Tottizim: a cosa serve e come si usa

Tottizim polvere e solvente (Ceftazidima Pentaidrato): indicazioni e modo d’uso

Tottizim polvere e solvente (Ceftazidima Pentaidrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

TOTTIZIM è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Meningite batterica

Otite media cronica suppurativa

Otite esterna maligna

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD)

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Tottizim polvere e solvente: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Tottizim polvere e solvente è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Tottizim polvere e solvente ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Tottizim polvere e solvente

Posologia

Tabella 1: Adulti e bambini ? 40 kg

Somministrazione intermittente
Infezione Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari
fibrosi cistica
nella da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad
un massimo di 9g al giorno1
Neutropenia febbrile 2 g ogni 8 ore
Polmonite nosocomiale
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle
articolazioni
Infezioni complicate della pelle e
dei tessuti molli 1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate intra-
addominali
Peritonite associata a dialisi nei
pazienti in CAPD
Infezioni
urinario
complicate del tratto 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la a resezione trans-uretrale della
prostata (TURP)
1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa da1 g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
Infusione continua
Infezione Dose da somministrare
Neutropenia febbrile Dose da carico di 2 g seguita da un’infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore1
Polmonite nosocomiale
Infezioni bronco-polmonari nella
fibrosi cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle
articolazioni
Infezioni complicate della pelle e
dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-
addominali
Peritonite associata a dialisi nei
pazienti in CAPD
1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel
paragrafo 4.1.

Tabella 2: Bambini < 40 kg

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini <
di 40kg
Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
Infezioni complicate
del tratto urinario
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica
suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi
cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e
delle articolazioni
100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei
tessuti molli
Infezioni complicate
intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in
CAPD
Infusione continua
Neutropenia febbrile Dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un’infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die
Polmonite
nosocomiale
Infezioni bronco- polmonari nella fibrosi
cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e
delle articolazioni
Infezioni complicate della pelle e dei
tessuti molli
Infezioni complicate
intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in
CAPD
Neonati e bambini ?
ai 2 mesi
Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
Maggior parte delle
infezioni
25-60 mg/kg/die in due dosi
divise1
1Nei neonati e nei bambini di età ? ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel
paragrafo 4.1.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di TOTTIZIM somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di età ? ai 2 mesi non sono state stabilite.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere

anche paragrafo 4.4).

Deve essere somministrata una dose iniziale da carico di 1g. Le dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina.

Tabella 3: Dosi     di    mantenimento     raccomandate     di    TOTTIZIM nell’insufficienza renale – infusione intermittente

Adulti e bambini ? 40kg

Clearance della creatinina
(ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)
circa
Dose unitaria di TOTTIZIM
raccomandata (g)
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4,0) 1 24
15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Bambini < 40kg

Clearance della creatinina (ml/min)** Creatinina sierica µmol/l (mg/dl)*circa Dosi individuali raccomandate mg/kg di peso
corporeo
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 (1,7-2,3) 25 12
30-16 200-350 (2,3-4,0) 25 24
15-6 350-500 (4,0-5,6) 12,5 24
<5 >500 (>5,6) 12,5 48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Tabella 4: Dose    di    mantenimento     raccomandate     di    TOTTIZIM nell’insufficienza renale – infusione continua

Adulti e bambini ? 40kg

Clearance della
creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l (mg/dl) circa Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200 b(1,7-2,3) Dose da carico di 2 g
seguita da 1 g a 3 g/24 ore
30-16 200-350 (2,3-4,0) Dose da carico di 2 g
seguita da 1 g/24
?15 >350 (>4,0) Non valutata

Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Bambini < 40kg

La sicurezza e l’efficacia di TOTTIZIM somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Emodialisi

I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Oltre all’utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.

Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.

Tabella 5:

Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa

Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg)
per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di1:
5 16.7 33.3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa

Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di1:

Funzionalità renale residua (clearance della creatinina ml/min)

1,0 litro/ora 2,0 litro/ora
Tasso di ultrafiltrazione
(litro/ora)
Tasso di ultrafiltrazione
(litri/ora)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

TOTTIZIM deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia. Soluzioni di TOTTIZIM possono essere somministrate direttamente in vena o introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale.

La via di somministrazione standard raccomandata è quella per infusione (iniezione intermittente o infusione endovenosa continua). La somministrazione intramuscolare deve essere considerata solo quando la via endovenosa non è possibile o è meno appropriata per il paziente.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Tottizim polvere e solvente seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Tottizim polvere e solvente per quanto riguarda la gravidanza:

Tottizim polvere e solvente: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

TOTTIZIM deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Tottizim polvere e solvente?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Tottizim polvere e solvente in caso di sovradosaggio.

