Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl (Pemetrexed Disodico): indicazioni e modo d’uso
Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl (Pemetrexed Disodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Mesotelioma pleurico maligno
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile mai trattati con chemioterapia.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
CIAMBRA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
CIAMBRA è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl
CIAMBRA deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l’uso della chemioterapia antitumorale.
Posologia
CIAMBRA in associazione con cisplatino
La dose raccomandata di CIAMBRA è di 500 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per
infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l’infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un’appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere anche ìl Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto del cìsplatìno per le specìfìche raccomandazìonì sulla sommìnìstrazìone).
CIAMBRA in monoterapia
Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di CIAMBRA è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Schema di premedicazione
Per ridurre l’incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un’integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l’integrazione deve continuare durante l’intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l’ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un’iniezione intramuscolare di vitamina B12
(1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
Monitoraggio
I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ? 1.500 cellule/mm3 e le piastrine devono essere ? 100.000 cellule/mm3.
La clearance della creatinina deve essere ? 45 ml/min.
La bilirubina totale deve essere ? 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l’aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l’alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ? 3 volte il limite superiore del valore normale. AP, AST e ALT ? 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Aggiustamenti della dose
Gli aggiustamenti della dose all’inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero. Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per CIAMBRA usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
| TABELLA 1 – Tabella di variazione della dose per CIAMBRA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità ematologica | |
|---|---|
|
ANC al nadir < 500 /mm3 e piastrine al nadir ? 50.000 /mm3 |
75 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino). |
| Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 indipendentemente dall’ANC al nadir | 75 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino). |
| Piastrine al nadir < 50.000 /mm3 associato a sanguinamentoa, indipendentemente dall’ANC al nadir | 50 % della dose precedente (sia CIAMBRA che cisplatino). |
a Questi criteri sono in accordo con la definizione di sanguinamento ? CTC di Grado 2 secondo i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ? al Grado 3 (neurotossicità esclusa), CIAMBRA deve essere sospeso fino al ritorno di un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia. Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
| TABELLA 2 – Tabella di variazione della dose per CIAMBRA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Tossicità non-ematologicaa, b | ||
|---|---|---|
| Dose di CIAMBRA (mg/m2) | Dose di cisplatino (mg/m2) | |
| Qualsiasi tossicità di Grado 3 o 4 eccetto mucosite | 75 % della dose precedente | 75 % della dose precedente |
| Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di Grado 3 o 4. | 75 % della dose precedente | 75 % della dose precedente |
| Mucosite di Grado 3 o 4. | 50 % della dose precedente | 100 % della dose precedente |
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
In caso di neurotossicità, l’aggiustamento della dose raccomandata per CIAMBRA e cisplatino è descritto nella Tabella 3. I pazienti devono interrompere la terapia se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
| TABELLA 3 –Variazione della dose per CIAMBRA (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino – Neurotossicità | ||
|---|---|---|
| Grado CTCa | Dose di CIAMBRA (mg/m2) | Dose di cisplatino (mg/m2) |
| 0 – 1 | 100 % della dose precedente | 100 % della dose precedente |
| 2 | 100 % della dose precedente | 50 % della dose precedente |
aNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Il trattamento con CIAMBRA deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di Grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di Grado 3 o 4.
Popolazioni speciali
Anziani
Negli studi clinici, non c’è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per le reazioni avverse rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di CIAMBRA nella popolazione pediatrica con mesotelioma pleurico maligno e con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA)
Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale. Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ? 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti. Non esistono dati sufficienti sull’uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l’uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o >5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Modo di somministrazione
CIAMBRA è per uso endovenoso. CIAMBRA deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di CIAMBRA, vedere paragrafo 6.6.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di CIAMBRA prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl per quanto riguarda la gravidanza:
Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed. Il pemetrexed può avere degli effetti dannosi a livello genetico. Ai maschi sessualmente maturi si consiglia di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi. Si raccomandano misure contraccettive o l’astinenza.
Non esistono dati sull’uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri anti- metaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato una tossicità sul processo riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un’attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
Non è noto se il pemetrexed venga secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei bambini allattati al seno. L’allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
A seguito della possibilità che il trattamento con pemetrexed causi un’infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl in caso di sovradosaggio.
Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl: sovradosaggio
I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea. Le complicazioni attese del sovradosaggio includono soppressione della funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia. Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite. Nel caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a controlli con conte ematiche e devono ricevere una terapia di supporto come richiesto. Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l’uso di folinato di calcio/acido folinico.
Ciambra 100 mg polv conc inf uso ev fl 10 ml 1 fl: istruzioni particolari
Usare le tecniche di asepsi durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa.
Calcolare la dose e il numero di flaconcini di CIAMBRA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.
Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed. Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza che ciò influenzi negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.
L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Le soluzioni per infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se vengono osservate presenza di particelle o variazioni di colore.
Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco