Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione (Ceftarolina Fosamil Acido Acetico Monoidrato Solvatato): indicazioni e modo d’uso
Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione (Ceftarolina Fosamil Acido Acetico Monoidrato Solvatato) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
Polmonite acquisita in comunità (CAP).
Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull’impiego appropriato degli agenti antibatterici.
Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione
Posologia
La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Tabella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
| Indicazioni | Posologia (mg/infusione) | Tempo di infusione (minuti)/Frequenza |
|---|---|---|
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Dose standarda Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) Polmonite acquisita in comunità (CAP) |
600 mg | 5-60b/ogni 12 ore |
|
Dose elevatab cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Lc |
120/ogni 8 ore |
a Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
b Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su
analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
c Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ? 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Tabella 2 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min*
| Indicazioni | Fascia di età | Posologia (mg/infusione) | Tempo di infusione (minuti)/Frequenza |
|---|---|---|---|
|
Dose standarda Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) Polmonite acquisita in comunità (CAP) |
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ? 33 kg |
600 mg | 5-60b/ogni 12 ore |
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Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ? 2 e < 12 anni |
12 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg | 5-60b/ogni 8 ore | |
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Lattanti da ? 2 mesi a < 2 anni |
8 mg/kg | 5-60b/ogni 8 ore | |
| Neonati dalla nascita a < 2 mesib | 6mg/kg | 60/ogni 8 ore | |
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Dose elevatab cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Lc |
Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e < 18 anni |
12 mg/kg fino ad un massimo di 600 mg | 120/ogni 8 ore |
|
Lattanti da ? 2 mesi a < 2 anni |
10mg/kg | 120/ogni 8 ore |
a Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
b Tempi di infusione inferiori a 60 minuti, posologia per neonati dalla nascita a <2 mesi, e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
c Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ? 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
* Calcolato usando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m2).
Popolazioni speciali di pazienti
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i soggetti anziani con valori di clearance della creatinina > 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
La dose deve essere aggiustata quando la clearance della creatinina (CrCL) è ? 50 mL/min, come indicato in Tabella 3 e in Tabella 4 (vedere paragrafo 5.2). La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Tabella 3 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ? 50 mL/min
| Indicazioni | Clearance della creatinina (mL/min)a | Posologia (mg/infusione) | Tempo di infusione (minuti)/Frequenza |
|---|---|---|---|
|
Dose standard Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) Polmonite acquisita in comunità (CAP) |
Da > 30 a ? 50 | 400 mg | 5-60c/ogni 12 ore |
| Da ? 15 a ? 30 | 300 mg | ||
| ESRD, inclusa emodialisib | 200 mg | ||
|
Dose elevatac cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Ld |
Da > 30 a ? 50 | 400 mg | 120/ogni 8 ore |
| Da ? 15 a ? 30 | 300 mg | ||
| ESRD, inclusa emodialisib | 200 mg |
a Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti. La dose si basa sulla CrCL. La CrCL deve
essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
b La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l’emodialisi nei giorni di emodialisi.
c Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
d Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ? 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti ,bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK).
Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo <33 kg e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con malattia renale all’ultimo stadio (ESRD).
Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici <2 anni con insufficienza renale moderata o severa o ESRD.
Tabella 4 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ? 50 mL/min
| Indicazioni | Fascia di età |
Clearance della creatinina (mL/min)a |
Posologia (mg/infusione) | Tempo di infusione (minuti)/Frequenza |
|---|---|---|---|---|
|
Dose standard Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI) Polmonite acquisita in comunità (CAP) |
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo ? 33 kg |
Da > 30 a ? 50 | 400 mg | 5-60c/ogni 12 ore |
| Da ? 15 a ? 30 | 300 mg | |||
|
ESRD, inclusa emodialisib |
200 mg | |||
|
Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ? 2 e < 12 anni |
Da > 30 a ? 50 |
8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg |
5-60c/ogni 8 ore | |
| Da ? 15 a ? 30 | 6 mg/kg fino ad un massimo di 200 mg | |||
|
Dose elevatac cSSTI confermate o |
Bambini e adolescenti di età compresa tra ?2 e |
Da > 30 a ? 50 |
10 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg |
120/ogni 8 ore |
|
che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Ld |
< 18 anni | Da ? 15 a ? 30 | 8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg |
|---|
a Calcolato utilizzando la formula di Schwartz per pazienti pediatrici (in mL/min/1,73m2). La dose si basa sulla
CrCL. La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
b La ceftarolina è emodializzabile; pertanto, Zinforo deve essere somministrato dopo l’emodialisi nei giorni di emodialisi.
c Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
d Per il trattamento di S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è ? 1 mg/L, si raccomanda la dose standard.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso. Zinforo è somministrato mediante infusione endovenosa per 5-60 minuti per la dose standard o per 120 minuti per la dose elevata (per le cSSTI dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina di 2 o 4 mg/L) con volumi di infusione di 50 mL, 100 mL o 250 mL (vedere paragrafo 6.6). Le reazioni correlate all’infusione (come la flebite) possono essere gestite prolungando la durata dell’infusione.
I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione per quanto riguarda la gravidanza:
Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione: si può prendere in gravidanza?
I dati riguardanti l’impiego di ceftarolina fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi . Studi sul modello animale condotti su ratti e conigli non indicano effetti dannosi in relazione alla tossicità riproduttiva a esposizioni simili alle concentrazioni terapeutiche. Nel ratto, a seguito della somministrazione, durante il periodo di gravidanza e allattamento, non è stato rilevato alcun effetto sul peso alla nascita o sulla crescita della prole, sebbene siano state osservate lievi variazioni del peso fetale e ritardata ossificazione dell’osso interparietale a seguito di somministrazione di ceftarolina fosamil durante l’organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico di Zinforo.
Allattamento
Non è stato ancora stabilito se ceftarolina fosamil o ceftarolina venga escreto nel latte umano. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. L’interruzione dell’allattamento con latte materno oppure la sospensione/rinuncia alla terapia con Zinforo devono essere decise tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna.
Fertilità
Gli effetti di ceftarolina fosamil sulla fertilità non sono stati studiati negli esseri umani. Studi sull’impiego di ceftarolina fosamil, condotti su animali, non indicano effetti dannosi in relazione alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione in caso di sovradosaggio.
Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione: sovradosaggio
I dati limitati raccolti nei pazienti trattati con dosi di Zinforo superiori rispetto a quelle raccomandate hanno evidenziato reazioni avverse simili a quelle osservate nei soggetti trattati con le dosi raccomandate. Un relativo sovradosaggio potrebbe essere possibile nei pazienti con compromissione renale di entità moderata. Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.
Ceftarolina può essere eliminata dall’organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata.
Zinforo 600 mg polvere e concentrato per soluzione per infusione: istruzioni particolari
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili ed il concentrato risultante deve essere diluito immediatamente prima dell’uso. La soluzione ricostituita è di colore giallo pallido e non contiene particelle.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
Zinforo in polvere deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante deve essere agitata prima di essere introdotta in una sacca o in un flacone per
infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato. Per la preparazione dell’infusione può essere usata una sacca per infusione da 250 mL, 100 mL o 50 mL sulla base del volume adatto al paziente.
L’intervallo di tempo totale tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell’infusione endovenosa non deve essere superiore a 30 minuti.
I volumi di infusione per i pazienti pediatrici varieranno in base al peso del bambino. La concentrazione della soluzione per infusione durante la ricostituzione e la somministrazione non deve superare 12 mg/mL di ceftarolina fosamil.
Ogni flaconico è monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco