Mavenclad (Cladribina): indicazioni e modo d’uso
Mavenclad (Cladribina) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1).
Mavenclad: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Mavenclad è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Mavenclad ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Mavenclad
Il trattamento con MAVENCLAD deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La dose raccomandata cumulativa di MAVENCLAD è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all’inizio del primo mese e una all’inizio del secondo mese dell’anno di trattamento corrispondente. Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo. Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1). Una ripresa della terapia dopo l’anno 4 non è stata studiata.
Criteri per l’inizio e la prosecuzione della terapia
La conta linfocitaria deve essere
normale prima dell’inizio del trattamento con MAVENCLAD nell’anno 1,
di almeno 800 cellule/mm³ prima dell’inizio del trattamento con MAVENCLAD nell’anno 2.
Se necessario, il ciclo di trattamento nell’anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti. Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Distribuzione della dose
La distribuzione della dose totale nei 2 anni di trattamento è riportata nella Tabella 1. Per alcuni intervalli di peso il numero di compresse può variare da una settimana di trattamento all’altra. L’uso di cladribina orale nei pazienti di peso inferiore a 40 kg non è stato studiato.
Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
| Intervallo di peso | Dose in mg (numero di compresse da 10 mg) per settimana di trattamento | |
|---|---|---|
| kg | Settimana 1 | Settimana 2 |
| da 40 a < 50 | 40 mg (4 compresse) | 40 mg (4 compresse) |
| da 50 a < 60 | 50 mg (5 compresse) | 50 mg (5 compresse) |
| da 60 a < 70 | 60 mg (6 compresse) | 60 mg (6 compresse) |
| da 70 a < 80 | 70 mg (7 compresse) | 70 mg (7 compresse) |
| da 80 a < 90 | 80 mg (8 compresse) | 70 mg (7 compresse) |
| da 90 a < 100 | 90 mg (9 compresse) | 80 mg (8 compresse) |
| da 100 a < 110 | 100 mg (10 compresse) | 90 mg (9 compresse) |
| 110 e oltre | 100 mg (10 compresse) | 100 mg (10 compresse) |
La Tabella 2 mostra lo schema di distribuzione del numero totale di compresse per settimana di trattamento nei singoli giorni. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera di cladribina in ogni settimana di trattamento ad intervalli di 24 ore, ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Se una dose giornaliera consiste di due compresse, queste vanno assunte insieme come dose singola.
Tabella 2 MAVENCLAD compresse da 10 mg per giorno della settimana
| Numero totale di compresse per settimana | Giorno 1 | Giorno 2 | Giorno 3 | Giorno 4 | Giorno 5 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 2 | 2 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 2 | 2 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 10 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
Una dose dimenticata deve essere assunta, se il paziente se ne ricorda, il giorno stesso in base allo schema di trattamento.
Una dose dimenticata non deve essere assunta insieme alla successiva del giorno seguente. In tal caso il paziente deve assumere la dose dimenticata il giorno seguente e prolungare il numero di giorni della settimana di trattamento. Se il paziente dimentica due dosi consecutive, si applicano le stesse regole e la settimana di trattamento si prolunga di due giorni.
Uso concomitante di altri medicinali orali
Si raccomanda di somministrare qualsiasi altro medicinale orale ad un intervallo di almeno 3 ore dall’assunzione di MAVENCLAD nei pochi giorni di somministrazione della cladribina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni particolari
Disfunzione renale
Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con disfunzione renale.
Nei pazienti con disfunzione renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 60 e 89 mL/min), un aggiustamento della dose non è ritenuto necessario (vedere paragrafo 5.2).
La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con disfunzione renale moderata o grave non sono state stabilite. Pertanto, MAVENCLAD è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Disfunzione epatica
Non sono stati condotti studi in pazienti con disfunzione epatica.
Benché l’importanza della funzione epatica per l’eliminazione della cladribina sia considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), in assenza di dati, l’uso di MAVENCLAD non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh > 6).
Anziani
Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di MAVENCLAD nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
MAVENCLAD è per uso orale. Le compresse devono essere assunte con acqua e deglutite senza masticare. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Poiché le compresse non sono rivestite, devono essere deglutite immediatamente dopo essere state estratte dal blister e non devono essere lasciate esposte su una superficie o maneggiate per periodi di tempo superiori a quanto necessario per l’assunzione. Se una compressa è stata lasciata esposta su una superficie o se una compressa è stata estratta spezzata o frammentata dal blister, l’area interessata deve essere lavata con cura.
Il paziente deve avere le mani asciutte per maneggiare le compresse e deve lavarle con cura dopo l’assunzione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Mavenclad seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Mavenclad per quanto riguarda la gravidanza:
Mavenclad: si può prendere in gravidanza?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Prima di iniziare il trattamento, sia nell’anno 1 che nell’anno 2, le donne in età fertile e gli uomini che potrebbero generare un figlio devono essere informati in merito ai possibili rischi gravi per il feto e alla necessità di usare misure contraccettive efficaci.
Nelle donne in età fertile, una gravidanza deve essere esclusa prima dell’inizio del trattamento con MAVENCLAD nell’anno 1 e nell’anno 2, e prevenuta usando misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose. Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.5). Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose.
Gravidanza
Considerando l’effetto sull’essere umano di altre sostanze che inibiscono la sintesi del DNA, la cladribina potrebbe causare malformazioni congenite quando somministrata durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
MAVENCLAD è controindicato in donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento
Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi che potrebbero verificarsi nei bambini allattati al seno, l’allattamento è controindicato durante il trattamento con MAVENCLAD e per 1 settimana dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Nel topo non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva della prole. Tuttavia, sono stati osservati effetti sui testicoli nel topo e nella scimmia (vedere paragrafo 5.3).
Poiché la cladribina interferisce con la sintesi del DNA, si potrebbero verificare effetti avversi sulla gametogenesi umana. Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all’assunzione dell’ultima dose (vedere sopra).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Mavenclad?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Mavenclad in caso di sovradosaggio.
Mavenclad: sovradosaggio
Vi è un’esperienza limitata con il sovradosaggio di cladribina orale. È noto che la linfopenia è dose- dipendente (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Nei pazienti che sono stati esposti a un sovradosaggio di cladribina si raccomanda un monitoraggio particolarmente stretto dei parametri ematologici.
Non è noto alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di cladribina. Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate. Può essere necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con MAVENCLAD. A causa della rapida e ampia distribuzione intracellulare e tissutale, è improbabile che l’emodialisi consenta di eliminare la cladribina in misura significativa.
Mavenclad: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco