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Zejula Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zejula 100 mg capsule rigide

niraparib

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Zejula e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Zejula
  3. Come prendere Zejula
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Zejula
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Zejula e a cosa serve Cos’è Zejula e come funziona

    Zejula contiene il principio attivo niraparib. Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi. PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato per cui la sua inibizione da parte di Zejula impedisce la riparazione del DNA delle cellule tumorali. Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.

    A cosa serve Zejula

    Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell’ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all’utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l’addome). Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula

    • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se sta allattando.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere o mentre sta prendendo questo medicinale nei seguenti casi:

      Bassi livelli di cellule del sangue

      Zejula riduce i livelli delle cellule del sangue, come i globuli rossi (anemia), i globuli bianchi (neutropenia) o le piastrine (trombocitopenia). I segni e i sintomi da tenere sotto controllo sono febbre o infezione, e una anomala tendenza alla formazione di lividi o al sanguinamento (per maggiori informazioni vedere paragrafo 4). Il medico la sottoporrà regolarmente a esami del sangue durante tutto il trattamento.

      Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta

      In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica’ (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta’ (LMA). Il medico potrebbe richiedere un esame del midollo osseo per rilevare l’eventuale presenza di questi problemi.

      Pressione sanguigna elevata

      Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave. Il medico controllerà regolarmente la sua pressione sanguigna durante tutto il trattamento. Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.

      Bambini e adolescenti

      Zejula non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.

      Altri medicinali e Zejula

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza

      Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l’ultima dose. Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Se rimane incinta mentre sta prendendo Zejula contatti immediatamente il medico.

      Allattamento

      Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno. Se sta allattando, deve interrompere prima di iniziare a prendere Zejula e non deve riprendere l’allattamento fino a 1 mese dopo avere preso l’ultima dose. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari. Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.

      Zejula contiene lattosio

      Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Zejula contiene tartrazina (E 102)

      Può causare reazioni allergiche.

  3. Come prendere Zejula

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose iniziale raccomandata è di 3 capsule da prendere insieme una volta al giorno (dose totale giornaliera di 300 mg), con o senza cibo. Prenda Zejula all’incirca alla stessa ora ogni giorno.

    Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea. Ingerire le capsule intere con un po’ d’acqua. Non masticarle né schiacciarle.

    Il medico può raccomandare una dose inferiore se si manifestano effetti indesiderati (come nausea, stanchezza, sanguinamento/lividi anomali, anemia).

    Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.

    Se prende più Zejula di quanto deve

    Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.

    Se dimentica di prendere Zejula

    Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula. Prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:

    Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

    • Lividi o sanguinamento che durano più del solito dopo un trauma; possono essere segni di un basso numero di piastrine (trombocitopenia).
    • Affanno, sensazione di stanchezza profonda, pallore cutaneo o battito del cuore accelerato; possono essere segni di un basso numero di globuli rossi (anemia).
    • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione. I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina. Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.

      Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

    • Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

      Se si manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga al medico. Tra gli altri:

      Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

    • nausea
    • sensazione di stanchezza
    • sensazione di debolezza
    • stitichezza
    • vomito
    • dolore allo stomaco
    • incapacità di dormire
    • mal di testa
    • appetito ridotto
    • naso che cola o chiuso
    • diarrea
    • affanno
    • pressione sanguigna elevata
    • cattiva digestione
    • capogiro
    • tosse
    • infezione delle vie urinarie
    • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
    • sensazione del gusto alterata

      Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

    • reazioni simili all’eritema solare dopo l’esposizione alla luce
    • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
    • bassi livelli di potassio nel sangue
    • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
    • gonfiore addominale
    • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
    • sensazione di tristezza, depressione
    • sangue dal naso
    • riduzione del peso
    • dolore muscolare
    • mal di schiena
    • dolore alle articolazioni
    • occhi arrossati
    • battito del cuore rapido che può causare capogiro, dolore al torace o mancanza di respiro
    • bocca secca
    • infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo
    • eruzione cutanea
    • esami del sangue con valori elevati
    • esami del sangue alterati

      Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

    • riduzione del numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Zejula

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

    Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zejula

  • Il principio attivo è niraparib. Ogni capsula rigida contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib.

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono:

    contenuto della capsula: magnesio stearato, lattosio monoidrato

    opercolo della capsula: titanio biossido (E 171), gelatina, blu brillante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)

    inchiostro per la stampa: gommalacca (E 904), propilenglicole (E 1520), potassio idrossido (E 525), ferro nero ossido (E 172), sodio idrossido (E 524) e povidone (E 1201).

    Questo medicinale contiene lattosio e tartrazina; per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2.

    Descrizione dell’aspetto di Zejula e contenuto della confezione

    Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco. Sul corpo bianco opaco della capsula è impresso ‘100 mg’ con inchiostro nero e sul cappuccio viola della capsula è impresso ‘Niraparib’ con inchiostro bianco. Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.

    Le capsule rigide sono confezionate in blister da

  • 84 × 1 capsule rigide
  • 56 × 1 capsule rigide
  • 28 × 1 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Paesi Bassi

Produttore

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13

8465 RX Oudehaske Paesi Bassi

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TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien TESARO Bio Netherlands B.V. <.. image removed ..>+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V. <.. image removed ..>+44 330 3328100

България Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V. <.. image removed ..>+44 330 3328100

TESARO Bio Netherlands B.V. <.. image removed ..>+352 278 62096

Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Österreich

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España

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Portugal

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Hrvatska

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Ireland

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România

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Slovenija

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Slovenská republika TESARO Bio Netherlands B.V. <.. image removed ..>+44 330 3328100

Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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United Kingdom

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per niraparib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

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In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti. Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio. Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile. Una causa possibile della sepsi è un basso numero di neutrofili ed esiste Una correlazione potenziale tra niraparib e lo sviluppo della sepsi. Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell’ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA). Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.

Dunque, il PRAC ha concluso che “neutropenia febbrile” deve essere aggiunta come nuova reazione avversa da farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto con la frequenza “non comune”. Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio

<del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.

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