Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 03-2019. Numero EMA EMEA/H/C/000628. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2019: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Kiovig e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Kiovig e per cosa si usa?
Kiovig è un medicinale usato a sostegno del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) in due principali categorie di pazienti:
- pazienti a rischio d’infezione perché non hanno abbastanza anticorpi (denominati anche immunoglobuline, proteine presenti naturalmente nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le malattie). Possono essere pazienti che presentano un deficit congenito di anticorpi (sindrome da immunodeficienza primaria, PID), tra i quali anche persone che hanno evidenziato una mancanza di anticorpi dopo la nascita (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID), che presentano bassi livelli di determinati anticorpi (denominati IgG) e con infezioni che sono gravi, si ripresentano in modo ricorrente e non si risolvono con i medicinali indicati;
- pazienti con determinati disturbi del sistema immunitario, compresi: pazienti affetti da trombocitopenia immune primaria (ITP), che non hanno abbastanza piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione) e che sono ad alto rischio di sanguinamento; pazienti affetti da sindrome di Guillain-Barré o da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), disturbi infiammatori dei nervi che comportano debolezza muscolare e intorpidimento;
pazienti affetti da malattia di Kawasaki, osservata soprattutto nei bambini, che causa infiammazione dei vasi sanguigni; infine, pazienti affetti da neuropatia motoria multifocale (MMN), una lesione nervosa che causa debolezza a carico delle braccia e delle gambe.
Il medicinale contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
2. Come si usa Kiovig?
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento dei pazienti con carenza di anticorpi deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento di tali affezioni.
Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena. La dose e la frequenza delle infusioni dipendono dalla malattia in corso di trattamento e da come questa è controllata.
Per maggiori informazioni sull’uso di Kiovig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Kiovig?
Il principio attivo di Kiovig, l’immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da plasma umano (una componente del sangue). Contiene immunoglobulina G (IgG), che è un tipo di anticorpo. L’IgG è usata come medicinale dagli anni ‘80 e svolge un’attività ad ampio raggio contro gli organismi che possono causare infezioni. Kiovig contribuisce a ripristinare livelli di IgG anormalmente bassi nel sangue riportandoli a valori normali. A dosi più elevate, può contribuire a regolare un sistema immunitario affetto da anomalie e a modularne la risposta.
4. Quali benefici di Kiovig sono stati evidenziati negli studi?
Dato che l’immunoglobulina umana normale viene usata da tempo per il trattamento delle suddette malattie, e conformemente alle linee guida attuali, sono stati necessari quattro studi di minore portata per confermare l’efficacia e la sicurezza di Kiovig per i pazienti.
Nel primo studio, Kiovig è stato usato per sostituire anticorpi in 22 pazienti affetti da PID che avevano livelli d’immunoglobulina molto bassi o assenti. Kiovig si è rivelato efficace quanto il trattamento standard nel prevenire le infezioni e nel ridurre l’uso di antibiotici.
Il secondo studio ha esaminato il ricorso a Kiovig per regolare il sistema immunitario in 23 pazienti con ITP. Kiovig si è mostrato efficace nell’aumentare la conta piastrinica.
Il terzo e il quarto studio sono stati effettuati su un totale di 28 pazienti affetti da MMN. Kiovig si è rivelato efficace per il mantenimento della forza muscolare, riducendo il livello di disabilità.
5. Quali sono i rischi associati a Kiovig?
Gli effetti indesiderati più comuni con Kiovig (osservati in più di 1 paziente su 10) sono cefalea, ipertensione (pressione arteriosa elevata), nausea, eruzione cutanea, stanchezza, reazioni locali quali dolore, tumefazione o sensazione di prurito nel sito di iniezione e febbre. Alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore probabilità se l’infusione avviene a velocità elevata, in pazienti con tassi d’immunoglobulina bassi o nei pazienti trattati con Kiovig per la prima volta o dopo molto tempo dall’ultima somministrazione.
Kiovig non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’immunoglobulina umana normale o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ai pazienti allergici ad altri tipi di immunoglobuline, in particolare se sono affetti da deficit (livelli molto bassi) dell’immunoglobulina A (IgA) e presentano anticorpi anti-IgA. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Kiovig è autorizzato nell’UE?
Kiovig ha dimostrato di essere efficace per PID, ITP e MMN. Sulla base della sua efficacia per tali malattie, Kiovig può essere approvato nel trattamento di altri tipi di immunodeficienza e di livelli di anticorpi bassi dovuti alla sindrome di Guillain-Barré, alla malattia di Kawasaki o alla CIDP, senza la necessità di studi specifici per queste malattie. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kiovig sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Kiovig?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kiovig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Kiovig sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Kiovig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Kiovig
Kiovig ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 19 gennaio 2006.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig. Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.