Il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti torna al centro dell’attenzione con numeri mai così elevati. Con la delibera n. 65 del 29 luglio 2026, il Consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha accertato per il 2025 uno sfondamento del tetto degli acquisti diretti superiore a 4,7 miliardi di euro rispetto al limite programmato dell’8,30% del Fondo sanitario nazionale. La quota a carico delle aziende farmaceutiche, il cosiddetto payback, è stata determinata in circa 2,38 miliardi di euro.
Si tratta di una manovra di ripiano che avrà effetti rilevanti sui bilanci delle imprese titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, sui conti delle Regioni e sulla programmazione degli acquisti del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento avviato da Aifa prevede passaggi e scadenze precise, compresa una finestra per osservazioni e controdeduzioni aziendali, che richiedono un’attenta gestione amministrativa e legale da parte dei soggetti coinvolti.
Cos'è il payback farmaceutico per gli acquisti diretti
Per payback farmaceutico, in ambito di acquisti diretti, si intende il meccanismo con cui una quota della spesa per farmaci ospedalieri che supera un tetto programmato viene posta a carico delle aziende farmaceutiche. Se la spesa complessiva nazionale eccede il limite fissato, le imprese sono tenute a ripianare l’eccedenza tramite versamenti alle Regioni, secondo importi attribuiti da Aifa a ciascuna azienda. Questa struttura di base è confermata da analisi di settore e rimane tuttora operativa.
Per il 2025 il riferimento legislativo è l’articolo 1, comma 223, della legge 30 dicembre 2023 n. 213, che ha rideterminato i tetti di spesa fissando per gli acquisti diretti un limite pari all’8,30% del Fondo sanitario nazionale. Il meccanismo applicativo è disciplinato dal Decreto ministeriale 22 settembre 2022 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, che definisce le modalità di calcolo del ripiano a carico delle aziende. Sullo sfondo si inserisce anche il dibattito aperto su revisione del prontuario e clausola di salvaguardia, affrontato in analisi come revisione del prontuario e clausola di salvaguardia.
Il provvedimento AIFA sul recupero 2025 da 2,38 miliardi
Con la delibera n. 65 del 29 luglio 2026, Aifa ha certificato per il 2025 uno sfondamento del tetto di spesa per acquisti diretti di 4.767.097.229 euro rispetto al limite dell’8,30% rideterminato dalla legge 213/2023. La delibera precisa che tale sfondamento è interamente attribuibile alla spesa per acquisti diretti di farmaci, escludendo i gas medicinali e il fondo per i medicinali innovativi, delineando così il perimetro della spesa oggetto di ripiano.
Applicando le regole del Decreto ministeriale 22 settembre 2022, il valore complessivo del ripiano dovuto dalle aziende è stato determinato in 2.385.437.778 euro. Nelle comunicazioni di sintesi il dato viene spesso arrotondato a circa 2,3 o 2,4 miliardi, ma la cifra risultante dalla delibera Aifa è puntuale. Contestualmente, secondo resoconti di settore, il Consiglio di amministrazione ha approvato anche altri provvedimenti, come l’inserimento in rimborsabilità di nuovi farmaci, confermando la centralità del 2025 nella dinamica della spesa farmaceutica.
Scadenze e adempimenti per le aziende farmaceutiche
La delibera Aifa n. 65/2026 prevede che le aziende titolari di autorizzazione all’immissione in commercio possano consultare i dati relativi al ripiano 2025 per gli acquisti diretti attraverso il servizio online Spending-Pha. L’accesso avviene tramite il portale dei servizi online di Aifa, secondo modalità analoghe a quelle già utilizzate per altri procedimenti di payback, come quello relativo alla farmaceutica convenzionata per il secondo semestre 2025, dove sono previsti strumenti di autenticazione quali sistema pubblico di identità digitale, carta nazionale dei servizi, carta di identità elettronica o sistemi riconosciuti a livello europeo.
Per il payback 2025 acquisti diretti, le imprese dispongono di una finestra procedurale per presentare osservazioni e controdeduzioni sui dati provvisori. Secondo la delibera, il termine è fissato al 14 settembre 2026 alle ore 12:00, con invio tramite posta elettronica certificata. Decorso questo termine, Aifa procederà alla valutazione delle osservazioni e all’adozione di una determina che attribuirà le singole quote di ripiano per ciascuna azienda, ripartite per Regione e Provincia autonoma in conformità ai criteri fissati dal Decreto ministeriale 4 febbraio 2025.
Impatto su bilanci, procurement del SSN e possibili contenziosi
Il payback da 2,38 miliardi per gli acquisti diretti 2025 incide in modo rilevante sui bilanci delle aziende farmaceutiche, specie in un contesto in cui, secondo analisi di settore, il valore complessivo del payback per acquisti diretti sarebbe cresciuto da circa 1,64 miliardi nel 2023 a circa 2,4 miliardi nel 2025. Tale progressione suggerisce un aumento strutturale del peso economico del meccanismo, con potenziali riflessi sulle strategie di prezzo, sul lancio di nuovi prodotti e sulle decisioni di investimento nel mercato italiano.
Per il Servizio sanitario nazionale e per le Regioni, il ripiano rappresenta uno strumento di contenimento della spesa che contribuisce a riportare la dinamica degli acquisti diretti entro i tetti programmati. Tuttavia, la complessità dei calcoli, l’entità delle somme in gioco e i precedenti contenziosi sul payback rendono verosimile un intenso utilizzo della finestra di contraddittorio e, se necessario, il ricorso a sedi giurisdizionali. La determina finale di riparto che Aifa adotterà sulla base del Decreto 4 febbraio 2025 costituirà il punto di partenza per eventuali verifiche puntuali da parte delle imprese e delle amministrazioni coinvolte.
Nel complesso, il procedimento di payback per gli acquisti diretti 2025 avviato da Aifa si inserisce in un quadro di spesa farmaceutica complessiva che, secondo monitoraggi resi pubblici, si attesta attorno ai 24,9 miliardi di euro, con una pressione crescente sugli acquisti ospedalieri. La combinazione di tetti fissati dalla legge 213/2023, regole operative del Decreto 22 settembre 2022 e criteri di riparto del Decreto 4 febbraio 2025 definisce lo spazio di manovra per aziende, Regioni e Stato nel governare, anche tramite il payback, l’equilibrio tra accesso ai farmaci e sostenibilità finanziaria.
Per approfondire
- Agenzia Italiana del Farmaco (aifa.gov.it)