Tottizim polvere e solvente: sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Tottizim polvere e solvente: istruzioni particolari

Tutti i tipi di flaconcini di TOTTIZIM sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l’anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

Tipi di flaconcino Quantità di diluente da aggiungere
(ml)
Concentrazione approssimativa (mg/ml)
500 mg polvere per soluzione iniettabile
500
mg
Intramuscolare
Bolo endovenoso
1,5 ml

5 ml

260

90

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
1 g Intramuscolare Bolo endovenoso Infusione
endovenosa
3 ml

10 ml

50 ml*

260
90

20

2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
2 g Bolo endovenoso Infusione
endovenosa
10 ml

50 ml*

170

40

*Nota: l’aggiunta deve avvenire in due fasi.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima alle concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:

sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili

sodio lattato M/6 per preparazioni iniettabili

composto sodio lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann)

destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,225% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,45% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,9% e destrosio 5% per preparazioni iniettabili

sodio cloruro 0,18% e destrosio 4% per preparazioni iniettabili

destrosio 10% per preparazioni iniettabili

Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

Destrano 40 10% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili

Destrano 70 6% per preparazioni iniettabili in destrosio 5% per preparazioni iniettabili

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

Il contenuto di un flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato a soluzioni di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

500 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 g, 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Preparazioni per soluzioni per iniezione in bolo

Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare la quantità di diluente raccomandata. L’assenza di aria può facilitare l’entrata del diluente. Rimuovere l’ago della siringa.

Agitare per dissolvere: l’anidride carbonica viene rilasciata e si otterrà una soluzione chiara in 1-2 minuti.

Girare il flaconcino. Con lo stantuffo della siringa completamente abbassato, inserire l’ago attraverso l’apertura del flaconcino e aspirare il volume totale della soluzione all’interno della siringa (la pressione nel flaconcino potrebbe aiutare l’aspirazione). Assicurarsi che l’ago rimanga dentro la soluzione e non entri nello spazio superiore. La soluzione aspirata potrebbe contenere piccole bollicine di anidride carbonica; queste possono essere ignorate.

Queste soluzioni possono essere somministrate direttamente in vena o

introdotte attraverso un set infusionale se il paziente sta ricevendo liquidi per via parenterale. La ceftazidima è compatibile con la maggior parte dei liquidi infusionali comunemente usati.

1g, 2g polvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa di ceftazidima iniettabile in contenitori standard (mini sacche o set infusionale tipo buretta)

Preparare la soluzione usando una quantità di diluente compatibile di 50 ml (per i flaconcini da 1 g e 2 g) e di 75 ml (per il flaconcino da 3 g), aggiungerlo in DUE fasi nella maniera seguente.

Inserire l’ago della siringa attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10 ml di diluente per i flaconcini da 1 g e 2 g e 15 ml per il flaconcino da 3 g.

Ritirare l’ago e agitare il flaconcino per rendere la soluzione limpida.

Non inserire un ago per rimuovere il gas fino a che il prodotto si è dissolto. Inserire un ago per rimuovere il gas attraverso la chiusura del flaconcino per rimuovere la pressione interna.

Trasferire la soluzione ricostituita nel dispositivo finale di somministrazione (mini sacca o set infusionale tipo buretta) preparando un volume totale di almeno 50 ml (75 ml per il flaconcino da 3 g) e somministrare attraverso l’infusione endovenosa per un periodo da 15 a 30 minuti.

Nota: per mantenere la sterilità del prodotto è importante che l’ago per rimuovere il gas non venga inserito nell’apertura del flaconcino prima che il prodotto si sia dissolto.

1g, 2g polvere per soluzione per infusione (con dispositivo Monovial) Preparazioni per soluzioni per infusione endovenosa

Il contenuto del Monovial viene ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto contenenti

soluzioni di sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%, od altro liquido infusionale compatibile.

Il Monovial da 2 g deve essere ricostituito utilizzando sacche infusionali da 100 ml.

Asportare la parte superiore rimovibile dell’etichetta e togliere il cappuccio protettivo.

Inserire l’ago del Monovial nella porta di immissione della sacca infusionale.

Per consentire l’utilizzo del Monovial spingere verso il basso la protezione in plastica dell’ago fino alla spalla del flaconcino fino a sentire uno scatto.

Tenere il flaconcino diritto e riempirlo per circa due terzi comprimendo più volte la sacca.

Agitare il flaconcino per disciogliere la polvere.

Durante la ricostituzione si svilupperà una leggera effervescenza.

Con il flaconcino in alto trasferire la ceftazidima ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.

Ripetere i passaggi da 4 a 7 per risciacquare l’interno del flaconcino. Eliminare il Monovial vuoto in modo sicuro. Assicurarsi che la polvere si sia dissolta e che la sacca non abbia perdite.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco