Pulmocis (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile): indicazioni e modo d’uso
Pulmocis (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con la soluzione radioattiva di sodio pertecnetato (99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (99mTc) – albumina macroaggregati è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per:
Scintigrafia polmonare di perfusione
Per la diagnosi o l’esclusione dell’embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio dell’evoluzione di un’embolia polmonare;
Per esami concomitanti a terapie che portano a riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali indagine pre-operatoria di perfusione polmonare locale prima di una resezione polmonare (parziale), esame pre-operatorio e monitoraggio del decorso dei trapianti polmonari e per l’esame pre-terapeutico per pianificare la radioterapia;
In combinazione con la scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con malattie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi;
Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro.
– Venografia con radionuclide
Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare di perfusione in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a embolia polmonare.
Pulmocis: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Pulmocis è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Pulmocis ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Pulmocis
Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale autorizzato (vedere “Precauzìonì generalì” nel paragrafo 6.6).
Posologia
Pazienti adulti e anziani
L’attività endovenosa raccomandata da somministrare ad un adulto che pesa 70 kg è tra 40 e 150 MBq, con un valore intermedio di 100 MBq per la scintigrafia polmonare planare di perfusione e fino a 200 MBq per la scintigrafia polmonare di perfusione SPECT.
Il numero raccomandato medio di particelle per gli adulti deve rientrare nell’intervallo tra 100.000 e
300.000. Non deve essere superato il numero massimo di particelle di 700.000 per somministrazione. Il numero minimo di particelle per dose somministrata deve essere 100.000 per ottenere una qualità di immagine ottimale.
Per il calcolo della quantità di particelle da somministrare, vedere paragrafo 12.
Per i pazienti adulti e anziani con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o con uno shunt destro – sinistro il numero di particelle deve essere ridotto a 100.000-200.000.
Compromissione renale / Compromissione epatica
È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alla radiazione.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Il Paediatric Task Group di EANM (2016) raccomanda il calcolo dell’attività somministrata nella popolazione pediatrica in base al peso corporeo secondo la tabella 1.
L’attività somministrata ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a scopo di calcolo) per i multipli dipendenti dal peso dati nella tabella sottostante.
A[MBq] somministrata = attività basale X multiplo
L’attività basale è 5,6 MBq. In ogni bambino piccolo (fino ad 1 anno) è necessaria un’attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 1: Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica secondo la scheda di dosaggio EANM 2016:
| Peso [kg] | Multiplo | Peso[kg] | Multiplo | Peso [kg] | Multiplo |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Il numero di particelle deve essere mantenuto il più basso possibile per embolizzare non più dello 0,1% dei vasi capillari polmonari totali. Si raccomanda di calcolare il numero di particelle da somministrare a bambini e adolescenti in base alle raccomandazioni delle linee guida della Associazione europea di medicina nucleare (European Association of Nuclear Medicine, EANM) per la scintigrafia polmonare nei bambini (2007):
| Peso [kg] | Numero massimo di particelle da somministrare |
|---|---|
| <10 Kg | 10.000-50.000 |
| 10-20 Kg | 50.000-150.000 |
| 20-35 Kg | 150.000-300.000 |
| 35-50 Kg | 300.000-500.000 |
In caso di riduzione severa nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale.
Per valutazione degli shunt destro-sinistro il numero di particelle somministrate essere ridotto a 10.000- 20.000.
Modo di somministrazione
Per uso multi-dose.
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale
Il contenuto della siringa deve essere fatto ruotare delicatamente ancora una volta prima dell’iniezione, in modo da ottenere una distribuzione uniforme delle particelle e per evitare la formazione di aggregati di dimensioni più grandi. Deve essere usata una cannula sottile per disperdere qualsiasi complesso di aggregati presente.
Per lo stesso motivo, non deve mai essere prelevato sangue nelle siringhe perché induce la formazione di piccoli coaguli, che si manifestano nella scintigrafia come difetti falso-positivi a causa dell’occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, il prodotto non deve essere iniettato tramite un accesso venoso centrale, poiché questo può portare ad una miscelazione inadeguata della radioattività nell’arteria polmonare.
Il contenuto del flacone deve essere usato solamente per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m. La somministrazione diretta ai pazienti prima del completamento della procedura deve essere evitata.
Dopo che il paziente ha tossito e ha fatto vari respiri profondi, il medicinale viene iniettato lentamente per via endovenosa nel corso di 3-5 cicli respiratori o per almeno 30 secondi
Deve essere prestata molta attenzione affinché il prodotto radioattivo non entri nei tessuti circostanti e che il sangue non venga aspirato, altrimenti vi è il pericolo che si formino complessi di aggregati di dimensioni più grandi. Il paziente deve stare sdraiato sulla schiena durante l’iniezione o in una posizione il più vicino possibile a questa per i pazienti con ortopnea.
L’iniezione intravenosa è eseguita nella posizione supina in base alle raccomandazioni ufficiali essendo così livellate le differenze cranio caudali. D’altro canto, se viene effettuata una scintigrafia di ventilazione/perfusione, ci sono fonti che suggeriscono di effettuare l’iniezione nella stessa posizione nella quale avviene l’inalazione del gas inerte radioattivo o dell’aerosol, cioè preferibilmente in posizione seduta, e tale posizione deve essere assunta almeno 5 minuti prima. In tal modo, data la miglior ventilazione dei polmoni in posizione seduta, viene evitato il pericolo di risultati falso-positivi nell’esame sfalsato di ventilazione e perfusione.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagini
Le immagini polmonari si possono acquisire subito dopo l’iniezione.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Pulmocis seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Pulmocis per quanto riguarda la gravidanza:
Pulmocis: si può prendere in gravidanza?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere
sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve considerare la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato avendo presente la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Pulmocis?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Pulmocis in caso di sovradosaggio.
Pulmocis: sovradosaggio
Il numero di particelle di macrosalb somministrate ad un paziente adulto non deve superare 1,5×106.
La somministrazione di un numero molto alto di particelle può portare ad un blocco vascolare emodinamicamente significativo. Quando si verificano modifiche pronunciate nella respirazione, polso e pressione sanguigna, devono essere prese misure per stabilizzare la respirazione e la circolazione.
Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita con tecnezio (99mTc) macrosalb dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Pulmocis: istruzioni particolari
Precauzioni generali
Il radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in strutture cliniche deputate. La sua ricezione, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti a regolamentazione e/o opportune licenze rilasciate dalle autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore con modalità che soddisfino i requisiti sia di sicurezza di radioprotezione sia di qualità del farmaco. Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.
Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di tecnezio (99mTc) macrosalb e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e radiomarcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.
Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco