Nuceiva: a cosa serve e come si usa

Nuceiva (Tossina Botulinica): indicazioni e modo d’uso

Nuceiva (Tossina Botulinica) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.

Nuceiva: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Nuceiva è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se perĂ² non ricordate come prendere Nuceiva ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Nuceiva

NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell’utilizzo delle attrezzature necessarie.

Posologia

L’iniezione raccomandata per sede muscolare è di 4 U/0,1 ml. Cinque sedi di iniezione (vedere fìgura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.

Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all’altro. Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.

In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, puĂ² essere eseguito un ulteriore ciclo di trattamento con un intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamento iniziale e quello ripetuto.

In caso di esito negativo del trattamento (nessun miglioramento visibile delle rughe glabellari al massimo corrugamento) a distanza di un mese dal primo ciclo di trattamento, si possono prendere in considerazione i seguenti approcci:

esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;

rivalutazione dell’adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A. L’efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute oltre i 12 mesi non sono state valutate.

Pazienti anziani

Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1). Non è raccomandato l’uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.

Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l’uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione

Uso intramuscolare.

Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per l’uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.

Ăˆ necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell’iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).

Evitare la manipolazione fisica (come lo sfregamento) della sede di iniezione nell’intervallo temporale immediatamente successivo alla somministrazione.

Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento

NUCEIVA ricostituito (100 unitĂ /2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.

Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:

effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 UnitĂ ;

evitare l’iniezione in prossimitĂ  del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio piĂ¹ ampi;

eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.

Figura 1 Punti di iniezione

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Nuceiva seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarĂ  poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Nuceiva per quanto riguarda la gravidanza:

Nuceiva: si puĂ² prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all’uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano. NUCEIVA non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

FertilitĂ 

L’effetto di NUCEIVA sulla fertilità umana non è noto. Tuttavia, è stato dimostrato che un’altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantitĂ  di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Nuceiva?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantitĂ  eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nuceiva in caso di sovradosaggio.

Nuceiva: sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio

Segni di sovradosaggio possono non essere evidenti immediatamente dopo l’iniezione. In caso di iniezione o ingestione accidentale, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per diversi giorni al fine di rilevare segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare. Ăˆ necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola o paresi dei muscoli respiratori).

Una somministrazione troppo frequente o eccessiva puĂ² aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che puĂ² determinare l’esito negativo del trattamento.

Il sovradosaggio di NUCEIVA dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà del tessuto sottostante. Non sono stati osservati casi di tossicità sistemica derivanti da un’iniezione accidentale di tossina botulinica di tipo A. Dosi eccessive possono generare una paralisi neuromuscolare locale o a distanza generalizzata e profonda. Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.

Gestione del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare. Se necessario, deve essere avviato il trattamento sintomatico.

Nuceiva: istruzioni particolari

La ricostituzione deve essere effettuata secondo i principi della tecnica asettica. NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). Come da tabella di diluizione sottostante, la quantitĂ  di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) viene prelevata in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 UnitĂ /0,1 ml.

QuantitĂ  di solvente aggiunto [soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)] in un flaconcino da 100 UnitĂ . Dose risultante (UnitĂ  per 0,1 ml)
2,5 ml 4 UnitĂ 

La parte centrale del tappo in gomma deve essere pulita con alcool.

La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle. Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all’interno del flaconcino stesso. Una volta

ricostituita, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.

NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge. Vengono somministrate 4 Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere fìgura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.

Ăˆ obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.

Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati

Immediatamente dopo l’uso e prima dello smaltimento, la soluzione di NUCEIVA ricostituita non utilizzata nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 % (soluzione di candeggina) e deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.

I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti come rifiuti sanitari pericolosi a rischio biologico in conformitĂ  alla normativa locale vigente.

Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica

In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.

La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.

Eventuali perdite devono essere eliminate: utilizzare un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) nel caso di prodotto essiccato sottovuoto o un materiale assorbente asciutto nel caso di prodotto ricostituito.

Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.

In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.

In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.

In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.

Se la persona che pratica l’iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche.

Le presenti istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco