Zemplar capsule molli (Paracalcitolo): indicazioni e modo d’uso

Zemplar capsule molli (Paracalcitolo) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zemplar è indicato per la prevenzione ed il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Zemplar capsule molli: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zemplar capsule molli è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zemplar capsule molli ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zemplar capsule molli

Posologia

Insufficienza Renale Cronica (CKD) Stadi 3 e 4

Zemplar deve essere somministrato una volta al giorno, oppure tre volte a settimana, a giorni alterni.

Dosaggio Iniziale

La dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali di paratormone intatto (iPTH).

Tabella 1. Dosaggio Iniziale
Livello Basale di Paratormone intatto Dose Giornaliera Dose da assumere tre volte a settimana2
≤500 pg/ml (56 pmol/l) 1 microgrammo 2 mcg
>500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mcg 4 mcg
2Da somministrare a giorni alterni. Tale frequenza non va superata.

Aggiustamento della Dose

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La dose deve essere personalizzata, ossia determinata individualmente in base ai livelli sierici o plasmatici di iPTH, monitorando calcemia e fosfatemia sieriche. La Tabella 2 propone un esempio di approccio consigliato per l’aggiustamento della dose.

Tabella 2. Aggiustamento della dose
Livello di iPTH Basale Aggiustamento della Dose ad intervalli di 2 – 4 settimane
Dose Giornaliero Dose tre volte a settimana¹
Uguale o in aumento Aumentare 1 microgrammo Aumentare 2 mcg
Diminuito di <30%
Diminuito di ≥30%, ≤60% Lasciare invariato Lasciare invariato
Diminuito di >60% Diminuire² 1 microgrammo Diminuire² 2 mcg
iPTH <60 pg/mL (7 pmol/l)
1 Da somministrare a giorni alterni. Tale frequenza non va superata.
² Se è necessaria una riduzione della dose e il paziente sta già assumendo la dose più bassa di farmaco in regime giornaliero o di tre volte a settimana, può essere diminuita la frequenza della dose.

Dopo aver iniziato la terapia e nel corso dei periodi di aggiustamento della dose, si deve procedere a monitorare attentamente i livelli di calcio sierico. Se si osserva un’ipercalcemia o un prodotto calcio-fosfato persistentemente elevato, superiore a 55 mg²/dl2 (4,4 mmol² /l²), qualora il paziente sia sottoposto a terapia con chelanti del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose o sospendere la somministrazione. In alternativa, si deve ridurre o interrompere temporaneamente la somministrazione di Zemplar. Se la terapia viene sospesa, la somministrazione del farmaco deve essere nuovamente iniziata ad una dose più bassa, quando la calcemia ed il prodotto calcio-fosfato si saranno normalizzati.

Insufficienza Renale Cronica (CKD) Stadio 5

Zemplar va somministrato tre volte a settimana, a giorni alterni.

Dosaggio Iniziale

La dose iniziale di Zemplar in mcg deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone intatto = iPTH (pg/ml)/60 [(pmol/l)/7] fino ad una dose massima iniziale di 32 mcg.

Aggiustamento della dose

La dose dovrebbe essere personalizzata, ossia determinata individualmente e dovrebbe essere basata sui livelli sierici di paratormone intatto, calcio e fosforo. Un aggiustamento della dose di paracalcitolo in capsule consigliata si basa sulla formula seguente:

Aggiustamento della dose

(mcg ) = livello più recente di iPTH (pg/ml)
60

oppure

Aggiustamento della dose

(mcg ) = livello più recente di iPTH (pmol/l)
7

Se la calcemia risulta >11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o il prodotto Ca x P >70 mg²/dl² (5,6 mmol²/l²), o iPTH ≤150 pg/ml, la dose deve essere diminuita di 2 – 4 mcg rispetto a quella calcolata in base al livello più recente di iPTH/60 (pg/ml) [iPTH/7 (pmol/l)]. Nel caso in cui si renda necessario un ulteriore aggiustamento della dose, la somministrazione del paracalcitolo in capsule deve essere ridotta o interrotta fino a quando tali parametri non si saranno normalizzati.

A mano a mano che il livello di iPTH si avvicina all’intervallo dei valori di riferimento (150-300 pg/ml), possono essere necessari piccoli aggiustamenti individualizzati della dose per raggiungere un livello di iPTH stabile. Se si presentano situazioni in cui il monitoraggio dei livelli di iPTH, calcio o fosforo può essere effettuato meno frequentemente di una volta a settimana, può essere utilizzato un rapporto dose iniziale/aggiustamento della dose più modesta.

Popolazioni Speciali

Compromissione Epatica:

Nei pazienti affetti da compromissione epatica di grado da lieve a moderato, non è necessario procedere ad un aggiustamento della dose.

Non esiste alcuna esperienza con i pazienti affetti da compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Trapianto renale:

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l’efficacia di Zemplar Capsule nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani:

Tra pazienti anziani (65 – 75 anni) e pazienti più giovani non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco, ma non può essere esclusa la possibilità che alcuni individui più anziani siano maggiormente sensibili.

Modo di somministrazione

Zemplar può essere assunto con o senza cibo.

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zemplar capsule molli seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zemplar capsule molli per quanto riguarda la gravidanza:

Zemplar capsule molli: si può prendere in gravidanza?

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull’uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Studi eseguiti sugli animali hanno rivelato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Di conseguenza, in gravidanza il paracalcitolo non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il paracalcitolo è escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione relativa al proseguimento o all’interruzione dell’allattamento o al proseguimento o all’interruzione della terapia a base di Zemplar dovrebbe essere valutata in considerazione del beneficio che l’allattamento apporta al lattante e del beneficio che la terapia a base di Zemplar apporta alla madre.

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zemplar capsule molli?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zemplar capsule molli in caso di sovradosaggio.

Zemplar capsule molli: sovradosaggio

La somministrazione eccessiva di Zemplar capsule può causare ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia ed un’eccessiva soppressione del paratormone. L’assunzione elevata di calcio e fosfato in concomitanza con le capsule di Zemplar può indurre simili alterazioni.

Il trattamento dei pazienti con un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell’immediata riduzione della dose o nella sospensione della terapia a base di paracalcitolo e prevede l’istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione dell’assunzione di integratori contenenti calcio, la mobilizzazione del paziente, il monitoraggio degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, la valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (critico nei pazienti sottoposti a terapia a base di digitalici) e l’emodialisi o la dialisi peritoneale con dializzato privo di calcio, in base a quanto ritenuto opportuno.

I segni ed i sintomi dell’intossicazione da vitamina D associati all’ipercalcemia includono:

Segni e sintomi precoci: astenia, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, bocca secca, stipsi, mialgia, osteoalgia, gusto metallico.

Segni e sintomi tardivi: anoressia, calo ponderale, congiuntivite (calcificata), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido, aumento dell’azoto ureico ematico, ipercolesterolemia, aumento

delle transaminasi, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmie cardiache, sonnolenza, morte e raramente psicosi conclamata.

I livelli sierici di calcio devono essere monitorati frequentemente fino a quando non si saranno normalizzati.

Il paracalcitolo non viene eliminato in misura significativa per mezzo della dialisi.

Zemplar capsule molli: istruzioni particolari

Nessuna istruzione particolare.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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