Globuren (Epoetina Alfa): indicazioni e modo d’uso
Globuren (Epoetina Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale.
Trattamento dell’anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.
Trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente alla chemioterapia).
Globuren può essere usato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. L’uso in questa indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi di eventi tromboembolici. Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (Hb 10-13 g/dl [6.2 – 8.1 mmoli/l], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
Globuren può essere usato per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva ritenuti ad elevato rischio di complicazioni da trasfusione. L’uso deve essere limitato ai pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 ml).
Nel peri-operatorio devono sempre essere seguite le pratiche di buona gestione del sangue.
Globuren: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Globuren è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Globuren ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Globuren
Modalità di somministrazione
Come per altri prodotti iniettabili, controllare che non vi siano particolazioni o variazioni di colore della soluzione.
Somministrazione per via endovenosa: deve avvenire in almeno 1-5 minuti a seconda della dose totale. In pazienti emodializzati, l’iniezione deve essere effettuata, dopo la dialisi, attraverso la fistola, seguita da somministrazione di 10 ml di soluzione fisiologica isotonica per sciacquare le vie di accesso ed assicurare una soddisfacente immissione del prodotto nella circolazione.
In pazienti che hanno presentato reazioni di tipo influenzale, è preferibile una somministrazione più lenta. Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione con altri farmaci.
b) Somministrazione per via sottocutanea: non si deve generalmente superare il volume massimo di 1 ml per ciascun sito di iniezione. In caso di volumi maggiori si deve scegliere più di un sito di iniezione.
Le iniezioni devono essere fatte negli arti o nella parete addominale anteriore.
Pazienti con insufficienza renale cronica:
In pazienti con insufficienza renale cronica il prodotto dovrebbe essere somministrato per via endovenosa ove possibile. (vedi 4.4 PRCA)
L’obiettivo da raggiungere è una concentrazione di emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), con l’eccezione dei pazienti pediatrici in cui la concentrazione di emoglobina deve essere fra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della concentrazione di emoglobina stabilito come target.
Prima e durante il trattamento, deve essere valutata la situazione del ferro che, se necessario, può essere integrato. Inoltre, prima di iniziare la terapia con epoetina alfa, si devono escludere altre cause di anemia quali carenza di vitamina B12 o folati. Una mancanza di risposta alla terapia con epoetina alfa deve far subito ricercare i fattori responsabili. Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.
Pazienti adulti in emodialisi:
In pazienti in emodialisi il prodotto dovrebbe essere somministrato per via endovenosa (vedi 4.4 PRCA)
Il trattamento è diviso in due fasi:
– Fase di correzione:
50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa.
Se è necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane. Ad ogni variazione, l’aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg 3 volte la settimana.
– Fase di mantenimento:
La dose settimanale totale raccomandata è fra 75 e 300 UI/kg.
I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina è molto basso (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più alte di quelli con un grado iniziale di anemia meno grave (> 8 g/dl o > 5 mmol/l).
Pazienti pediatrici in emodialisi:
Il trattamento è diviso in due fasi:
– Fase di correzione:
50 UI/kg di peso 3 volte la settimana per via endovenosa. Se è necessario un aggiustamento della dose, questo deve avvenire gradualmente con incrementi di 25 UI/kg 3 volte la settimana ad intervalli di almeno 4 settimane finché si raggiunga il valore desiderato.
– Fase di mantenimento:
Generalmente bambini con peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori a quelle dei bambini con peso superiore a 30 kg e a quelle degli adulti. Ad esempio, in studi clinici, dopo 6 mesi di trattamento, sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
| Dose (UI/kg 3 volte la settimana) | ||
| Peso (kg) | Mediana | Dose abituale di mantenimento |
| <10 | 100 | 75‑150 |
| 10‑30 | 75 | 60-150 |
| >30 | 33 | 30-100 |
I dati clinici disponibili suggeriscono che quei pazienti il cui livello iniziale di emoglobina è molto basso (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) possono richiedere dosi di mantenimento più alte di quelli con un grado iniziale di anemia meno grave (> 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi:
In pazienti con insufficienza renale cronica non ancora sottoposti a dialisi, il prodotto dovrebbe essere somministrato per via endovenosa ove possibile (vedi 4.4 PRCA).
In caso l’accesso endovenoso non fosse praticabile in un paziente con insufficienza renale cronica non ancora sottoposto a dialisi, il rischio/beneficio della somministrazione sottocutanea dovrebbe essere valutato per ogni singolo paziente.
Il trattamento è diviso in due fasi:
– Fase di correzione
La dose iniziale è di 50 UI/kg 3 volte la settimana, seguita, se necessario, da un aumento di dose con incrementi di 25 UI/kg, 3 volte la settimana, finché si raggiunga il valore desiderato (ciò deve avvenire gradualmente ad intervalli di almeno quattro settimane).
– Fase di mantenimento
Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (la dose di mantenimento è compresa fra 17 e 33 UI/kg 3 volte la settimana).
Il dosaggio massimo non deve superare 200 UI/kg 3 volte la settimana.
Pazienti adulti in dialisi peritoneale
In pazienti in dialisi peritoneale, il prodotto dovrebbe essere somministrato per via endovenosa ove possibile (vedi 4.4 PRCA).
In caso l’accesso endovenoso non fosse praticabile in un paziente in dialisi peritoneale, il rischio/beneficio della somministrazione sottocutanea dovrebbe essere valutato per ogni singolo paziente.
Il trattamento è diviso in due fasi:
– Fase di correzione
La dose iniziale è di 50 UI/kg, 2 volte la settimana.
– Fase di mantenimento
Aggiustare il dosaggio per mantenere i valori di emoglobina al livello desiderato: emoglobina fra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (la dose di mantenimento è compresa fra 25 e 50 UI/kg 2 volte la settimana, ripartite in 2 somministrazioni uguali).
Pazienti oncologici adulti in chemioterapia:
Deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea.
Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobina ≤10,5 g/dl [6,5 mmol/l]).
L’obiettivo da raggiungere è una concentrazione di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l).
La dose iniziale è 150 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, 3 volte la settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di un valore ≥40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose deve rimanere di 150 UI/kg. Se l’aumento di emoglobina è < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) e quello della conta dei reticolociti è < 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, aumentare la dose a 300 UI/kg. Se, dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg, l’emoglobina è aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti è aumentata di un valore ≥ 40.000 cellule/mcl, la dose deve rimanere a 300 UI/kg.
Tuttavia, se l’aumento di emoglobina è stato < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) e l’incremento dei reticolociti < 40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, significa che probabilmente non ci sarà risposta e il trattamento deve essere sospeso. &nbs p; &n bsp;
&nbs p; &n bsp; &nbs p; &n bsp; &nbs p; &n bsp;
Aggiustamento della dose:
Si deve evitare un aumento di emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o livelli di emoglobina maggiori di 14 g/dl (> 8,7 mmol/l). Se l’emoglobina aumenta più 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, ridurre la dose di epoetina alfa di circa il 25-50% a seconda della percentuale di aumento di emoglobina. Se l’emoglobina supera 14 g/dl (8,7 mmol/l), sospendere la terapia finché non ritorni sotto 12 g/dl (7,5 mmol/l) e poi somministrare epoetina alfa a dosi inferiori del 25% alle precedenti.
La somministrazione di epoetina alfa deve continuare ancora per un mese dopo la fine della chemioterapia.
Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di un programma di predonazione di sangue autologo:
Deve essere usata la via di somministrazione endovenosa. Al momento della donazione di sangue, epoetina alfa deve essere somministrata dopo aver completato la procedura di donazione
Pazienti lievemente anemici (ematocrito fra 33-39%) che richiedono un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di epoetina alfa, 2 volte la settimana, durante le 3 settimane precedenti l’intervento. Usando questo regime, è stato possibile ottenere 4 o più unità di sangue dall’81% dei pazienti trattati con epoetina alfa rispetto al 37% dei pazienti trattati con placebo.
La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di uso di sangue omologo rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto epoetina alfa.
Durante il trattamento con epoetina alfa, tutti i pazienti devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (es. 200 mg al giomo, per via orale, di ferro elementare). La somministrazione del ferro deve iniziare appena possibile, anche parecchie settimane prima di iniziare il predeposito, per ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa.
Pazienti adulti candidati ad interventi di chirurgia ortopedica elettiva
Deve essere usata la via di somministrazione sottocutanea.
Il regime posologico raccomandato è di 600 UI/Kg di epoetina alfa, somministrata una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l’intervento (-21 giorni, -14 giorni e -7 giorni) ed il giomo dell’intervento. Qualora vi sia la necessità da un punto di vista medico di ridurre il tempo di attesa prima dell’intervento chirurgico ad un periodo inferiore alle tre settimane, la dose di 300 UI/kg di epoetina alfa deve essere somministrata giornalmente per 10 giorni consecutivi prima dell’intervento, il giomo dell’intervento e nei 4 giorni immediatamente successivi ad esso. Nell’effettuare gli esami ematologici nel periodo pre-operatorio, qualora l’emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, la somministrazione di epoetina alfa deve essere sospesa ed ulteriori dosi non devono essere più somministrate.
Verificare con cura che all’inizio del trattamento i pazienti non presentino carenze di ferro.
Durante il trattamento con epoetina alfa tutti i pazienti devono ricevere un’adeguata integrazione di ferro (200 mg al giomo, per via orale, di ferro elementare). Se possibile, l’integrazione di ferro deve iniziare prima della terapia con epoetina alfa al fine di ottenere adeguate riserve di ferro.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Globuren seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Globuren per quanto riguarda la gravidanza:
Globuren: si può prendere in gravidanza?
In studi condotti su animali, a dosi settimanali pari a circa 20 volte la dose raccomandata nell’uomo, è stato dimostrato che epoetina alfa diminuisce il peso fetale, ritarda l’ossificazione e aumenta la mortalità fetale. Questi effetti sono considerati come secondari ad un ridotto incremento di peso materno. Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Di conseguenza:
In pazienti con insufficienza renale cronica epoetina alfa deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il feto.
L’uso di epoetina alfa non è raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Globuren?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Globuren in caso di sovradosaggio.
Globuren: sovradosaggio
Il margine terapeutico di epoetina alfa è molto ampio. Il sovradosaggio con epoetina alfa può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell’ormone. Una flebotomia può essere effettuata se risultano livelli eccessivamente alti di emoglobina.
Ulteriori cure di supporto devono essere fornite come richiesto dalle condizioni del paziente.
Globuren: istruzioni particolari
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Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco