Cymevene (Ganciclovir): indicazioni e modo d’uso
Cymevene (Ganciclovir) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Cymevene è indicato:
nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi;
nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati.
Cymevene: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Cymevene è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Cymevene ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Cymevene
Posologia
Dosaggio standard nel trattamento delle retiniti da Citomegalovirus – pazienti con funzionalità renale normale
Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 14-21 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.
Dosaggio standard per la prevenzione in pazienti sottoposti a trapianto
Terapia di induzione: 5 mg/kg mediante infusione venosa di 1 ora, ripetuta ogni 12 ore, per una durata di 7-14 giorni in pazienti con funzionalità renale normale.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg/die, mediante infusione venosa di 1 ora, per 7 giorni alla settimana oppure 6 mg/kg/die per 5 giorni alla settimana.
Istruzioni per posologie particolari
PAZIENTI CON ALTERATA FUNZIONALITA’ RENALE
I livelli di creatinina sierica o la clearance della creatinina devono essere attentamente controllati. In base alla clearance della creatinina sono richiesti aggiustamenti del dosaggio come riportato nella tabella sottostante (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).
Una stima della correlazione tra clearance della creatinina (mL/min) e creatinina sierica è data dalla seguente formula:
(140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg])
Per gli uomini =
(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/L]) Per le donne = 0,85 x valore degli uomini
| Terapia di induzione | Terapia di mantenimento | |
|---|---|---|
| CLEARANCE | DOSAGGIO | DOSAGGIO |
| CREATININA | ||
| (ml/min) | ||
| ? 70 | 5,0 mg/kg ogni 12 ore | 5,0 mg/kg/die |
| 50 – 69 | 2,5 mg/kg ogni 12 ore | 2,5 mg/kg/die |
| 25 – 49 | 2,5 mg/kg ogni 24 ore | 1,25 mg/kg/die |
| 10 – 24 | 1,25 mg/kg ogni 24 ore | 0,625 mg/kg/die |
| < 10 | 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana, | 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana |
| dopo emodialisi |
PAZIENTI CON LEUCOPENIA GRAVE, NEUTROPENIA, ANEMIA TROMBOCITOPENIA E PANCITOPENIA
Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego prima di iniziare la terapia.
Se si verificasse una significativa riduzione della conta di cellule ematiche, durante la terapia con Cymevene, è opportuno prendere in considerazione il trattamento con fattori di crescita delle cellule emopoietiche e/o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
PAZIENTI ANZIANI
Dato che il paziente anziano ha sovente una riduzione della funzionalità renale, Cymevene deve essere somministrato in questi casi previo stretto controllo dello stato funzionale del rene (vedere ìstruzìonì per posologìe partìcolarì ìn “Pazìentì con alterata funzìonalìtà renale”).
BAMBINI
Al momento non sono state ancora accertate l’efficacia e la tollerabilità dell’uso di ganciclovir in pediatria, incluso il trattamento delle infezioni da citomegalovirus congenite o neonatali.
L’uso di Cymevene nei bambini deve essere estremamente cauto dato il potenziale potere cancerogeno del farmaco ed i suoi effetti a lungo termine sulla fertilità.
Per tali motivi la somministrazione nel bambino deve essere effettuata dopo attenta valutazione clinica del rapporto rischio-beneficio.
Modo di preparazione e di somministrazione
Ricostituzione della soluzione nel flaconcino.
La polvere (500 mg di ganciclovir per flaconcino) deve essere ricostituita al momento della preparazione dell’infusione iniettando 10 ml di ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI nel flaconcino.
Non usare soluzioni contenenti para-idrossi-benzoati in quanto possono causare precipitazione del principio attivo.
Il flaconcino deve essere agitato per permettere lo scioglimento della polvere.
Tale soluzione deve essere opportunamente controllata, per evitare la presenza di particelle in sospensione, e diluita prima di procedere alla somministrazione.
La soluzione ricostituita mantenuta nel flaconcino è stabile per 12 ore a temperatura ambiente; essa non deve essere tenuta in frigorifero.
Preparazione e somministrazione della soluzione di infusione.
In base al peso del paziente, il volume/dose appropriato deve essere prelevato dalla soluzione del flaconcino (che ha una concentrazione di ganciclovir pari a 50 mg/ml) ed aggiunto ad una soluzione compatibile con l’infusione. Le soluzioni compatibili con Cymevene sono: fisiologica, destrosio 5%, Ringer e Ringer-lattato.
Non sono consigliate concentrazioni superiori a 10 mg/ml.
Cymevene non deve essere miscelato ad altri prodotti per uso endovenoso.
Poiché per la ricostituzione di Cymevene viene impiegata acqua sterile ma non batteriostatica, la soluzione deve essere infusa appena possibile e comunque entro 24 ore dalla preparazione per ridurre il rischio di contaminazione batterica.
La soluzione deve essere conservata in frigorifero; il congelamento non è consigliato.
La somministrazione endovena o in bolo o troppo rapida deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di Cymevene dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
La somministrazione intramuscolare o sottocutanea può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH (circa 11) della soluzione di ganciclovir.
Il dosaggio raccomandato, la frequenza e le modalità di infusione devono essere rigorosamente rispettate.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le fiale di Cymevene devono essere maneggiate con cura. Poiché Cymevene ha evidenziato analogie con farmaci antitumorali (mutagenicità, cancerogenicità) si raccomanda di adottare le precauzioni del caso nelle fasi di utilizzo e smaltimento del prodotto. In particolare devono essere evitati l’inalazione della polvere liofilizzata ed il suo contatto diretto con la pelle. Anche il contatto della soluzione ricostituita con la pelle e le mucose deve essere evitato. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone o sciacquare con cura gli occhi con acqua sterilizzata o con acqua corrente in caso l’acqua sterilizzata non sia disponibile.
Le soluzioni di Cymevene sono alcaline con un pH di circa 11.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Cymevene seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Cymevene per quanto riguarda la gravidanza:
Cymevene: si può prendere in gravidanza?
La sicurezza di Cymevene in gravidanza non é stata ancora accertata.
Ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico e della tossicità riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali (vedere paragrafo 5.3) vi è il rischio teorico di teratogenicità nell’uomo.
Il farmaco può essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio di danno teratogeno per il feto.
Allattamento
Non è noto se ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non è possibile escludere la possibilità che ganciclovir venga escreto con il latte materno e causi gravi reazioni avverse nel bambino allattato. Perciò l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare durante il trattamento con ganciclovir metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessità di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno 90 giorni successivi al trattamento con Cymevene, a meno di non avere l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Cymevene?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Cymevene in caso di sovradosaggio.
Cymevene: sovradosaggio
Durante studi clinici e post-marketing sono stati riportati casi di sovradosaggio con ganciclovir per via endovenosa. In alcuni di questi casi non sono stati riferiti effetti indesiderati. La maggior parte dei pazienti ha presentato uno o più di questi eventi avversi:
tossicità ematologica: depressione midollare, granulocitopenia, leucopenia, aplasia midollare, neutropenia, pancitopenia
tossicità epatica: epatiti, alterazioni della funzionalità epatica
tossicità renale: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina, peggioramento dell’ematuria in un paziente con una preesistente alterazione della funzione renale
tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito
tossicità neurologica: tremore generalizzato, convulsioni
Emodialisi ed idratazione possono essere utili per ridurre i livelli plasmatici in pazienti in cui si è avuto sovradosaggio con Cymevene.
Cymevene: istruzioni particolari
Cymevene deve essere maneggiato con cura (vedere paragrafo 4.2).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco