Zonegran 100 mg capsule rigide (Zonisamide): indicazioni e modo d’uso

Zonegran 100 mg capsule rigide (Zonisamide) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:

Zonegran è indicato come:

monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);

terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 6 anni di età.

Zonegran 100 mg capsule rigide: come si usa?

farmaco: indicazioni e modo d'uso

Come per tutti i farmaci, anche per Zonegran 100 mg capsule rigide è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.

Se però non ricordate come prendere Zonegran 100 mg capsule rigide ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.

Posologia di Zonegran 100 mg capsule rigide

Posologia – Adulti

Incremento della dose e dose di mantenimento

Sospensione

Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).

Tabella 1 Adulti – Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati

Regime di
trattamento
Fase di titolazione Dose di mantenimento
abituale
Monoterapia –
Pazienti adulti di nuova diagnosi
Settimana 1 +

2

Settimana 3 + 4 Settimana 5 + 6 300 mg al giorno (una volta al giorno).
Se è necessaria una dose più elevata: aumentare a intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
100 mg/die
(una volta al giorno)
200 mg/die
(una volta al giorno)
300 mg/die
(una volta al giorno)
Terapia aggiuntiva
(vedere paragrafo 4.5)
Settimana 1 Settimana 2 Settimana da 3 a

5

da 300 a 500 mg al giorno
(una volta al giorno o divisi in due dosi).
50 mg/die
(divisi in due dosi)
100 mg/die
(divisi in due dosi)
Aumentare a
intervalli settimanali
con incrementi di 100 mg
– senza agenti
o epatica
Settimana 1 +
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2

Settimana 3 + 4 Settimana da 5 a

10

da 300 a 500 mg al giorno
(una volta al giorno o divisi in due dosi).
Alcuni pazienti possono rispondere a dosi più basse.
50 mg/die
(divisi in due dosi)
100 mg/die
(divisi in due dosi)
Aumentare a
intervalli di due settimane
con incrementi fino a 100 mg

Raccomandazioni posologiche generali per Zonegran in popolazioni di pazienti speciali

Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età)

Incremento della dose e dose di mantenimento

I medici devono portare all’attenzione dei pazienti pediatrici e dei loro genitori/delle persone che si prendono cura di loro la Sezione di avvertimento per i pazienti (nel foglio illustrativo) relativamente alla prevenzione dei colpi di calore (vedere paragrafo 4.4: Popolazìone pedìatrìca).

Tabella 2          Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) – Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati

Regime di
trattamento
Fase di titolazione Dose di mantenimento abituale
Terapia
(vedere paragrafo 4.5)
Settimana 1 Settimane
da 2 a 8
Pazienti di peso
da 20 a 55 kga
Pazienti di peso >

55 kg

1 mg/kg/die
(una volta al giorno)
Aumentare a
intervalli settimanali con incrementi di

1 mg/kg

da 6 a 8 mg/kg/die
(una volta al giorno)
300-500 mg/die
(una volta al giorno)
Settimana 1
+ 2
Settimane ? 3 da 6 a 8 mg/kg/die (una volta al giorno) 300-500 mg/die (una volta al giorno)
1 mg/kg/die
(una volta al giorno)
Aumentare a
intervalli di due settimane con incrementi di

1 mg/kg

Nota:

a. Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg. La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die.

La sicurezza e l’efficacia di Zonegran nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.

Esistono dati limitati in studi clinici in pazienti di peso corporeo inferiore a 20 kg. Pertanto, i bambini a partire da 6 anni di età e con peso corporeo inferiore a 20 kg devono essere trattati con cautela.

Con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata. In questi casi, si raccomanda perciò di arrotondare la dose totale di Zonegran per eccesso o per difetto alla dose più vicina a quella ottenibile con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio (25 mg, 50 mg e 100 mg).

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Sospensione

Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Zonegran, la sospensione deve essere effettuata gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici in pazienti pediatrici, la riduzione graduale della dose è stata completata riducendo la posologia a intervalli settimanali con decrementi di circa 2 mg/kg (ossia coerentemente con il programma illustrato nella Tabella 3).

Tabella 3          Popolazione pediatrica (a partire da 6 anni di età) – Programma di riduzione graduale della dose raccomandato

Peso Riduzione a intervalli settimanali con decrementi di:
20-28 kg da 25 a 50 mg / die*
29-41 kg da 50 a 75 mg / die*
42-55 kg 100 mg / die*
>55 kg 100 mg / die*

Nota:

* Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.

Anziani

Si deve usare cautela all’inizio del trattamento con Zonegran in pazienti anziani, in quanto esistono informazioni limitate sull’uso di Zonegran in questi pazienti. I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con compromissione della funzione renale

Occorre prestare cautela nel trattamento con Zonegran di pazienti con una ridotta funzionalità renale, in quanto per tali pazienti esistono informazioni limitate, per cui potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione. Dato che zonisamide e i suoi metaboliti vengono escreti per via renale, il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta o laddove si osservi un aumento sostenuto, clinicamente significativo, della creatinina sierica.

Nei soggetti con funzione renale compromessa, la clearance renale delle singole dosi di zonisamide era positivamente correlata alla clearance della creatinina. L’AUC plasmatica di zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min.

Pazienti con compromissione della funzione epatica

L’uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato studiato. L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è pertanto raccomandato. Occorre avere cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, nei quali potrebbe essere necessaria una più lenta titolazione di Zonegran.

Modo di somministrazione

Zonegran capsule rigide è per uso orale.

Effetto del cibo

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Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Zonegran 100 mg capsule rigide seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!

Lo posso prendere se sono incinta?

Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza

Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Zonegran 100 mg capsule rigide per quanto riguarda la gravidanza:

Zonegran 100 mg capsule rigide: si può prendere in gravidanza?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.

Zonegran non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Lo specialista deve informare le donne in età fertile trattate con Zonegran. Le donne che stanno pianificano una gravidanza devono discutere con il proprio specialista la rivalutazione del trattamento con zonisamide e prendere in cosiderazione altre opzioni terapeutiche.

Come tutti i farmaci antiepilettici, l’interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro. Il rischio di difetti alla nascita è aumentato di un fattore 2-3 nella progenie di madri trattate con multipli medicinali antiepilettici. I difetti più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neuronale. La terapia con medicinali antiepilettici multipli può essere associata a un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia.

Gravidanza

Idati relativi all’uso di zonisamide in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l’età gestazionale (SGA). Tale aumento varia dal 5% all’8% per LBW, dal’8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigine in monoterapia.

Zonegran non deve essere utilizzato durante la gravidanza, tranne in casi di evidente necessità e solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto. Se Zonegran viene prescritto durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata a un attento monitoraggio.

Allattamento

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Zonisamide è escreta nel latte materno; la concentrazione nel latte materno è simile a quella del plasma materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zonegran. A causa del lungo tempo di ritenzione di zonisamide nell’organismo, l’allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con Zonegran.

Fertilità

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti di zonisamide sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato cambiamenti nei parametri della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Ne ho preso troppo! Cosa fare?

Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.

Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.

Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Zonegran 100 mg capsule rigide?

Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Zonegran 100 mg capsule rigide in caso di sovradosaggio.

Zonegran 100 mg capsule rigide: sovradosaggio

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Vi sono stati casi di sovradosaggio accidentale e intenzionale in pazienti adulti e pediatrici. In alcuni casi, il sovradosaggio è stato asintomatico, in particolare laddove emesi o lavanda gastrica erano stati tempestivi. In altri casi, il sovradosaggio è stato seguito da sintomi quali sonnolenza, nausea, gastrite, nistagmo, mioclono, coma, bradicardia, ridotta funzione renale, ipotensione e depressione respiratoria. Una concentrazione plasmatica molto elevata di 100,1 ?g/ml di zonisamide è stata registrata circa 31 ore dopo l’assunzione di Zonegran e clonazepam da parte di un paziente; il paziente è entrato in coma e ha presentato depressione respiratoria, ma ha ripreso conoscenza cinque giorni dopo e non ha avuto sequele.

Trattamento

Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di Zonegran. A seguito di sospetto recente sovradosaggio, può essere indicato lo svuotamento dello stomaco tramite lavanda gastrica o induzione di emesi, con le abituali precauzioni per proteggere le vie respiratorie. È indicata una terapia di supporto generale, incluso il monitoraggio frequente delle funzioni vitali e l’attenta osservazione.

Zonisamide ha una lunga emivita di eliminazione, quindi i suoi effetti possono persistere nel tempo. Sebbene non sia stata formalmente studiata per il trattamento del sovradosaggio, l’emodialisi ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di zonisamide in un paziente con ridotta funzione renale e può essere considerata come trattamento del sovradosaggio, se clinicamente indicata.

Zonegran 100 mg capsule rigide: istruzioni particolari

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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