiaco, problemi di svuotamento gastrico.

      In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neuorotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

      Sebbene tapentadolo agisca sulla neutrotrasmissione, i dati dell’uso clinico di tapentadolo non dimostrano un incremento del rischio.

      Segnalazioni di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnlazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Yantil

      Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese indicato.

      Questo farmaco non richiede particolari condizioni di conservazione.

      .

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Yantil

    Il principio attivo è: tapentadolo

    Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 75 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato)

    Gli altri componenti sono: [50 mg]:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:: polivinilalcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco

    [75 mg]:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

    [100 mg]:

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: polivinil alcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

    Descrizione dell’aspetto di Yantil e contenuto della confezione

    [50 mg]: compresse di colore bianco, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 7 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H6” dall’altro.

    [75 mg]: compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 8 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H7” dall’altro.

    [100 mg]: compresse colore rosa chiaro, di forma rotonda, rivestite con film, del diametro di 9 mm, contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H8” dall’altro.

    Yantil compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1

    compresse

    E’possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare: Grűnenthal Italia S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

    Produttore responsabile per il rilascio lotti: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

    Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    , Belgio, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Regno Unito, , Spagna, YANTIL

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Yantil 25 mg compresse a rilascio prolungato Tapentadolo

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Yantil compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Yantil compresse a rilascio prolungato
    3. Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Yantil compresse a rilascio prolungato
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è Yantil compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

      Tapentadolo, la sostanza attiva di Yantil compresse a rilascio prolungato è un forte antidolorifico che appartiene alla classe degli oppioidi. Yantil compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Yantil compresse a rilascio prolungato Non usi Yantil compresse a rilascio prolungato

  • Se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco

    (elencati al paragrafo 6)

  • Se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione respiratoria, ipercapnia)
  • Se ha una paralisi intestinale
  • Se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Yantil compresse a rilascio prolungato”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yantil compresse a rilascio prolungato:

    • se ha il respiro corto o debole
    • se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma
  • se ha avuto ferita alla testa o un tumore cerebrale
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato”)
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite

    • se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi misti agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti mu-oppioidi ( come buprenorfina).

    Yantil compresse a rilascio prolungato può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza

    ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

    Altri medicinali e Yantil compresse a rilascio prolungato

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o poco profondo (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Yantil compresse a rilascio prolungato. In questo caso informi il medico.

    Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcool) in associazione con Yantil compresse a rilascio prolungato il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o sul punto di svenire. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

    La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarla di ciò.

    L’assunzione di Yantil compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Yantil compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

    L’assunzione di Yantil compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

    Yantil compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

    Yantil compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande o alcool

    Non beva alcool durante la terapia con Yantil compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco.

    Gravidanza ed allattamento

    Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Non prenda queste compresse:

    • se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo

      – durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria)

    • durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Yantil compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Yantil compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

    Yantil compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato

      Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale si deve utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

      Adulti

      La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi totali giornaliere di Yantil compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle una diversa o più appropriata dose o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

      Anziani

      Negli anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare la dose. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

      Disturbi epatici e renali (insufficienza)

      Pazienti con gravi problemi al fegato non devono prendere queste compresse. Se ha disturbi modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

      Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

      Uso nei bambini ed adolescenti

      Yantil compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

      Come e quando prendere Yantil compresse a rilascio prolungato

      Yantil compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

      Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi

      Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.

      Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

      Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non venire digerito completamente e quindi ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il guscio vuoto.

      Durata del trattamento

      Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

      Se prende più Yantil compresse a rilascio prolungato di quanto deve:

      Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

      • pupille a punta di spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, collasso, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, respiro che diventa pericolosamente lento e poco profondo o arresto respiratorio.

        In questo caso deve essere chiamato immediatamente il medico.

        Se dimentica di prendere Yantil compresse a rilascio prolungato

        Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

        Se interrompe il trattamento con Yantil compresse a rilascio prolungato

        Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

        In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se interrompono improvvisamente il trattamento.

        I sintomi possono essere:

      • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
      • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o della frequenza del cuore.

      Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il medico. Non deve interrompere improvvisamente l’assunzione di questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere l’assunzione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti collaterali importanti o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

      questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

      In questi casi contattare immediatamente il medico.

      Altri possibili effetti collaterali sono:

      Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): nausea, stipsi, capogiri, sonnolenza, mal di testa.

      Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione dei muscoli, arrossamento, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

      Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco, incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria, compromissione mentale, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Yantil), sentirsi strano, irritabilità.

      Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, sentirsi sul punto di svenire, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, sentirsi ubriaco, senso di rilassamento.

      In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

      Sebbene tapentadolo agisca anche sui neurotrasmettitori, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.

      Segnalazione di effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Yantil compresse a rilascio prolungato

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Yantil compresse a rilascio prolungato Il principio attivo è: tapentadolo

    Ogni compressa contiene 25 mg di tapentadolo (come cloridrato)

    Gli altri componenti sono:

    Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 400, macrogol 6000, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

    Descrizione dell’aspetto di Yantil compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bruno-arancio chiaro (5,5 mm x 10 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H9” dall’altro.

    Yantil compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1

    compresse.

    È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

    Produttore

    Grűnenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Germania Farmaceutici Formenti S.p.A, Via Di Vittorio 2 Origgio – Italia

    Questo farmaco è autorizzato negli Stati Membri Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

    Germania, Spagna: YANTIL retard Italia: Yantil

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Yantil 50 mg compresse a rilascio prolungato Yantil 100 mg compresse a rilascio prolungato Yantil 150 mg compresse a rilascio prolungato Yantil 200 mg compresse a rilascio prolungato Yantil 250 mg compresse a rilascio prolungato

    Tapentadolo

    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Yantil compresse a rilascio prolungato e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Yantil compresse a rilascio prolungato
    3. Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Yantil compresse a rilascio prolungato
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

    1. Che cos’è Yantil compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

      Tapentadolo, la sostanza attiva di Yantil compresse a rilascio prolungato è un forte antidolorifico che deriva dalla classe degli oppioidi. Yantil compresse a rilascio prolungato è usato per il trattamento del dolore cronico grave in adulti che possono essere trattati adeguatamente solo con antidolorifici oppioidi.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Yantil compresse a rilascio prolungato Non usi Yantil compresse a rilascio prolungato

  • se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6)
  • se ha l’asma o se il suo respiro è pericolosamente lento o poco profondo (depressione

    respiratoria, ipercapnia)

  • se ha una paralisi intestinale
  • se ha un avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e sulle emozioni) (vedere “Altri medicinali e Yantil compresse a rilascio prolungato”).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Yantil compresse a rilascio prolungato:

    • se ha il respiro corto o debole
    • se soffre di un aumento della pressione all’interno della testa o disturbi della coscienza, fino al coma
  • se ha avuto una ferita alla testa o un tumore cerebrale
  • se ha avuto un attacco epilettico o se il rischio di un attacco epilettico è aumentato
  • se soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere “Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato”)
  • se soffre di disturbi del pancreas o del tratto biliare, inclusa la pancreatite,
  • se sta prendendo farmaci chiamati oppioidi agonisti/antagonisti (come pentazocina, nalbufina) o farmaci parzialmente agonisti mu-oppioidi (come buprenorfina).

Yantil compresse a rilascio prolungato può portare a dipendenza fisica e psicologica. Se ha tendenza

ad abusare di farmaci o se è farmaco dipendente, deve prendere questo farmaco solo per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico.

Altri medicinali e Yantil compresse a rilascio prolungato

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo respiro può diventare pericolosamente corto o più debole (depressione respiratoria) se sta assumendo alcuni farmaci per dormire o tranquillanti (come barbiturici, benzodiazepine), o antidolorifici come morfina e codeina (anche in preparati per la tosse) in associazione a Yantil compresse a rilascio prolungato. In questo caso informi il medico.

Se sta assumendo alcuni farmaci depressori del SNC (come benzodiazepine, antipsicotici, antistaminici H1, oppioidi, alcool) in associazione con Yantil compresse a rilascio prolungato il suo livello di coscienza può diminuire e può sentirsi assonnato o debole. Se ciò dovesse accadere, informi il medico.

La sindrome serotoninergica è una rara e pericolosa condizione che è stata riportata in alcuni pazienti che hanno assunto tapentadolo in associazione a farmaci chiamati serotoninergici (come certi farmaci per il trattamento della depressione). Sintomi di sindrome serotoninergica possono essere, per esempio, confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, tremito incontrollabile dei muscoli, mioclono e diarrea. Il medico potrà informarla di ciò.

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L’assunzione di Yantil compresse a rilascio prolungato con altri tipi di farmaci indicati come agonisti/antagonisti dei recettori mu (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu per gli oppioidi (come buprenorfina) non è stata studiata. È possibile che Yantil compresse a rilascio prolungato non sia efficace se assunto insieme ad uno di questi farmaci. Informi il medico se lei sta assumendo uno di questi farmaci.

L’assunzione di Yantil compresse a rilascio prolungato insieme ad alcuni farmaci (come rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni), forti inibitori o induttori di alcuni enzimi che sono necessari per eliminare tapentadolo dall’organismo, può influenzare l’efficacia di tapentadolo e può causare effetti indesiderati, specialmente all’inizio o alla fine della terapia con questi farmaci. Tenga il medico informato su ogni farmaco che sta prendendo.

Yantil compresse a rilascio prolungato non deve essere assunto insieme a MAO-inibitori (un tipo di farmaci per il trattamento della depressione). Informi il suo medico se sta prendendo MAO-inibitori o li ha assunti durante gli ultimi 14 giorni.

Yantil compresse a rilascio prolungato con cibi, bevande o alcool

Non beva alcool durante la terapia con Yantil compresse a rilascio prolungato perché alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. Il cibo non influenza l’efficacia di questo farmaco

Gravidanza ed allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda queste compresse:

  • se è incinta, a meno che il medico non le abbia indicato di farlo

    – durante il parto perché il respiro del nascituro può rallentare o indebolirsi in modo pericoloso (insufficienza respiratoria)

  • durante l’allattamento, perché il farmaco può essere escreto nel latte

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Yantil compresse a rilascio prolungato può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata e può ridurre il tempo di reazione. Ciò può accadere specialmente quando si inizia la terapia con Yantil compresse a rilascio prolungato, quando il medico le modifica il dosaggio o quando beve alcool o prende tranquillanti. Chieda al suo medico se può guidare l’auto o utilizzare macchinari.

Yantil compresse a rilascio prolungato contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  1. Come usare Yantil compresse a rilascio prolungato

    Prenda questo farmaco seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla sua personale sensibilità al dolore. In generale occorre utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.

    Adulti

    La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Dosi totali giornaliere di Yantil compresse a rilascio prolungato superiori a 500 mg di tapentadolo non sono raccomandate. Il medico potrà prescriverle un diverso o più appropriato, dosaggio o intervallo fra le dosi, se necessario. Se le sembra che l’effetto di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

    Pazienti anziani

    Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) in genere non è necessario modificare il dosaggio. In ogni caso l’escrezione di tapentadolo può essere rallentata in alcuni pazienti di questo gruppo. Se è il suo caso, il medico le potrà prescrivere un dosaggio diverso.

    Disturbi epatici e renali (insufficienza)

    Pazienti con gravi problemi al fegato non possono prendere queste compresse. Se ha disturbi modesti, il medico le prescriverà un dosaggio differente. In caso di disturbi al fegato lievi, non è necessario modificare il dosaggio normale.

    Pazienti con gravi problemi renali non devono prendere queste compresse. In caso di disturbi renali lievi o moderati non è necessario un aggiustamento del dosaggio .

    Uso nei bambini ed adolescenti

    Yantil compresse a rilascio prolungato non è adatto a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

    Come e quando prendere Yantil compresse a rilascio prolungato

    Yantil compresse a rilascio prolungato è per uso orale.

    Inghiottire sempre le compresse con una quantità sufficiente di liquidi.

    Non masticarle, romperle o frantumarle, ciò potrebbe portare ad un sovradosaggio perché il farmaco verrebbe rilasciato nell’organismo troppo in fretta.

    Può prendere le compresse a stomaco vuoto o durante i pasti.

    Il rivestimento vuoto della compressa potrebbe non venire digerito completamente e quindi ritrovato nelle feci. Ciò non deve preoccupare perché il farmaco (sostanza attiva) della compressa è già stato assorbito dal suo corpo e ciò che si vede è solo il rivestimento vuoto.

    Durata del trattamento

    Non prenda le compresse più a lungo di quanto le ha detto il medico.

    Se prende più Yantil compresse a rilascio prolungato di quanto deve:

    Dopo aver preso dosi molto elevate possono verificarsi:

    – pupille a spillo, vomito, caduta della pressione del sangue, battito del cuore veloce, disturbi della coscienza o coma (profonda incoscienza), attacchi epilettici, difficoltà di respiro fino all’arresto respiratorio.

    In questo caso chiamare immediatamente il medico!

    Se dimentica di prendere Yantil compresse a rilascio prolungato

    Se dimentica di prendere le compresse, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare questa dimenticanza, continui semplicemente ad assumere le compresse come prima.

    Se interrompe il trattamento con Yantil compresse a rilascio prolungato

    Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

    In genere quando si termina il trattamento non si verificano effetti da sospensione, tuttavia in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un certo periodo di tempo, possono non sentirsi bene se smettono di colpo il trattamento.

    I sintomi possono essere:

    • nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
    • irritabilità, ansia, mal di schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita dell’appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione del sangue, del respiro o del battito del cuore.

    Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia, consulti il suo medico. Non deve interrompere di colpo di prendere questo farmaco, a meno che il medico non le abbia detto il contrario. Se il medico le fa interrompere la somministrazione delle compresse, le dirà anche come fare e ciò potrebbe includere una graduale riduzione delle dosi.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti collaterali seri o sintomi a cui occorre prestare attenzione e cosa fare nel caso si manifestino:

    questo farmaco può causare reazione allergiche. I sintomi possono essere respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, rash o prurito, specialmente di tutto il corpo. Un altro effetto collaterale grave è un rallentamento del respiro o il respiro corto più accentuati di quanto atteso. Ciò avviene principalmente in pazienti anziani o deboli.

    In questi casi contattare immediatamente il medico.

    Altri possibili effetti collaterali sono:

    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): nausea, stipsi, vertigini, sonnolenza, mal di testa.

    Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell’appetito, ansia, depressione, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza, disturbi dell’attenzione, tremore, contrazione involontaria dei muscoli, vampate, respiro corto, vomito, diarrea, indigestione, prurito, aumento della sudorazione, rash, senso di debolezza, affaticamento, sensazione di sbalzi della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di acqua nei tessuti (edema).

    Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): reazioni allergiche al farmaco (incluso edema sotto la pelle, orticaria ed in casi gravi, difficoltà a respirare, caduta della pressione del sangue, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), disturbi della percezione, sogni strani, euforia, riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria, indebolimento mentale, senso di svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (es. formicolio, pizzicore), visione distorta, aumento del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, abbassamento della pressione del sangue, disturbi addominali, orticaria, difficoltà a urinare, aumento della frequenza ad urinare, disfunzioni sessuali, sindrome di astinenza (vedere “Quando si interrompe il trattamento con Yantil), sentirsi strano, irritabilità.

    Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000): farmaco-dipendenza, pensieri anomali, attacchi epilettici, svenimenti, coordinazione anormale, pericoloso rallentamento del respiro o respiro corto (depressione respiratoria), problemi di svuotamento gastrico, sentirsi ubriaco, senso di rilassamento.

    In genere la possibilità di avere pensieri o comportamenti suicidi aumenta nei pazienti che soffrono di dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che hanno quindi un impatto sul sistema della neurotrasmissione cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio della terapia.

    Sebbene tapentadolo agisca sulla neurotrasmissione, i dati sul suo uso clinico non dimostrano un incremento del rischio.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Yantil compresse a rilascio prolungato

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non utilizzi questo farmaco dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister. La data di scadenza è riferita all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Yantil compresse a rilascio prolungato Il principio attivo è: tapentadolo

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 100 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 200 mg di tapentadolo (come cloridrato) Ogni compressa contiene 250 mg di tapentadolo (come cloridrato)

Gli altri componenti sono: [50 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio biossido (E 171)

[100 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)

[150 mg]:

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Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

[200 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000

,glicole propilenico, titanio diossido(E 171), ossido di ferro giallo (E 172) , ossido di ferro rosso (E 172)

[250 mg]:

Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol 6000, glicole propilenico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E

172) , ossido di ferro nero (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Yantil compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione [50 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore bianco (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H1” dall’altro.

[100 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H2” dall’altro.

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[150 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H3” dall’altro.

[200 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore arancione chiaro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H4” dall’altro.

[250 mg]: compresse di forma oblunga, rivestite con film, di colore marrone rossastro (7 mm x 17 mm), contrassegnate dal logo Grünenthal da un lato e da “H5” dall’altro.

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Yantil compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blisters, in confezioni da 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1

compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano Produttore

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Germania

Questo farmaco è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania, Olanda, Spagna: YANTIL retard Italia: Yantil

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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