Suvreza (Rosuvastatina Sale Di Calcio + Ezetimibe): indicazioni e modo d’uso
Suvreza (Rosuvastatina Sale Di Calcio + Ezetimibe) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Ipercolesterolemia primaria/Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
Suvreza è indicato nella terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dell’ipercolesterolemia familiare omozigote.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Suvreza è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati mediante
somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose
fissa, ma come prodotti separati, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia
coronarica (CC) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA).
Suvreza: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Suvreza è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Suvreza ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Suvreza
Posologia
Il paziente deve seguire un’adeguata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Suvreza.
Suvreza non è adatto per la terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e, dopo avere stabilito le dosi opportune, sarà consentito il passaggio alla combinazione a dose fissa della concentrazione appropriata.
Il paziente deve usare la concentrazione corrispondente al trattamento precedente. La dose raccomandata è di una compressa di Suvreza al giorno.
Somministrazione concomitante con sequestranti di acidi biliari
Suvreza deve essere assunto ?2 ore prima o ?4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’ efficacia di Suvreza non è stata ancora stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati al momento disponibili sono descritti nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessario, devono essere compiuti solo con i monocomponenti e, dopo avere stabilito le dosi opportune, sarà consentito il passaggio alla combinazione a dose fissa della concentrazione appropriata.
Compromissione epatica
Non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (punteggio Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Suvreza non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh >9) (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Suvreza è controindicato nei pazienti con malattie epatiche in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con una moderata compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).
La dose da 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con moderata compromissione renale. L’uso di Suvreza nei pazienti con grave compromissione renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Un’ aumentata dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). Per i pazienti con ascendenza asiatica, si raccomanda una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina. La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Le preparazioni a base di singoli componenti devono essere usate per iniziare il trattamento o modificare la dose. L’uso di Suvreza 40 mg/10 mg compresse rivestite con film è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Polimorfismi genetici
Sono note tipologie specifiche di polimorfismi genetici che possono portare a un incremento dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano queste tipologie specifiche di polimorfismi è raccomandata una dose giornaliera di Suvreza
più bassa.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale. Le preparazioni a base di singoli componenti devono essere usate per iniziare il trattamento o modificare la dose.
L’uso di Suvreza 40 mg/10 mg compresse rivestite con film è controindicato in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
Ove possibile, devono essere considerate terapie alternative e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Suvreza. Nelle situazioni in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali con Suvreza sia inevitabile, devono essere attentamente considerati i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l’aggiustamento delle dosi di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
La via di somministrazione è orale. Suvreza può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Suvreza seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Suvreza per quanto riguarda la gravidanza:
Suvreza: si può prendere in gravidanza?
Suvreza è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi sull’uso di ezetimibe in monoterapia negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale dovuto all’inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti sugli animali forniscono un’evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Suvreza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Allattamento
Studi sui ratti rivelano che l’ezetimibe è secreto nel latte materno. Non è noto se l’ezetimibe sia secreto nel latte materno umano.
La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non esistono informazioni sull’escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati provenienti da sperimentazioni cliniche sugli effetti di ezetimibe o rosuvastatina sulla fertilità umana. L’ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile e femminile; a dosi superiori la rosuvastatina ha mostrato tossicità testicolare nelle scimmie e nei cani (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Suvreza?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Suvreza in caso di sovradosaggio.
Suvreza: sovradosaggio
In caso di sovradosaggio devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto. Ezetimibe
Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/giorno, a 15 soggetti sani fino ad un massimo di 14 giorni, o 40 mg/giorno a 18 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria fino ad un massimo di
56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Non è stata riscontrata tossicità negli animali dopo singole dosi orali di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e 3.000 mg/kg nei cani.
Sono stati riscontrati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe, molti dei quali non sono stati associati a eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati non sono risultati gravi.
Rosuvastatina
La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati. È improbabile che l’emodialisi sia di beneficio.
Suvreza: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco