Saxenda (liraglutide): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Saxenda e per cosa si usa?

Saxenda è un medicinale usato in associazione a dieta e aumento dell’attività fisica per favorire la gestione del peso corporeo in:

• adulti affetti da obesità con indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30;
• adulti in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente elevati di grassi nel sangue, ipertensione arteriosa o apnea ostruttiva nel sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno);
• adolescenti a partire dai 12 anni di età con obesità (IMC pari o superiore a 30 per adulti secondo i valori soglia internazionali correlati all’età e al genere) che pesano più di 60 kg;
• bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con obesità (indice di massa corporea pari o superiore al 95º percentile) con peso di almeno 45 kg.

L’indice di massa corporea (IMC) è la misura del peso di una persona in relazione alla sua altezza. Un IMC al 95º percentile è superiore a quello del 95 % delle persone della stessa età e dello stesso genere. Saxenda contiene il principio attivo liraglutide.

2. Come si usa Saxenda?

Saxenda può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Nei bambini di età compresa tra 6 e inferiore a 12 anni, il trattamento con Saxenda deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di bambini affetti da obesità.

Saxenda è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno in una penna preriempita nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella pancia. La dose viene aumentata gradualmente nell’arco di 4 settimane.

Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 4 % (per gli adolescenti e i bambini a partire dai 6 anni di età) o il 5 % (per gli adulti) del peso corporeo iniziale dopo 12 settimane di trattamento alla dose massima o alla dose massima tollerata. Una volta all’anno il medico deve valutare nuovamente la necessità di proseguire il trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Saxenda, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Saxenda?

Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, è un agonista del recettore del GLP-1 (peptide-1 simil- glucagone). Il principio attivo di Saxenda, liraglutide, agisce allo stesso modo del GLP-1 (un ormone naturale nell’organismo), che regola l’appetito. Legandosi ai recettori (bersagli) del GLP-1 nelle cellule cerebrali, liraglutide si ritiene causi una sensazione di pienezza, riducendo la fame e la voglia di cibo. Ciò aiuta una persona a ridurre l’assunzione di cibo.

4. Quali benefici di Saxenda sono stati evidenziati negli studi?

Saxenda ha mostrato di essere efficace nel ridurre il peso corporeo nell’ambito di 5 studi principali condotti su oltre 5 800 adulti obesi o in sovrappeso. Gli studi hanno avuto una durata massima di 56 settimane e hanno confrontato Saxenda con placebo (un trattamento fittizio). Ai pazienti che hanno partecipato agli studi è stato somministrato il medicinale nel corso di un programma di perdita di peso comprendente consulenza e consigli su regime alimentare e attività fisica.

Considerando i risultati dei 5 studi nel loro complesso, Saxenda, somministrato alla dose massima raccomandata, ha determinato una riduzione del peso corporeo del 7,5 %, rispetto a una riduzione del 2,3 % osservata nei pazienti che avevano assunto placebo. Nei soggetti trattati con Saxenda si è registrato un calo continuo del peso corporeo nelle prime 40 settimane di trattamento, al termine del quale il peso raggiunto è stato mantenuto. Il calo ponderale è stato più pronunciato nelle donne rispetto agli uomini. Quando i dati degli studi principali sono stati nuovamente analizzati utilizzando un metodo più conservativo, che escludeva ogni segno di miglioramento nei pazienti che non avevano portato a termine lo studio (circa il 30 %), sono state osservate diminuzioni del peso simili, benché più contenute, nel gruppo trattato con Saxenda.

Un altro studio ha coinvolto 251 adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un IMC pari o superiore a 30 (per gli adulti secondo i valori soglia internazionali correlati all’età e al genere). Dallo studio è emerso che, dopo 56 settimane, il punteggio della deviazione standard dell’IMC era sceso di 0,23 punti nei soggetti trattati con Saxenda rispetto all’assenza di variazioni nei soggetti ai quali era stato somministrato placebo. L’IMC è diminuito di almeno il 5 % in circa il 43 % dei pazienti trattati con Saxenda rispetto a circa il 19 % di coloro che avevano assunto placebo. I pazienti trattati con Saxenda hanno perso in media circa 2 kg di peso, mentre quelli che hanno assunto placebo ne hanno guadagnato circa 2 kg.

Un ulteriore studio è stato condotto su 82 bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con un IMC pari o superiore al 95º percentile per età e genere. Lo studio ha rilevato che dopo 56 settimane la BMI si è ridotta del 5,8 % nei bambini trattati con Saxenda rispetto a un aumento del 1,6 % nei pazienti trattati con placebo. L’IMC è diminuito di almeno il 5 % in circa il 46 % dei bambini trattati con Saxenda rispetto a circa il 9 % di coloro che avevano assunto placebo. I bambini trattati con Saxenda hanno guadagnato in media circa il 2 % del peso iniziale, mentre quelli che hanno assunto placebo hanno guadagnato circa il 10 % del peso iniziale.

5. Quali sono i rischi associati a Saxenda?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Saxenda, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono nausea, vomito, diarrea e stipsi.

6. Perché Saxenda è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Saxenda sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE. L’Agenzia ha ritenuto che Saxenda abbia un effetto modesto (in particolare negli uomini) ma clinicamente rilevante sulla perdita di peso negli adulti. Nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti, Saxenda ha dimostrato di ridurre la BMI per la maggior parte dei pazienti, anche se non è chiaro se ciò si tradurrà in un miglioramento della salute. Si raccomanda di interrompere il trattamento dopo 12 settimane se la riduzione del peso o dell’IMC non è sufficiente. Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni di Saxenda riguardano lo stomaco e l’intestino, come la nausea, che sono più frequenti nei bambini che negli adolescenti e negli adulti. Per limitare questi effetti, la dose di Saxenda aumenta lentamente nell’arco di 4 settimane all’inizio del trattamento.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Saxenda?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Saxenda sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Saxenda sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Saxenda sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Saxenda

Saxenda ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 23 marzo 2015.

Ulteriori informazioni su Saxenda sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/saxenda.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2025.