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Libtayo (Cemiplimab): indicazioni e modo d’uso

Libtayo (Cemiplimab) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato (mCSCC o laCSCC) che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.

Libtayo: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Libtayo è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Libtayo ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Libtayo

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento di tumori. Posologia

Dose raccomandata

La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane (Q3W), somministrata mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.

Il trattamento può essere continuato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.

Modifiche della dose

Non si raccomandano riduzioni della dose. In base alla sicurezza e tollerabilità individuale, potrebbe essere necessario ritardare o interrompere la somministrazione. Le modifiche raccomandate per gestire eventuali reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.

Linee guida dettagliate per la gestione di reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nella Tabella 1 (vedere anche ì paragrafì 4.4 e 4.8).

Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
Polmonite Grado 2 Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se la polmonite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 3 o 4 oppure
Grado 2 ricorrente
Interrompere definitivamente Dose iniziale di 2–

4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Colite
Grado 2 o 3 Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se la colite o la diarrea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a
?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 4 oppure
Grado 3 ricorrente
Interrompere definitivamente Dose iniziale di 1–

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2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
Epatite Grado 2 con AST o ALT
>3 e ?5 x ULN oppure
bilirubina totale >1,5 e
?3 x ULN
Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se l’epatite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente o ritorna ai valori basali di AST o ALT dopo aver completato la riduzione della dose di terapia corticosteroidea
Grado ?3 con AST o ALT >5 x ULN
oppure bilirubina totale
>3 x ULN
Interrompere definitivamente Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Ipotiroidismo Grado 3 o 4 Sospendere LIBTAYO Iniziare la terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei se clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO quando l’ipotiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Ipertiroidismo Grado 3 o 4 Sospendere LIBTAYO Iniziare la gestione dei sintomi
Riprendere LIBTAYO quando l’ipertiroidismo ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Ipofisite Grado da 2 a 4 Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale e una terapia ormonale sostitutiva se clinicamente indicato

Riprendere LIBTAYO se l’ipofisite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile
Insufficienza surrenalica Grado da 2 a 4 Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, seguita da una riduzione graduale della dose e terapia ormonale sostitutiva come clinicamente indicato

Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
Riprendere LIBTAYO se l’insufficienza surrenalica migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a
?10 mg/giorno di prednisone o equivalente o risulta altrimenti clinicamente stabile
Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia) Sospendere LIBTAYO Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato
Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Reazioni avverse cutanee Grado 2 di durata superiore a 1 settimana,
Grado 3 oppure
sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 4 oppure SJS o NET confermata Interrompere definitivamente Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Reazione cutanea immuno- correlata o altre reazioni avverse immuno-correlate in pazienti precedentemente trattati con idelalisib Grado 2 Sospendere LIBTAYO Iniziare immediatamente la gestione, compresa una dose iniziale di 1–2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se la reazione cutanea o altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 3 o 4 (escluse le endocrinopatie)
o Grado 2 ricorrente
Interrompere definitivamente Iniziare immediatamente la gestione, compresa una dose iniziale di 1–2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose
Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
Nefrite con disfunzione renale Creatinina aumentata Grado 2 Sospendere LIBTAYO Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Riprendere LIBTAYO se la nefrite migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Creatinina aumentata Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente seguita da una riduzione graduale della dose

Altre reazioni avverse immuno-correlate
(comprese ma non limitate a encefalomielite paraneoplastica, meningite, miosite, rigetto del trapianto di organo solido,
malattia del trapianto contro l’ospite, sindrome di Guillain-Barré, infiammazione del sistema nervoso centrale, poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, encefalite, miastenia grave, neuropatia periferica, miocardite, pericardite, porpora trombocitopenica immune, vasculite, artralgia, artrite, debolezza muscolare, mialgia, polimialgia reumatica, Sindrome di Sjogren, cheratite, stomatite, tiroidite)
Grado 2 o 3 sulla base del tipo di reazione Sospendere LIBTAYO Iniziare la gestione dei sintomi inclusa una dose iniziale di 1–2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente come clinicamente indicato, seguita da una riduzione graduale della dose
Riprendere LIBTAYO se l’altra reazione avversa immuno-correlata migliora e rimane a Grado da 0 a 1 dopo aver ridotto gradualmente la dose della terapia corticosteroidea a ?10 mg/giorno di prednisone o equivalente
Grado 2 o 3, della durata di ?12 settimane (escluse le endocrinopatie) Interrompere definitivamente Dose iniziale di 1–

2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente come clinicamente indicato seguita da una riduzione graduale della dose

Grado 3, sulla base del tipo di reazione o Grado 4 (escluse endocrinopatie)

Tossicità neurologica di Grado 3 o 4

Miocardite o pericardite di Grado 3 o 4

Reazione avversa immuno-correlata ricorrente di Grado 3

Reazioni avverse persistenti immuno- correlate di

Impossibilità di ridurre la dose dei

Tabella 1: Modifiche terapeutiche raccomandate
Reazione avversaa Gravitàb Modifica della dose Intervento aggiuntivo
Reazioni avverse immuno-correlate
corticosteroidi a
?10 mg al giorno di prednisone o
equivalente entro 12 settimane
Reazioni correlate a infusionea
Reazione correlata a infusione Grado 1 o 2 Interrompere o rallentare la velocità dell’infusione Iniziare la gestione dei sintomi
Grado 3 o 4 Interrompere definitivamente

ALT: alanina aminotransferasi; AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore del valore normale (Upper Limit of Normal).

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a Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8

b La tossicità deve essere classificata secondo la versione attuale dei Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. NCI CTCAE).

Scheda di Allerta per il paziente

Tutti i medici che prescrivono LIBTAYO devono avere dimestichezza con il materiale educazionale e informare i pazienti in merito alla Scheda di Allerta per il paziente che spiega loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate o reazioni correlate a infusione. Il medico consegnerà la Scheda di Allerta per il paziente a tutti i pazienti.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di LIBTAYO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani. L’esposizione a cemiplimab è simile in tutti i gruppi di pazienti per età (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Compromissione renale

Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con compromissione renale. I dati relativi all’uso di LIBTAYO in pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a 29 ml/min), sono limitati (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. LIBTAYO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o severa. Non vi sono dati sufficienti in pazienti con compromissione epatica moderata o severa per poter formulare raccomandazioni posologiche (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

LIBTAYO è per uso endovenoso. Va somministrato attraverso infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).

Non deve essere effettuata la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

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Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Libtayo seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Libtayo per quanto riguarda la gravidanza:

Libtayo: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di cemiplimab.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali. Non sono disponibili dati sull’uso di cemiplimab nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l’inibizione del pathway di PD-1/PD-L1 può portare a un aumento del rischio di rigetto

immuno-mediato del feto in via di sviluppo con conseguente morte fetale (vedere paragrafo 5.3).

L’immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Cemiplimab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico sia superiore al potenziale rischio.

Allattamento

Non è noto se cemiplimab sia escreto nel latte materno. È noto che gli anticorpi (compresi le IgG4) sono escreti nel latte materno; non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati con latte materno.

Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici in merito ai possibili effetti di cemiplimab sulla fertilità. In uno studio di 3 mesi di valutazione della fertilità con dosi ripetute condotto su scimmie cynomolgus sessualmente mature, non sono stati riscontrati effetti né sui parametri di valutazione della fertilità né sugli organi riproduttivi maschili e femminili.

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Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Libtayo?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Libtayo in caso di sovradosaggio.

Libtayo: sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio per rilevare l’insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere predisposto un trattamento sintomatico adeguato.

Libtayo: istruzioni particolari

Preparazione e somministrazione

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Eseguire un’ispezione visiva per individuare materiale particolato e cambiamento del colore prima della somministrazione. LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.

Gettare il flaconcino se la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o contiene materiale particolato estraneo differente da poche particelle traslucide/bianche.

Non agitare il flaconcino.

Prelevare 7 ml (350 mg) dal flaconcino di LIBTAYO e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%). Mescolare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente. Non agitare la soluzione. La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 1 mg/ml e 20 mg/ml.

LIBTAYO va somministrato attraverso infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).

Evitare la somministrazione concomitante di altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.

LIBTAYO è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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