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Ycomwya Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ycomwya


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ycomwya 5 mg compresse rivestite con film Ycomwya 10 mg compresse rivestite con film Ycomwya 20 mg compresse rivestite con film Ycomwya 40 mg compresse rivestite con film

Rosuvastatina Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Ycomwya e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ycomwya
    3. Come prendere Ycomwya
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ycomwya
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Ycomwya e a cosa serve

      Ycomwya appartiene ad un gruppo di medicinali chiamate statine. Le è stato prescritto Ycomwya perché:

  • Ha alti livelli di colesterolo. Questo significa che è a rischio di attacco di cuore o di ictus.

Ycomwya è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di 6 anni di età e più per trattare il colesterolo alto.

Le è stato consigliato di prendere una statina, perché la modifica della dieta e la maggiore attività fisica non sono sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Mentre assume Ycomwya per abbassare il livello di colesterolo deve continuare la dieta e l’attività fisica.

Oppure

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– Mostra altri fattori che aumentano il rischio di avere un attacco di cuore, un ictus o problemi di salute correlati.

Attacco di cuore, ictus ed altri problemi possono essere causati da una malattia chiamata arteriosclerosi. L’arteriosclerosi è dovuta ad un accumulo di depositi di grasso nelle sue arterie.

Perché è importante continuare a prendere Ycomwya?

Ycomwya è usato per correggere i livelli delle sostanze grasse, chiamate lipidi, nel sangue, tra le quali la più comune è il colesterolo.

Ci sono diversi tipi di colesterolo rilevabili nel sangue – il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

  • Ycomwya può ridurre i livelli di colesterolo “cattivo" ed aumentare i livelli del colesterolo “buono”.
  • Agisce contribuendo a bloccare la produzione del colesterolo “cattivo” da parte dell’organismo.

    Migliora inoltre la capacità del suo corpo a rimuoverlo dal sangue.

    Nella maggior parte delle persone gli effetti del colesterolo elevato non vengono percepiti poiché questa condizione non è associata ad alcun sintomo. Tuttavia, se tale condizione non viene trattata, possono accumularsi depositi di grasso lungo le pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.

    Tale restringimento può causare talvolta un blocco del flusso sanguigno a cuore e cervello e, di conseguenza, causare un attacco di cuore o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo si riduce il rischio di attacchi di cuore, ictus o di problemi di salute correlati.

    Deve continuare a prendere Ycomwya anche dopo che sono stati raggiunti i livelli di colesterolo corretti, poiché esso impedisce ai livelli di colesterolo di risalire nuovamente e causare l’accumulo dei depositi di grasso. Tuttavia deve interrompere il trattamento se il medico lo prescrive o se si accorge di essere in stato di gravidanza.

    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ycomwya Non prenda Ycomwya:

  • Se è allergico a rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se durante il trattamento con Ycomwya si accorge di essere in stato di gravidanza, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga al medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Ycomwya, impiegando opportuni metodi contraccettivi.
  • Se ha una malattia del fegato.
  • Se soffre di gravi problemi renali.
  • Se soffre ripetutamente di inspiegabili fitte o dolori muscolari.
  • Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, a seguito di un trapianto di organo).

    Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda (o avesse dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

    Inoltre, non prenda Ycomwya 40 mg (il dosaggio più alto):

  • Se ha problemi renali di moderata intensità (nel dubbio consulti il medico).
  • Se la sua tiroide non funziona correttamente.
  • Se ha precedenti di ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari associati all’assunzione di altri medicinali per ridurre il colesterolo.
  • Se beve regolarmente notevoli quantità di alcool.
  • Se lei è di origine asiatica (giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano).
  • Se assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare i suoi livelli di colesterolo.

    Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico. Avvertenze e precauzioni

    Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ycomwya

  • Se ha problemi ai reni.
  • Se ha problemi al fegato.
  • se ha avuto ripetuti o inspiegabili fitte o dolori muscolari, una storia personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di problemi muscolari associati all’assunzione di altri medicinali per abbassare il colesterolo. Informi immediatamente il medico della comparsa di inspiegabili fitte o

    dolori muscolari, soprattutto se associati a malessere o febbre. Comunichi inoltre al medico o al farmacista se soffre di una costante debolezza muscolare.

  • Se beve regolarmente notevoli quantità di alcool.
  • Se la sua tiroide non funziona correttamente.
  • Se assume altri medicinali chiamati fibrati per abbassare il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo anche se ha già assunto in passato altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo.
  • Se prende farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV, per es., ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consulti il paragrafo “Altri medicinali e Ycomwya”.
  • Se sta prendendo o ha preso negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico, (un medicinale usato per le infezioni batteriche), per via orale o per via iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Ycomwya può portare a seri problemi muscolari (rabdomiolisi), consulti “Altri medicinali e Ycomwya”.
  • Se ha più di 70 anni (poiché il medico deve stabilire l’esatta dose iniziale di Ycomwya adatta per lei).
  • Se soffre di una grave insufficienza respiratoria.
  • Se lei è di origine asiatica – ovvero giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano e indiano. Il medico deve stabilire l’esatta dose iniziale di Ycomwya adatta a lei.

    Bambini e adolescenti:

  • Se il paziente ha meno di 6 anni: Ycomwya non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 anni.
  • Se il paziente ha meno di 18 anni: Ycomwya 40 mg non deve essere utilizzato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

    Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda (o ha dei dubbi):

  • Non prenda Ycomwya 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi dosaggio di Ycomwya.

In un piccolo numero di persone le statine possono compromettere la funzionalità del fegato. Questo può essere verificato tramite un semplice test che determina l’eventuale aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Per questa ragione il medico eseguirà questo esame del sangue (test di funzionalità epatica) di solito prima e durante il trattamento con Ycomwya.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente se lei soffre di diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. Lei è a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se ha la pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Ycomwya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • ciclosporina (usata per es., dopo il trapianto di organi),
  • warfarin o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale usato per fluidificare il sangue),
  • fibrati (quali gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale usato per abbassare il colesterolo (come ezetimibe),
  • rimedi contro l’indigestione (usati per neutralizzare l’acido nello stomaco),
  • eritromicina (un antibiotico),
  • un contraccettivo orale (la pillola),
  • terapia ormonale sostitutiva,
  • medicinali antivirali quali ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare le infezioni, incluso HIV o epatite C– vedere Avvertenze e precauzioni),
  • se ha bisogno di assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico la informerà quando sarà possibile riprendere in sicurezza la terapia con Ycomwya. Prendendo Ycomwya con acido fusidico

può raramente portare all’insorgenza di debolezza muscolare, dolorabilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere maggiori informazioni sulla rabdomiolisi al paragrafo 4.

L’effetto di questi medicinali può essere modificato da Ycomwya o possono modificare l’effetto di Ycomwya.

Ycomwya con cibi e bevande

Può assumere Ycomwya con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ycomwya se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se durante il trattamento con Ycomwya si accorge di essere in stato di gravidanza, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga al medico. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Ycomwya, impiegando opportuni metodi contraccettivi.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare ed utilizzare macchinari mentre assume Ycomwya – esso non modifica tale capacità. Tuttavia, alcune persone avvertono capogiri durante il trattamento con Ycomwya. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Ycomwya contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (lattosio o zuccheri del latte), informi il medico prima di prendere questo medicinale.

  1. Come prendere Ycomwya

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dose usuale negli adulti

    Se sta assumendo Ycomwya per il colesterolo alto:

    Dose iniziale

    Il trattamento con Ycomwya deve iniziare con la dose da 5 mg o 10 mg, anche se ha già preso prima una dose più alta di una differente statina. La scelta della sua dose iniziale dipende da:

    • Il suo livello di colesterolo.
    • Il livello di rischio che ha di avere un attacco di cuore o un ictus.
    • Se presenta problematiche che possono renderla più sensibile a possibili effetti collaterali.

      Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di Ycomwya più adatta. Il suo medico le prescriverà la dose più bassa (5 mg) se:

    • Sè di origine asiatica (giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana e indiana).
    • ha più di 70 anni.
    • ha moderati problemi al rene.
    • è a rischio di fitte e dolori muscolari (miopatia).

    Aumento della dose e massima dose giornaliera

    Il suo medico potrà decidere di aumentare la dose. Ciò al fine di farle assumere la quantità di Ycomwya giusta per lei. Se lei ha iniziato con la dose da 5 mg, il suo medico può decidere di raddoppiarla a 10 mg, quindi a 20 mg, poi a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose da 10 mg, il suo medico potrà decidere di raddoppiarla a 20 mg e quindi a 40 mg, se necessario. Ci dovrà essere un intervallo di quattro settimane tra ciascun adattamento del dosaggio.

    La massima dose giornaliera di Ycomwya è 40 mg. E’ indicata solo per pazienti con alti livelli di colesterolo ed un alto rischio di attacco di cuore o ictus, nei quali il colesterolo non viene abbassato a sufficienza con il dosaggio da 20 mg.

    Se sta prendendo Ycomwya per ridurre il rischio di avere un attacco di cuore, ictus o problemi correlati al cuore:

    La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico può decidere di utilizzare una dose più bassa se presenta uno dei fattori sopra elencati.

    Uso in bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni di età

    L’intervallo di dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra i 6 ei 17 anni di età è da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale usuale è 5 mg al giorno e il suo medico può aumentare la dose per trovare la giusta quantità di Ycomwya adatta a lei. La dose massima giornaliera di Ycomwya è 10 mg o 20 mg per bambini di età compresa tra 6 e 17 anni a seconda della condizione per cui viene trattato. Prenda una dose al giorno.

    Ycomwya 40 mg compresse non deve essere utilizzato nei bambini.

    Assunzione delle compresse

    Inghiotta ciascuna compressa intera con un bicchiere d’acqua.

    Prenda Ycomwya una volta al giorno. Può assumerlo a qualunque ora del giorno con o senza cibo. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora, per aiutarla a ricordarsene.

    Controlli regolari del colesterolo

    E’ importante tornare dal medico per controlli regolari del colesterolo, per essere sicuro che il colesterolo abbia raggiunto o stia raggiungendo il livello corretto.

    Il suo medico può decidere di aumentare la dose per farle assumere la quantità di Ycomwya più adatta a lei.

    Se prende più Ycomwya di quanto deve

    Informi il medico o il più vicino ospedale per informazioni.

    Se si reca all’ospedale o riceve un trattamento per altre patologie, informi lo staff medico che sta assumendo Ycomwya.

    Se dimentica di prendere Ycomwya

    Non si preoccupi, prenda la dose successive all’ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Ycomwya

    Informi il medico se vuole interrompere l’assunzione di Ycomwya. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente, se smette di assumere Ycomwya.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesirati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    E’ importante essere a conoscenza di quali possano essere gli effetti indesiderati. Di solito essi sono leggeri e scompaiono in breve tempo.

    Interrompa l’assunzione di Ycomwya e chieda consiglio immediatamente al medico se presenta una delle seguenti reazioni allergiche:

    • Difficoltà a respirare con o senza gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola.
    • Gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà di deglutizione.
    • Grave prurito della pelle (con noduli in rilievo).

      Inoltre, smetta di prendere Ycomwya e si rivolga al medico immediatamente se averte fitte inusuali o dolori ai muscoli, che si protraggono più a lungo di quanto ci si possa attendere. I sintomi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti che negli adulti. Come con altre statine, un piccolo numero di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli e raramente sono evoluti in una malattia che porta danno muscolare, potenzialmente mortale, nota come rabdomiolisi.

