Eristrol 1 mg compresse rivestite con film (Anastrozolo): indicazioni e modo d’uso
Eristrol 1 mg compresse rivestite con film (Anastrozolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
rol è indicato nel:
Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in
donne in postmenopausa.
Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Eristrol 1 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Eristrol 1 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Eristrol 1 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Eristrol 1 mg compresse rivestite con film
Posologia
Il dosaggio raccomandato di ERISTROL negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino è di 5 anni.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica
ERISTROL non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di ERISTROL deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Eristrol deve essere assunto per via orale.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Eristrol 1 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Eristrol 1 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Eristrol 1 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co- somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Eristrol con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Eristrol 1 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Eristrol 1 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Eristrol 1 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune ( ? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza
Reazioni avverse per SOC e frequenza | ||
---|---|---|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia Ipercolesterolemia |
Non comune |
Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo) |
|
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea |
Comune |
Sonnolenza Sindrome del tunnel carpale* Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto) |
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Patologie vascolari | Molto comune | Vampate di calore |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
Comune |
Diarrea Vomito |
|
Patologie epatobiliari | Comune |
Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi |
Non comune |
Aumenti di gamma GT e bilirubina Epatite |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Rash cutaneo |
Comune | Diradamento dei capelli |
(alopecia) Reazioni allergiche |
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Non comune | Orticaria | |
Raro |
Eritema multiforme Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein)** |
|
Molto raro | Sindrome di Stevens-Johnson Angioedema | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune |
Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni Artrite Osteoporosi |
Comune |
Dolore osseo Mialgia |
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Non comune | Dita a scatto | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Secchezza vaginale Sanguinamento vaginale*** |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto comune | Astenia |
* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “Raro” (? 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli effetti avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualità.
Tabella 2 Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Eventi avversi | Anastrozolo (N=3092) | Tamoxifene (N=3094) |
---|---|---|
Vampate di calore | 1104 (35.7%) | 1264 (40.9%) |
Dolore/rigidità delle articolazioni | 1100 (35.6%) | 911 (29.4%) |
Disturbi dell’umore | 597 (19.3%) | 554 (17.9%) |
Stanchezza/Astenia | 575 (18.6%) | 544 (17.6%) |
Nausea e vomito | 393 (12.7%) | 384 (12.4%) |
Fratture | 315 (10.2%) | 209 (6.8%) |
Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles | 133 (4.3%) | 91 (2.9%) |
Fratture del polso/di Colles | 67 (2.2%) | 50 (1.6%) |
Fratture della colonna vertebrale | 43 (1.4%) | 22 (0.7%) |
Frattura dell’anca | 28 (0.9%) | 26 (0.8%) |
Cataratta | 182 (5.9%) | 213 (6.9%) |
Sanguinamento vaginale | 167 (5.4%) | 317 (10.2%) |
Malattie ischemiche cardiovascolari | 127 (4.1%) | 104 (3.4%) |
Angina pectoris | 71 (2.3%) | 51 (1.6%) |
Infarto miocardico | 37 (1.2%) | 34 (1.1%) |
Disordini coronarici | 25 (0.8%) | 23 (0.7%) |
Ischemia miocardica | 22 (0.7%) | 14 (0.5%) |
---|---|---|
Perdite vaginali | 109 (3.5%) | 408 (13.2%) |
Qualsiasi evento tromboembolico venoso | 87 (2.8%) | 140 (4.5%) |
Tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP) | 48 (1.6%) | 74 (2.4%) |
Eventi ischemici cerebrovascolari | 62 (2.0%) | 88 (2.8%) |
Carcinoma dell’endometrio | 4 (0.2%) | 13 (0.6%) |
Dopo un follow-up mediano di 68 mesi, sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni- paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anatrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettano un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Eristrol 1 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco