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Dinutuximab Beta Eusa (Dinutuximab Beta): indicazioni e modo d’uso

Dinutuximab Beta Eusa (Dinutuximab Beta) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.

In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2).

Dinutuximab Beta Eusa: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Dinutuximab Beta Eusa è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Dinutuximab Beta Eusa ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Dinutuximab Beta Eusa

Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l’anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.

Posologia

Il trattamento con Qarziba consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni. La dose individuale è determinata sulla base dell’area della superficie corporea e deve corrispondere complessivamente a 100 mg/m2 per ciclo.

Sono possibili due modalità di somministrazione:

un’infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (per un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2

o cinque infusioni giornaliere di 20 mg/m2 somministrate in un arco di 8 ore, nei primi 5 giorni di ciascun ciclo.

Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo. Il primo ciclo di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta e il secondo ciclo di 5 giorni deve iniziare contemporaneamente all’infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di dinutuximab beta).

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Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:

pulsossimetria > 94 % in aria ambiente

adeguata funzionalità midollare: conta assoluta dei neutrofili ? 500/µl, conta delle piastrine

? 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl

adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)

< 5 volte il limite superiore della norma (ULN)

adeguata funzionalità renale: clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60 ml/min/1,73 m2

Modifica della dose di dinutuximab beta

Sulla base della valutazione del medico relativamente alla gravità delle reazioni avverse al farmaco di dinutuximab beta, i pazienti possono essere sottoposti a una riduzione della dose pari al 50% o a un’interruzione temporanea dell’infusione. Di conseguenza, o il periodo di infusione viene prolungato oppure, se tollerata dal paziente, la velocità di infusione può essere aumentata fino a 3 ml/h (infusione continua), in modo da somministrare la dose complessiva.

Modifiche della dose raccomandata di dinutuximab beta

Reazione avversa Gravità Modifica del trattamento
Qualsiasi Grado 1 – 2 Diminuire la velocità di infusione al 50%
Dopo la risoluzione, ripristinare l’infusione alla velocità iniziale
Reazione di ipersensibilità per es.
ipotensione
Interrompere l’infusione e somministrare misure di supporto
Dopo la risoluzione, ripristinare l’infusione alla velocità iniziale
Pupille dilatate con riflesso alla luce lento +/- fotofobia Interrompere l’infusione
Dopo la risoluzione, ripristinare l’infusione al 50% di velocità
Qualsiasi Grado ? 3 Interrompere l’infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare l’infusione al 50% di velocità se l’ADR* si risolve o migliora passando al grado 1-2 Dopo la risoluzione, aumentare alla
velocità iniziale
Ricorrente Sospendere l’infusione Ripristinare il giorno seguente se
l’ADR si risolve
Reazione di ipersensibilità per es.
broncospasmo, angioedema
Interrompere l’infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4) Ripristinare il trattamento per i cicli
successivi
Sindrome da perdita capillare Interrompere l’infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare al 50% di velocità se l’ADR si risolve o migliora passando
al grado 1-2

*ADR, adverse drug reaction (reazione avversa al farmaco)

Il trattamento con dinutuximab beta deve essere definitivamente sospeso se si verificano le seguenti tossicità:

anafilassi di grado 3 o 4

neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata

neuropatia periferica di grado 3

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tossicità oculare di grado 3

iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi

sindrome da perdita capillare ricorrente o di grado 4 (richiede un supporto ventilatorio)

Compromissione renale ed epatica

Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Qarziba è per infusione endovenosa. La soluzione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico. Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d’infusione separata (vedere paragrafo 6.6).

Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all’ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.

Per le infusioni giornaliere della durata di 8 ore, la soluzione è somministrata a una velocità di circa 13 ml all’ora.

Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

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Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Dinutuximab Beta Eusa seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Dinutuximab Beta Eusa per quanto riguarda la gravidanza:

Dinutuximab Beta Eusa: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla teratogenicità o sulla embriotossicità negli animali. Il bersaglio di dinutuximab beta (GD2) viene espresso nei tessuti neuronali, soprattutto durante lo sviluppo embriofetale, e può attraversare la placenta; di conseguenza, Qarziba può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.

Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. Non è noto se il dinutuximab beta sia escreto nel latte materno. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Qarziba e per i 6 mesi successivi all’ultima dose.

Fertilità

Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti. Negli animali, non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità; tuttavia, negli studi di tossicità condotti nel porcellino d’India e nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi.

Qarziba non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con dinutuximab beta.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

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Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Dinutuximab Beta Eusa?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Dinutuximab Beta Eusa in caso di sovradosaggio.

Dinutuximab Beta Eusa: sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dinutuximab beta.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.

Dinutuximab Beta Eusa: istruzioni particolari

La soluzione per l’infusione deve essere preparata in condizioni asettiche. La soluzione non deve essere esposta alla luce diretta del sole o a fonti di calore.

La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

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Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l’1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).

Per infusioni continue, la soluzione per l’infusione può essere preparata quotidianamente o sufficiente per un massimo di 5 giorni di infusione continua. La dose giornaliera è di 10 mg/m2. La quantità di soluzione da somministrare al giorno (nell’arco di un ciclo di trattamento di 10 giorni consecutivi) deve essere pari a 48 ml; con 240 ml per una dose di 5 giorni. Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un’eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tenere conto dei volumi “morti” dei sistemi di infusione.

Per ripetute infusioni giornaliere di 8 ore, la dose giornaliera è di 20 mg/m2 e la dose calcolata deve essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) contenete l’1 % di albumina umana.

La soluzione per l’infusione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico. Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d’infusione separata. Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione. Si raccomanda di utilizzare un filtro in linea da 0,22 micrometri durante l’infusione.

Per infusioni continue, può essere utilizzato qualsiasi dispositivo medico adatto a infusioni a una velocità di 2 ml l’ora, per es. pompe siringhe di infusione/infusori, pompa di infusione elettronica ambulatoriale. Si tenga presente che le pompe elastomeriche non sono ritenute adatte in associazione ai filtri in linea.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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