      Possibili effetti indesiderati comuni (questi si possono manifestare fino a coinvolgere 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100)

    • Mal di testa.
    • Dolore allo stomaco.
    • costipazione.
    • Sensazione di malessere.
    • Dolore muscolare.
    • Sensazione di debolezza.
    • Capogiri.
    • Un aumento della quantità di proteine nelle urine – queste di solito tornano a livelli normali spontaneamente senza la necessità di interrompere l’assunzione di Ycomwya compresse (solo se sta assumendo il dosaggio da 40 mg).
    • Diabete. Questo è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e se si ha la pressione arteriosa alta. Il medico la terrà sotto controllo mentre sta assumendo questo medicinale.

      Possibili effetti indesiderati non comuni (questi si possono manifestare fino a coinvolgere 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1.000):

    • Eruzioni cutanee, sensazione di prurito o altre reazioni cutanee.
    • Un aumento della quantità di proteine nelle urine – queste di solito tornano a livelli normali spontaneamente senza la necessità di interrompere l’assunzione di Ycomwya compresse (solo se sta assumendo i dosaggi da 5 e da 20 mg).

      Possibili effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a coinvolgere 1 paziente su 1.000 e 1 paziente su 10.000):

    • Grave reazione allergica – i segnali includono gonfiore del volto, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà di deglutizione e di respirazione, grave prurito della pelle (con noduli in rilievo). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Ycomwya e chieda immediatamente l’aiutodel medico.
    • Danno muscolare negli adulti – per precauzione interrompa l’assunzione di Ycomwya e parli immediatamente al medico se ha inspiegabili dolori muscolari che perdurano più di quanto atteso.
    • Gravi dolori allo stomaco (infiammazione del pancreas).
    • Aumento degli enzimi del fegato nel sangue.

      Possibili effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a coinvolgere meno di 1 paziente su 10.000):

    • Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
    • Epatite (un’infiammazione del fegato).
    • Tracce di sangue nelle urine.
    • Danno ai nervi delle gambe e delle braccia (come intorpidimento).
    • Dolore articolare.
    • Perdita di memoria.
    • Ingrossamento della mammella negli uomini (ginecomastia).

      Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:

    • Diarrea (perdita di feci liquide).
    • Sindrome di Stevens-Johnson (presenza di gravi vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali).
    • Tosse.
    • Fiato corto.
    • Edema (gonfiore).
    • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
    • Difficoltà sessuale.
    • Depressione.
    • Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o respiro corto o febbre.
    • Lesione al tendine.
    • Debolezza muscolare costante.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Ycomwya

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ycomwya

  • Il principio attivo è rosuvastatina.

    Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).

  • Gli altri componenti sono: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra. Nel rivestimento della compressa: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 5 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 10 mg e da 40 mg).
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Vedere paragrafo 2 “Ycomwya contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Ycomwya e contenuto della confezione

Ycomwya 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore rosso-marrone, rotonde, leggermente biconvesse con i bordi smussati, con inciso il numero 5 su un lato della compressa (diametro: 6 mm).

Ycomwya 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo-brunastre, rotonde, leggermente biconvesse con i bordi smussati, con inciso il numero 10 su un lato della compressa (diametro: 8 mm).

Ycomwya 20 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, leggermente biconvesse con i bordi smussati, con inciso il numero 20 su un lato della compressa (diametro: 10 mm).

Ycomwya 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo-brunastre, biconvesse, a forma di capsula, con inciso il numero 40 su un lato della compressa (dimensioni: 16 mm x 9 mm).

Ycomwya è disponibile in scatole contenenti 20 (solo le compresse da 5 mg), 30 o 60 (solo le compresse da 5 mg e 10 mg) compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Rappresentante locale per l’Italia

Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Produttore

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TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe, 5 – 27472 Cuxhaven, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Nome dello Stato Membro

Nome del prodotto

Danimarca, Spagna, Italia

Ycomwya

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Belgio

Rosuvastatin TAD

Francia

Rosuvastatine TAD

Portogallo

Rosuvastatina TAD

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

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