Prezista 300 mg compresse rivestite con film (Darunavir Etanolato): indicazioni e modo d’uso
Prezista 300 mg compresse rivestite con film (Darunavir Etanolato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
PREZISTA, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
PREZISTA compresse da 300 mg può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato (vedere paragrafo 4.2):
• Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza
• Per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA.
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Prezista 300 mg compresse rivestite con film è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Prezista 300 mg compresse rivestite con film ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Prezista 300 mg compresse rivestite con film
Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV.
Dopo che la terapia con PREZISTA è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio o interrompere la terapia senza istruzioni da parte del proprio medico.
PREZISTA deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con PREZISTA, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
I pazienti devono essere istruiti a prendere PREZISTA in associazione a ritonavir a basso dosaggio entro 30 minuti dopo il completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l’esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Adulti
Pazienti pre-trattati con antiretrovirali
• La dose raccomandata di PREZISTA è di 600 mg due volte al giorno associato a ritonavir 100 mg due volte al giorno, assunta con il cibo. PREZISTA compresse da 300 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
L’utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg.
• Per adulti già trattati con ART con nessuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l, può essere utilizzata la dose di 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno insieme al cibo (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA compresse da 400 mg).
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Pazienti naïve al trattamento antiretrovirale
Per le raccomandazioni di dosaggio in pazienti naïve al trattamento antiretrovirale vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA 400 mg compresse.
Popolazione pediatrica
Pazienti pediatrici pretrattati con terapia antiretrovirale (da 6 a 17 anni di età e con peso uguale o superiore a 20 kg)
La dose raccomandata di PREZISTA associata a basse dosi di ritonavir per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo. La dose indicata per gli adulti di PREZISTA/ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) può essere utilizzata in bambini con peso corporeo uguale o superiore a 40 kg. Per bambini che pesano meno di 40 kg, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA 75 mg e 150 mg compresse.
| Dose raccomandata di PREZISTA e ritonavir per il trattamento dei pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) pretrattati | |
|---|---|
| Peso corporeo (kg) | Dose |
| ≥ 20 kg-< 30 kg | 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir due volte al giorno. |
| ≥ 30 kg-< 40 kg | 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir due volte al giorno. |
| ≥ 40 kg | 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir due volte al giorno. |
La dose raccomandata di PREZISTA associata ad un basso dosaggio di ritonavir non deve superare la dose raccomandata per i pazienti adulti (600/100 mg due volte al giorno).
L’utilizzo delle sole compresse da 75 mg e da 150 mg per raggiungere la dose raccomandata di PREZISTA può essere appropriato in caso di possibile ipersensibilità a specifici agenti coloranti.
Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo inferiore a 20 kg pretrattati con terapia antiretroviralee pazienti pediatrici naïve al trattamento antiretrovirale
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di PREZISTA con basse dosi di ritonavir in bambini al di sotto dei 6 anni di età o con peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto PREZISTA non è raccomandato per l’uso in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto PREZISTA deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l’aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque PREZISTA deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell’esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi PREZISTA non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non occorre apportare alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
In caso venga dimenticata una dose di PREZISTA e/o ritonavir entro 6 ore dall’orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma la dose saltata di PREZISTA e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall’orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull’emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir, l’intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Prezista 300 mg compresse rivestite con film seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Prezista 300 mg compresse rivestite con film per quanto riguarda la gravidanza:
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: si può prendere in gravidanza?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l’esperienza clinica in donne in gravidanza.
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
PREZISTA in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
Allattamento
Non è noto se darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell’HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo PREZISTA.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Prezista 300 mg compresse rivestite con film?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Prezista 300 mg compresse rivestite con film in caso di sovradosaggio.
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: sovradosaggio
I casi di sovradosaggio acuto nell’uomo con l’impiego di PREZISTA in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da PREZISTA. Il trattamento del sovradosaggio da PREZISTA consiste nell’attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l’osservazione della condizione clinica del paziente. Se indicato, è necessario eliminare il principio attivo non assorbito mediante emesi.
Si può anche ricorrere alla somministrazione di carbone vegetale attivo per favorire l’eliminazione del principio attivo non assorbito. Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l’eliminazione significativa del principio attivo.
Prezista 300 mg compresse rivestite con film: istruzioni particolari
Nessuna istruzione particolare.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco