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Zoltron Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Zoltron


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

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Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

    – Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al

    farmacista.

  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ZOLTRON e a cosa serve 2.Cosa deve sapere prima di usare

ZOLTRON

3.Come prendere ZOLTRON 4.Possibili effetti indesiderati 5.Come conservare ZOLTRON 6.Contenuto della confezione e altre

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ZOLTRON 2,5 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente

  1. CHE COS’È ZOLTRON E A COSA SERVE

    Che cos’è ZOLTRON e come agisce

    ZOLTRON contiene una sostanza attiva chiamata letrozolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi. È un trattamento ormonale (o endocrino) del carcinoma mammario. La crescita del carcinoma mammario è generalmen- te stimolata dagli estrogeni, che sono gli ormoni sessuali femminili. ZOLTRON riduce la quantità di estrogeni bloccando l’enzima (“aromatasi”) coin- volto nella produzione degli estrogeni e pertanto può bloccare la crescita di tumori al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere. Come conseguen- za è rallentata o bloccata la crescita delle cellule tumorali e/o la loro migrazione verso altre parti del corpo.

    Per cosa viene utilizzato ZOLTRON

    ZOLTRON è utilizzato per il trattamento del tumore della mammella in donne in menopausa cioè che non hanno più il ciclo mestruale.

    E’ impiegato per prevenire la ricomparsa del tumore della mammella. Può essere utilizzato come un pri- mo trattamento prima di un intervento chirurgico al seno nel caso in cui l’intervento immediato non sia possibile o come primo trattamento dopo intervento chirurgico al seno o dopo il trattamento di cinque anni con tamoxifene.

    ZOLTRON è utilizzato anche per prevenire la migra- zione del tumore alla mammella in altre parti del corpo in pazienti con tumore della mammella in uno stadio avanzato.

    Se ha qualsiasi domanda su come agisce ZOLTRON o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZOLTRON

    Segua attentamente le istruzioni del medico. Esse potrebbero essere diverse dalle informazioni gene- rali riportate in questo foglio.

    Non prenda ZOLTRON:

    • Se è allergico al letrozolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti (vedere paragrafo 6).

      Se ha ancora il ciclo mestruale, cioè se non è ancora entrata in menopausa.

      Se è in gravidanza. Se

      • sta allattando.

        Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il medico.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prende- re ZOLTRON:

      • Se ha una grave malattia ai reni.
      • Se ha una grave malattia al fegato.
      • Se ha precedenti di osteoporosi o fratture

      ossee (vedere anche “Monitoraggio del tratta- mento con ZOLTRON” nel paragrafo 3).

      Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico. Questo verrà tenuto in considerazione dal medico durante il trattamento con ZOLTRON.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti- doping.

      Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni)

      Bambini e adolescenti non devono assumere questo medicinale.

      Anziani (dai 65 anni in su)

      Le donne di età pari o superiore ai 65 anni possono usare questo medicinale alla stessa dose prevista per le donne adulte.

      Altri medicinali e ZOLTRON

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      Gravidanza allattamento e fertilità

      • Deve prendere ZOLTRON solo quando è entrata in menopausa. Tuttavia, il medico discuterà con lei la necessità di usare un efficace sistema contraccettivo in quanto potrebbe ancora potenzialmente dare avvio ad una gravidanza durante il trattamento con ZOLTRON.

        pe o

        Non deve prendere ZOLTRON se è in gravidanza o durante l’allattamento rché può essere pericoloso per il suo bambin .

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Se avverte sensazioni di capogiri, stanchezza, sonnolenza o malessere generale, non guidi e non usi macchinari finché non si sente di nuovo normale.

        n t

        ZOLTRON contiene lattosio

        ZOLTRON contiene lattosio (zucchero co tenuto nel latte). Se il medico le ha diagnostica o una

        intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

  3. COME PRENDERE ZOLTRON

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

    La dose usuale è di una compressa di ZOLTRON da pren- dere una volta al giorno. Prendere ZOLTRON ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando prendere la compressa.

    La compressa può essere presa con o senza cibo e deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua o di altro liquido.

    Per quanto tempo prendere ZOLTRON

    Continui a prendere ZOLTRON ogni giorno per la durata prescritta dal medico. Può aver bisogno di prenderlo per mesi o anche per anni. Se ha domande in merito a quanto tempo prendere ZOLTRON parli con il medico.

    Monitoraggio durante il trattamento con ZOLTRON Deve prendere questo medicinale sotto stretto controllo del medico. Il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute per verificare che il trattamento abbia il giusto effetto.

    ZOLTRON può causare fragilità o perdita di massa delle sue ossa (osteoporosi) per la diminuzione degli estrogeni nel suo corpo. Il medico può decidere di effettuare la mi- surazione della densità ossea (un metodo per controllare l’osteoporosi) prima, durante e dopo trattamento.

    Se prende più ZOLTRON di quanto deve

    Se ha preso troppo ZOLTRON, o se qualcuno prende per errore le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. Mostri loro la

    confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

    Se dimentica di prendere ZOLTRON

    • Se è vicino il momento di prendere la dose successi- va (per esempio entro 2 o 3 ore) salti la dose che ha dimenticato e prenda la dose successiva quando è previsto che la prenda.

      Altrimenti prenda la dose appena si ricorda e quindi prenda la compressa successiva come farebbe normalmente.

      Non prenda una dose doppia per compensare even- tuali dimenticanze.

      Se interrompe il trattamento con ZOLTRON

    • Disturbi del sistema nervoso come ansia, nervo- sismo, irritabilità,

      Non interrompa l’assunzione di ZOLTRON a

      sopore, problemi

      nz .

      di memoria,

      sonnole a, insonnia

      meno che non glielo dica il suo medico. Vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere ZOLTRON”.

    • Dolore o sensazione di bruciore alle mani o al polso (sindrome del tunnel carpale).

      Compromissione della sensibilità,

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    • specialmente al tatto.

      Patologie dell’occhio co

      me visione

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causa- re effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      La maggior parte degli effetti indesiderati è da lievi a moderati e di solito scomparirà generalmente dopo pochi giorni o qualche settimana di trattamento.

      Alcuni degli effetti indesiderati, quali le vampate di calore, perdita di capelli o sanguinamento vaginale, possono es- sere connessi con la mancanza di estrogeni nel suo corpo.

      Non si preoccupi per questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non esserne soggetto.

      Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

      Effetti indesiderati rari o non comuni, (cioè possono colpi- re tra 1 e 100 pazienti ogni 10.000):

    • Debolezza, paralisi o perdita di sensibilità in qual- siasi altra parte del corpo (in particolare braccio o gamba), perdita di coordinazione, nausea, o difficol- tà nel parlare o respirare (segni di disturbi cerebrali, es. ictus).

      Improvviso dolore al torace con senso di

    • offuscata, irrita- zione agli occhi. Palpitazioni, battito del cuore veloce.

      Patologie cutanee come prurito (orticaria). Perdite o secchezza vaginale.

      Rigidità articolare (artriti). Dolore al seno.

      Febbre.

    • Sete, disturbi del gusto, secchezza della bocca. Secchezza delle mucose.

      Perdita di peso.

    • Infezioni del tratto urinario, aumento della frequen- za urinaria.

      Tosse.

    • Aumento dei livelli degli enzimi nel fegato.

      Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

      Effetti indesiderati con frequenza non nota

    • Dito a scatto, una condizione in cui una delle dita della mano rimane bloccata in posizione piegata.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto

    • oppressio- ne (segni di disturbi al cuore). Difficoltà di respirazione, dolore al torace, svenimen- to, battito del cuore accelerato, colorazione bluastra della pelle, o dolore improvviso al braccio, alla gamba o al piede (segni di una possibile formazione di un coagulo di sangue).

      Gonfiore e arrossamento lungo una vena che è mol- to sensibile e in alcuni casi dolorante al tatto.

      Febbre alta, brividi o ulcere alla bocca dovute a infezioni (mancanza di globuli bianchi).

      Visione offuscata in modo grave e

      persistente.

      Se uno di questi effetti si manifesta, si rivolga al medico immediatamente.

      Deve informare immediatamente il medico se si manife- sta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con ZOLTRON:

    • Gonfiore principalmente del viso e della gola (segni di reazioni allergica).

      indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medi- co o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

      segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segna- lazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE ZOLTRON

    Conservi il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

    Non usi ZOLTRON dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    • Non conservare a temperatura superiore a

      30°C.

    • Conservare nella confezione originale per protegge- re il medicinale dall’umidità.

      Pelle ed occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine di colore scuro (segni di epatite).

      Eruzione cutanea, pelle arrossata, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (segni di patologie cutanee).

      Alcuni effetti indesiderati sono molto comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.

    • Vampate di calore.

    • Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterole- mia). Stanchezza.
    • Aumento della sudorazione.
    • Dolore alle ossa e articolazioni (artralgia).

      Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, si rivolga al medico.

      Alcuni effetti collaterali sono comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100

    • Eruzione cutanea.
    • Cefalea.
    • Capogiri.
    • Malessere (di solito sensazione di

      malessere).

    • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, indigestione, costipazione, diarrea.

      Aumento o perdita di appetito. Dolore ai muscoli.

      Fragilità o perdita della massa ossea (osteoporosi), che in alcuni casi porta a fratture ossee (vedere anche “Monitoraggio durante il trattamento con ZOLTRON” nel paragrafo 3).

      Gonfiore delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie (edema) depressione. Aumento di peso.

      Perdita dei capelli.

      Aumento della pressione arteriosa (ipertensione). Dolore addominale. Secchezza della pelle.

    • Sanguinamento vaginale.

      Non utilizzare una confezione danneggiata o che mostri segni di manomissione.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ZOLTRON

  • Il principio attivo è letrozolo. Ogni compressa rivesti- ta con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Gli eccipienti sono:

Nucleo: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

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Rivestimento della compressa: opadry giallo 02B38014 [titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E172) talco, ipromellosa].

Descrizione dell’aspetto di ZOLTRON e contenuto della confezione

Le compresse di ZOLTRON sono rivestite con film di colore giallo, rotonde e bombate da entrambi i lati.

Le compresse di ZOLTRON sono disponibili in confezioni da 30 compresse rivestite con film in blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Epionpharma S.r.l. Via Andrea Doria, 36 95025 – Aci Sant’Antonio (CT).

Produttore

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Genetic S.p.a.

Via della Monica, 26

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84083 Castel San Giorgio (SA)

Questo foglio è stato aggiornato nel mese di

Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Altri effetti indesiderati sono non comuni. Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 1000

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